Німбекс

NIMBEX 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій

( Цисатракурій)

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Німбекс і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німбекс
• 3. Як застосовувати препарат Німбекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Німбекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Німбекс і для чого він використовується

Препарат Німбекс містить речовину під назвою цисатракурій (у вигляді бензенсульфонату цисатракурію) і належить до групи м'язових релаксантів.
Препарат Німбекс застосовується:

• для м'язового релаксування під час хірургічних операцій (в тому числі кардіохірургічних) у дорослих і дітей віком понад 1 місяць,
• для полегшення інтубації трахеї (інтубація трахеї), якщо необхідно застосувати у пацієнта респіраторну підтримку,
• для м'язового релаксування у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії. Для отримання додаткової інформації про препарат зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німбекс

Коли не застосовувати препарат Німбекс

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на цисатракурій, будь-який інший м'язовий релаксант або будь-який з інших компонентів препарату Німбекс (див. пункт 6),
• якщо в пацієнта раніше виникла аномальна реакція на анестетики. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Німбекс. У разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо:

• у пацієнта спостерігається м'язова слабкість і втома або труднощі з координацією рухів (міастенія),
• у пацієнта спостерігається невром'язова хвороба, така як м'язова атрофія, параліч, бічний аміотрофічний склероз, церебральний параліч,
• у пацієнта спостерігається опік, який потребує лікування.

У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з цих ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням препарату Німбекс.

Препарат Німбекс та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, включаючи трав'яні препарати та препарати, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• анестетики (застосовуються для знеболювання під час хірургічних операцій),
• антібіотики (застосовуються для лікування інфекцій),
• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірядкові препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• мочогінні препарати (діуретики), такі як фуросемід,
• препарати, які застосовуються для лікування запальних захворювань суглобів, такі як хлорохін або Д-пеніциламін,
• стероїди,
• препарати, які застосовуються для лікування судом (епілепсії), такі як фенітойн або карбамазепін,
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, такі як літій або хлорпромазин (застосовується також як протиблювальний препарат),
• препарати, які містять магній,
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера (інгібітори ацетилхолінестерази, наприклад донепезил).

Вагітність і годування грудьми

Не можна виключити шкідливого впливу речовини цисатракурій на дитину, яке годується грудьми, однак не очікується її вплив, якщо годування грудьми відновиться після закінчення її дії.
Цисатракурій швидко виводиться з організму. Жінка не повинна годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення введення препарату.
Перед застосуванням будь-якого препарату зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо пацієнт перебуває в лікарні тільки один день, лікар визначить час, який необхідно чекати перед виходом з лікарні або перед водінням транспортного засобу. Надто раннє водіння після операції може бути небезпечним.

3. Як застосовувати препарат Німбекс

Пацієнт ніколи не застосовує цей препарат самостійно. Препарат завжди буде введений пацієнту кваліфікованим personeлом.
Препарат Німбекс можна вводити:

• у вигляді єдиного внутрішньовенного введення (внутрішньовенний болус),
• у вигляді тривалого внутрішньовенного введення. Препарат вводиться повільно протягом тривалого часу.

Лікар визначить, у якій формі буде введений препарат та яку дозу отримає пацієнт. Це буде залежати від:

• маси тіла пацієнта,
• тривалості і ступеня м'язового релаксування,
• очікуваної реакції пацієнта на препарат.

Препарат Німбекс не слід застосовувати у дітей віком менше 1 місяця.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Німбекс

Препарат Німбекс буде введений завжди під контролем лікаря. Якщо пацієнт вважає, що йому введено надто велику дозу препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Алергічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Симптоми можуть включати:

• раптово виниклий свистячий дихання, біль або тиск у грудній клітці
• опухання повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика
• грудкувату висипку або кропив'янку, яка виникає на будь-якій поверхні тіла,
• колапс і шок.

У разі виникнення наступних симптомів необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• сповільнення роботи серця,
• зниження артеріального тиску.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• висипка або червоність шкіри,
• свистячий дихання або кашель.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• слабкість або біль у м'язах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Німбекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Захистіть від світла. Не заморожуйте.
Після розведення препарат Німбекс слід зберігати при температурі 2 °C – 8 °C і вживати протягом 24 годин. Всі невикористані залишки розчину для інфузії слід видалити протягом 24 годин після підготовки.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Лікар або медсестра видалить препарати, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Німбекс

• Активною речовиною препарату Німбекс є цисатракурій (у вигляді бензенсульфонату цисатракурію).
• Інші компоненти препарату - розчин сульфатов бензену 32% об'ємної концентрації та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Німбекс і що містить упаковка

Препарат Німбекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій і інфузій випускається в упаковках, які містять 5 ампул безбарвного скла по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл.

• Кожна ампула об'ємом 2,5 мл містить 5 мг цисатракурію.
• Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 10 мг цисатракурію.
• Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 20 мг цисатракурію.

Відповідальний суб'єкт:

Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Ірландія
Тел: 0048 221253376
Виробник:
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
або
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Італія
або
Імпортер:
Aspen Bad Oldesloe, GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Дата останньої актуалізації брошури:07/2022

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Продукт Німбекс призначений для одноразового застосування. Застосовуйте лише прозорі та майже безбарвні розчини з допустимою жовто-зеленуватою кольоровою гамою. Перед застосуванням перевірте зовнішній вигляд розчину. Якщо зовнішній вигляд розчину змінився або ампула пошкоджена, продукт слід видалити.
Продукт Німбекс, розведений до концентрацій 0,1-2,0 мг/мл, є фізично та хімічно стабільним у перелічених нижче розчинах для інфузій протягом принаймні 24 годин, якщо зберігати при температурі 5°C до 25°C у контейнерах, виготовлених з поліхлорвінілу (ПВХ) або поліпропілену:

• 0,9% розчин хлориду натрію для інфузій,
• 5% розчин глюкози для інфузій,
• 0,18% розчин хлориду натрію та 4% розчин глюкози для інфузій,
• 0,45% розчин хлориду натрію та 2,5% розчин глюкози для інфузій.

Оскільки продукт Німбекс не містить консервантів, його слід розведати безпосередньо перед застосуванням. В іншому випадку слід дотримуватися рекомендацій щодо зберігання продукту після відкриття ампули, вказаних у брошурі в пункті 5.
У умовах, які симулюють інфузію через кінчик у вигляді літери Y, було доведено, що продукт Німбекс не виявляє фармацевтичної неузгодженості з наступними широко застосовуваними під час операції препаратами: хлоридом альфентанілу, дроперидолом, цитратом фентанілу, хлоридом мідазоламу та цитратом суфентанілу. Якщо інші препарати вводяться через ту саму, як і продукт Німбекс, встановлену на постійній основі голку або каніюлу, рекомендується після введення кожного препарату промити систему відповідною кількістю розчину для інфузій, наприклад 0,9% розчином хлориду натрію для інфузій.
Аналогічно, як і в разі інших препаратів, які вводяться внутрішньовенно, якщо місце введення препарату вибрано в малій вені, після введення продукту Німбекс слід промити її відповідним розчином для інфузій, наприклад 0,9% розчином хлориду натрію для інфузій.