Неуротоп ретард 600

Укладена інформація для пацієнта

Нейронтоп Ретард 300, 300 мг, таблетки з повільним вивільненням

Нейронтоп Ретард 600, 600 мг, таблетки з повільним вивільненням

Карбамазепін
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Нейронтоп Ретард і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Нейронтоп Ретард
• 3. Як використовувати препарат Нейронтоп Ретард
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Нейронтоп Ретард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нейронтоп Ретард і для чого він використовується

Нейронтоп Ретард містить активну речовину карбамазепін.
Карбамазепін має протисудомну дію і дію, що полегшує емоції при різних формах епілепсії.
У деяких захворюваннях нервової системи карбамазепін має протибольову дію і впливає на порушення чутливості.

Показання до застосування:

Епілепсія

• часткові судоми, складні або прості
• генералізовані тоніко-клонічні судоми; змішані форми судом

Маніакальні синдроми, а також профілактика маніакально-депресивних розладів (біполярних).
Алкогольний абстинентний синдром.
Ідіопатичний невралгічний біль трійчастого нерва, а також невралгічний біль трійчастого нерва при множинному склерозі.
Дієбетична нейропатія.
Карбамазепін зазвичай неефективний при судомах з втратою свідомості (петіт мал) та при міоклонічних судомах.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Нейронтоп Ретард

Коли не використовувати препарат Нейронтоп Ретард:

Якщо спостерігається гіперчутливість до карбамазепіну або споріднених речовин (тріциклічні антидепресанти) або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у пункті 6.;
Якщо спостерігається блокада міжпередсердної та шлуночкової діяльності;
У разі важкої ниркової недостатності;
У разі порушення функції кісткового мозку;
Якщо одночасно застосовуються антидепресанти, що містять інгібітори МАО; лікування з їх застосуванням повинно бути припинено не менше ніж за 2 тижні до початку застосування карбамазепіну;
У дітей молодше 1 року;
Нейронтоп Ретард 600 у дітей молодше 6 років.

Остережності та заходи обережності

Повідомте лікаря про наявність наступних захворювань:

• розлади серцево-судинної системи;
• розлади ниркової та (або) печінкової діяльності;
• ушкодження печінки;
• глаукома.

У таких випадках лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Нейронтоп Ретард.
Повідомте лікаря, якщо:

• існують інші захворювання або алергії;
• останнє время застосовувалися інші препарати, навіть ті, що доступні без рецепта;
• планується вагітність, пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не починайте та не припиняйте лікування без узгодження з лікарем.
Лікар призначить регулярні лабораторні дослідження (кров, функція печінки).
Повідомте лікаря негайно, якщо виникнуть такі небажані дії, як висип, гарячка, біль у горлі, виразки (особливо у роті та горлі) та жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
Є повідомлення про потенційно загрозливі життю реакції шкіри, пов'язані з застосуванням карбамазепіну. Вони можуть включати синдром Стівенса-Джонсона, токсично-розпливну некроз шкіри, які спочатку проявляються червоними плямами на шкірі тулуба, часто з пухирем у центрі. Додаткові симптоми включають виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та запалення кон'юнктиви (зачервоніння та набряк очей).
Разом з вищезазначеними симптомами можуть виникнути симптоми, схожі на грип.
Кількість пухирів може збільшуватися. Також може виникнути лущення шкіри.
Більше ризик важких реакцій шкіри спостерігається протягом перших тижнів лікування.
Якщо раніше у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсично-розпливна некроз шкіри після застосування карбамазепіну, ніколи не слід знову застосовувати цей препарат.
Якщо у пацієнта виникла висип або вищезазначені реакції шкіри, слід припинити застосування карбамазепіну та негайно звернутися до лікаря. Однак пацієнти, які приймають карбамазепін для лікування епілепсії, повинні бути попереджені лікарем, що після припинення прийому препарату можуть виникнути судоми або збільшиться їхня частота (див. пункт 4 «Небажані дії»).
Алкоголь та грейпфрутовий сік можуть порушувати дію карбамазепіну, тому під час застосування препарату Нейронтоп Ретард не слід вживати алкоголь та грейпфрутовий сік.
Під час застосування препарату Нейронтоп Ретард під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Якщо пацієнтка вагітна, ризик виникнення вади розвитку у дитини є навіть у три рази більшим, ніж у жінок, які не приймають антиепілептичні препарати. Відомі випадки виникнення важких вад розвитку, включаючи вади нервової трубки (розщеплення хребта), вади обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, вади голови, вади серця, вади розвитку сечовидільної системи (гіпоспадія) та вади пальців. Якщо пацієнтка приймає препарат Нейронтоп Ретард під час вагітності, ненароджену дитину необхідно ретельно контролювати.
У новонароджених дітей, чиї матері приймали препарат Нейронтоп Ретард під час вагітності, спостерігалися проблеми з розвитком нервової системи (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було показано, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які були піддані впливу карбамазепіну в матці, тоді як у інших дослідженнях такий вплив не був виявлений. Не можна виключити вплив на розвиток нервової системи.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, планує вагітність або вважає, що може бути вагітна, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом до застосування цього препарату.
Вагітність
Препарат Нейронтоп Ретард може викликати важкі вади розвитку. Якщо пацієнтка приймає препарат Нейронтоп Ретард під час вагітності, ризик виникнення вади розвитку у дитини є навіть у три рази більшим, ніж у жінок, які не приймають антиепілептичні препарати. Відомі випадки виникнення важких вад розвитку, включаючи вади нервової трубки (розщеплення хребта), вади обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, вади голови, вади серця, вади розвитку сечовидільної системи (гіпоспадія) та вади пальців. Якщо пацієнтка приймає препарат Нейронтоп Ретард під час вагітності, ненароджену дитину необхідно ретельно контролювати.
У новонароджених дітей, чиї матері приймали препарат Нейронтоп Ретард під час вагітності, спостерігалися проблеми з розвитком нервової системи (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було показано, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які були піддані впливу карбамазепіну в матці, тоді як у інших дослідженнях такий вплив не був виявлений. Не можна виключити вплив на розвиток нервової системи.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, планує вагітність або вважає, що може бути вагітна, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом до застосування цього препарату.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в грудне молоко. Необхідно запитати свого лікаря, чи можна годувати грудьми. Якщо потрібно припинити годування грудьми, слід робити це поступово, щоб уникнути симптомів відміни у новонародженого.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами

Увага: цей препарат може зменшувати швидкість реакції та здатність керувати транспортним засобом.
Препарат Нейронтоп Ретард може викликати порушення здатності реагувати, включаючи вертіння голови, сонливість, атаксію, подвійне бачення, порушення акомодації та нечітке бачення, особливо на початку лікування або при зміні дози, при більших дозах або в поєднанні з вживанням алкоголю. Тому необхідно бути особливо обережним під час керування транспортними засобами та працювати з машинами, а у разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами, працювати з машинами чи виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги.

Препарат Нейронтоп Ретард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з повільним вивільненням, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Нейронтоп Ретард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною, під час або після прийому їжі.
Таблетки можна ділити без втрати властивостей повільного вивільнення. Таблетки можна розчиняти у різних рідинах (1 склянка води, чаю, молока або фруктового соку - крім грейпфрутового). Розчин слід випивати негайно після підготовки.
Дозування:
Доза препарату Нейронтоп Ретард та тривалість лікування лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта.
Перед початком лікування необхідно провести дослідження крові та печінки.
Лікування судом
При введенні карбамазепіну рекомендується поступове зменшення доз раніше призначених антисудомних препаратів.
Дорослі та діти віком понад 10 років:
Зазвичай лікування починається з дози 150 мг (половина таблетки 300 мг) 2 рази на добу, потім дозу повільно збільшують до досягнення індивідуальної оптимальної дози. Рекомендується збільшувати вечірню дозу. Підтримувальна доза становить 600 мг на добу. Якщо препарат приймається 1 раз на добу, його слід приймати ввечері.
У деяких дорослих може бути необхідне застосування більших доз.
Діти віком від 1 до 5 років:
Зазвичай доза становить 150 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері).
Діти від 6 років до 10 років:
Зазвичай доза становить 150 мг або 300 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері).
Маніакальні синдроми та профілактика маніакально-депресивних розладів (біполярних)
Зазвичай застосовується доза від 300 мг до 1500 мг на добу. Найчастіше рекомендується 600 мг карбамазепіну на добу у 2 прийоми.
При лікуванні гострого маніакального стану дозу слід збільшувати швидко, тоді як при профілактиці біполярної афективної疾і дозу слід збільшувати поступово, щоб забезпечити оптимальну толерантність.
Невралгія трійчастого нерва
Зазвичай лікування починається з дози 300 мг 1 раз на добу, потім дозу повільно збільшують до зникнення болю. Потім необхідно встановити мінімальну ефективну дозу, поступово зменшуючи застосовувану дозу. Зазвичай добова доза становить 600 мг.
Дієбетична нейропатія
Зазвичай доза становить 600 мг 1 раз на добу або 2 дози по 300 мг (вранці та ввечері).
Алкогольний абстинентний синдром
Зазвичай добова доза становить 600 мг. У гострих випадках можна застосовувати 1200 мг на добу протягом кількох перших днів лікування.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар відповідним чином корегує нижчу дозу препарату.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Нейронтоп Ретард

У разі випадкового прийому вищої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Відповідно до даних літератури, випадки передозування карбамазепіном супроводжувалися симптомами, такими як труднощі з диханням, швидке або нерегулярне серцебиття, дезорієнтація, сонливість, збудження, галюцинації, втрату свідомості, оmdlіння, нудоту, блювоту, труднощі з сечовиділенням, можуть свідчити про прийняття надмірної дози препарату. У таких випадках необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Нейронтоп Ретард

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти наступну рекомендовану дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Нейронтоп Ретард

Лікування препаратом Нейронтоп Ретард можна починати та припиняти лише під контролем лікаря.
Якщо у вас виникли питання або сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникають.
Нижче наведено перелік небажаних дій, включаючи ті, які виникають у окремих випадках.
Якщо погіршуються будь-які небажані симптоми або виникають будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених небажаних дій, зверніться негайно до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• гарячка, підрашкування горла, висип, виразки у роті, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, у роті або горлі);
• незрозумілі підшкірні крововиливи або незрозумілі плями на шкірі;
• темний колір сечі;
• симптоми важких реакцій шкіри, наприклад, лущення шкіри;
• жовтяниця;
• набряк нижніх частин ніг, гомілок або стоп;
• нетиповий серцевий ритм, втрата свідомості.

Повідомте лікаря, якщо нижче перелічені небажані дії тривають більше кількох днів:

Вертіння голови, сонливість, нудота, блювота, відчуття втоми, висип, головний біль, нечітке бачення або подвійне бачення, сухість у роті, запор, діарея, біль у суглобах або м'язах, підвищена чутливість шкіри або очей до сонячного світла, підвищена потливість, втрата апетиту, порушення статевої сфери.

Можуть виникнути також інші небажані дії:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тільць (лейкопенія);
• вертіння голови, порушення координації, сонливість, втома;
• нудота, блювота;
• алергічні реакції шкіри, виразки (кропивниця), які можуть викликати смерть.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення маси тіла, зниження рівня натрію в крові, що може привести до апатії, блювоти, головного болю, стану спантеличення та порушення нервової системи;
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості білих кров'яних тільць (еозінофілія);
• головний біль, подвійне бачення, нечітке бачення;
• сухість у роті;
• набряк, зниження сечовиділення.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• ненормальні, неповільні рухи, як судоми, тремор м'язів, неповільні рухи очей (очоплеск);
• діарея або запор;
• лущення шкіри (еритродермія).

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• порушення провідності в м'язах серця;
• збільшення кількості білих кров'яних тільць (лейкоцитоз), набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня фолієвої кислоти;
• спонтанні рухи у роті та на обличчі, тривалі неповільні рухи очей, порушення мови, неконтрольовані рухи тіла, запалення нервів, оніміння, слабкість м'язів, симптоми паралічу;
• біль у животі;
• симптоми, подібні до системного червоного вовчака (гарячка, втома, надчутливість до сонячного світла, ревматичний біль у суглобах, червоність шкіри);
• зbyt високий або занизький тиск крові;
• опізнені алергічні реакції, які стосуються різних органів, з симптомами, такими як гарячка, висип, набряк лімфатичних вузлів, біль у суглобах, зміни у морфології крові та порушення функції печінки; зміни можуть стосуватися також інших органів, таких як легені, нирки, підшлункова залоза, серце та товста кишка;
• жовтяниця;
• галюцинації (зорові або слухові), депресія, втрата апетиту, тривога, агресивна поведінка, стан спантеличення.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• відхилення результатів досліджень щитової залози, збільшення рівня холестерину в крові, включаючи холестерин лпопротеїдів високої щільності та тригліцериди;
• сповільнення серцевого ритму, порушення ритму серця, ниркова недостатність, погіршення захворювання серця;
• значне зниження кількості білих кров'яних тільць (агранулоцитоз), анемія, зниження рівня червоних кров'яних тільць (порфірія), збільшення кількості червоних кров'яних тільць;
• запалення кон'юнктиви, зниження чутливості кришталика;
• збільшена або знижена чутливість до звуку, зміна чутливості до високих тонів;
• алергічні реакції дихальної системи з гарячкою, труднощами з диханням, запаленням легенів;
• порушення смаку, запалення язика або слизової оболонки рота, запалення підшлункової залози;
• запалення нирок, ниркова недостатність, порушення функції нирок, часте сечовиділення, труднощі з сечовиділенням (затримка сечі);
• червоність шкіри у вигляді диску або вузлові зміни та крововиливи, які можуть викликати смерть (синдром Стівенса-Джонсона), пошкодження шкіри, які можуть викликати смерть (токсично-розпливна некроз шкіри), чутливість до сонячного світла, запалення шкіри або слизової оболонки, зміни у забарвленні шкіри, червоність, потіння, втрата волосся, підвищений ріст волосся;
• біль у суглобах, судоми м'язів, порушення мінералізації кісток, які можуть привести до м'якості кісток;
• збільшення рівня пролактину, яке може привести до збільшення грудної залози у чоловіків та лактації, не пов'язаної з годуванням;
• запалення вен, недостатність вен;
• запалення оболонки мозку, набряк обличчя з можливими труднощами з ковтанням та диханням (набряк Квінке);
• погіршення функції печінки;
• порушення статевої сфери;
• активація психозу.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• збільшення деяких показників функції печінки та запалення печінки, можуть виникнути з різною частотою;
• думки про самопошкодження та поведінка, пов'язана з самогубством, під час лікування антиепілептичними препаратами або незабаром після припинення лікування;
• високий рівень амонію в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати дратівливість, дезорієнтацію, блювоту, втрату апетиту та сонливість.

Є повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісток) та переломи. Пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем, враховуючи тривалість лікування, інформацію про попереднє захворювання на остеопороз та прийом стероїдів.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жилянська, 7
01001 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-04
Факс: +38 (044) 279-16-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти виробникові.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Нейронтоп Ретард

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нейронтоп Ретард

Активною речовиною препарату є карбамазепін.
Одна таблетка препарату Нейронтоп Ретард 300 містить 300 мг карбамазепіну.
Одна таблетка препарату Нейронтоп Ретард 600 містить 600 мг карбамазепіну.
Інші складові частини: амонійний метакрилатний кополімер (тип Б), метакрилова кислота та етилакрилатний кополімер (1:1), дисперсія 30%, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, тальк, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат Нейронтоп Ретард та що містить упаковка

Препарат Нейронтоп Ретард має форму таблеток з повільним вивільненням, упакованих у блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
Упаковка містить 50 таблеток з повільним вивільненням.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлосплац 1
А-8502 Ланнах
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: