Cisatracurio kalceks 2 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Протокол: информация для пользователя

Кисатракуриум Кальцекс 2 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG

кисатракуриум

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Кисатракуриум Кальцекс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Кисатракуриум Кальцекс

3. Как использовать Кисатракуриум Кальцекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кисатракуриума Кальцекса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кисатракуриум Кальцеск содержит лекарственное вещество, называемое кисатракуриумом. Это относится к группе препаратов, называемых мышечными релаксантами.

Кисатракуриум Кальцеск используется для:

• расслабления мышц во время хирургических операций, включая операции на сердце, у взрослых и у детей старше 1месяца;
• facilitar вставку трубки в трахею (трахеальная интубация), если человеку нужна помощь в дыхании;
• расслабление мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии.

Попросите своего врача, если вам нужно больше информации о этом лекарстве.

Не следует вводить Кисатракуриум Кальцес

• если вы аллергины на кисатракуриум, атраскурбий, бензенсулфонную кислоту или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных проблем, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как им будут вводить этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как им будут вводить Кисатракуриум Кальцес, если у вас есть:

• слабость мышц, усталость или трудности с координацией движений (миастения гривас);
• заболевание, которое вызывает мышечный деградацию, паралич, болезнь мотонейронов или церебральный паралич;
• ожоги, требующие медицинского лечения;
• гипер- или гипокалиемия;
• когда-либо у вас была аллергическая реакция на какие-либо мышечные релаксанты, которые вам вводили во время операции.

Если вы не уверены, относится ли к одной из вышеуказанных проблем, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как им будут вводить этот препарат.

Другие препараты и Кисатракуриум Кальцес

Поговорите с вашим врачом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• анестетики (используются для снижения чувствительности и боли во время хирургических вмешательств);
• какой-либо другой препарат для расслабления мышц;
• антибиотики (используются для лечения инфекций);
• препараты для коррекции сердечного ритма (антиаритмические препараты);
• препараты для снижения артериального давления;
• препараты для удаления жидкости (диуретики), такие как фуросемид;
• препараты для лечения артрита, такие как хлоркина или D-аминопеницилламин;
• стероиды;
• препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин или карбамазепин;
• препараты для лечения психических заболеваний, такие как литий или хлорпромазин (который также используется для предотвращения рвоты);
• препараты, содержащие магний;
• препараты для лечения болезни Альцгеймера (антихолинэстеразные препараты, такие как донепезил).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете стать беременной, поговорите с вашим врачом перед тем, как им будут вводить этот препарат.

Невозможно исключить возможный вред от кисатракуриума для новорожденного; однако, это не предвидится, если вы возобновите грудное вскармливание после того, как эффекты препарата исчезнут. Кисатракуриум быстро выводится из организма. Женщинам не следует кормить грудью в течение 3 часов после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Если вы будете находиться в больнице только один день, ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны подождать, прежде чем вы сможете уйти из больницы или управлять машиной. Вождение может быть опасным после операции.

Никогда не пытайтесь самому себе принимать этот препарат. Он должен быть всегда введен квалифицированным человеком.

Кисатракуриум Калекс можно вводить:

• как одну инъекцию в вену (быстрая инъекция или болус);
• как непрерывная перфузия в вену. Это когда препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит, как и в каких дозах вы будете принимать препарат. Это будет зависеть от:

• вашего веса;
• количества и продолжительности мышечной релаксации, необходимых вам;
• ожидаемой реакции на препарат.

Этот препарат не следует вводить детям младше 1месяца.

Если вы получили большеКисатракуриума Калекса, чем следует

Этот препарат всегда будет вводиться в контролируемых условиях. Однако, если вы считаете, что вам было введено слишком большое количество, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции (могут затронуть до 1 из 10.000людей)

Если вы испытываете аллергическую реакцию, немедленно сообщите своему врачу или медсестренемедленно. Симптомы могут включать:

• внезапные сипель, грудной боль или чувство сдавления в груди;
• отек век, лица, губ, рта или языка;
• кожная сыпь или пузырьки в любом месте тела;
• коллапс и анафилактический шок.
  

Обратитесь к своему врачу или медсестре, если вы заметите что-то из следующего:

Частые (могут затронуть до 1 из 10людей)

• снижение частоты сердечных сокращений;
• снижение артериального давления.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100людей)

• кожная сыпь или покраснение кожи;
• сипель или кашель.

Очень редкие (влияют на менее 1 из 10.000людей)

• слабость или мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Храните и транспортируйте в охлажденном состоянии (2°C?8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности после разведения

Показано стабильностьхимического и физического состояния в течение 24часова 2‑8°C и 25°C.

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод открытия/разведения исключает риск микробной контаминации, лекарство должно использоваться немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Кисатракуриума Калекс

• Активное вещество — кисатракуриум (в виде бисилата).

В 1 мл раствора содержится 2мг кисатракуриума (какбисилата кисатракуриума).

В ампуле 2,5мл содержится 5мг кисатракуриума.

В ампуле 5мл содержится 10мг кисатракуриума.

В ампуле 10мл содержится 20мг кисатракуриума.

• Прочие компоненты — бензенсульфоновая кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость без видимых частиц.

2,5мл, 5мл или 10мл раствора в прозрачных стеклянных ампулах с резьбой.

Ампулы маркированы кольцом определенного цвета для каждого объема.

Пять ампул расположены в пластиковой упаковке из ПВХ. Упаковка из ПВХ помещается в картонную коробку.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

АС КАЛЕКС

Крустпилсская ул., 71Е, Рига, LV‑1057

Тел.: +37167083320

E‑mail:[email protected]

Латвия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистраторапрепарата

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ЛатвияКисатракуриум Калекс 2мг/мл шкидумс для инъекций/инфузий

АвстрияКисатракуриум Калекс 2мг/мл Injektions-/Infusionslösung

БельгияКисатракуриум Калекс 2мг/мл,сольюш инъектабель/для перфузии

Кисатракуриум Калекс 2мг/мл, оплассинг для инъекций/инфузий

Кисатракуриум Калекс 2мг/мл, Injektions-/Infusionslösung

Чешская РеспубликаКисатракуриум Калекс

ДанияКисатракуриум Калекс

ЭстонияКисатракуриум Калекс

ФранцияCISATRACURIUM KALCEKS 2мг/мл,сольюш инъектабель/для перфузии

ГерманияКисатракуриум Калекс 2мг/мл Injektions-/Infusionslösung

ВенгрияКисатракуриум Калекс 2мг/мл oldatos injekció/infúzió

ИрландияКисатракуриум 2мг/мл solution for injection/infusion

ИталияКисатракурио Калекс

ЛитваКисатракуриум Калекс 2мг/мл injekcinis ar infuzinis tirpalas

НорвегияКисатракуриум Калекс

ПольшаКисатракуриум Калекс

ИспанияКисатракурио Калекс 2мг/мл солусион инъектабель и для перфузии EFG

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Июнь 2021.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

Поскольку кисатракуриум стабилен только в кислых растворах, его не следует смешивать в одной игле или вводить одновременно с алкалиными растворами (например, солием тиопентона натрия).

Кисатракуриум не совместим с кеторолаком трометамолом и эмульсией пропофола для инъекций.

Инструкции по применению, утилизации и другие манипуляции

Для одноразового использования.

Препарат следует вводить в организм сразу после открытия ампулы.

Препарат следует осмотреть визуально перед применением. Препарат не следует использовать, если он имеет видимые признаки разрушения (например, частицы).

Раствор кисатракуриума стабилен физически и химически в течение не менее 24часов при температуре 2‑8ºC и 25ºC при концентрации 0,1мг/мл в следующих растворах для перфузии при контакте с иглами из полипропилена или поликарбоната, трубками из политетрафторэтилена или ПВХ и мешками для инфузии из полипропилена или ПВХ:

• сольюш инъектабель хлорида натрия 9мг/мл (0,9%);
• сольюш инъектабель глюкозы 50мг/мл (5%);
• сольюш инъектабель хлорида натрия 1,8мг/мл (0,18%) и глюкозы 40мг/мл (4%);
• сольюш инъектабель хлорида натрия 4,5мг/мл (0,45%) и глюкозы 25мг/мл (2,5%).

Кисатракуриум показал совместимость с следующими лекарствами, обычно используемыми в периоде послеоперационного периода, при смешивании в условиях, имитирующих внутривенную перфузию через устройство в форме Y: гидрохлорида альфентанила, дроперидола, цитрата фентанила, гидрохлорида мидазолама и цитрата суфентанила.

При введении других лекарств через одну и ту же иглу или канюлю с кисатракуриумом рекомендуется каждое лекарство перемещать с подходящим объемом подходящего внутривенного раствора, например, солием хлорида натрия 9мг/мл (0,9%).

Как и в случае с другими лекарствами, вводимыми внутривенно, при выборе маленькой вены в качестве точки инъекции кисатракуриум следует перемещать через вену с подходящим внутривенным раствором, например, солием хлорида натрия 9мг/мл (0,9%).

Инструкции по открытию ампулы

1. Поверните ампулу так, чтобы кольцо было сверху. Если в ампуле останется немного раствора, слегка потрясите ее, чтобы весь раствор опустился в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки для открытия; держа нижнюю часть ампулы одной рукой, разделите верхнюю часть ампулы другой рукой в противоположную сторону от кольца (см. ниже изображения).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.