ТЕВАГРАСТИМ 30 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Теваграстим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Теваграстим 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Теваграстиму
3. Як використовувати Теваграстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Теваграстиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійних ін'єкцій
8. Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується

Що таке Теваграстим

Теваграстим є фактором росту білих кров'яних тілець (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарський засіб. Теваграстим діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва більше білих кров'яних тілець.

Для чого використовується Теваграстим

Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Теваграстим стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних тілець.

Теваграстим можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високими дозами для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше стовбурових клітин, які можуть бути зібрані та повернуті до вашого організму після лікування. Ці клітини можна зібрати з вас або з донора. Стовбурові клітини потім повернуться до кісткового мозку і вироблять кров'яні клітини;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець, якщо у вас є хронічна важка нейтропенія для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією, викликаною ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Теваграстиму

Не використовувати Теваграстим

• якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Теваграстиму.

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування якщо у вас є:

• анемія серпоподібних клітин, оскільки цей лікарський засіб може викликати кризу серпоподібних клітин;
• остеопороз (кісткова хвороба).

Повідомте вашого лікаря негайно під час лікування Теваграстимом якщо:

• у вас є раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• у вас є набухання обличчя чи стоп, кров у сечі чи сеча коричневого кольору чи якщо ви помітили, що сечась рідше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• у вас є біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під ребрами зліва або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення селезінки [спленомегалія] або можливого розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі чи синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], з зменшенням здатності крові згортатися);
• у вас є симптоми запалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включно з тим, чи розвинулися у вас антитіла, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 опису.

Якщо ви є пацієнтом з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути під ризиком розвитку раку крові (лейкоз, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть з вашим лікарем про ризики розвитку раку крові та про ті дослідження, які потрібно проводити. Якщо ви розвинуєте або, ймовірно, розвинете рак крові, не слід використовувати Теваграстим, якщо тільки ваш лікар не призначить.

Якщо ви є донором стовбурових клітин, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють білі кров'яні тіла

Теваграстим належить до групи лікарських засобів, які стимулюють вироблення білих кров'яних тілець. Ваш лікар повинен завжди реєструвати саме той продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Теваграстим

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Теваграстим не був досліджений у вагітних жінок або під час годування груддю.

Не рекомендується використовувати Теваграстим під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо:

• ви вагітні або годуєте груддю;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте завагітніти

Якщо ви завагітнієте під час лікування Теваграстимом, повідомте вашого лікаря. Якщо тільки ваш лікар не призначить інше, ви повинні припинити годування груддю, якщо використовуєте Теваграстим.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Теваграстиму на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви себе відчуваєте після введення лікарського засобу, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Теваграстим містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Для внутрішньовенної інфузії

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, ви (або ваша дитина) не повинні отримувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед отриманням цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або якщо ваша дитина не може споживати харчові продукти чи напої, які містять цукор, оскільки це викликає в них нудоту, блювоту або неприємні ефекти, такі як набухання, спазми в животі або діарея.

Теваграстим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнену stříкалку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Теваграстим

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як вводиться Теваграстим і яку дозу слід приймати?

Теваграстим зазвичай вводиться один раз на добу як ін'єкція в тканину просто під шкірою (відомої як підшкірна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна інфузія в вену (відомої як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Теваграстиму, яку ви повинні приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримаєте першу дозу Теваграстиму не раніше ніж за 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж за 24 години після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вас або осіб, які за вас доглядають, можна навчити вводити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо ваш медичний працівник не навчить вас належним чином.

Як довго потрібно приймати Теваграстим?

Вам потрібно буде приймати Теваграстим, поки кількість білих кров'яних тілець не стане нормальною. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для спостереження за кількістю білих кров'яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Теваграстим.

Використання у дітей

Теваграстим використовується для лікування дітей, які отримують хіміотерапію або мають низьку кількість білих кров'яних тілець (нейтропенію) важкого ступеня. Доза, яка вводиться дітям, які отримують хіміотерапію, така ж, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Теваграстиму, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли більше Теваграстиму, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Теваграстим

Якщо ви забули про ін'єкцію або якщо ви ввели менше дози, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важливо, щоб ви звернулися до вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включно з слабістю, падінням артеріального тиску, труднощами з диханням, набуханням обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутністю дихання, свистінням чи проблемами з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• якщо ви відчуваєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це можуть бути ознаки синдрому важкої дихальної недостатності (СВДН);
• якщо ви відчуваєте пошкодження нирок (гломерулонефрит). Пошкодження нирок спостерігалося у пацієнтів, які приймали філграстим. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітили набухання обличчя чи стоп, кров у сечі чи сеча коричневого кольору чи якщо ви помітили, що сечась рідше, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• набухання, яке може бути пов'язане з рідшою сечею, труднощами з диханням, набуханням та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдромом капілярного витоку" і яке може викликати витік крові з малих кров'яних судин у інші частини тіла і потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, швидку серцебитість, сплутаність чи дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль чи дискомфорт і шкіра, покрита потом.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "сепсис" (також називається "кров'яна інтоксикація"), важкої інфекції з запальною реакцією всього тіла, яка може бути потенційно смертельною і потребує термінової медичної допомоги;

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під ребрами зліва або в лівому плечі, оскільки це можуть бути симптоми проблеми з селезінкою (збільшення селезінки [спленомегалія] або розрив селезінки);
• якщо ви проходите лікування хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у вашій сечі (протеїнурія).

Частим побічним ефектом використання Теваграстиму є біль у м'язах чи кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних обезболюючих засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба трансплантату проти господаря (ХТГ). Це реакція донорських клітин проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми включають висип на долонях рук чи підошвах ніг, та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, яке може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть спостерігатися вашим лікарем.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, яке зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата або ослаблення волосся (алоpecia)
• Втома (фатига)
• Ірритація та набухання слизової оболонки травного тракту (включно з ротом та анусом) (запалення слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Запалення легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Зниження апетиту
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпоестезія)
• Поколювання чи оніміння рук чи ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечовипусканні (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Загальне нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Набухання рук та ніг (периферичний едем)
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантату проти господаря)
• Високий рівень сечовини у крові, який може викликати подагру (гіперурікемія) (підвищений рівень сечовини у крові)
• Пошкодження печінки через блокування малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Легені не функціонують належним чином, що викликає труднощі з диханням (резpirаторна недостатність)
• Набухання чи рідини у легенях (легенева едема)
• Запалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• Аномальні радіографічні зображення легенів (інфільтрація легенів)
• Кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• Недостатнє всмоктування кисню у легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип на шкірі (макулопапулярний висип)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, хрупкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція в місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):

• Важкий біль у кістках, грудній клітці, кишечнику чи суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• Раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набухання та біль у суглобах, подібний до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у тому, як ваш організм регулює рідини, що може призвести до набухання (зміни об'єму рідини)
• Запалення кров'яних судин шкіри (васкуліт шкіри)
• Болючі, запальні та червоного кольору виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зниження густини кісток
• Запалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Теваграстиму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо заповненій stříкалці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

У межах терміну придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C - 8 °C) та зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не був використаний протягом цих 4 днів, його потрібно повернути до холодильника (2 °C - 8 °C) до закінчення терміну придатності. Передбачається видалити stříкалки, які зберігалися при температурі вище 8 °C протягом більше 4 днів.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутнення чи частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теваграстиму

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл ін'єкційного розчину та для перфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (600 мікрограмів) філграстиму.

Теваграстим 30 МО/0,5 мл: кожна попередньо наповнена шприц містить 30 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (300 мікрограмів) філграстиму в 0,5 мл розчину.

Теваграстим 48 МО/0,8 мл: кожна попередньо наповнена шприц містить 48 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (480 мікрограмів) філграстиму в 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Теваграстим - ін'єкційний розчин та розчин для перфузії в попередньо наповненому шприці з або без пристрою безпеки. Теваграстим - прозорий та безбарвний розчин. Кожен попередньо наповнений шприц містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Теваграстим поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців або в множинних упаковках, які містять 10 попередньо наповнених шприців (2 упаковки по 5) з голкою для ін'єкції та з або без захисного пристрою для голки. Не всі форми випуску можуть бути комерційно доступні.

Уповноважений представник

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самостійної ін'єкції

Ця секція містить інформацію про те, як самостійно зробити ін'єкцію Теваграстиму. Важливо не намагатися зробити ін'єкцію без попереднього курсу від лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, що можете зробити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

Як самостійно зробити ін'єкцію Теваграстиму

Ін'єкцію необхідно робити в тканину прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію необхідно робити щодня приблизно в один і той же час.

Необхідне обладнання для ін'єкції

Для ін'єкції підшкірної ін'єкції необхідно:

• попередньо наповнена шприц Теваграстиму,
• ватна паличка або подібна з алкоголем.

Що робити перед ін'єкцією підшкірної ін'єкції Теваграстиму

1. Спробуйте зробити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Видаліть попередньо наповнену шприц Теваграстиму з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на попередньо наповненій шприці (EXP). Не використовувати, якщо термін закінчився.
4. Перевірте вигляд Теваграстиму. Він повинен бути прозорим і безбарвним розчином. Якщо є частинки всередині, не використовувати.
5. Для більш комфортної ін'єкції залиште попередньо наповнену шприц при кімнатній температурі протягом 30 хвилин або тримайте шприц у руках протягом декількох хвилин. Не нагрівайте Теваграстим іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді)
6. Незніміть кришку з шприца до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції
7. Ви мийте руки ретельно.
8. Знайдіть зручне і добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (попередньо наповнена шприц Теваграстиму та ватна паличка).

Як підготувати ін'єкцію Теваграстиму

Перед ін'єкцією Теваграстиму необхідно:

1. Взяти шприц і зняти захисний ковпачок з голки повільно, не нахилляючи його. Відокремити, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайте голку ні пальцями, ні не натискайте на поршень.

1. Може з'явитися невелика бульбашка повітря в попередньо наповненому шприці. Якщо є бульбашки, постукайте по шприцу пальцями, поки бульбашки не підуть до кінця шприца. З шприцем, спрямованим вгору, витягніть повітря з шприца, натиснувши на поршень.
2. Шприц має шкалу. Натисніть на поршень до числа (мл) на шприці, яке відповідає дозі Теваграстиму, призначеній лікарем.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Теваграстиму.
4. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнений шприц.

У якому місці зробити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; і
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Якщо хтось робить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4)

Для уникнення ризику болю в певному місці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як зробити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем та зажміть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру так, як показав лікар або медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не влучили в вену. Якщо бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Тримаючи шкіру зажатою, повільно та рівномірно натисніть на поршень, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не звільняйте тиск на поршень!
5. Введіть тільки призначену лікарем дозу.
6. Після введення рідини вийміть голку, тримаючи тиск на поршень, а потім звільніть шкіру.
7. Звільніть поршень. Захисний пристрій для голки швидко закриє її (див. малюнок 7).

5

6

7

Пам'ятайте

Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри за допомогою чи порадами.

Як позбутися використаних шприців

• Захисний пристрій для голки запобігає травмам від уколів голки після використання, тому не потрібно особливих заходів для утилізації. Видаліть шприц згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

Теваграстим не містить консервантів. У разі можливого ризику мікробної контамінації попередньо наповнені шприци Теваграстиму призначені для одного використання.

Випадкова експозиція до температур замерзання не впливає негативно на стабільність Теваграстиму.

Теваграстим не повинен розбавлятися з хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Теваграстим можна розбавляти, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, які отримують філграстим у розбавленому вигляді до концентрацій нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, повинен бути доданий альбумін людини (АГЛ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), необхідно додати 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%). Коли Теваграстим розбавляється у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він сумісний зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер пропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна та фізична стабільність розчину для перфузії була доведена протягом 24 годин при зберіганні між 2 і 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання розчину залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 і 8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Використання попередньо наповненого шприца з захисним пристроєм для голки

Захисний пристрій для голки закриває голку після здійснення ін'єкції з метою запобігання випадковим уколам. Це не впливає на спосіб використання шприца. Натисніть на поршень повільно та рівномірно, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Виходьте шприц, тримаючи тиск на поршень. Захисний пристрій для голки закриє її, коли ви звільните поршень.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Інструкція: інформація для користувача

Теваграстим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкції та перфузії

Теваграстим 48 МО/0,8 мл розчин для ін'єкції та перфузії

філграстим

Прочитайте уважно цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може потрібно буде знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Теваграстим
3. Як використовувати Теваграстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теваграстиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійної ін'єкції
8. Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується

Що таке Теваграстим

Теваграстим - фактор росту лейкоцитів (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть бути створені за допомогою генної інженерії для використання як лікарський засіб. Теваграстим працює, стимулюючи кістковий мозок до виробництва更多 лейкоцитів.

Для чого використовується Теваграстим

Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) може виникнути через різні причини і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Теваграстим стимулює кістковий мозок до виробництва нових лейкоцитів швидко.

Теваграстим можна використовувати:

• для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• до хіміотерапії у високих дозах, щоб стимулювати кістковий мозок до виробництва більше клітин-попередників, які можуть бути зібрані та повернуті в ваш організм після лікування. Ці клітини можуть бути зібрані з вас або з донора. Клітини-попередники повернуться до кісткового мозку та вироблять клітини крові;
• для збільшення кількості лейкоцитів, якщо у вас є хронічна важка нейтропенія, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Теваграстим

Не використовуйте Теваграстим

• якщо ви алергічні на філграстим або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як почати використовувати Теваграстим.

Повідомте лікаря перед тим, як почати лікування якщо у вас є:

• анемія клітин фalciformes, оскільки цей лікарський засіб може викликати кризу клітин фalciformes;
• остеопороз (хвороба кісток).

Повідомте лікаря негайно під час лікування Теваграстимом якщо:

• у вас є раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіпersenситивності);
• у вас є набухання на обличчі чи ногах, кров у сечі чи сеча коричневого кольору чи якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• у вас є біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під реберною кліткою зліва чи в лівому кінці плеча (це можуть бути симптоми збільшеного селезінки [спленомегалії] чи можливої розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі чи синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенії], з зниженою здатністю крові згортатися);
• у вас є симптоми запалення аорти (великої кровної судини, яка переносить кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 інструкції. Якщо ви є пацієнтом з нейтропенією, лікар буде спостерігати за вами уважно.

Інформація для пацієнтів

Хронічна важка нейтропенія може підвищувати ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть зі своїм лікарем про ризики розвитку раку крові та про ті дослідження, які потрібно проводити. Якщо у вас розвивається або є ризик розвитку раку крові, не використовуйте Теваграстим, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Теваграстим належить до групи лікарських засобів, які стимулюють вироблення лейкоцитів. Ваш лікар повинен завжди реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Теваграстим

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Теваграстим не вивчався у вагітних жінок або під час лактації.

Не рекомендується використовувати Теваграстим під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили свого лікаря, якщо:

• ви вагітні або перебуваєте у період лактації;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною;
• ви плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Теваграстимом, повідоміть свого лікаря. Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні припинити годувати грудьми, якщо використовуєте Теваграстим.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Теваграстима на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати і дивитися, як ви відчуватиметеся після введення лікарського засобу, перш ніж водити транспортні засоби або керувати машинами.

Теваграстим містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Для внутрішньовенної інфузії

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, ви (або ваша дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати серйозні побічні ефекти. Порадьтеся зі своїм лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваша дитина не може приймати їжу чи напої, що містять цукор, оскільки це викликає у неї головокружіння, нудоту або неприємні відчуття, такі як набухання, болі в животі або діарея.

Теваграстим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнену ін'єкційну систему; тобто, він практично "не містить натрію".

1. Як використовувати Теваграстим

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову зі своїм лікарем або фармацевтом.

Як вводиться Теваграстим і яку дозу слід приймати?

Теваграстим зазвичай вводиться один раз на день у вигляді ін'єкції в тканину прямо під шкірою (відомої як субкутанна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на день у вигляді повільної інфузії в вену (відомої як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить вам кількість Теваграстима, яку слід приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте свою першу дозу Теваграстима не менше ніж через 24 години після хіміотерапії та не менше ніж через 24 години після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вам або людям, які доглядають за вами, можна навчити вводити субкутанні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід спробувати зробити це, якщо тільки ваш лікар не навчив вас належним чином.

Як довго слід приймати Теваграстим?

Вам потрібно буде приймати Теваграстим, поки ваш рівень лейкоцитів не стане нормальним. У вас будуть проводитися періодичні аналізи крові для контролю кількості лейкоцитів у вашому організмі. Ваш лікар призначить вам, як довго слід приймати Теваграстим.

Використання у дітей

Теваграстим використовується для лікування дітей, які приймають хіміотерапію або мають низький рівень лейкоцитів (нейтропенія) важкого ступеня. Доза, яку вводять дітям, які приймають хіміотерапію, така ж, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Теваграстима, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше Теваграстима, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Теваграстим

Якщо ви забули про ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, зв'яжіться зі своїм лікарем якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

1. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важливо негайно звернутися до свого лікаря:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набухання обличчя (анafilaxia), висипку, висипку з свербінням (уртикарія), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедем) і відсутність дихання (диспноє);
• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням (диспноє), оскільки це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС);
• якщо ви відчуваєте пошкодження нирок (гломерулонефрит). Пошкодження нирок було спостережено у пацієнтів, які приймали філграстим. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте набухання на обличчі або ногах, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• набухання, яке може бути пов'язане з меншою частотою сечовипускання, труднощами з диханням, набуханням та відчуттям наповнення живота і загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдромом капілярного витоку" і яке може викликати витік крові з малих судин у інші частини вашого організму і потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів:

• гарячка, озноб або відчуття холоду, висока частота серцевих скорочень, сплутаність або дезорієнтація, труднощі з диханням, сильний біль або дискомфорт і шкіра, волога або потна.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "сепсис" (також називається "кров'яна інтоксикація"), важкої інфекції з запальною реакцією всього організму, яка може бути потенційно смертельною і потребує термінової медичної допомоги;

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у кінці плеча, оскільки це може бути пов'язано з проблемами селезінки (гіпертрофія селезінки [спленомегалія] або розрив селезінки);
• якщо ви приймаєте лікування хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо у вас виявлені білки у сечі (протеїнурія).

Частим побічним ефектом використання Теваграстима є біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна виправити прийомом звичайних обезболюючих засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантата проти господаря (ХТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми включають висипку на долонях рук або підошвах ніг, і виразки та рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз) та зменшення кількості тромбоцитів, що може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть відстежуватися вашим лікарем.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)
• головний біль
• діарея
• вомітування
• нудота
• втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• втома (фатига)
• ірритація та набухання слизової оболонки травного тракту (вузлів)
• гарячка (пірексія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• вузли в легенях (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечовивідних шляхів
• зменшення апетиту
• проблеми зі сном (безсоння)
• головокружіння
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)

• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• висипка
• червоність шкіри (еритема)
• м'язовий спазм
• біль при сечовипусканні (дисурія)
• біль у грудній клітці
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• набухання рук та ніг (периферичний едем)
• збільшення певних ферментів у крові
• зміни у біохімічному аналізі крові
• реакція на переливання крові

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантата проти господаря)
• високі рівні сечової кислоти у крові, які можуть викликати подагру (гіперурікемія) (сечова кислота підвищена у крові)
• пошкодження печінки, викликані блокуванням малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• легені не функціонують належним чином, що викликає недостатнє дихання (інсUFFICієнція легень)
• набухання або рідини у легенях (едем легень)
• вузли в легенях (інтерстиціальна хвороба легень)
• аномальні радіографії легень (інфільтрація легень)
• кровотеча з легень (геморагія легень)
• недостатнє всмоктування кисню у легенях (гіпоксія)
• нерівномірна висипка на шкірі (макулопапулярна висипка)
• хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• реакція в місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• раптові та загрозливі життя алергічні реакції (анafilактична реакція)
• набухання та біль у суглобах, подібні до подагри (псевдоподагра)
• зміна у тому, як ваш організм регулює рідини, що може призвести до набухання (зміни об'єму рідини)
• вузли на шкірі (васкуліт)
• болі та запалення на кінцівках та іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються гарячкою (синдром Світта)
• погіршення ревматоїдного артриту
• незвичайні зміни у сечі
• зменшення густини кісток
• вузли в аорті (головній артерії, що транспортує кров від серця до решти організму), див. розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану у додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

1. Зберігання Теваграстима

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо заповненій ін'єкційній системі після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

У межах терміну придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C - 8 °C) та зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не був використаний протягом цих 4 днів, його потрібно повернути до холодильника (2 °C - 8 °C) до терміну придатності. Ін'єкційні системи, які зберігалися при температурі вище 8 °C протягом більш ніж 4 днів, потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутнення або частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теваграстима

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл розчину для ін'єкції та інфузії містить 60 млн міжнародних одиниць (МО) (600 мкг) філграстима.

Теваграстим 30 МО/0,5 мл: кожна попередньо заповнена ін'єкційна система містить 30 млн міжнародних одиниць (МО) (300 мкг) філграстима у 0,5 мл розчину.

Теваграстим 48 МО/0,8 мл: кожна попередньо заповнена ін'єкційна система містить 48 млн міжнародних одиниць (МО) (480 мкг) філграстима у 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Теваграстим - розчин для ін'єкції та інфузії у попередньо заповненій ін'єкційній системі. Теваграстим - прозорий та безбарвний розчин. Кожна попередньо заповнена ін'єкційна система містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Теваграстим постачається у упаковках по 1, 5 або 10 попередньо заповнених ін'єкційних системах або у багаторазових упаковках, які містять 10 попередньо заповнених ін'єкційних систем (2 упаковки по 5) з голкою для ін'єкції та з або без захисного ковпачка для голки. Не всі ці формати можуть бути у продажу.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самостійного введення

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Теваграстима. важливо, щоб ви не вводили ін'єкцію, якщо тільки ваш лікар не навчив вас належним чином.

Не намагайтесь вводити ін'єкцію, якщо ви не пройшли необхідний курс від вашого лікаря або медсестри. Також важливо мати шприц у контейнері, що захищає від проколів. Якщо ви не впевнені, що зможете зробити ін'єкцію, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Важливо викидати використані шприци в контейнері, що захищає від проколів.

Як зробити самовступ Tevagrastim

Ви повинні зробити ін'єкцію в тканину прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід робити кожного дня приблизно в один і той же час.

Необхідне обладнання для введення

Для введення підшкірної ін'єкції потрібно наступне:

• передзавантажений шприц Tevagrastim,
• ватна паличка або подібна з алкоголем,
• контейнер, що захищає від проколів (пластиковий контейнер, наданий лікарнею або аптекою) для безпечного викидання використаних шприців.

Що я повинен зробити перед тим, як зробити підшкірну ін'єкцію Tevagrastim

1. Спробуйте зробити ін'єкцію приблизно в один і той же час кожного дня.
2. Видаліть передзавантажений шприц Tevagrastim з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на передзавантаженому шприці (EXP). Не використовувати, якщо термін закінчується після останнього дня місяця, вказаного на шприці.
4. Перевірте вигляд Tevagrastim. Він повинен бути прозорою та безбарвною рідиною. Якщо є частинки всередині, не використовувати.
5. Для більш зручного введення залиште передзавантажений шприц на 30 хвилин при кімнатній температурі або тримайте шприц у руках кілька хвилин. Не нагрівайте Tevagrastim іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді)
6. Незнімайте кришку з шприца, поки не будете готові до ін'єкції
7. Ви мийте руки ретельно.
8. Знайдіть зручне і добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (передзавантажений шприц Tevagrastim, ватну паличку та контейнер для відходів).

Як я повинен підготувати ін'єкцію Tevagrastim

Перед тим, як зробити ін'єкцію Tevagrastim, потрібно:

1. Візьміть шприц і знімайте захисний ковпачок з голки повільно, не нахиляючи його. Натисніть на поршень. Відокреміть, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайтеся голки та не натисніть на поршень.

1. Може з'явитися мала повітряна булька в передзавантаженому шприці. Якщо бульки є, постукайте пальцями по шприці, поки бульки не підуть до кінця шприца. З шприцем, спрямованим вгору, витягніть повітря з шприца, натиснувши на поршень.
2. Шприц має шкалу. Натисніть на поршень до номера (мл) на шприці, який відповідає дозі Tevagrastim, призначеної вашим лікарем.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Tevagrastim.
4. Тепер ви можете використовувати передзавантажений шприц.

Де я повинен зробити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; та
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Якщо хтось робить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4)

Щоб уникнути ризику болю в певному місці, краще змінювати місце ін'єкції кожного дня.

Як я повинен зробити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте місце ін'єкції за допомогою ватної палички з алкоголем та зажміть шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар або медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не прокололи вену. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Введіть рідину повільно та рівномірно, завжди тримаючи шкіру зажатою.
5. Введіть тільки призначену вашим лікарем дозу.
6. Після введення рідини вийміть голку та розжміть шкіру.
7. Використовуйте тільки один шприц для однієї ін'єкції. Не використовувати жодних залишків Tevagrastim з шприца.

Пам'ятайте

Якщо у вас є будь-які сумніви, попросіть допомоги або поради вашого лікаря чи медсестри.

Як викидати використані шприци

• Не повертайте захисний ковпачок на вже використані шприци.
• Помістіть використані шприци в контейнер, що захищає від проколів, та зберігайте цей контейнер поза зоною досяжності та виду дітей.
• Викидайте контейнер, заповнений згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.
• Ніколи не викидайте використані шприци в звичайний сміттєвий бак.

1. Ця інформація призначена тільки для фахівців галузі охорони здоров'я

Tevagrastim не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації передзавантажені шприци Tevagrastim призначені для одноразового використання.

Навмисне піддавання низьким температурам не впливає негативно на стабільність Tevagrastim.

Tevagrastim не слід розбавляти хлоридом натрію. Це лікарське засоб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як описано нижче.

Tevagrastim можна розбавляти, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин слід оглянути візуально перед використанням. Використовувати тільки прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, які лікуються філграстимом, розбавленим до концентрацій нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додавати альбумін людської сироватки (АЛС) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід вводити 0,2 мл розчину альбуміну людської сироватки 200 мг/мл (20%). Коли Tevagrastim розбавляють у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він сумісний зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна та фізична стабільність розчину для перфузії була доведена протягом 24 годин при зберіганні між 2 та 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання розчину залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8 °C, якщо тільки розбавлення не було зроблено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Використання передзавантаженого шприца без захисного ковпачка для голки

Ввести дозу згідно зі стандартним протоколом.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.