Карбамазепін
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Нейротоп Ретард містить активну речовину карбамазепін.
Карбамазепін має протисудомну та заспокійливу дію при різних формах епілепсії.
У деяких захворюваннях нервової системи карбамазепін має протибольову дію та впливає на порушення чутливості.
Епілепсія
Маніакальні синдроми, а також профілактика маніакально-депресивних розладів (біполярних).
Алкогольний абстинентний синдром.
Ідіопатичний невралгічний біль трійчастого нерва, а також невралгічний біль трійчастого нерва при множинному склерозі.
Цукровий невропатичний біль.
Карбамазепін зазвичай неефективний при судомах з втратою свідомості (петіт-маль) та при міоклонічних судомах.
Якщо пацієнт має алергію на карбамазепін або споріднені речовини (трійні антидепресанти) або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених в пункті 6);
Якщо спостерігається атриовентрикулярна блокада;
У разі важкої ниркової недостатності;
У разі порушення функції кісткового мозку;
Якщо одночасно застосовуються антидепресанти, які містять інгібітори МАО; лікування цими препаратами повинно бути припинено не менше ніж за 2 тижні до початку застосування карбамазепіну;
У дітей до 1 року життя;
Нейротоп Ретард 600 у дітей до 6 років.
Повідоміть лікаря про наявність наступних захворювань:
У таких випадках лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Нейротоп Ретард.
Повідоміть лікаря, якщо:
Не починайте та не припиняйте лікування без узгодження з лікарем.
Лікар призначить регулярні лабораторні дослідження (кров, функція печінки).
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникнуть такі небажані дії, як висип, гарячка, біль у горлі, виразки (особливо в роті та горлі) та жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
Є повідомлення про потенційно загрозливі життю шкірні реакції, пов'язані з застосуванням карбамазепіну. Вони можуть включати синдром Стівенса-Джонсона, токсично-розпливну некроз шкіри, які спочатку проявляються червоними плямами на шкірі тулуба, часто з пухиною всередині. Додаткові симптоми включають виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та запалення кон'юнктиви (зачервонення та набряк очей).
Разом з вищезазначеними симптомами можуть виникнути симптоми, подібні до грипу.
Кількість пухирів може збільшуватися. Також може виникнути лущення шкіри.
Більше ризик важких шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування.
Якщо колись після застосування карбамазепіну в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсично-розпливна некроз шкіри, ніколи не слід повертатися до застосування цього препарату.
Якщо в пацієнта виникла висип або вищезазначені шкірні реакції, слід припинити застосування карбамазепіну та негайно проконсультуватися з лікарем. Однак пацієнти, які приймають карбамазепін для лікування епілепсії, повинні бути попереджені лікарем, що після припинення прийому препарату можуть виникнути судоми або збільшиться їхня частота (див. пункт 4 «Небажані дії»).
Алкоголь і грейпфрутовий сік можуть порушувати дію карбамазепіну, тому під час застосування препарату Нейротоп Ретард не слід вживати алкоголь чи грейпфрутовий сік.
Під час застосування препарату Нейротоп Ретард під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Нейротоп Ретард може обмежувати ефективність пероральних контрацептивів. Тому слід застосовувати іншу відповідну контрацепцію після узгодження з лікарем.
Якщо виникнуть порушення ритму серця (сповільнення), порушення крові (проявляються блідістю, втомою, зниженням імунітету, збільшенням схильності до кровотеч), порушення нирок (кров або білок у сечі), слід негайно звернутися до лікаря.
Важкі небажані дії, пов'язані зі шкірою, трапляються рідко під час застосування препарату Нейротоп Ретард. Їх можна передбачити у пацієнтів китайської та тайської національності на підставі аналізу крові. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має таке походження.
Деякі особи, які приймають протиепілептичні препарати, які містять карбамазепін, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо в пацієнта виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
Препарати можуть взаємно впливати на свою дію.
Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Нейротоп Ретард може зменшувати дію наступних препаратів:
Наступні активні речовини можуть впливати на ефективність препарату Нейротоп Ретард:
Одночасне застосування деяких препаратів, які застосовуються при психічних захворюваннях і містять літій, може спричиняти сонливість та стан сплутаності.
Нейротоп Ретард може змінювати результати аналізів щитоподібної залози.
Під час застосування препарату Нейротоп Ретард слід уникати вживання алкоголю та грейпфрутового соку, оскільки вони можуть порушувати дію карбамазепіну.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Нейротоп Ретард може спричиняти важкі вади розвитку. Якщо пацієнтка приймає препарат Нейротоп Ретард під час вагітності, ризик виникнення вади розвитку у дитини є навіть у три рази більшим, ніж у жінок, які не приймають протиепілептичні препарати. Відомо про випадки важких вад розвитку, включаючи вади нервової трубки (розщеплення хребта), вади обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, вади голови, вади серця, вади розвитку сечовидільної системи (гіпоспадія) та вади пальців. Якщо пацієнтка приймає препарат Нейротоп Ретард під час вагітності, ненароджену дитину необхідно ретельно контролювати.
У новонароджених дітей, чиї матері приймали препарат Нейротоп Ретард під час вагітності, спостерігалися проблеми з нейрологічним розвитком (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було показано, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які були піддані впливу карбамазепіну в матці, тоді як у інших дослідженнях такого впливу не виявлено. Не можна виключити вплив на нейрологічний розвиток.
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Нейротоп Ретард. Препарат Нейротоп Ретард може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і зменшувати їхню ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який обговорить найбільш відповідний тип контрацепції під час прийому препарату Нейротоп Ретард. Якщо лікування препаратом Нейротоп Ретард буде припинено, слід продовжувати застосовувати ефективну контрацепцію протягом двох тижнів після закінчення його застосування.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Не слід припиняти прийом препарату до моменту обговорення цього з лікарем.
Припинення прийому препарату без узгодження з лікарем може спричинити епілептичні судоми, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її ненародженого дитини. Лікар може вирішити питання про зміну лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Нейротоп Ретард під час вагітності, також існує ризик виникнення проблем з кровотечею у неї негайно після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та її дитині препарат, щоб запобігти цьому.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в материнське молоко. Слід запитати свого лікаря, чи можливо годування грудьми. Якщо необхідно припинити годування грудьми, слід робити це поступово, щоб уникнути симптомів відміни у новонародженого.
Увага: цей препарат може зменшувати швидкість реакції та здатність водити автомобіль.
Препарат Нейротоп Ретард може спричиняти порушення здатності реагувати, включаючи вертіння голови, сонливість, атаксію, подвійне бачення, порушення акомодації та нечітке бачення, особливо на початку лікування або при зміні дози, при більших дозах або у поєднанні з вживанням алкоголю. Тому слід бути особливо обережним під час водіння транспортних засобів та обслуговування машин, а у разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з тривалим вивільненням, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною, під час або після прийому їжі.
Таблетки можна розділити без втрати властивостей тривалого вивільнення. Таблетки можна розчиняти у різних рідинах (1 склянка води, чаю, молока або фруктового соку - крім грейпфрутового). Розчин слід випити негайно після підготовки.
Дозування:
Дозу препарату Нейротоп Ретард та тривалість лікування лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.
Перед початком лікування слід виконати аналіз крові та проби печінки.
Протисудомне лікування
При введенні карбамазепіну рекомендується поступове зменшення доз раніше призначених протиепілептичних препаратів.
Дорослі та діти віком понад 10 років:
Зазвичай лікування починається з дози 150 мг (половина таблетки 300 мг) 2 рази на добу, потім дозу повільно збільшують до досягнення індивідуальної оптимальної дози. Рекомендується збільшувати вечірню дозу. Підтримувальна доза становить 600 мг на добу. Якщо препарат приймається 1 раз на добу, його слід приймати ввечері.
У деяких дорослих може бути необхідним застосування більших доз.
Діти віком від 1 до 5 років:
Зазвичай доза становить 150 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері).
Діти від 6 років життя до 10 років:
Зазвичай доза становить 150 мг або 300 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері).
Маніакальні синдроми та профілактика маніакально-депресивних розладів (біполярних)
Зазвичай застосовується доза від 300 мг до 1500 мг на добу. Найчастіше рекомендується 600 мг карбамазепіну на добу у 2 прийоми.
При лікуванні гострого маніакального стану дозу слід збільшувати швидко, тоді як при профілактиці біполярного афективного розладу дозу слід збільшувати поступово, щоб забезпечити оптимальну толерантність.
Невралгія трійчастого нерва
Зазвичай лікування починається з дози 300 мг 1 раз на добу, потім дозу повільно збільшують до зникнення болю. Пізніше слід встановити мінімальну ефективну дозу, поступово зменшуючи застосовувану дозу. Зазвичай добова доза становить 600 мг.
Нейропатія, пов'язана з цукровим діабетом
Зазвичай доза становить 600 мг 1 раз на добу або 2 дози по 300 мг (вранці та ввечері).
Алкогольний абстинентний синдром
Зазвичай добова доза становить 600 мг. У гострих випадках можна застосовувати 1200 мг на добу протягом кількох перших днів лікування.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар підбирає нижчу дозу препарату.
У разі випадкового прийому вищої за рекомендовану дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть симптоми, такі як труднощі з диханням, швидке або нерегулярне серцебиття, дезорієнтація, сонливість, збудження, галюцинації, втрату свідомості, оmdlіння, нудоту, блювоту, труднощі з сечовипусканням, препарат слід припинити та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
У разі пропуску прийому препарату слід прийняти наступну рекомендовану дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування препаратом Нейротоп Ретард можна починати та припиняти лише під контролем лікаря.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного. Наступний перелік небажаних дій включає дії, які можуть виникнути, навіть якщо вони трапляються лише в окремих випадках.
Якщо який-небудь із симптомів небажаних дій погіршиться або виникнуть будь-які інші симптоми небажаних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних дій, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:
Вертіння голови, сонливість, блювота, втома, висип, головний біль, нечітке бачення або подвійне бачення, сухість у роті, запор, діарея, біль у суглобах або м'язах, збільшена чутливість шкіри або очей до сонячного світла, збільшена потливість, втрату апетиту, порушення статевої функції.
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
Є повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісток) та переломи. Пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем, враховуючи тривалість лікування, інформацію про попереднє захворювання на остеопороз та прийом стероїдів.
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 15
03035, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії допомагає зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активною речовиною препарату є карбамазепін.
Одна таблетка препарату Нейротоп Ретард 300 містить 300 мг карбамазепіну.
Одна таблетка препарату Нейротоп Ретард 600 містить 600 мг карбамазепіну.
Інші складові частини: амонійний метакрилатний кополімер (тип Б), метакрилова кислота та етилакрилатний кополімер (1:1), дисперсія 30%, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, тальк, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза.
Нейротоп Ретард 300: таблетки білі, плоскі зрізані, з рисками для поділу по одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Нейротоп Ретард 600: таблетки білі, подовжні, з рисками для поділу по обидві сторони.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат Нейротоп Ретард має форму таблеток з тривалим вивільненням, упакованих у блистери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в паперовій коробці.
Упаковка містить 50 таблеток з тривалим вивільненням.
G.L. Pharma GmbH
Шлосплац 1,
А-8502 Ланнах,
Австрія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313,
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.