Ніроново Ср

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ніроново СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ніроново СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ніроново СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ропінірол

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції1.
Що таке препарат Ніроново СР і для чого він призначений

• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ніроново СР
• 3. Як приймати Ніроново СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ніроново СР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ніроново СР і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Ніроново СР єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.
Ніроново СР застосовується для лікування хвороби Паркінсона. У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну. Ропінірол діє подібно до дофаміну в мозку і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ніроново СР

Коли не приймати препарат Ніроново СР

• якщо пацієнт має алергію наропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба;
• якщо в пацієнта спостерігається печінкова хвороба.

Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ніроново СР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнту менше 18 років;
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева хвороба;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• якщо в пацієнта спостерігалися в минулому особливі схильності та (або) поведінка (див. пункт 4);
• якщо в пацієнта спостерігається непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Якщо в пацієнта після припинення приймання або зменшення дозиропініролу з'являються такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), повідомте про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про зміну дози препарату.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його близькі люди помітили незвичайну поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваної дії, шкідливої для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладом контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, kompulsивне або нападоподібне надмірне споживання їжі, надмірний статевий потяг або посилений статевий потяг. Лікар може вирішити про зміну дози або припинення препарату.
Якщо пацієнт вважає, що будь-яка з цих ситуацій стосується його, повідомте про це лікаря. Лікар може вирішити, що застосування препарату Ніроново СР не підходить для пацієнта, або що пацієнту потрібні додаткові контрольні дослідження під час лікування.

Під час застосування препарату Ніроново СР

Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його близькі люди помітили незвичайну поведінку (таку як незвичайний примус до азартних ігор або посилений статевий потяг) під час застосування препарату Ніроново СР. Лікар може вирішити про зміну дози препарату.

Паління та препарат Ніроново СР

Повідомте лікаря про початок або припинення паління під час застосування препарату Ніроново СР. Лікар може вирішити про зміну дози препарату.

Препарат Ніроново СР та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ніроново СР або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Ніроново СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• антидепресивний препарат флуоксамін;
• препарати, застосовувані при інших психічних розладах, наприклад сульпірид;
• ГТЗ (гормональна терапія заміщення);
• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та блювоти;
• антибіотики: ципрофлоксацин та еноксацин;
• будь-які інші препарати, застосовувані при хворобі Паркінсона.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Ніроново СР приймає нижче перелічені препарати, може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові:

• антагоністи вітаміну К (препарати, застосовувані для зменшення згортання крові), наприклад варфарин.

Препарат Ніроново СР з їжею та питтям

Препарат Ніроново СР можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, залежно від потреби.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Ніроново СР під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що застосування препарату принесе користь пацієнтці, переважаючу над ризиком для неродженого дитини. Не рекомендується застосування препарату Ніроново СР під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока.
Пацієнтка повинна негайно повідомити лікаря, якщо вона вагітна або якщо існує підозра, що вона вагітна або планує вагітність. Лікар також надасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинення препарату Ніроново СР.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Ніроново СР може викликати сонливість. Може виникнути нездоланна сонливість, а також раптові та несподівані напади сну, не передувані сонливістю.
Під час застосування препарату Ніроново СР можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких насправді немає). Якщо в пацієнта виникли марення, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами.
Якщо існує підозра, що такі симптоми можуть виникнути, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами. Пацієнт повинен уникати ситуацій, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати йому чи іншим особам серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати такі дії, поки симптоми не зникнуть.
Якщо пацієнта сумнівається, він повинен обговорити це з лікарем.

Препарат Ніроново СР містить лактозу.

Препарат Ніроново СР містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Ніроново СР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з тривалим вивільненням, тобто препарат вважається вільним від натрію.

3. Як приймати препарат Ніроново СР

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарату Ніроново СР не слід застосовувати у дітей. Препарат Ніроново СР не призначений для застосування у пацієнтів віком менше 18 років.
Препарат Ніроново СР може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійний препарат або в комбінації з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Ніроново СР можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря, який може вирішити про зміну дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки Ніроново СР були розроблені так, щоб препарат вивільнявся протягом 24 годин. Якщо в пацієнта спостерігаються розлади, які викликають надто швидке проходження препарату через травну систему, наприклад діарея, таблетки можуть не розчинитися повністю, і препарат може не діяти належним чином. Таблетка також може бути виділена з калом. У такому випадку повідомте про це лікаря негайно.

Які дози препарату Ніроново СР слід застосовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Ніроново СР може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Ніроново СР у вигляді таблеток з тривалим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Ніроново СР у вигляді таблеток з тривалим вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату.
Потім лікар може регулювати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Ніроново СР у вигляді таблеток з тривалим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування в пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, повідомте про це лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату Ніроново СР у вигляді таблеток з негайним вивільненням, який пацієнт приймає три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Ніроново СР, ніж рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Ніроново СР

Препарат Ніроново СР слід приймати один раз на добу, о тієї самої години кожного дня.
Таблетку (таблетки) препарату Ніроново СР слід ковтати цілою, запиваємою склянкою води.
Таблетки (таблетку) препарату Ніроново СР не слід ламати, жувати чи розчавлювати. Якщо це відбувається, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають препарат Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар встановить дозу препарату Ніроново СР, таблетки з тривалим вивільненням, на основі раніше прийманої дози препарату Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям з негайним вивільненням.
Необхідно прийняти раніше прийману дозу препарату Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям з негайним вивільненням у день, що передує заміні лікування. Наступного дня ранком слід прийняти препарат Ніроново СР, таблетки з тривалим вивільненням, і не приймати більше препарату Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям з негайним вивільненням.

Прийом більшу за рекомендовану дозу препарату Ніроново СР

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату Ніроново СР.
У особи, яка прийняла більшу за рекомендовану дозу препарату Ніроново СР, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома, оmdlіння, марення.

Пропуск прийому препарату Ніроново СР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив дозу препарату Ніроново СР на добу або довше, він повинен звернутися за порадою до лікаря щодо поновлення лікування препаратом Ніроново СР.

Припинення прийому препарату Ніроново СР

Не слід припиняти застосування препарату Ніроново СР, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Препарат Ніроново СР слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
При раптовому припиненні застосування препарату Ніроново СР симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко посилитися.
Раптове припинення застосування препарату може викликати виникнення стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. До симптомів цього синдрому належать: акінезія (втрата рухової функції), мієд, гіпертермія, нестабільне артеріальне тиску, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
Якщо необхідно припинити застосування препарату Ніроново СР, лікар поступово зменшить прийману дозу.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти препарату Ніроново СР можуть виникнути найчастіше на початку лікування або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай легкі та стають менш докучливими після короткого часу застосування препарату. Якщо у вас виникли побоювання щодо побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Дуже часто - можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

• омдлення;
• сонливість;
• нудота (нудота).

Часто - можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 100 осіб:

• раптове засипання без передувальної сонливості (раптові напади сну);
• марення (сприйняття речей, яких насправді немає);
• блювота;
• головокружіння (сприйняття обертання);
• згага;
• біль у животі;
• запор;
• набухання ніг, стоп або рук.

Незbyt часто - можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 1000 осіб:

• головокружіння або оmdлення, особливо при раптовій зміні положення тіла на стійку (це пов'язано зі зниженням артеріального тиску);
• дуже сильна сонливість вдень (нездоланна сонливість);
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість);
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як свербляча висипка, набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка та свербіння;
• зміни функціональної активності печінки, які виявляються при аналізі крові;
• агресивна поведінка;
• зловживання препаратом Ніроново СР (бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші за необхідні для контролю рухової функції, відомі як синдром дисрегуляції допамінергічної системи);
• нездоланність опору імпульсу, примусу чи повторюваної дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу до нездоланного азартного грального бізнесу, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, зміни або посилення статевих інтересів та поведінки, важливі для пацієнта або інших осіб, наприклад посилений статевий потяг, компульсивне чи неконтрольоване витрачання грошей чи купівля,

або нападоподібне надмірне споживання їжі (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

• після припинення прийому або зменшення дози препарату Ніроново СР можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (відомі як синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS);
• спонтанна ерекція.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролювання або обмеження цих симптомів.

Прийом препарату Ніроново СР разом з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Ніроново СР у комбінації з Л-допою, після певного часу можуть виникнути інші побічні ефекти:

• незалежні від волі рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Ніроново СР можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря, який може регулювати дози прийманих пацієнтом препаратів;
• сплутаність (частий побічний ефект).

Якщо який-небудь з побічних ефектів посилиється або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ніроново СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ° C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ніроново СР

Активною речовиною препарату єропінірол.Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мгропініролу (у виглядіропініролу гідрохлориду).
Інші компоненти: Ніроново СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Ядро таблетки:гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мальтодекстрин, лактоза моногідрат, гідрогенований рициновий олій, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію
Покриття: залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172) та лактоза моногідрат.
Ніроново СР, 4 мг та 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Ядро таблетки:гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мальтодекстрин, лактоза моногідрат, гідрогенований рициновий олій, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію
Покриття: залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), лактоза моногідрат та залізний оксид чорний (E 172).

Як виглядає препарат Ніроново СР та що містить упаковка

Ніроново СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням є рожевими, мармуровими, овальними, з гравіруванням «2x» на одній стороні.
Ніроново СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням є коричневими, мармуровими, овальними, з гравіруванням «4x» на одній стороні.
Ніроново СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням є темно-рожевими, мармуровими, овальними, з гравіруванням «8x» на одній стороні.
Препарат Ніроново СР, 2 мг, доступний в упаковці, яка містить 21 або 28 таблеток з тривалим вивільненням.
Препарат Ніроново СР, 4 мг та 8 мг, доступний в упаковці, яка містить 28 таблеток з тривалим вивільненням.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Виробник

Актавіс Лтд.
BLB 016 Буле벨 Індустріал Естейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Ніроново СР
Дата останньої актуалізації інструкції:07.2023