ГАЛНОРА 8 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Галнора 8 мг твердих капсул із тривалою дією ЕФГ

галантамін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• • Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галнора і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галнори
3. Як приймати Галнору
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галнори
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галнора і для чого вона використовується

Галнора містить активну речовину "галантамін" - лікарський засіб проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня важкості, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки, які роблять все складніше виконання щоденних дій.

Гадають, що ці ефекти викликані нестачею "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галнора збільшує кількість ацетилхоліну в мозку та таким чином лікує ознаки хвороби.

Капсули мають форму "тривалої дії". Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галнори

Не приймайтеГалнору

• якщо ви алергічні на галантамін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галнори.

Цей лікарський засіб слід використовувати тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або запаморочення.

Тяжкі побічні ефекти

Галнора може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Галнори. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед початком лікування Галнорою,ваш лікар повинен знати, чи ви мали в минулому будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин, природно присутніх у крові, таких як потасій)
• пептична виразка (шлункова)
• закупорка шлунка або кишечника
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок)
• дихальна хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить Галнора для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Розкажіть також вашому лікареві, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Галнора для вас.

Галнора може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галнори.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Галнори у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Галнора

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Галнора не слід приймати разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно, до яких належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (для важкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота)

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти з більшим ризиком у людей, які приймають Галнору. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ").
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• лікарські засоби для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галнори.

Галнора може впливати на деякі анестетики. Якщо ви піддаєтеся операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте Галнору.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не годуйте грудьми під час прийомуГалнори.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галнора може викликати головокружіння або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галнора впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Галнора містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Галнору

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамінові таблетки або пероральний розчин і ваш лікар сказав вам, що змінить вас на галантамінові капсули із тривалою дією, уважно прочитайте інструкції, які наведені в "Зміні галантамінових таблеток або перорального розчину на Галнорові капсули" в цьому розділі.

Яку дозу приймати

Ви почнете лікування Галнорою з низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшить вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози вам потрібно почати та коли потрібно її збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Галнори надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи діє цей лікарський засіб, та обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблемиз печінкою абонирками,ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галнори або вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Зміна Галнорових таблеток або перорального розчину на Галнорові капсули

Якщо ви зараз приймаєте галантамінові таблетки або пероральний розчин, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на Галнорові капсули із тривалою дією. Якщо це стосується вас:

• Прійміть останню дозу галантамінових таблеток або перорального розчину ввечері
• Наступного ранку прийміть свою першу дозу Галнорових капсул із тривалою дією.

Не приймайтебільше одної капсули на добу. Під час прийомуоднієї капсули Галнорових капсул на добу НЕ приймайте галантамінові таблетки або пероральний розчин.

Як приймати

Галнорові капсули повинні бути прийняті цілими та не повинні бути пережовувані чи розчавлені. Якщо ви вважаєте, що капсули важко ковтати, ви можете висипати вміст капсули та ковтнути весь вміст - НЕ пережовуйте чи розчавлюйте вміст.

Прійміть свою дозу Галнори один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Галнору з їжею. Пийте багато рідини під час прийому Галнори, щоб залишатися гідратовані.

Якщо ви прийняли більшеГалнори, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Галнори, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або

зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиГалнору

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікуванняГалнорою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Галнорою. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Перестаньте приймати свій лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікаремабо зверніться до найближчої лікарнінегайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів.

Шкірні реакції,включаючи:

• тяжку ерупцію з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцію, покриту малими пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна ексантема).
• ерупцію, яка може викликати пухирі, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцем,включаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільний або нерегулярний серцевий ритм) або палпітації (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) та можуть бути поширеними у людей, які приймають Галнору (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають Галнору (можуть впливати до 1 людини з 100).

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і шукайте допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти(можутьвпливати на більше 1 людини з 10):

• нудота та/або блювота.

Ці побічні ефекти більш ймовірно трапляються протягом перших тижнів лікування або при підвищенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до лікування, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порадити вам пити більше рідини та може призначити вам лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти(можутьвпливати на до 1 людини з 10):

• зменшення апетиту, втрату ваги
• бачення, відчування чи чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• чуття головокружіння чи оmdlіння
• тремори чи м'язові спазми
• головний біль
• чуття сильної втоми, слабкості чи загального нездоров'я
• чуття сильної сонливості та недостатньої енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі чи дискомфорт
• діарея
• розлад шлунка
• падіння
• травми

Рідкісні побічні ефекти(можутьвпливати на до 1 людини з 100):

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідратування)
• поколювання чи оніміння шкіри
• зміна смаку
• денна сонливість
• проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• розмита зір
• шум у вухах, який не зникає (тинітус)
• низький артеріальний тиск
• червонівання
• чуття потреби блювоти (аркада)
• надмірне потіння
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти(можутьвпливати на до 1 людини з 1000):

• запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Галнори

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГалнори

• Активна речовина - галантамін.

Кожна тверда капсула із тривалою дією містить 8 мг галантаміну (у вигляді бромгідрату).

• Інші компоненти гранул із тривалою дією: лаурил сульфат натрію, метакрилат амонію кополімер (тип Б), гіпромелоза, карбомер, гідроксипропіл, целюлоза, стеарат магнію, тальк. Див. розділ 2 "Галнора містить натрій".
• Інші компоненти капсули 8 мг: желатина, діоксид титану (E171), друкарська фарба (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).

ВиглядГалнорита вміст упаковки

Тверді капсули білого кольору розміру 2 (довжина капсули: 17,6 - 18,4 мм) з написом G8. Містить ядро таблетки із тривалою дією білого та овального вигляду.

Тверді капсули із тривалою дією випускаються в коробках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:Вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/