ЦИСАТРАКУРІО АККОРДФАРМА 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Цисатракурій Аккордфарма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Цисатракурій Аккордфарма та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Цисатракурій Аккордфарма
3. Як вводиться Цисатракурій Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цисатракурію Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цисатракурій Аккордфарма та для чого він використовується

Цисатракурій Аккордфарма містить активну речовину під назвою цисатракурій бесилат, яка належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

Цисатракурій використовується:

• для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій, включаючи кардіохірургію, як у дорослих, так і в дітей старше 1 місяця.
• для полегшення введення трубки в трахею (трахеальна інтубація), якщо потрібна механічна вентиляція легень.
• для розслаблення м'язів у дорослих в інтенсивній терапії

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно більше інформації про цей препарат.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Цисатракурій Аккордфарма

Не використовуйте Цисатракурій Аккордфарма:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до цисатракурію, іншого м'язового релаксанта або будь-якої іншої складової частини цього препарату (перелічених у розділі 6)
• Якщо раніше у вас була алергічна реакція на анестезію.

Не використовуйте Цисатракурій Аккордфарма, якщо ви підпадаєте під будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням Цисатракурію Аккордфарма.

Будьте особливо обережні з Цисатракурієм Аккордфарма:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням цього препарату:

• Якщо у вас є м'язова слабкість, втома або труднощі з координацією рухів (міастенія гравіс)
• Якщо ви страждаєте на нейромускулярну хворобу, яка викликає м'язовий розпад, параліч, хворобу моторних нейронів або церебральний параліч
• Якщо у вас були опіки, які потребували медичної уваги

Якщо ви не впевнені, чи підпадаєте ви під будь-яку з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Цисатракурій Аккордфарма.

Інші лікарські засоби та Цисатракурій Аккордфарма

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• анестезію (використовується для зниження чутливості або болю під час хірургічної операції)
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні препарати)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія)
• лікарські засоби, які допомагають позбутися рідини (діуретики), наприклад фуросемід
• лікарські засоби для лікування запалення суглобів, наприклад хлорохін або пеніциламін
• стероїди
• лікарські засоби для лікування конвульсій (епілепсія), наприклад фенітоїн або карбамазепін
• лікарські засоби, які використовуються в психіатрії, наприклад літій або хлорпромазин (який також може бути використаний для профілактики нудоти)
• лікарські засоби, які містять магній (наприклад, ті, які використовуються для лікування диспепсії або серцевого спазму)
• лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера (антіколінестерази, наприклад донепезил)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не можна виключити побічний ефект цисатракурію на дитини; однак не передбачається, що це трапиться, якщо ви відновите годування грудьми після того, як ефекти речовини зникнуть. Цисатракурій швидко виводиться з організму. Жінки не повинні годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви будете в лікарні тільки один день, ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як покинути лікарню або сідати за кермо. Можливо, небезпечно водити транспортний засіб одразу після операції.

3. Як вводиться Цисатракурій Аккордфарма

Як вводиться ін'єкція

Під жодним виглядом не намагайтесь вводити собі цей препарат самостійно. Він повинен бути завжди введений кваліфікованою особою.

Цисатракурій Аккордфарма може бути введений:

• як одна ін'єкція в вену (інтравенозна ін'єкція в болус)
• як безперервна інфузія в вену. Це означає, що препарат вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу та тривалість лікування вважає найкращою для вашої операції.

Це залежить від:

• ваги тіла
• кількості та тривалості м'язового розслаблення, яке потрібно
• очікуваної реакції пацієнта на препарат.

Не слід вводити цей препарат дітям молодшим 1 місяця.

Якщо ви отримали більше Цисатракурію Аккордфарма, ніж потрібно

Цисатракурій Аккордфарма завжди вводиться під контролем. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено більше препарату, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві. Це включає будь-який можливий побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Алергічні реакції (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Симптоми можуть включати:

• раптове свистіння, біль у грудях або стискання грудної клітки
• запалення повік, обличчя, губ, рота та язика
• виразка на шкірі або кропив'янка на будь-якій частині тіла
• колапс та анафілактичний шок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів)

• замедлення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску (гіпотонія)

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів)

• виразка або червоність шкіри
• свистіння або кашель

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• слабкість або біль у м'язах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Цисатракурію Аккордфарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо розбавлено, зберігайте розчин для інфузії між 2°C та 8°C та використовуйте протягом 24 годин. Будь-який залишковий розчин для інфузії, який не був використаний, повинен бути видалений через 24 години після підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Ваш лікар або медсестра позбудуться будь-якого лікарського засобу, який більше не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисатракурію Аккордфарма

1 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 2,68 мг бесилату цисатракурію, що еквівалентно 2 мг цисатракурію.

1 флакон 2,5 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 6,7 мг бесилату цисатракурію, що еквівалентно 5 мг цисатракурію.

1 флакон 5 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 13,4 мг бесилату цисатракурію, що еквівалентно 10 мг цисатракурію.

1 флакон 10 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 26,8 мг бесилату цисатракурію, що еквівалентно 20 мг цисатракурію.

Інші складові частини - бензенсульфонова кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цисатракурій Аккордфарма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ - це безбарвний розчин між світло-жовтим та жовто-зеленим кольором, практично вільний від видимих частинок, з pH 3,0-5,0, який поставляється в:

• склянках з прозорого скла по 2,5 мл в коробках по 5 (кожна склянка по 2,5 мл містить 5 мг цисатракурію)
• склянках з прозорого скла по 5 мл в коробках по 5 (кожна склянка по 5 мл містить 10 мг цисатракурію)
• склянках з прозорого скла по 10 мл в коробках по 5 (кожна склянка по 10 мл містить 20 мг цисатракурію)

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Аккорд Хелскеер С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр. Молл де Барселона, с/н,

Едифісі Ест, 6-я планта.

08039, Барселона

Іспанія

Виробник:

Б Браун Медікал, С.А.

Ронда де Лос Оліварес, парселя 11.

Пол. Інд. Лос Оліварес 23009 Хаен

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія:Цисатракурій Аккордфарма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ.

Португалія:Цисатракурій Аккордфарма 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій МГ

Цей опис було затверджено вгрудні 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/