Неупоген

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Neupogen, 300 мкг/мл (30 млн ОД/мл), розчин для ін'єкцій
філграстим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Neupogen і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Neupogen
• 3. Як використовувати Neupogen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Neupogen
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Neupogen і для чого він використовується

Neupogen - це фактор росту білих кров'яних клітин (фактор, що стимулює утворення колоній гранулоцитів), який належить до групи ліків, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які виробляються природним шляхом в організмі, і які можна виробляти та використовувати як ліки за допомогою біотехнологічних методів. Neupogen стимулює кістковий мозок до виробництва більшої кількості білих кров'яних клітин.

• Для зменшення кількості білих кров'яних клітин (нейтропенії) може виникнути з кількох причин. Нейтропенія ослаблює здатність організму до боротьби з інфекцією. Neupogen стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних клітин.
• Neupogen можна використовувати:
• для збільшення кількості білих кров'яних клітин після хіміотерапії, щоб запобігти розвитку інфекцій;
• для збільшення кількості білих кров'яних клітин після трансплантації кісткового мозку, щоб запобігти розвитку інфекцій;
• до хіміотерапії високої дози для стимулювання кісткового мозку до виробництва більшої кількості стовбурових клітин, які можна видалити у пацієнта і потім трансплантувати після закінчення лікування. Стовбурові клітини можна видалити у пацієнта або у донора. Трансплантовані стовбурові клітини повертаються до кісткового мозку і виробляють кров'яні клітини;
• для збільшення кількості білих кров'яних клітин у осіб, які хворіють на важку форму хронічної нейтропенії, щоб запобігти розвитку інфекцій;
• у пацієнтів з прогресивною стадією інфекції ВІЛ для обмеження ризику розвитку інфекцій.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Neupogen

Коли не використовувати препарат Neupogen

• Якщо пацієнт має алергію на філграстим або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Neupogen, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлена серпоподібноклітинна анемія; Neupogen може викликати загострення хвороби.
• у пацієнта виявлена остеопороз (хвороба кісток).

Якщо під час використання препарату Neupogen у пацієнта виникнуть:

• раптові симптоми гіперчутливості, такі як: висипка, свербіж шкіри або кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, короткий вдих, задишка або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (гіперчутливість),
• набряк обличчя або стоп, кров у сечі або сеча забарвлена в коричневий колір або сеча виділяється в меншій кількості, ніж зазвичай (клітинний нефрит),
• біль у лівій верхній частині живота, біль у лівій частині ребер або біль на верхівці лівого плеча [це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливого розриву селезінки],
• ненормальне кровотечение або синяки [це можуть бути симптоми зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) і зниження здатності крові до згортання],
• у пацієнтів з пухлиною і у здорових донорів рідко спостерігалися симптоми запалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров з серця до решти тіла). Симптоми можуть включати: гарячку, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині і збільшення рівня маркерів запалення. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікаря.

Зникнення реакції на філграстим

Якщо у пацієнта виникне зникнення реакції або неможливість підтримувати реакцію на лікування філграстимом, лікар дослідить причини такого стану, включаючи можливе вироблення антитіл, які нейтралізують дію філграстиму.

Лікар може призначити більш ретельний контроль за пацієнтом, див. пункт 4 інструкції.

У пацієнтів з важкою хронічною нейтропенією існує ризик розвитку кров'яної пухлини [лейкозу, синдрому мієлодиспластичних змін (МДС)]. Обговоріть з лікарем ризик розвитку кров'яної пухлини та які дослідження потрібно провести. Якщо у пацієнта виникнуть кров'яні пухлини або існує ймовірність їх розвитку, не слід використовувати препарат Neupogen, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Донорами стовбурових клітин можуть бути лише особи у віці від 16 до 60 років.

Застосування інших препаратів, що стимулюють вироблення білих кров'яних клітин

Neupogen належить до групи ліків, які стимулюють вироблення білих кров'яних клітин. Лікар, який веде лікування, повинен завжди чітко зазначити назву препарату, який призначений пацієнту.

Neupogen та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Не проводилися дослідження щодо використання препарату Neupogen у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми.

Не рекомендується використання препарату Neupogen під час вагітності.

Важливо повідомити лікаря:

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна; або
• якщо пацієнтка планує мати дитину.

Якщо пацієнтка вагітніє під час використання препарату Neupogen, вона повинна повідомити про це лікаря.

Якщо лікар не призначить інакше, слід перервати годування грудьми під час використання препарату Neupogen.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Neupogen може мати незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Цей препарат може викликати головокружіння. Рекомендується, щоб пацієнт чекав і переконувався, як він себе відчуває після прийому препарату Neupogen, перш ніж почати водіння транспортного засобу або роботу з машиною.

Neupogen містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон 0,3 мг/мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Neupogen містить сорбітол

Препарат містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, пацієнт не повинен приймати цей препарат. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктози, яка міститься в цьому препараті, що може викликати важкі побічні ефекти.

Повідомте лікаря перед прийомом цього препарату про те, що пацієнт має спадкову непереносимість фруктози або якщо пацієнт не може приймати довше солодких продуктів або напоїв через нудоту, блювоту або неприємні побічні ефекти, такі як: метеоризм, спазми шлунка або діарея.

3. Як використовувати Neupogen

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Як вводиться Neupogen і яка його доза

Зазвичай Neupogen вводиться щоденно за допомогою ін'єкції в тканину, розташовану прямо під шкірою (підшкірна ін'єкція). Препарат також можна вводити щоденно за допомогою повільної ін'єкції в вену (інфузія в вену). Доза залежить від типу захворювання і маси тіла пацієнта.

Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату потрібно приймати.

Пацієнти, які проходять трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай пацієнт отримує першу дозу препарату Neupogen не менше 24 годин після хіміотерапії або не менше 24 годин після трансплантації кісткового мозку.

Як довго потрібно приймати Neupogen

Neupogen потрібно приймати до тих пір, поки кількість білих кров'яних клітин не повернеться до норми. Регулярно проводяться аналізи крові для перевірки кількості білих кров'яних клітин в організмі.

Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати Neupogen.

Застосування у дітей

Neupogen використовується у дітей, які проходять хіміотерапію або хворіють на важку форму нейтропенії (значне зменшення кількості білих кров'яних клітин). Дозування у дітей, які проходять хіміотерапію, таке саме, як у дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Neupogen

Якщо підозрюється застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Neupogen

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, він повинен якомога швидше повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Neupogen може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо під час лікування виникнуть:

• алергічна реакція, включаючи такі симптоми, як: слабкість, раптове зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анafilаксія), висипка на шкірі, свербіж шкіри або кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та короткий вдих (задишка).
• кашель, гарячка та проблеми з диханням (задишка), оскільки це можуть бути симптоми синдрому гострої респіраторної недостатності.
• ураження нирок (клітинний нефрит). Ураження нирок спостерігалося у пацієнтів, які приймали Neupogen. Необхідно негайно звернутися до лікара, якщо у пацієнта виникнуть набряк обличчя або стоп, кров у сечі або сеча забарвлена в коричневий колір або сеча виділяється в меншій кількості, ніж зазвичай.
• біль у лівій верхній частині живота, біль у лівій частині ребер або біль на верхівці лівого плеча, оскільки це можуть бути симптоми порушення функції селезінки [збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки].
• у пацієнтів з важкою хронічною нейтропенією може виникнути кров у сечі (гематурія). Лікар може призначити регулярне дослідження сечі, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти або якщо в сечі буде присутнє білок (протеїнурія).

Частим побічним ефектом після застосування препарату Neupogen є біль у м'язах або кістках (біль у м'язово-скелетній системі), який можна полегшити за допомогою зазвичай використовуваних обезболювальних препаратів.

У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба трансплантат проти господаря - це реакція клітин донора проти організму реципієнта трансплантату; симптоми та ознаки цієї хвороби включають висипку на внутрішній стороні долоні або на підошві стоп та виразки і больовість рота, шлунка, печінки, шкіри або очей, легенів, вагіни та суглобів.

У здорових донорів стовбурових клітин спостерігалося збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз) та зменшення кількості тромбоцитів, що пов'язано з ослабленням здатності крові до згортання (тромбоцитопенія); це буде контролюватися лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові до згортання (тромбоцитопенія)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• біль у голові
• діарея
• блювота
• нудота
• ненормальне випадання або ослаблення волосся ( alopecia)
• втома
• больовість і набряк слизової оболонки травного тракту від рота до прямої кишки (стоматит)
• гарячка

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія (пневмоніт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зменшення апетиту
• розлади сну (безсоння)
• головокружіння
• ослаблення чутливості, особливо в області шкіри (гіпостезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• кашель
• відкашлювання крові (гемоптиз)
• біль у роті та горлі (стоматит)
• кровотеча з носа
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висипка
• червоність шкіри (еритема)
• спазми м'язів
• біль під час сечовипускання (дизурія)
• біль у грудній клітці
• больовість
• загальне ослаблення (астенія)
• загальне погане самопочуття
• набряк рук і ніг (периферичні набряки)
• збільшення активності деяких ферментів у крові
• зміни результатів біохімічних аналізів крові
• реакція на переливання крові

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантат проти господаря)
• велика концентрація сечової кислоти у крові, яка може викликати подагру (гіперурікемія)
• ураження печінки, викликані блокуванням дрібних вен у печінці (хвороба вен печінки)
• ненормальна робота легенів, яка викликає задишку (резидулярна недостатність)
• набряк і (або) наявність рідини в легенях (пульмонічний набряк)
• запалення тканини легенів (інтерстіціальна хвороба легенів)
• ненормальний зображення легенів на рентгені (інфільтрація легенів)
• кровотеча з легенів (пульмонічна геморагія)
• розлади засвоєння кисню в легенях (гіпоксемія)
• піднята висипка на шкірі (еритема multiforme)
• хвороба, яка викликає зменшення густини кісток, їх ослаблення, крихкість і схильність до переломів (остеопороз)
• реакція в місці ін'єкції
• Рідкі побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):
• збільшення болю в кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (серпоподібноклітинна анемія з кризами)
• раптова, загрозлива для життя алергічна реакція (анafilаксія)
• біль і набряк суглобів, подібний до подагри (псевдоподагра)
• зміна способу регулювання водного балансу в організмі, яка може викликати набряки (розлади об'єму рідини в організмі)
• запалення судин шкіри
• синюшно-червоні, випуклі, болючі виразки шкіри кінцівок, які іноді виникають на обличчі та шиї з супутнім гарячкою (синдром Світа)
• збільшення симптомів ревматоїдного артриту
• ненормальні зміни в сечі
• зменшення густини мінералів кісток
• запалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров з серця до решти тіла), див. пункт 2
• утворення кров'яних клітин поза кістковим мозком (позакістковий гемопоез)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:

Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України

вул. Хмельницького, 55

01001, м. Київ

Телефон: +38 (044) 279-64-04

Факс: +38 (044) 279-64-05

Електронна пошта:

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Neupogen

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).

Зберігайте флакони в зовнішньому картонному пакованні для захисту від світла.

Випадкове заморожування не впливає на якість препарату.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і паковання, після: Термін придатності або EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили забарвлення, замутнення або осад. Розчин повинен бути прозорим і безбарвним.

Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Neupogen

• Активною речовиною препарату є філграстим у концентрації 300 мкг/мл (30 млн ОД/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, гідроксид натрію 1 Н, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Neupogen і що містить упаковка

Neupogen має вигляд прозорого, безбарвного розчину для ін'єкцій (встроювання)/концентрату для приготування розчину для інфузії (концентрат для інфузії) у флаконі.

Neupogen випускається в упаковках, які містять п'ять флаконів по 1 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальний суб'єкт

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Україна

Amgen Ukraine LLC

вул. Антоновича, 48

03150, м. Київ

Телефон: +38 (044) 490-50-50

medinfo-ua@amgen.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під назвою Neupogen, крім Кіпру, Греції та Італії, де він продається під назвою Granulokine.

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2024 року.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів України (www.dlz.gov.ua).

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

У разі використання як концентрату для приготування розчину для інфузії Neupogen слід розбавити у 20 мл 5% розчину глюкози. Детальна інформація доступна у Характеристиці лікарського засобу.