Нівалін

ЛИСТОК ДОПОМІЖІ ПАКУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть листок! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

НІВАЛІН

5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Галантаміні гідробромід

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Нівалін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нівалін
• 3. Як застосовувати препарат Нівалін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нівалін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ НІВАЛІН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Нівалін є лікарським засобом, який містить галантамін - алкалоїд, виділений з цибулин
прясолу. Галантамін належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Збільшує концентрацію хімічної сполуки, званої ацетилхоліном, яка бере участь у передачі
нервових імпульсів в центральній і периферійній нервовій системі.
Препарат Нівалін застосовується для симптоматичного лікування неврологічних хвороб
нейро-м'язового та спинного характеру.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ НІВАЛІН

Коли не застосовувати препарат Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (затруднення дихання);
• якщо пацієнт має повільний серцевий ритм (брадикардія) або порушення провідності (блокада передсердно-шлуночкової);
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання серцевого м'яза) або важку серцеву недостатність (порушена функція серця);
• якщо пацієнт має епілепсію;
• якщо пацієнт має надмірну моторну активність (рухову);
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нівалін необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є синдром хворого синусового вузла (порушення утворення

електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності в
серці;

• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм (дігоксин, лікарські засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори);
• якщо у пацієнта виявлено високий або низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта діагностовано хворобу Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шатаний хід);
• якщо пацієнт страждає від важкої хвороби дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
• якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність або обструкція сечових шляхів; якщо пацієнт переніс недавно хірургічне лікування простати або сечового міхура; а також під час хірургічних операцій під загальним знеболюванням. Якщо під час лікування препаратом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, її необхідно контролювати.

Препарат Нівалін та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів у осіб
прийом яких приймає препарат Нівалін. До них належать: лікарські засоби проти аритмій або гіпертонії
(хінідин, дигоксин, лікарські засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори, наприклад атенолол, пропранолол); лікарські засоби, що впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); лікарські засоби проти депресії (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір
(лікування СНІДу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Нівалін може спричиняти порушення зору, головокружіння та сонливість, що може вплинути
на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Нівалін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ НІВАЛІН

Препарат Нівалін вводиться кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначаються лікарем залежно від типу хвороби та її тяжкості.
Препарат Нівалін розчин для ін'єкцій застосовується підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:

Лікування неврологічних хвороб

Застосування у дорослих

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг. Кожні 3-4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або
3 дозах, поділених. Максимальна одноразова доза у дорослих становить 10 мг підшкірно, а максимальна добова доза – 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Нівалін застосовується підшкірно в дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Препарат вводиться підшкірно в наступних добових дозах:
від 1 до 2 років
0,25 – 1,0 мг
від 3 до 5 років
0,50 – 5,0 мг
від 6 до 8 років
0,75 – 7,5 мг
від 9 до 11 років
1,0 – 10,0 мг
від 12 до 15 років
1,25 – 12,5 мг
понад 15 років
1,25 – 15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості лікування хвороби. Найчастіше 40 до 60 днів.
Цикли лікування можна повторювати 2-3 рази з інтервалом 1-2 місяці.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нівалін

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому його передозування малоймовірне. Тим не менш, підозри передозування необхідно повідомити лікарю.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Нівалін може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.
Препарат Нівалін може сповільнювати серцевий ритм або спричиняти нерегулярний серцевий ритм, біль у ділянці серця, серцебігові порушення, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігаються артеріальна гіпертонія або гіпотонія. До інших симптомів належать: звуження зіниць,
збільшене виділення поту та слини, а також надмірне виділення слизу з носа, слізних залоз та бронхів, безсоння, м'язові спазми, головокружіння, головні болі, прискорене дихання та порушення дихання. Відомо про випадки втрати апетиту та втрати маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, включаючи свербіж, висипку, кропив'янку, риніт. У окремих випадках спостерігалися важкі реакції гіперчутливості з втратою свідомості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ НІВАЛІН

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Нівалін

• Активною речовиною препарату є галантаміні гідробромід.
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Нівалін та що містить упаковка

1 ампула об'ємом 1 мл містить 5 мг галантаміні гідроброміду.
Препарат Нівалін, розчин для ін'єкцій, є прозорою, безбарвною або світло-жовтою рідиною.

Упаковка:

Ампули з безбарвного скла типу I у блистерній упаковці PVC. 1 блистер розміщено у паперовій коробці
разом з листком інструкції для пацієнта.

Розмір упаковки:

1 блистер 10 ампул по 1 мл, у паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, у країні експорту, та виробник:

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shose Str., 1220 Софія, Болгарія

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чехія

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дziałkowa 56, 02-234 Варшава
Виробнича компанія Euceryna Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
вул. Вл. Желеńскiego 45, 31-353 Краків
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава

Номер дозволу в країні експорту: 9700574

Номер дозволу на паралельний імпорт: 269/19

Дата затвердження листка інструкції: 01.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]