Нівалін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Нівалін, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Нівалін, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Галантамін гідробромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нівалін і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нівалін
• 3. Як застосовувати препарат Нівалін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нівалін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Нівалін і для чого його застосовують

Нівалін є лікарським засобом, який містить галантамін - алкалоїд, виділений з цибулин підсніжника. Галантамін належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Збільшує концентрацію хімічної сполуки, званої ацетилхоліном, яка бере участь у передачі нервових імпульсів в центральній і периферійній нервовій системі.
Нівалін застосовується для симптоматичного підтримуючого лікування неврологічних захворювань нервово-м'язової та спинної системи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нівалін

Коли не застосовувати препарат Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) - якщо пацієнт має бронхіальну астму (затруднення дихання)
• якщо пацієнт має повільний серцевий ритм (брадикардія) або порушення провідності (блокада міжпередсердного та коміркового)
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання серцевого м'яза) або важку серцеву недостатність (порушена діяльність серця)
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо пацієнт має надмірну рухову активність
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нівалін необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є синдром хворого синусового вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності у серці;
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм (дігоксин, лікарські засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори);
• якщо в пацієнта виявлено високий або низький рівень калію в крові;
• якщо в пацієнта діагностовано хворобу Паркінсона (тремор, ригідність, маскова обличчя, повільні рухи та шаткий ходу);
• якщо пацієнт страждає на важку хворобу дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
• якщо в пацієнта є помірна ниркова недостатність або обструкція сечових шляхів, якщо пацієнт недавно переніс хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час хірургічних операцій під загальним наркозом. Якщо під час лікування препаратом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, необхідно її контролювати.

Препарат Нівалін та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів у осіб, які приймають препарат Нівалін. До них належать: лікарські засоби проти аритмії або гіпертонії (хінідин, дігоксин, лікарські засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори, наприклад атенолол, пропранолол); лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); лікарські засоби проти депресії (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір (лікування СНІДу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Нівалін може викликати порушення зору, головокружіння та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Нівалін містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Нівалін

Нівалін вводиться кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від типу захворювання та його тяжкості.
Нівалін розчин для ін'єкцій застосовується підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:

Лікування неврологічних захворювань

Застосування у дорослих

Рекомендованою початковою дозою є 2,5 мг. Кожні 3-4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або 3 поділених дозах. Максимальна одноразова доза у дорослих становить 10 мг підшкірно, а максимальна добова доза - 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Нівалін застосовується підшкірно в дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Препарат вводиться підшкірно в наступних добових дозах:
від 1 до 2 років
0,25 - 1,0 мг
від 3 до 5 років
0,50 - 5,0 мг
від 6 до 8 років
0,75-7,5 мг
від 9 до 11 років
1,0-10,0 мг
від 12 до 15 років 1,25-12,5 мг
понад 15 років
1,25 - 15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. Найчастіше 40 до 60 днів.
Цикли лікування можна повторювати 2-3 рази з інтервалом 1-2 місяці.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нівалін

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому його передозування малоймовірне. Тим не менш, підозри на передозування необхідно повідомити лікарю.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Нівалін може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нівалін може сповільнювати серцевий ритм або викликати нерегулярний серцевий ритм, біль у ділянці серця, серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігаються підвищення або зниження артеріального тиску. До інших симптомів належать: звуження зіниць, посилене виділення поту та слини, а також надмірне виділення секрету з носа, слізних залоз та бронхів, безсоння, м'язові спазми, головокружіння, болі в голові, прискорене дихання та порушення дихання. Відомі випадки втрати апетиту та втрати маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, включаючи свербіж, висипку на шкірі, кропив'янку, риніт. У окремих випадках спостерігалися важкі реакції надчутливості з втратою свідомості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нівалін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25° C. Не заморожувати. Захищати від світла.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Нівалін

• Активною речовиною препарату є галантамін гідробромід
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Нівалін і що містить пакування

1 ампула об'ємом 1 мл містить 2,5 мг або 5 мг галантамін гідроброміду.
Нівалін, розчин для ін'єкцій, є прозорою, безбарвною або світло-жовтою рідиною.

Пакування:

Ампули зі скла безбарвного в блистері. 1 блистер розміщений в паперовому паковані разом з інструкцією для пацієнта.

Об'єм пакування:

Нівалін, 2,5 мг/мл 1 блистер по 10 ампул в паперовому паковані.
Нівалін, 5 мг/мл 1 блистер по 5 або 10 ампул в паперовому паковані.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Алея Єрусалимських, 136, 02-305 Варшава

Виробник

SOPHARMA AD
16 Ілінсько шосе стр.
1220 Софія
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: