ГАЛНОРА 16 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Галнора 16 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

галантамін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• • Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галнора і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галнори
3. Як приймати Галнору
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галнори
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галнора і для чого вона використовується

Галнора містить активну речовину "галантамін" - препарат проти деменції. Вона використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня важкості, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки, які роблять все більш важким виконання щоденних дій.

Гадають, що ці ефекти викликані недостатком "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галнора збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує ознаки хвороби.

Капсули мають форму "затриманої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють препарат.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галнори

Не приймайтеГалнору

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галнори.

Цей препарат повинен використовуватися тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або запаморочення.

Важкі побічні ефекти

Галнора може викликати важкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Галнори. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо важких побічних ефектів".

Перш ніж почати лікування Галнорою,ваш лікар повинен знати, чи мали ви раніше будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калію)
• пептична виразка (шлункова)
• закупорка шлунка або кишечника
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок)
• дихальна хвороба, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить Галнора для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Розкажіть також вашому лікареві, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Галнора для вас.

Галнора може викликати втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галнори.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Галнори у дітей та підлітків.

Інші препарати та Галнора

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Галнора не повинна прийматися разом з препаратами, які діють аналогічно, до яких належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для важкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота)

Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галнору. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний препарат)
• ерітроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ").
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• препарати для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте препарати через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• препарати, які впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галнори.

Галнора може впливати на деякі анестетики. Якщо ви будете піддані операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте Галнору.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не годуйте грудьми під час прийомуГалнори.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галнора може викликати запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галнора впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Галнора містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Галнору

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину та ваш лікар сказав вам, що хоче змінити вас на галантамін у вигляді капсул із затриманою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину на Галнору у вигляді капсул із затриманою дією" в цьому розділі.

Яку дозу приймати

Ви почнете лікування Галнорою з низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози ви повинні почати та коли потрібно її збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Галнори надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи діє цей препарат, та обговорити з вами, як ви себе відчуваєте.

Якщо у вас є проблемиз печінкою абонироками,ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галнори або вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Зміна Галнори у вигляді таблеток або перорального розчину на Галнору у вигляді капсул із затриманою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на Галнору у вигляді капсул із затриманою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину ввечері
• Наступного ранку прийміть свою першу дозу Галнори у вигляді капсул із затриманою дією.

НЕ приймайтебільше однієї капсули на добу. Під час прийому однієї капсули на добу НЕ приймайтегалантамін у вигляді таблеток або перорального розчину.

Як приймати

Капсули Галнори повинні бути прийняті цілими та не повинні бути пережовувані чи розчавлені. Якщо ви вважаєте, що капсули важко ковтати, ви можете висипати вміст капсули та ковтати його цілком - НЕпережовуйте чи розчавлюйте вміст.

Прийміть свою дозу Галнори один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Галнору з їжею. Пийте багато рідини під час прийому Галнори, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більшеГалнори, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Галнори, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку з залишками капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або

зв'яжіться з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиГалнору

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози.

НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікуванняГалнорою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Галнорою. важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо важких побічних ефектів

Припиніть приймати свій препарат і проконсультуйтеся з лікаремабо зверніться до найближчої лікарнінегайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Шкірні реакції,включно з:

• важкою ерупцією з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцією, покритою малими пухирями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• ерупцією, яка може викликати пухирі, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцем,включно з змінами серцевого ритму (наприклад, повільним або нерегулярним ритмом) або палпітаціями (відчуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) та можуть бути поширеними у людей, які приймають Галнору (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають Галнору (можуть впливати до 1 людини з 100).

Ви повинні припинити приймати цей препарат і шукати допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти(можутьвпливати на більше 1 людини з 10):

• нудота та/або блювота.

Ці побічні ефекти найчастіше трапляються протягом перших тижнів лікування або коли збільшується доза. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до лікування, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порадити вам приймати більше рідини та може призначити вам препарат, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти(можутьвпливати на до 1 людини з 10):

• зменшення апетиту, втрату ваги
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• відчуття запаморочення або оmdlіння
• тремори чи м'язові спазми
• головний біль
• відчуття сильної втоми, слабкості чи загального нездоров'я
• відчуття сильної сонливості та недостатньої енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі чи нездоров'я
• діарея
• розлади шлунка
• падіння
• травми

Рідкісні побічні ефекти(можутьвпливати на до 1 людини з 100):

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідратзація)
• поколювання чи оніміння шкіри
• зміна смаку
• денна сонливість
• проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• розмитість зору
• шум у вухах, який не зникає (тинітус)
• низький артеріальний тиск
• червоність
• відчуття потреби блювати (аркада)
• надмірна потливість
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти(можутьвпливати на до 1 людини з 1000):

• запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Галнори

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГалнори

• Активна речовина - галантамін.

Кожна тверда капсула із затриманою дією містить 16 мг галантаміну (у вигляді бромгідрату).

• Інші речовини у складі гранул із затриманою дією: лаурил сульфат натрію, метакрилат амонію кополімер (тип Б), гіпромелоза, карбомер, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, тальк. Див. розділ 2 "Галнора містить натрій".
• Інші речовини у складі капсули 16 мг: желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), друкарська фарба чорна (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію).

ВиглядГалнорита зміст упаковки

Тверді капсули рожевого кольору розміру 1 (довжина капсули: 19,0 - 19,8 мм) з написом G16. Містить два ядра таблеток із затриманою дією білого та овального вигляду.

Тверді капсули із затриманою дією випускаються в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/