ЦИСАТРАКУРІО САЛА 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис : інформація для користувача

Цисатракурій Сала 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цисатракурій Салаі для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цисатракурій Сала
3. Як використовувати Цисатракурій Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цисатракурій Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цисатракурій Сала і для чого він використовується

Цисатракурій Сала містить активну речовину цисатракурій, яка належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

Цисатракурій Сала використовується:

• для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій, включаючи кардіохірургію, як у дорослих, так і в дітей старших 1 місяця.
• для полегшення введення трубки в трахею (трахеальна інтубація), якщо потрібна механічна вентиляція легень.
• для розслаблення м'язів у дорослих в інтенсивній терапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цисатракурій Сала

Не використовуйте Цисатракурій Сала:

• якщо ви алергічні на цисатракурій, будь-який інший м'язовий релаксант або будь-яку іншу складову частину Цисатракурій Сала (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше ви мали алергічну реакцію на анестезію.

Не використовуйте Цисатракурій Сала, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням Цисатракурій Сала.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу:

• якщо у вас є м'язова слабкість, втома або труднощі з координацією рухів (міастенія)
• якщо ви маєте неврологічне захворювання, яке викликає м'язову дегенерацію, параліч, захворювання мотонейронів або церебральний параліч
• якщо ви мали опіки, які потребували медичної допомоги

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Цисатракурій Сала.

Інші лікарські засоби та Цисатракурій Сала

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які ви придбали без рецепта. Це включає в себе фітопрепарати або лікарські засоби, які ви придбали без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• анестетики (використовуються для зменшення чутливості або болю під час хірургічної операції)
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія)
• лікарські засоби, які допомагають виводити рідину (діуретики), наприклад фуросемід
• лікарські засоби для лікування запалення суглобів, наприклад хлорохін або Д-пеніциламін
• стероїди
• лікарські засоби для лікування судин (епілепсія), наприклад фенітоїн або карбамазепін
• лікарські засоби, які використовуються в психіатрії, наприклад літій, або хлорпромазин (який також може бути використаний для профілактики блювоти)
• лікарські засоби, які містять магній (наприклад, ті, які використовуються для лікування диспепсії або серцевого спазму)
• антіхолінестерази, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад doneпезіл

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не можна виключити можливість побічного ефекту цисатракурію на дитини під час годування грудьми; однак не передбачається, що це трапиться, якщо ви відновите годування грудьми після того, як ефекти речовини зникнуть. Цисатракурій швидко виводиться з організму. Жінки не повинні годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви будете в лікарні лише один день, ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як ви зможете водити транспортний засіб та використовувати машини. Водіння транспортного засобу невдовзі після операції може бути небезпечним.

3. Як використовувати Цисатракурій Сала

Як вводиться ін'єкція

Під жодним виглядом не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб самостійно. Він повинен бути завжди введений кваліфікованою особою.

Цисатракурій Сала можна вводити:

• як єдина ін'єкція в вену (інтравенозна ін'єкція в болус)
• як тривала інфузія в вену. Це відбувається, коли лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Ваш лікар вирішить, яка доза та тривалість лікування будуть найзручнішими для вашої операції.

Це залежить від:

• ваги тіла
• кількості та тривалості м'язового розслаблення, яке потрібно
• очікуваної реакції пацієнта на лікарський засіб.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 1 місяця.

Якщовамвведенобільше Цисатракурій Сала, ніж потрібно

Цисатракурій Сала завжди вводиться під умовами адекватного контролю. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря. Це включає в себе будь-який можливий побічний ефект, який не перелічений в цьому описі.

Алергічні реакції (впливають на менше 1 з 10 000 осіб, які приймають цей лікарський засіб)

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно. Симптоми можуть включати:

• раптове свистіння, біль у грудях або стиск у грудній клітці
• відповідно, запалення повік, обличчя, губ, рота та язика
• виразка на шкірі або кропив'янка на будь-якій частині тіла
• колапс та анафілактичний шок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 осіб, які приймають цей лікарський засіб)

• замедлення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 з 1000 осіб, які приймають цей лікарський засіб)

• виразка, червоне забарвлення шкіри
• свистіння або кашель.

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 000 осіб, які приймають цей лікарський засіб)

• слабкість або біль у м'язах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цисатракурій Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки його псування.

Цисатракурій Сала залишається стабільним протягом 21 дня при температурі 25°C. Тримайте його в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо його розбавили, зберігайте розчин для інфузії при температурі між 2°C та 8°C та використовуйте протягом 24 годин. Будь-який залишковий розчин для інфузії, який не був використаний, повинен бути видалений через 24 години після його підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Ваш лікар або медсестра будуть займатися видаленням будь-якого лікарського засобу, який більше не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисатракурій Сала

• Активна речовина - цисатракурій (у вигляді бесилату).
• Інші складові частини - бензенсульфонова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цисатракурій Сала 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG випускається в:

• Ампули скла прозорого 2,5 мл в коробках по 5 (кожна ампула 2,5 мл містить 5 мг цисатракурію).
• Ампули скла прозорого 5 мл в коробках по 5 (кожна ампула 5 мл містить 10 мг цисатракурію).
• Ампули скла прозорого 10 мл в коробках по 5 (кожна ампула 10 мл містить 20 мг цисатракурію).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі, Барселона

Іспанія

Датаостанньоїпереглядуцьогоопису:червень2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобівhttp://www.dslpz.gov.ua

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей продукт призначений тільки для одного використання. Використовуйте тільки прозорі або майже прозорі розчини або ті, які мають легке жовте/зелене забарвлення. Продукт повинен бути візуально перевірений перед його використанням, і якщо зовнішній вигляд змінився або якщо контейнер пошкоджено, продукт повинен бути видалений.

Цисатракурій Сала після розбавлення залишається фізично та хімічно стабільним протягом至少 24 годин при температурі 5°C та 25°C у концентраціях між 0,1 та 2 мг/мл у наступних розчинах для інфузії, як у контейнерах з полівінілхлориду, так і з поліпропілену.

Інфузія хлориду натрію (0,9% р/в).

Інфузія глюкози (5% р/в).

Інфузія хлориду натрію (0,18% р/в) та глюкози (4% р/в).

Інфузія хлориду натрію (0,45% р/в) та глюкози (2,5% р/в).

У будь-якому випадку, оскільки продукт не містить консервантів, розбавлення повинно здійснюватися негайно перед його використанням або, якщо це не можливо, його можна зберігати при температурі 2-8°C протягом не більше 24 годин.

Цисатракурій Сала продемонстрував свою сумісність з наступними лікарськими засобами, які зазвичай використовуються під час хірургічних операцій, коли їх змішують у умовах, які імітують введення через інфузію в вену через пристрій "Y": гідрохлорид альфентанілу, дроперидол, цитрат фентанілу, гідрохлорид мідазоламу та цитрат суфентанілу. Коли вводяться інші лікарські засоби через ту саму голку або канюлю, що і Цисатракурій Сала, рекомендується промивати кожен лікарський засіб достатнім об'ємом відповідного внутрішньовенного розчину, наприклад інфузією хлориду натрію (0,9% р/в).

Як і в разі інших лікарських засобів для внутрішньовенного введення, коли обирається мала вена як місце ін'єкції, Цисатракурій Сала повинен бути промитий відповідним розчином для інфузії, наприклад інфузією хлориду натрію (0,9% р/в).

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Інструкції з відкриття ампули

Ампули мають систему відкриття "Одна точка різання" (UPC) та повинні відкритися згідно з наступними інструкціями:

• Тримайте нижню частину ампули однією рукою, як показано на малюнку 1.
• Помістіть іншу руку на верхню частину ампули, розмістивши великий палець над кольоровою точкою, та натисніть, як показано на малюнку 2.

Малюнок 2