Galantamina viatris 24 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg

Противорецептор: информация для пациента

Галантамина Витрис 24 мг капсулы твердые с долгосрочным высвобождением EFG

Читайте весь противорецептор внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если вы являются опекуном и администрируете Галантамина Витрис к лицу, которое вы опекаете, также важно прочитать этот противорецептор в его интересах.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. Раздел 4.

1.Что такое Галантамина Витрис и для чего он используется

2.Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Галантамина Витрис

3.Как принимать Галантамина Витрис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Галантамина Витрис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Galantamina Viatris содержит галантамину, который является лекарством от деменции, которое используется для лечения симптомов легкой до средней степени деменции типа Альцгеймера, заболевания, которое изменяет функцию мозга.

Симптомы болезни Альцгеймера включают в себя прогрессирующую потерю памяти, путаницу и изменения поведения. В результате становится все более сложно выполнять повседневные задачи.

Считается, что эти симптомы вызваны отсутствием ацетилхолина, вещества, ответственного за передачу сигналов между мозговыми клетками. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге, поэтому она может смягчить симптомы заболевания.

Капсулы производятся в форме «продолжительной освобождения», то есть они позволяют медленно освобождать лекарство.

Не принимайте GalantaminaViatris:

• Если вы аллергины на галантамины или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас серьезная болезнь печени и/или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Galantamina Viatris. Этот препарат следует использовать только для лечения болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Перед началом лечения этим препаратом, ваш врач должен знать, если у вас есть или имели следующие заболевания:

• Обольные печени или почки.
• Кардиальные заболевания (как дискомфорт в груди, обычно вызванный физической активностью(ангина), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал).
• Снижение кровотока в мозге, инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака или «ТИА»).
• Изменение уровня электролитов (если ваши кровяные показатели калия снижены или повышены).
• Пептическая язва (желудок).
• Заблокировка в желудке или кишечнике (что может вызватьострую боль в животе или острую запор).
• Нервные расстройства (такие как эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Пневмония или респираторная инфекция (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Трудности с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли галантамина для вас или нужно изменить дозу.

Советуйте также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или в мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли этот препарат для вас.

Во время лечения

Если вам нужно сдать операцию, которая требует общей анестезии, сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете галантамины.

Этот препарат может вызвать потерю веса. Ваш врач будет проверять ваш вес регулярно, пока вы будете принимать этот препарат.

Грубые побочные эффекты

Этот препарат может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Будьте внимательны к этим побочным эффектам, пока вы будете принимать этот препарат. Смотрите раздел 4 для более подробной информации.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамины у детей и подростков.

Другие препараты и Galantamina Viatris

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Галантамины не следует использовать с препаратами, которые действуют аналогично. Это включает:

• Донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера).
• Амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для сильной мышечной слабости).
• Пилокарпин (для сухости во рту или глаз) при пероральном приеме.

Некоторые препараты могут повлиять на работу галантамина, или галантамина может снизить эффективность других препаратов, которые вы принимаете одновременно. Ваш врач может назначить вам меньшие дозы галантамина, если вы принимаете один из этих препаратов, например:

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамины. Это включает:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв.
• Препараты для сердечных заболеваний или гипертонии (как дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или ингибиторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты для нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может рассмотреть выполнение электрокардиограммы (ЭКГ).
• Препараты, которые влияют на QTc интервал.

Если у вас есть какие-либо вопросы, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения галантаминами.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать машину и не следует заниматься этими действиями, если ваш врач не скажет, что это безопасно. Галантамины могут вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует вести машину или использовать машину.

GalantaminaViatrisсодержит краситель Allura Red (E 129) и натрий

Краситель Allura Red (E-129, краситель) может вызывать аллергические реакции.

Он может вызвать астму, особенно у людей, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть он «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Если вы сейчас принимаете галантамина в таблетках или жидком виде и ваш врач порекомендовал вам перейти на Galantamina Viatris капсулы с длительным действием, прочтите внимательно инструкции, включенные в конце этой части.

Как принимать Galantamina Viatris

Galantamina Viatris следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Galantamina Viatris следует принимать утром, с водой или другими жидкостями и, предпочтительно, с едой.

Galantamina Viatris доступна в 3 дозах: 8 мг, 16 мг и 24 мг. Лечение галантамином должно начинаться с низкой дозы. Позже ваш врач может порекомендовать вам постепенно увеличить дозировку (дозу) галантамина, которую вы принимаете, чтобы найти наиболее подходящую дозу для вашего случая.

1. Рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу по 8 мг, принимаемую один раз в день. После четырех недель лечения вы можете увеличить дозу.
2. Затем вы будете принимать капсулу по 16 мг один раз в день. После еще четырех недель лечения как минимум ваш врач может решить снова увеличить дозу.
3. Затем вы будете принимать капсулу по 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозой начать и когда следует увеличить дозу. Если вы считаете, что действие галантамина слишком сильное или слабое, поговорите с вашим врачом или аптекарем.

Вы должны периодически посещать своего врача, чтобы проверить, действует ли препарат у вас и чтобы обсудить, как вы себя чувствуете. Врач также будет контролировать ваш вес периодически во время лечения галантамином.

Если у вас проблемы с печенью или почками

• Если у вас легкие проблемы с печенью или почками, лечение начинается с одной капсулы по 8 мг, принимаемой один раз в день утром.
• Если у вас средние проблемы с печенью, лечение начинается с одной капсулы по 8 мг в альтернативные дни утром. После недели вы должны начать принимать капсулу по 8 мг один раз в день утром. Не принимайте более 16 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью или почками, не принимайте галантамина.

Если вы принимаете слишком много Galantamina Viatris

Если вы принимаете слишком много галантамина, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Проведите с собой остатки капсул и упаковку. Симптомы или признаки передозировки могут включать в себя: сильные тошноты, рвоту, мышечную слабость, замедленный пульс, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу, аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности, Тел. 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Galantamina Viatris

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Viatris

Вы должны обратиться к врачу перед тем, как перестать принимать галантамина. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их врачу или аптекарю.

Как сделать переход от галантамина в таблетках или жидком виде к Galantamina Viatris капсулам с длительным действием

Если вы сейчас принимаете галантамина в таблетках или жидком виде, ваш врач может решить, что вы должны перейти на Galantamina Viatris капсулы с длительным действием.

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или жидком виде вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Galantamina Viatris капсул с длительным действием.

Не принимайтеболее одной капсулы в день. Когда вы будете принимать Galantamina Viatrisкапсулы с длительным действиемраз в день,не принимайтегалантамина в таблетках или жидком виде.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам.

Остановите прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленноесли вы испытываете:

• Кардиальные проблемы, включая замедленный пульс (частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек). Вы также можете заметить изменения пульса сердца, такие как дополнительные сокращения или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), которые могут быть видны как аномальное изображение на «электрокардиограмме» (ЭКГ) (редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Эпилептические кризы(судороги) (редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Аллергические реакции. Вы можете заметить кожную сыпь, зуд или сыпь, воспаление лица, губ, языка и затруднение дыхания (редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Повышение температуры. Вы можете заметить боль в животе, желтушность кожи или глаз, светлые испражнения или темную мочу (редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

• Повышение температуры(редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек), включая:

• Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (общая острая пустулёзная экзантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие дырочки.

Другие побочные эффекты

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может рекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Потеря веса.
• Пониженный аппетит.
• Чувство обморока или обмороков (апагон).
• Мигрень.
• Тембр.
• Боль в голове.
• Чувство сонливости с низкой энергией.
• Аномальное утомление.
• Боль или дискомфорт в животе.
• Диарея.
• Непереваривание пищи.
• Мышечные спазмы.
• Падения.
• Высокое артериальное давление.
• Чувство слабости.
• Чувство общего недомогания.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии).
• Чувство печали (депрессия).
• Раны (рези).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Увеличение уровня ферментов печени в крови (результаты анализов, которые показывают, как хорошо работает печень).
• Чувство мурашек, колющих или онемения кожи.
• Изменение вкуса.
• Избыточная сонливость.
• Заблудившаяся зрительная способность.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Чувство необходимости рвать (аркасы).
• Слабость мышц.
• Избыточная потеря воды из организма.
• Низкое артериальное давление.
• Краснота лица.
• Избыточное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланц: https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, упаковке и блистере после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Если ваш препарат упакован в блистеры из алюминия/алюминия:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Если ваш препарат упакован в блистеры PVdC:

Не хранить при температуре выше 25ºC.Хранитьв оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Если ваш препарат упакован в упаковку таблеток:

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить упаковку плотно закрытой и хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.Использовать в течение следующих 3 месяцев после открытия.

Если ваш препарат упакован в флаконе:

Хранить флакон плотно закрытым и хранить в оригинальном флаконе для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Galantamina Viatris:

Активное вещество — галантамина.Каждая капсула с долгосрочным высвобождением содержит 24 мг галантамины (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Ядро таблетки(содержимое капсулы): поливиниловый акрилат, алюмосиликат, пovidona, гидрогенизированный растительный жир, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.

Оболочка капсулы:

Гелатина, диоксид титана (E-171), краситель Allura Red (E-129).

Тушь для печати: лака, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E-172).

Внешний вид Galantamina Viatris и содержимое упаковки

Galantamina Viatris доступна в трех дозах, каждая из которых определяется надписью.

Galantamina Viatris 24 мг — это твердая капсула из гелатины с белым телом и розовой крышкой, с печатью черной тушью «Mylan» на «GT24» на теле и крышке.

Капсулы доступны в:

• Пакетах PVdC, содержащих 7,7 x 1 (перфорированный однодозный пакет),10, 28, 28 x 1 (перфорированный однодозный пакет), 30, 30 x 1 (перфорированный однодозный пакет), 56, 84, 98 или 100 капсул. Пакеты календаря 28 или 28 x 1 (перфорированные однодозные пакеты) капсул.
• Пакеты Aluminio/aluminio, содержащие 7,7 x 1 (перфорированный однодозный пакет),10, 28, 28 x 1 (перфорированный однодозный пакет), 30, 30 x 1 (перфорированный однодозный пакет), 56, 84, 98 или 100 капсул.Пакеты календаря 28 или 28 x 1 (перфорированные однодозные пакеты) капсул.
• Пакеты таблеток, содержащие 500 капсул.
• Флаконы, содержащие 90 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на продажу и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство

McDermott Laboratories Limited trading как Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС с следующими названиями:

ГерманияGalantamin Mylan 24 мг Ретардкапселен

СловакияGalantamine Mylan 24 мг

ИспанияGalantamina Viatris 24 мг капсулы твердые с долгосрочным высвобождением EFG

ФранцияGalantamine Mylan LP 24 мг гелью с долгосрочным высвобождением

НидерландыGalantamine Retard Mylan 24 мг капсулы с долгосрочным высвобождением, твердые

ПортугалияGalantamina Mylan 24 мг

ВеликобританияAcumor XL 24 мг капсулы с долгосрочным высвобождением

ЧехияGalantamin Mylan 24 мг таблетки с долгосрочным высвобождением

Дата последней ревизии этого бюллетеня:март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/