Ніроново Ср

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ніроново СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ніроново СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ніроново СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ропінірол

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції1.
Що таке препарат Ніроново СР і для чого він призначений

• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ніроново СР
• 3. Як приймати Ніроново СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ніроново СР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ніроново СР і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Ніроново СР єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.
Ніроново СР застосовується для лікування хвороби Паркінсона. У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну. Ропінірол діє подібно до дофаміну, яка існує в мозку, і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ніроново СР

Коли не приймати препарат Ніроново СР

• якщо пацієнт має алергію наропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба;
• якщо в пацієнта спостерігається печінкова хвороба.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій може стосуватися пацієнта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ніроново СР, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнту менше 18 років;
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева хвороба;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• якщо в пацієнта спостерігалися в минулому особливі схильності та (або) поведінка (див. пункт 4);
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів (наприклад, лактози).

Якщо в пацієнта після припинення прийому або зменшення дозиропініролу спостерігаються такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипову поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, наполегливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне надмірне споживання їжі, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про модифікацію дози або припинення прийому препарату.
Якщо пацієнт вважає, що будь-яка з цих ситуацій може стосуватися його, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити, що застосування препарату Ніроново СР не є відповідним для пацієнта, або що пацієнт потребує додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час застосування препарату Ніроново СР

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипову поведінку(таку як нетиповий примус до азартних ігорабо посилення статевих потреб і (або) поведінки)
під час застосування препарату Ніроново СР. Лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.

Паління та препарат Ніроново СР

Необхідно повідомити лікаря про початок або припинення паління під час застосування препарату Ніроново СР. Лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.

Препарат Ніроново СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ніроново СР або збільшувати ризик побічних ефектів. Препарат Ніроново СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• антидепресивний препарат флуоксамін;
• препарати, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид;
• ГТЗ (гормональна терапія заміщення);
• метоклопрамід, який є препаратом, що застосовується для лікування нудоти та загору;
• антібіотики: ципрофлоксацин та еноксацин;
• будь-які інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів.
Якщо пацієнт приймає препарат Ніроново СР разом з нижчепереліченими препаратами, може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові:

• антагоністи вітаміну К (препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин.

Препарат Ніроново СР з їжею та питтям

Препарат Ніроново СР можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, залежно від потреби.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Ніроново СР під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що застосування препарату принесе користь пацієнтці, що переважить ризик для неродженого дитини. Не рекомендується застосування препарату Ніроново СР під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або якщо існує підозра, що жінка вагітна або планує вагітність. Лікар також надасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинення прийому препарату Ніроново СР.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ніроново СР може викликати сонливість. Може виникнути нездоланна сонливість, а також нагальні та несподівані напади сну, не передувані сонливістю.
Під час застосування препарату Ніроново СР можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо в пацієнта виникнуть марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини. Необхідно уникати ситуацій, під час яких відчуття сонливості або засинання може загрожувати пацієнту або іншим особам серйозною травмою чи смертю. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Якщо пацієнта мають сумніви, вони повинні обговорити це з лікарем.

Препарат Ніроново СР містить лактозу.

Препарат Ніроново СР містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше в пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Ніроново СР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з тривалим вивільненням, тобто препарат вважається вільним від натрію”.

3. Як приймати препарат Ніроново СР

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарату Ніроново СР не слід застосовувати у дітей. Препарат Ніроново СР не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.
Препарат Ніроново СР можна застосовувати для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в комбінації з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Ніроново СР можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може вирішити про модифікацію дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки Ніроново СР були розроблені так, щоб препарат вивільнявся протягом 24 годин. Якщо в пацієнта спостерігаються розлади, які викликають надто швидке проходження препарату через травну систему, наприклад діарея, таблетки можуть не розчинитися повністю, і препарат може не діяти належним чином. Таблетка також може бути видалена з калом. У такому разі необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Які дози препарату Ніроново СР слід застосовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Ніроново СР може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Ніроново СР у вигляді таблеток з тривалим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу препарату Ніроново СР у вигляді таблеток з тривалим вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату.
Потім лікар може调整 дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Ніроново СР у вигляді таблеток з тривалим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування в пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату.

Не слід приймати більшу дозу препарату Ніроново СР, ніж рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Ніроново СР

Препарат Ніроново СР слід приймати один раз на добу, о однієї й тієї ж години кожного дня.
Таблетку (таблетки) препарату Ніроново СР слід ковтати цілою, запивючи склянкою води.
Таблетки (таблетки) препарату Ніроново СР не слід ламати, жувати чи розчавлювати. Якщо це відбувається, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають препарат ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар встановить дозу препарату Ніроново СР, таблеток з тривалим вивільненням, на основі раніше прийманої дози препарату ропінірол у вигляді таблеток з покриттям з негайним вивільненням.
Необхідно прийняти раніше прийману дозу препарату ропінірол у вигляді таблеток з покриттям з негайним вивільненням у день, що передує заміні лікування. Наступного дня вранці необхідно прийняти препарат Ніроново СР, таблетки з тривалим вивільненням, і не приймати більше препарату ропінірол у вигляді таблеток з покриттям з негайним вивільненням.

Прийом більшу за рекомендовану дозу препарату Ніроново СР

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Ніроново СР.
У особи, яка прийняла більшу за рекомендовану дозу препарату Ніроново СР, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома, оmdlіння, марення.

Пропуск прийому препарату Ніроново СР

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарату Ніроново СР протягом доби або довше, необхідно звернутися за порадою до лікаря щодо поновлення прийому препарату Ніроново СР.

Припинення прийому препарату Ніроново СР

Не слід припиняти прийому препарату Ніроново СР, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Препарат Ніроново СР слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийому, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
У разі раптового припинення прийому препарату Ніроново СР симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.
Раптове припинення прийому препарату може викликати виникнення стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. До симптомів цього синдрому належать: акінезія (втрата рухової функції), міšní ригідність, гарячка, нестабільне артеріальне тисня, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення прийому препарату Ніроново СР лікар поступово зменшить прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти препарату Ніроново СР можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай легкі та стають менш докучливими після короткого часу прийому препарату. У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дуже часто - можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

• омдлення;
• сонливість;
• нудота (нудота).

Часто - можуть виникнути у 1 до 10 осіб з 100 осіб:

• нагальні напади сну без передувальної сонливості (нагальні напади сну);
• марення („сприйняття” речей, яких немає насправді);
• блювота;
• головокружіння (сприйняття обертання);
• загор;
• біль у животі;
• запор;
• відечність ніг, стоп або рук.

Незbyt часто - можуть виникнути у 1 до 10 осіб з 1000 осіб:

• головокружіння або оmdлення, особливо при раптовій зміні положення тіла на стоячу (це пов'язано зі зниженням артеріального тиску);
• дуже сильна сонливість вдень (нездоланна сонливість);
• психічні розлади, такі як марення (важкі порушення орієнтації), уродження (ірраціональні думки) або параноя (незаслужена підозрілість);
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як свербляча висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка та свербіння;
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються при аналізі крові;
• агресивна поведінка;
• зловживання препаратом Ніроново СР (бажання приймати великі дози дофамінергічних препаратів, більші за необхідні для контролю рухової функції, відомі як синдром дисрегуляції дофамінергічної системи);
• нездоланність опору імпульсу, примусу чи наполегливого виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу до нездоланного азартного грального бізнесу, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, зміни або посилення статевих інтересів та поведінки, важливих для пацієнта або інших осіб, наприклад посиленого статевого потягу, компульсивного чи нападоподібного надмірного споживання їжі або компульсивного споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду)

або нападоподібне надмірне споживання їжі (споживання дуже великої кількості їжі за короткий час)
або компульсивне споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

• після припинення прийому або зменшення дози препарату Ніроново СР можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (відомі як синдром відміни агоніста дофаміну або DAWS);
• спонтанна ерекція.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Прийом препарату Ніроново СР разом з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Ніроново СР у комбінації з Л-допою, після певного часу можуть виникнути інші побічні ефекти:

• незалежні від волі рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі, якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Ніроново СР можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може调整 дози прийманих пацієнтом препаратів;
• сприйняття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-35-50, факс: (044) 279-35-50, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ніроново СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 ° C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ніроново СР

Активною речовиною препарату є ропінірол.Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у вигляді ропініролу гідрохлориду).
Інші компоненти: Ніроново СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Ядро таблетки:гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мальтодекстрин, лактоза моногідрат, рициновий олій, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію
Покриття: оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172) та лактоза моногідрат.
Ніроново СР, 4 мг та 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Ядро таблетки:гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мальтодекстрин, лактоза моногідрат, рициновий олій, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію
Покриття: оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), лактоза моногідрат та оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає препарат Ніроново СР та що містить упаковка

Ніроново СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням є рожевими, мармуровими, овальними, з гравіруванням „2x” на одній стороні.
Ніроново СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням є коричневими, мармуровими, овальними, з гравіруванням „4x” на одній стороні.
Ніроново СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням є темно-рожевими, мармуровими, овальними, з гравіруванням „8x” на одній стороні.
Препарат Ніроново СР, 2 мг, доступний в упаковці, яка містить 21 або 28 таблеток з тривалим вивільненням.
Препарат Ніроново СР, 4 мг та 8 мг, доступний в упаковці, яка містить 28 таблеток з тривалим вивільненням.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Виробник

Актавіс Лтд.
BLB 016 Булебель Індустріал Естейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Ніроново СР
Дата останньої актуалізації інструкції:07.2023