ЦИСАТРАКУРІО КАЛЬЦЕКС 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Цисатракурій Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

цісатракурій

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цисатракурій Калцекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Цисатракурій Калцекс
3. Як використовувати Цисатракурій Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цисатракурію Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цисатракурій Калцекс і для чого він використовується

Цисатракурій Калцекс містить лікарський засіб під назвою цісатракурій. Це належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

Цисатракурій Калцекс використовується для:

• релаксації м'язів під час хірургічних операцій, включаючи операції на серці, у дорослих та дітей старших 1 місяця;
• полегшення введення трубки в трахею (трахеальна інтубація), якщо людині потрібна допомога для дихання;
• релаксації м'язів у дорослих у відділенні інтенсивної терапії.

Спитайте у вашого лікаря, якщо вам потрібно більше інформації про цей лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Цисатракурій Калцекс

Вам не повинні вводити Цисатракурій Калцекс

• якщо ви алергічні на цісатракурій, атракурій, бензенсульфонову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Цисатракурій Калцекс, якщо:

• у вас є м'язова слабкість, втома або труднощі з координацією рухів (міастенія гравіс);
• ви маєте захворювання нервової системи, яке викликає м'язову дегенерацію, параліч, захворювання мотонеурона або церебральний параліч;
• у вас є опіки, які потребують медичного лікування;
• ви маєте тяжку кислотно-лужну або електролітну дисбаланс;
• ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який м'язовий релаксант, який був введений під час операції.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Цисатракурій Калцекс

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• анестетики (використовуються для зменшення чутливості та болю під час хірургічних операцій);
• будь-який інший лікарський засіб для релаксації м'язів;
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску;
• лікарські засоби, які допомагають виводити рідину (діуретики), такі як фуросемід;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення суглобів, таких як хлорохін або Д-пеніциламін;
• стероїди;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (епілепсія), таких як фенітойн або карбамазепін;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як літій або хлорпромазин (який також може бути використаний для профілактики блювоти);
• лікарські засоби, які містять магній;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера (антіхолінестеразні засоби, такі як doneпезіл).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Не можна виключити можливий побічний ефект цісатракурію на дитини; однак, не передбачається, що це трапиться, якщо ви відновите годування грудьми після того, як ефекти речовини зникнуть. Цисатракурій швидко виводиться з організму. Жінки не повинні годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви будете в лікарні тільки один день, ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як покинути лікарню або сідати за кермо. Це може бути небезпечно водити транспортний засіб невдовзі після операції.

3. Як використовувати Цисатракурій Калцекс

Ніколи не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб самостійно. Він повинен бути завжди введений кваліфікованою особою.

Цисатракурій Калцекс може бути введено:

• як єдина ін'єкція в вену (швидка ін'єкція або болус);
• як безперервна перфузія в вену. Це означає, що лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Ваш лікар вирішить, яку форму та дозу лікарського засобу ви отримаєте. Це залежатиме від:

• вашої ваги;
• кількості та тривалості м'язової релаксації, яка необхідна;
• реакції, яку ви очікуєте від лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен бути введено дітям молодшим 1 місяця.

Якщо ви отримали більше Цисатракурію Калцекс, ніж потрібно

Цей лікарський засіб завжди вводиться в умовах ретельного контролю. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру. Симптоми можуть включати:

• раптовий свист, біль у грудній клітці або стиск;
• опухання повік, обличчя, губ, рота або мови;
• skineruption або висип на будь-якій частині тіла;
• колапс та анафілактичний шок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зниження частоти серцевих скорочень;
• зниження кров'яного тиску.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• skineruption або червоність;
• свист або кашель.

Дуже рідкі (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• слабкість або біль у м'язах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Подавши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цисатракурію Калцекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте та перевозьте при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм. Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Строк придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм та 25 градусах за Цельсієм.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення не перешкоджає ризику мікробної контамінації, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та коробки після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисатракурію Калцекс

• Активний інгредієнт - цісатракурій (у вигляді бесилату).

Кожен мілілітр розчину містить 2 міліграми цісатракурію (у вигляді бесилату цісатракурію).

Кожна ампула по 2,5 мілілітра містить 5 міліграмів цісатракурію.

Кожна ампула по 5 мілілітрів містить 10 міліграмів цісатракурію.

Кожна ампула по 10 мілілітрів містить 20 міліграмів цісатракурію.

• Інші компоненти - бензенсульфонова кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий, безбарвний або легкий жовтуватий розчин, без видимих частинок.

2,5 мілілітра, 5 мілілітрів або 10 мілілітрів розчину в ампулах з прозорого скла з точкою зламу.

Ампули позначені кольоровим кільцем для кожного об'єму.

П'ять ампул розміщені на підкладці з ПВХ. Підкладка упаковується в картонну коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та виробник

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV‑1057

Телефон: +371 67083320

Електронна пошта: [email protected]

Латвія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Латвія Цисатракурій Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/перфузії

Австрія Цисатракурій Калцекс 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин

Бельгія Цисатракурій Калцекс 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин

Цисатракурій Калцекс 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/перфузії

Цисатракурій Калцекс 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин

Чехія Цисатракурій Калцекс

Данія Цисатракурій Калцекс

Естонія Цисатракурій Калцекс

Франція ЦИСАТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин

Німеччина Цисатракурій Калцекс 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин

Угорщина Цисатракурій Калцекс 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин

Ірландія Цисатракурій 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/перфузії

Італія Цисатракурій Калцекс

Литва Цисатракурій Калцекс 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин

Норвегія Цисатракурій Калцекс

Польща Цисатракурій Калцекс

Іспанія Цисатракурій Калцекс 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Несумісності

Оскільки цісатракурій стабільний лише в кислому розчині, його не слід змішувати в одній серингі або вводити одночасно через одну голку з лужними розчинами (наприклад, тіопентон натрію)

Цисатракурій не сумісний з кеторолаком трометамолом або з ін'єкційною емульсією пропофолу.

Інструкції з використання, видалення та інших маніпуляцій

Для одного використання.

Лікарський засіб повинен бути введений негайно після відкриття ампули.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Лікарський засіб не повинен бути використаний, якщо він має видимі ознаки псування (наприклад, частинки).

Цисатракурій Калцекс у розведенні є фізично та хімічно стабільним протягом щонайменше 24 годин при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм та 25 градусах за Цельсієм у концентрації 0,1 мг/мл у наступних розчинах для перфузії, коли вони перебувають у контакті з серингами з поліпропілену або полікarbonату, трубками з поліетилену або ПВХ та мішками для інфузії з поліпропілену або ПВХ:

• ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%);
• ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%);
• ін'єкційний розчин хлориду натрію 1,8 мг/мл (0,18%) та глюкози 40 мг/мл (4%);
• ін'єкційний розчин хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%) та глюкози 25 мг/мл (2,5%).

Цисатракурій продемонстрував сумісність з наступними лікарськими засобами, які зазвичай використовуються в період операції, коли їх змішують у умовах, що імітують внутрішньовенну перфузію через пристрій у вигляді букви "Y": гідрохлорид альфентанілу, дроперидол, цитрат фентанілу, гідрохлорид мідазоламу та цитрат суфентанілу.

Коли інші лікарські засоби вводяться через одну голку або катетер, що використовується для введення цісатракурію, рекомендується промити кожен лікарський засіб достатнім об'ємом відповідного внутрішньовенного розчину, наприклад ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Як і в разі інших лікарських засобів, які вводяться внутрішньовенно, коли обирається мала вена як місце ін'єкції, цісатракурій повинен бути промитий через вену відповідним внутрішньовенним розчином, наприклад ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Інструкції з відкриття ампули

1. Поверніть ампулу з кольоровою точкою вгору. Якщо частина розчину залишилася в верхній частині ампули, легонько постукайте по ній пальцем, щоб вся рідинина перейшла в нижню частину ампули.
2. Використовуйте обидві руки для відкриття; тримаючи нижню частину ампули однією рукою, відокреміть верхню частину ампули в протилежному напрямку від кольорової точки (див. зображення нижче).

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.