Цісатрацуріум Аццорд

Укладена інструкція: інформація для користувача

Цисатракуріум Аккорд, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Цисатракуріум Аккорд, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Цисатракуріум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цисатракуріум Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цисатракуріум Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Цисатракуріум Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цисатракуріум Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цисатракуріум Аккорд і для чого він використовується

Препарат Цисатракуріум Аккорд містить активну речовину цисатракуріум, яка належить до групи препаратів, званих міорелаксантами.
Препарат Цисатракуріум Аккорд використовується:

• для міорелаксації під час хірургічних операцій, включаючи операції на серці у дорослих і дітей віком понад 1 місяць;
• для полегшення інтубації трахеї, якщо пацієнту потрібна вентиляція легень;
• для міорелаксації у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії.

Для отримання додаткової інформації про застосування препарату зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цисатракуріум Аккорд

Коли не застосовувати препарат Цисатракуріум Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на цисатракуріум, будь-який інший міорелаксант або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнт раніше мав негативну реакцію на анестезію.

Не застосовуйте препарат Цисатракуріум Аккорд, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням препарату Цисатракуріум Аккорд.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Цисатракуріум Аккорд, зверніться до лікаря, фармацевта
або медсестри, якщо:

• у пацієнта спостерігається міастенія гравіс, слабкість м'язів, втома або труднощі з координацією рухів;
• у пацієнта спостерігаються неврологічні розлади, такі як атрофія м'язів, параліч, хвороба рухового нейрону або церебральний параліч;
• пацієнт має опіки та потребує лікування;

У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з цих ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням препарату Цисатракуріум Аккорд.

Препарат Цисатракуріум Аккорд та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи трав'яні препарати та ті, які продаються без рецепта.
Особливо повідомте лікаря про застосування наступних препаратів:

• анестетики (використовуються для знеболювання під час хірургічних операцій),
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій),
• противірядкові препарати (використовуються для контролю серцевого ритму),
• препарати, використовувані для лікування високого кров'яного тиску,
• мочогінні препарати (діуретики), такі як фуросемід,
• препарати, використовувані для лікування ревматизму, такі як хлорохін або Д-пеніциламін,
• стероїдні препарати,
• противідривкові препарати, такі як фенітойн або карбамазепін,
• препарати, використовувані для лікування психічних захворювань, таких як літій, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або хлорпромазин
• препарати, що містять магній,
• препарати, використовувані для лікування хвороби Альцгеймера (антагоністи ацетилхолінестерази, такі як doneпезил).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не можна виключити шкідливого впливу цисатракуріуму на дитину, годовану грудьми, однак не очікується його вплив, якщо годування грудьми відновиться після закінчення його дії.
Цисатракуріум швидко виводиться з організму. Жінка не повинна годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення застосування препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

У разі, якщо пацієнт перебуває в лікарні лише один день, лікар проінформує пацієнта, після якого часу він може покинути лікарню або водити автомобіль. Водіння транспортних засобів, розпочате занадто рано після хірургічної операції, може бути небезпечним.

3. Як застосовувати препарат Цисатракуріум Аккорд

Як проводиться ін'єкція

Пацієнт ніколи не буде приймати цей препарат самостійно. Препарат завжди буде вводитися пацієнту кваліфікованим медичним працівником.
Цисатракуріум Аккорд можна вводити у вигляді:

• одноразової внутрішньовенної ін'єкції (швидка внутрішньовенна ін'єкція),
• внутрішньовенної інфузії. Препарат вводиться повільно в вену пацієнта протягом тривалого періоду часу.

Про спосіб введення і дозу препарату Цисатракуріум Аккорд вирішить лікар, виходячи з:

• маси тіла пацієнта,
• необхідного ступеня і тривалості міорелаксації,
• очікуваної реакції пацієнта на препарат.

Цього препарату не слід застосовувати у дітей віком менше 1 місяця.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цисатракуріум Аккорд

Препарат Цисатракуріум Аккорд завжди буде вводитися під суворим контролем.
Однак, якщо пацієнт підозрює, що міг отримати надто багато препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі спостереження будь-яких реакцій не бажаних ефектів, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції.

Алергічні реакції (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, повідомте про це лікаря або медсестру.
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудній клітці або задухи,
• отечу повік, обличчя, губ, рота або язика,
• гостру висипку або кропив'янку на тілі,
• колапс і шок.

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, якщо пацієнт помітив виникнення
будь-якого з наступних:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сповільнення серцевого ритму,
• зниження кров'яного тиску.

Незbyt часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• -висипка або червоність шкіри,
• кашель або свистяче дихання.

Бардzo рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• ослаблення або відсутність сили м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цисатракуріум Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розведений розчин зберігайте при температурі 2°C - 8°C і використовуйте протягом 24 годин. Після закінчення 24 годин будь-які невикористані залишки розчину слід знищити.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цисатракуріум Аккорд

Активною речовиною препарату є цисатракуріум (у вигляді безилату).
Інші складові частини: бензенсульфонова кислота і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Цисатракуріум Аккорд і що містить упаковка

Цисатракуріум Аккорд 2 мг/мл:

Ампули об'ємом 2,5 мл містять 5 мг цисатракуріуму (у вигляді цисатракуріум-безилату)
і упаковуються в упаковки по 1 і 5 ампул.
Ампули об'ємом 5 мл містять 10 мг цисатракуріуму (у вигляді цисатракуріум-безилату)
і упаковуються в упаковки по 1 і 5 ампул.
Ампули об'ємом 10 мл містять 20 мг цисатракуріуму (у вигляді цисатракуріум-безилату)
і упаковуються в упаковки по 1 і 5 ампул.
Ампули об'ємом 25 мл містять 50 мг цисатракуріуму (у вигляді цисатракуріум-безилату)
і упаковуються в упаковки по 1 і 2 ампули.

Цисатракуріум Аккорд 5 мг/мл:

Ампули об'ємом 30 мл містять 150 мг цисатракуріуму (у вигляді цисатракуріум-безилату)
і упаковуються в упаковки по 1 і 5 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Аккорд Хелскеа Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ
Тел: +38 (044) 494-34-44

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеа Україна ТОВ,
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ
Аккорд Хелскеа Б.В.
Вінтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені в пункті „Інструкції щодо підготовки розчину та його зберігання“ нижче.
Оскільки цисатракуріум є стабільним лише в кислому розчині, не слід змішувати його в одній стрижці або вводити через одну і ту ж голку разом з лужними розчинами, наприклад, тіопенталом натрію.
Лікарський засіб виявляє фармацевтичну неузгодженість з кеторолаком, трометамолом та пропофолом у вигляді емульсії для ін'єкцій.

Інструкції щодо підготовки розчину та його зберігання

Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Використовуйте лише прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин. Перед застосуванням лікарського засобу візуально оцініть його вигляд, якщо він змінився або контейнер пошкоджено, лікарський засіб слід знищити.
Розведений розчин Цисатракуріум Аккорд у концентраціях від 1,0 до 2 мг/мл стабільний
при температурі 5°C протягом 24 годин, зберігався в мішках з поліхлорвінілу або
поліпропілену, у наступних інфузійних розчинах:

• Хлорид натрію (0,9% об'ємної частки) для внутрішньовенної інфузії
• Глюкоза (5% об'ємної частки) для внутрішньовенної інфузії
• Хлорид натрію (0,18%) і глюкоза (4% об'ємної частки) для внутрішньовенної інфузії
• Хлорид натрію (0,45%) і глюкоза (2,5% об'ємної частки) для внутрішньовенної інфузії

Оскільки лікарський засіб не містить бактеріостатичних консервантів, його слід розведення безпосередньо перед застосуванням. Якщо розведений розчин не вводиться негайно, його слід зберігати, як вказано нижче.
З погляду мікробіологічної чистоти розчину його слід використати негайно. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, умови та тривалість зберігання залежать від користувача. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих, валідованих стерильних умовах.
Встановлено, що лікарський засіб Цисатракуріум Аккорд є сумісним з наступними широко використовуваними лікарськими засобами під час періоду операції, якщо він поєднується під час одночасного введення в дрен інфузії через з'єднувач „Y“: альфентаніл гідрохлорид, дроперидол, фентаніл цитрат, мідазолам гідрохлорид і суфентаніл цитрат. Якщо через одну і ту ж голку або каніюлу вводяться інші лікарські засоби, рекомендується ретельно промити голку або каніюлу, через яку вводився цей лікарський засіб, за допомогою відповідного інфузійного розчину, наприклад, хлориду натрію для внутрішньовенної інфузії (0,9% об'ємної частки).
Аналогічно до інших лікарських засобів, що вводяться внутрішньовенно, якщо для ін'єкції вибрана вена малого діаметра, після введення лікарського засобу Цисатракуріум Аккорд вену слід промити відповідним інфузійним розчином, наприклад, хлоридом натрію для внутрішньовенної інфузії (0,9% об'ємної частки).