ЦИСАТРАКУРІО САЛА 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Цисатракурій Сала 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цисатракурій Салаі для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цисатракурій Сала
3. Як використовувати Цисатракурій Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цисатракурій Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цисатракурій Сала і для чого він використовується

Цисатракурій Сала містить активну речовину під назвою цисатракурій, яка належить до групи препаратів, званих м'язовими релаксантами.

Цисатракурій Сала використовується:

• для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій, включаючи кардіохірургію, як у дорослих, так і в дітей старше 1 місяця.
• для полегшення введення трубки в трахею (трахеальна інтубація), якщо потрібно механічна вентиляція легень.
• для розслаблення м'язів у дорослих в інтенсивній терапії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цисатракурій Сала

Не використовуйте Цисатракурій Сала:

• якщо ви алергічні на цисатракурій, будь-який інший м'язовий релаксант або будь-яку іншу складову частину Цисатракурію (перелічену в розділі 6)
• якщо раніше у вас була алергічна реакція на анестетик.

Не використовуйте Цисатракурій, якщо ви підпадаєте під будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням Цисатракурію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням Цисатракурію:

• якщо у вас є м'язова слабкість, втома або труднощі з координацією рухів (міастенія)
• якщо у вас є нейромускулярне захворювання, яке викликає м'язову дегенерацію, параліч, захворювання мотонейронів або церебральний параліч
• якщо у вас були опіки, які потребували медичної уваги

Якщо ви не впевнені, чи підпадаєте ви під будь-яку з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як буде введено Цисатракурій.

Інші препарати та Цисатракурій Сала

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це включає в себе трав'яні продукти або препарати, які ви придбали без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• анестетики (використовуються для зниження чутливості або болю під час хірургічної операції)
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні препарати)
• препарати, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія)
• препарати, які допомагають виводити рідину (діуретики), такі як фуросемід
• препарати для лікування запалення суглобів, такі як хлорохін або Д-пеніциламін
• стероїди
• препарати для лікування судом (епілепсія), такі як фенітойн або карбамазепін
• препарати, які використовуються в психіатрії, такі як літій, або хлорпромазин (який також може використовуватися для профілактики блювоти)
• препарати, які містять магній (такі, як ті, які використовуються для лікування диспепсії або серцевого спазму)
• антіхолінестерази, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад донепезил.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Не можна виключити побічний ефект цисатракурію на дитини; однак не передбачається, що це трапиться, якщо ви відновите годування грудьми після того, як ефекти речовини зникнуть. Цисатракурій швидко виводиться з організму. Жінки не повинні годувати грудьми протягом 3 годин після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви будете в лікарні тільки один день, ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як ви зможете водити транспортний засіб і використовувати машини. Можливо, небезпечно водити транспортний засіб незабаром після операції.

3. Як використовувати Цисатракурій Сала

Як вводиться ін'єкція

Під жодним виглядом не намагайтесь вводити собі цей препарат самостійно. Він повинен бути введений тільки кваліфікованою особою.

Цисатракурій Сала можна вводити:

• як єдина ін'єкція в вену (внутрішньовенна ін'єкція болусом)
• як безперервна інфузія в вену. Це означає, що препарат вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу та тривалість лікування вважають адекватними для вашої операції.

Це залежатиме від:

• ваги тіла
• кількості та тривалості м'язового розслаблення, яке потрібно
• очікуваної реакції пацієнта на препарат.

Не рекомендується використання цього препарату в дітей молодше 1 місяця.

Якщо ви отримуєте більше Цисатракурію Сала, ніж потрібно

Цисатракурій Сала завжди вводиться під контролем. Однак, якщо ви вважаєте, що вам введено більше препарату, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві. Це включає в себе будь-які можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Алергічні реакції (впливають на менше 1 з 10 000 осіб, які приймають препарат)

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Симптоми можуть включати:

• раптове свистіння, біль у грудях або стиск у грудях
• опухання повік, обличчя, губ, рота та язика
• червоне висипання на шкірі або кропив'янка на будь-якій частині тіла
• колапс і анафілактичний шок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 осіб, які приймають препарат)

• замедлення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 з 1000 осіб, які приймають препарат)

• червоне висипання, червоність шкіри
• свистіння або кашель.

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 000 осіб, які приймають препарат)

• слабкість або біль у м'язах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цисатракурію Сала

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите будь-які видимі ознаки його псування або якщо упаковка пошкоджена.

Цисатракурій Сала залишається стабільним протягом 21 дня при температурі 25°C. Тримайте його в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо ви розбавите препарат, зберігайте розчин для інфузії при температурі між 2°C і 8°C і використовуйте протягом 24 годин. Будь-який залишковий розчин для інфузії, який не був використаний, повинен бути видалений через 24 години після його підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Ваш лікар або медсестра позбудуться будь-якого препарату, який більше не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисатракурію Сала

• Активна речовина - цисатракурій (у вигляді бесилату)
• Інші складові частини - бензенсульфонова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд препарату та зміст упаковки

Цисатракурій 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG випускається в упаковках, які містять одну ампулу об'ємом 30 мл з прозорого скла. Кожна ампула об'ємом 30 мл містить 150 мг цисатракурію.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:червень2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей продукт призначений лише для одного використання. Використовуйте лише прозорі або майже прозорі розчини або ті, які мають легкий жовтуватий/зелений колір. Продукт повинен бути візуально перевірений перед його використанням, і якщо зовнішній вигляд змінився або якщо упаковка пошкоджена, продукт повинен бути видалений.

Цисатракурій Сала, розбавлений, залишається фізично та хімічно стабільним протягом щонайменше 24 годин при температурі 5°C і 25°C у концентраціях між 0,1 і 2 мг/мл у наступних розчинах для інфузії, як у контейнерах з полівінілхлориду, так і з поліпропілену.

Внутрішньовенна інфузія хлориду натрію (0,9% п/в).

Внутрішньовенна інфузія глюкози (5% п/в).

Внутрішньовенна інфузія хлориду натрію (0,18% п/в) та глюкози (4% п/в).

Внутрішньовенна інфузія хлориду натрію (0,45% п/в) та глюкози (2,5% п/в).

У будь-якому випадку, оскільки продукт не містить консервантів, розбавлення повинно здійснюватися негайно перед його використанням або, якщо це не можливо, його можна зберігати при температурі 2-8°C протягом не більше 24 годин.

Цисатракурій Сала продемонстрував свою сумісність з наступними препаратами, які зазвичай використовуються під час хірургічних операцій, коли їх змішують у умовах, які імітують внутрішньовенну інфузію через пристрій "Y": гідрохлорид альфентанілу, дроперидол, цитрат фентанілу, гідрохлорид мідазоламу та цитрат суфентанілу. Коли інші препарати вводяться через ту саму голку або канюлю, що й Цисатракурій Сала, рекомендується, щоб кожен препарат промивався адекватним об'ємом внутрішньовенної рідини, наприклад внутрішньовенної інфузії хлориду натрію (0,9% п/в).

Як і у випадку з іншими препаратами для внутрішньовенної ін'єкції, коли вибрана мала вена як місце ін'єкції, Цисатракурій Сала повинен промиватися внутрішньовенною рідиною, наприклад внутрішньовенною інфузією хлориду натрію (0,9% п/в).

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.