ГАЛАНТАМІН ВІАТРІС 24 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Галантамін Віатріс 24 мг капсули з повільним вивільненням ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо ви опікун і приймаєте Галантамін Віатріс для особи, за якою ви доглядаєте, також важливо, щоб ви прочитали цей опис від її імені.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Віатріс
3. Як приймати Галантамін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Віатріс і для чого він використовується

Галантамін Віатріс містить галантамін, який є лікарським засобом проти деменції, що використовується для лікування симптомів легкої та середньої деменції типу Альцгеймера, захворювання, яке порушує функцію мозку.

Симптоми хвороби Альцгеймера включають поступове зниження пам'яті, заплутаність і порушення поведінки. Внаслідок цього все складніше виконувати щоденні дії.

Говорять, що ці симптоми викликані відсутністю ацетилхоліну, речовини, відповідальної за спілкування між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, тому може пом'якшити симптоми хвороби.

Капсули виготовляються у вигляді «повільного вивільнення», тобто дозволяють повільно вивільняти лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галантаміну Віатріс

Не приймайте ГалантамінВіатріс:

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на тяжке захворювання печінки і/або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміну Віатріс. Цей лікарський засіб слід використовувати тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам'яті чи заплутаності.

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар повинен знати, чи мали ви будь-які з наступних порушень:

• Інші проблеми з печінкою чи нирками.
• Серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю (стенокардія), інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, тривале інтервал QTc).
• Зниження кровотоку до мозку, інсульт чи мікроінсульт (також відомий як транзиторний ішемічний атака або «ТІА»).
• Зміна рівня електролітів (якщо ваші значення потасію в крові знижені чи підвищені).
• Пептична виразка (шлунок).
• Закупорка шлунка чи кишечника (що може викликати гострий біль у животі чи гостру запору).
• Порушення нервової системи (наприклад, епілепсія чи хвороба Паркінсона).
• Дихальна хвороба чи інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хвороба легенів чи пневмонія).
• Труднощі з сечовипусканням.

Ваш лікар вирішить, чи підходить галантамін для вас, чи потрібно змінити дозу.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику чи сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Під час лікування

Якщо вам потрібно пройти операціюз загальним знеболюванням, повідомте вашого лікаря або медичного працівника про те, що ви приймаєте галантамін.

Цей лікарський засіб може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

Тяжкі побічні ефекти

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі шкірні реакції, серцево-судинні порушення та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4 для більшої інформації.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання галантаміну у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Галантамін Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Галантамін не слід використовувати з лікарськими засобами, які діють подібним чином. До них належать:

• Донепезіл або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера).
• Амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для міастенії).
• Пілокарпін (для сухості рота чи очей) якщо його приймають перорально.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію галантаміну, або галантамін може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу галантаміну, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, наприклад:

• Пароксетин або флуоксетин (антідепресанти).
• Хінідин (для серцево-судинних порушень).
• Кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Ритонавір (антівірусний лікарський засіб, інгібітор протеази ВІЛ).

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ймовірність побічних ефектів у людей, які приймають галантамін. До них належать:

• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшувати ризик виразок.
• Лікарські засоби для серцево-судинних захворювань чи гіпертонії (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори чи інгібітори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте лікарські засоби для нерегулярного серцевого ритму, лікар може вирішити провести електрокардіограму (ЕКГ).
• Лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час лікування галантаміном.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не сказав вам, що це безпечно. Галантамін може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування чи при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

ГалантамінВіатрісмістить червоний аллур (Е 129) та натрій

Червоний аллур (Е-129, барвник) може викликати алергічні реакції.

Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Галантамін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток чи перорального розчину та ваш лікар сказав вам перейти на Галантамін Віатріс капсули з повільним вивільненням, прочитайте уважно інструкції в кінці цього розділу.

Як приймати Галантамін Віатріс

Галантамін Віатріс слід приймати цілий, НЕ жуючись чи розчавлюючись. Галантамін Віатріс слід приймати вранці, з водою чи іншими рідинами, та, якщо можливо, з їжею.

Галантамін Віатріс випускається у трьох дозах: 8 мг, 16 мг та 24 мг. Лікування галантаміном повинно починатися з низької дози. Потім ваш лікар може сказати вам збільшити дозу галантаміну, яку ви приймаєте, щоб знайти найпідходящу дозу для вашого випадку.

1. Рекомендована початкова доза становить одну капсулу по 8 мг один раз на добу. Після чотирьох тижнів лікування можна збільшити дозу.
2. Потім ви будете приймати капсулу по 16 мг один раз на добу. Після ще чотирьох тижнів лікування ваш лікар може вирішити знову збільшити дозу.
3. Потім ви будете приймати капсулу по 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози починати та коли потрібно збільшувати дозу. Якщо ви вважаєте, що ефект галантаміну надто сильний чи слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні періодично відвідувати вашого лікаря, щоб перевірити, чи діє лікарський засіб, та обговорити, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар також буде періодично перевіряти вашу вагу під час лікування галантаміном.

Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками

• Якщо у вас легкі порушення печінки чи нирок, лікування починається з капсули по 8 мг один раз на добу вранці.
• Якщо у вас помірні порушення печінки, лікування починається з капсули по 8 мг через день вранці. Через тиждень ви повинні почати приймати капсулу по 8 мг один раз на добу вранці. Не приймайте більше 16 мг на добу.
• Якщо у вас тяжкі порушення печінки чи нирок, не приймайте галантамін.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато галантаміну, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою решту капсул та упаковку. Ознаки чи симптоми передозування можуть включати: сильну нудоту, блювоту, м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, тел. 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Вам буде пораджено взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Галантаміном Віатріс

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому галантаміну. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як перейти від галантаміну у вигляді таблеток чи перорального розчину до Галантаміну Віатріс капсули з повільним вивільненням

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток чи перорального розчину, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно перейти на Галантамін Віатріс капсули з повільним вивільненням.

• Прійміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток чи перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прійміть першу дозу Галантаміну Віатріс капсули з повільним вивільненням.

Не приймайтебільше однієї капсули на добу. Під час прийому Галантаміну Віатріс капсули з повільним вивільненням один раз на добу не приймайтегалантамін у вигляді таблеток чи перорального розчину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів.

Прекиньте прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Серцево-судинні порушення, включаючи повільний серцевий ритм (часто: можуть впливати до 1 з 10 людей). Ви також можете відчувати зміни серцевого ритму, такі як додаткові удари чи палпітації (відчувати серцевий ритм швидко чи нерегулярно), які можна спостерігати як аномальний трасування на «електрокардіограмі» (ЕКГ) (рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей).
• Судоми(рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей).

• Алергічні реакції. Ви можете відчувати шкірний висип, свербіж чи кропив'янку, запалення обличчя, губ, язика та труднощі з диханням (рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей).
• Запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати біль у животі, жовтушність шкіри чи очей, блідий кал чи темна сеча (рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 людей).

• Шкірні реакції(рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 людей), включаючи:

• Тяжкий висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Висип, покритий маленькими пухирями, заповненими гноєм, який може поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулезний екзантематоз).
• Висип, який може викликати пухирі, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати більше 1 з 10 людей

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні на початку лікування чи при збільшенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до лікарського засобу, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити вам приймати більше рідини та може призначити лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Втрата ваги.
• Зниження апетиту.
• Відчуття передсинкопу чи синкопу (апное).
• Головокружіння.
• Тремор.
• Головний біль.
• Відчуття сонливості з низькою енергією.
• Аномальний знесилування.
• Біль чи дискомфорт у животі.
• Діарея.
• Диспепсія.
• М'язові спазми.
• Падіння.
• Гіпертонія.
• Відчуття слабкості.
• Відчуття загального нездоров'я.
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
• Відчуття печалі (депресія).
• Рани (порізи).

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові (результати аналізів, які вказують на функцію печінки).
• Поколювання, оніміння чи відчуття тиску на шкірі.
• Порушення смаку.
• Надмірна сонливість.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах (тінітус).
• Відчуття потреби блювати (аркади).
• М'язова слабкість.
• Надмірна втрата води з організму.
• Гіпотонія.
• Червоність обличчя.
• Надмірна потіння.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, упаковці та блистерній упаковці після «CAD» чи «EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у блистерні упаковки з алюмінію/алюмінієм:

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у блистерні упаковки PVdC:

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у упаковці з таблетками:

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте упаковку щільно закритою та зберігаючи у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Після відкриття використовуйте протягом наступних 3 місяців.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у флаконі:

Тримайте флакон щільно закритим та зберігаючи у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Віатріс:

Активним інгредієнтом є галантамін. Кожна твердая капсула з тривалою дією містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші складові частини:

Ядро таблетки(зміст капсули): ацетат полівінілу, колоїдна ангідридна кремнезем, повідон, гідрогенізований рослинний олії, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E-171), червоний аллур (E-129).

Друк фарби: Гума лака, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд Галантаміну Віатріс та вміст упаковки

Галантамін Віатріс випускається у трьох дозах, кожна з яких визначається своїми написами.

Галантамін Віатріс 24 мг - це твердая желатинова капсула з білим тілом та рожевою кришкою, з написом чорної фарби "Mylan" над "GT24" на тілі та кришці.

Капсули випускаються у:

• Блістерах PVdC, які містять 7, 7 x 1 (блістер перфорований однодозовий), 10, 28, 28 x 1 (блістер перфорований однодозовий), 30, 30 x 1 (блістер перфорований однодозовий), 56, 84, 98 або 100 капсул. Блістери календаря 28 або 28 x 1 (блістери календаря перфоровані однодозові) капсули.
• Блістерах алюмінію/алюмінію, які містять 7, 7 x 1 (блістер перфорований однодозовий), 10, 28, 28 x 1 (блістер перфорований однодозовий), 30, 30 x 1 (блістер перфорований однодозовий), 56, 84, 98 або 100 капсул. Блістери календаря 28 або 28 x 1 (блістери календаря перфоровані однодозові) капсули.
• Упаковках з таблетками, які містять 500 капсул.
• Банках, які містять 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Galantamin Mylan 24 мг Retardkapseln

Словаччина Galantamine Mylan 24 мг

Іспанія Galantamina Viatris 24 мг твердые капсули з тривалою дією EFG

Франція Galantamine Mylan LP 24 мг гелек з тривалою дією

Нідерланди Galantamine Retard Mylan 24 мг капсули з тривалою дією, твердые

Португалія Galantamina Mylan 24 мг

Велика Британія Acumor XL 24 мг Пролонгований-Реліз Капсули

Чехія Galantamin Mylan 24 мг тоболки з тривалою дією

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/