ЦИСАТРАКУРІО АККОРДФАРМА 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Цисатракурій Аккордфарма 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати використовувати препарат.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4

Зміст огляду

1. Що таке Цисатракурій Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Цисатракурій Аккордфарма
3. Як вводиться Цисатракурій Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цисатракурію Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цисатракурій Аккордфарма і для чого він використовується

Цисатракурій Аккордфарма містить активну речовину під назвою цисатракурій бесилат, яка належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

Цисатракурій використовується:

• для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій, включаючи кардіохірургію, як у дорослих, так і в дітей старших 1 місяця.
• для полегшення введення трубки в трахею (трахеальна інтубація), якщо необхідна механічна вентиляція легень.
• для розслаблення м'язів у дорослих у відділенні інтенсивної терапії

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно більше інформації про цей препарат.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Цисатракурій Аккордфарма

Не використовуйте Цисатракурій Аккордфарма:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до цисатракурію, будь-якого іншого м'язового релаксанта або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у розділі 6)
• Якщо раніше у вас була алергічна реакція на анестетик.

Не використовуйте Цисатракурій Аккордфарма, якщо ви підпадаєте під будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням Цисатракурію Аккордфарма.

Будьте обережні з Цисатракурієм Аккордфарма:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням цього препарату:

• Якщо у вас є м'язова слабкість, втома або труднощі з координацією рухів (міастенія гравіс)
• Якщо у вас є нейромускулярне захворювання, яке викликає м'язову атрофію, параліч, захворювання мотонейрона або церебральний параліч
• Якщо у вас були опіки, які потребували медичної уваги

Якщо ви не впевнені, чи підпадаєте ви під будь-яку з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Цисатракурій Аккордфарма.

Інші лікарські засоби та Цисатракурій Аккордфарма

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• анестетики (використовуються для зниження чутливості або болю під час хірургічної операції)
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонія)
• лікарські засоби, які допомагають позбутися рідини (діуретики), такі як фуросемід
• лікарські засоби для лікування запалення суглобів, такі як хлорохін або пеніциламін
• стероїди
• лікарські засоби для лікування судин (епілепсія), такі як фенітоїн або карбамазепін
• лікарські засоби, які використовуються в психіатрії, такі як літій або хлорпромазин (який також може бути використаний для профілактики нудоти)
• лікарські засоби, які містять магній (такі, як ті, які використовуються для лікування диспепсії або серцевого спазму)
• лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера (антіхолінестеразні засоби, такі як doneпезіл)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не можна виключити побічний ефект цисатракурію на дитини; однак, не передбачається, що це трапиться, якщо ви знову почнете годувати грудьми після того, як ефекти речовини зникнуть. Цисатракурій швидко виводиться з організму. Жінки не повинні годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо ви будете в лікарні тільки один день, ваш лікар вказає, як довго вам потрібно чекати перед тим, як покинути лікарню або сідати за кермо. Можливо, небезпечно водити транспортний засіб невдовзі після операції.

3. Як вводиться Цисатракурій Аккордфарма

Як вводиться ін'єкція

Під жодним приводом не намагайтесь вводити собі цей препарат самостійно. Він повинен бути завжди введений кваліфікованою особою.

Цисатракурій Аккордфарма може бути введено:

• як одна ін'єкція в вену (інтравенозна ін'єкція в болус)
• як тривала інфузія в вену. Це означає, що препарат вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Ваш лікар вирішить, яка доза і тривалість лікування будуть найзручнішими для вашої операції.

Це залежить від:

• ваги тіла
• кількості та тривалості м'язового розслаблення, яке потрібно
• очікуваної реакції пацієнта на препарат.

Не слід вводити цей препарат дітям молодшим 1 місяця.

Якщо ви отримуєте більше Цисатракурію Аккордфарма, ніж потрібно

Цисатракурій Аккордфарма завжди вводиться під контролем. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено більше препарату, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві. Це включає будь-який можливий побічний ефект, який не вказаний в цьому огляді.

Алергічні реакції (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат)

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Симптоми можуть включати:

• раптове свистіння, біль у грудях або стиск у грудній клітці
• запалення повік, обличчя, губ, рота та язика
• виразка на шкірі або кропив'янка на будь-якій частині тіла
• колапс і анафілактичний шок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• замедлення серцевого ритму
• зниження кров'яного тиску (гіпотонія)

Рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат)

• виразка або червоність шкіри
• свистіння або кашель

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат)

• слабкість або біль у м'язах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цисатракурію Аккордфарма

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та флаконі після "EXP". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо розбавити, зберігайте розчин для інфузії між 2°C та 8°C і використовуйте протягом 24 годин. Будь-який залишковий розчин для інфузії, який не був використаний, повинен бути видалений через 24 години після його підготовки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. Ваш лікар або медсестра позбудуться будь-якого лікарського засобу, який більше не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисатракурію Аккордфарма

1 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 6,70 мг бесилату цисатракурію, що еквівалентно 5 мг цисатракурію.

1 флакон по 30 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 201 мг бесилату цисатракурію, що еквівалентно 150 мг цисатракурію.

Інші складові частини - бензенсульфонова кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цисатракурій Аккордфарма 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ - це безбарвний розчин між світло-жовтим та жовто-зеленим кольором, практично без видимих частинок, з pH 3,0-5,0, упакований в коробку, яка містить один або п'ять скляних флаконів об'ємом 30 мл. Кожен флакон об'ємом 30 мл містить 150 мг цисатракурію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження:

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр. Молл де Барселона, с/н,

Едифісі Ест, 6-я планта.

08039, Барселона

Іспанія

Виробник:

Б Браун Медікал, С.А.

Ронда де Лос Оліварес, парселя 11.

Пол. Інд. Лос Оліварес 23009 Хаен

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Цисатракурій Аккордфарма 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ.

Португалія: Цисатракурій Комбіно 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії МГ

Італія: Цисатракурій Комбіно Фарм 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії

Цей огляд був затверджений угрудні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ДСЛЗ) http://www.dslz.gov.ua/