ТЕВАГРАСТИМ 48 МО/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Теваграстиму
3. Як використовувати Теваграстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Теваграстиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійного введення
8. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується

Що таке Теваграстим

Теваграстим є фактором росту білих кров'яних тіл (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарський засіб. Теваграстим діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 білих кров'яних тіл.

Для чого використовується Теваграстим

Зниження кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Теваграстим стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних тіл.

Теваграстим можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних тіл після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості білих кров'яних тіл після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високими дозами для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше клітин-попередників, які можуть бути зібрані та повернуті в ваш організм після лікування. Ці клітини можна зібрати з вас або з донора. Клітини-попередники потім повернуться в кістковий мозок і вироблять кров'яні клітини;
• для збільшення кількості білих кров'яних тіл, якщо у вас є хронічна важка нейтропенія для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Теваграстиму

Не використовуйте Теваграстим

• якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Теваграстиму.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування, якщо у вас є:

• анемія серпоподібних клітин, оскільки цей лікарський засіб може викликати кризу серпоподібних клітин;
• остеопороз (кісткова хвороба).

Повідомте вашому лікареві негайно під час лікування Теваграстимом якщо:

• ви маєте раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистячий дихання або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• ви маєте набухання обличчя або стоп, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• ви маєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під лівою стороною реберної клітки або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення розміру селезінки [спленомегалія] або можливого розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі або синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], з зменшенням здатності крові згортатися);
• ви маєте симптоми запалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде розслідувати причини, включно з тим, чи ви розвили антитіла, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 опису.

Якщо ви є пацієнтом з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути під ризиком розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть з вашим лікарем про ризики розвитку раку крові та про тести, які потрібно проводити. Якщо ви розвили або, ймовірно, розвинете рак крові, не слід використовувати Теваграстим, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо ви є донором клітин-попередників, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють білі кров'яні тіла

Теваграстим належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво білих кров'яних тіл. Ваш лікар повинен завжди реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Теваграстим

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Теваграстим не був вивчений у вагітних жінок або під час лактації.

Не рекомендується використовувати Теваграстим під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви:

• вагітні або в період лактації;
• вірите, що можете бути вагітними; або
• маєте намір завагітніти

Якщо ви завагітнієте під час лікування Теваграстимом, повідомте вашому лікареві. Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, вам слід припинити годування грудьми, якщо ви використовуєте Теваграстим.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Теваграстиму на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви себе почуваєте після введення лікарського засобу, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Теваграстим містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Для внутрішньовенної інфузії

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, вам (або вашій дитині) не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або якщо ваша дитина не може приймати харчові продукти або напої з цукром, оскільки це викликає в них нудоту, блювоту або неприємні ефекти, такі як набухання, спазми в животі або діарея.

Теваграстим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнену шприц-струмень; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Теваграстим

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як вводиться Теваграстим і яку дозу слід приймати?

Теваграстим зазвичай вводиться один раз на добу як ін'єкція в тканину просто під шкірою (відомої як підшкірна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна інфузія в вену (відомої як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Теваграстиму, яку ви повинні приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримаєте першу дозу Теваграстиму не раніше ніж за 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж за 24 години після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вас або осіб, які за вас доглядають, можна навчити вводити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід спробувати зробити це, якщо тільки ваш лікар не навчив вас належним чином.

Як довго потрібно приймати Теваграстим?

Вам потрібно буде приймати Теваграстим, поки ваш рівень білих кров'яних тіл не стане нормальним. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для спостереження за кількістю білих кров'яних тіл у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Теваграстим.

Використання у дітей

Теваграстим використовується для лікування дітей, які отримують хіміотерапію або мають низький рівень білих кров'яних тіл (нейтропенія) важкого ступеня. Доза, яка вводиться дітям, які отримують хіміотерапію, така ж, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Теваграстиму, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли більше Теваграстиму, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Теваграстим

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важливо, щоб ви звернулися до вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включно з слабкістю, падінням артеріального тиску, труднощами з диханням, набуханням обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутністю дихання, свистячим диханням або проблемами з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• якщо ви відчуваєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспноє), оскільки це може бути ознакою синдрому важкої дихальної недостатності (СВДН);
• якщо ви відчуваєте пошкодження нирок (гломерулонефрит). Пошкодження нирок було спостережено у пацієнтів, які приймали філграстим. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітили набухання обличчя або стоп, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• набухання, яке може бути пов'язане з меншою частотою сечопуску, труднощами з диханням, набуханням та відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдромом капілярного витоку" і яке може викликати витік крові з малих кров'яних судин в інші частини тіла і потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних комбінацій симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, високий серцевий ритм, сплутаність або дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль або дискомфорт і потовиділення.

Це можуть бути симптоми стану, званого "сепсис" (також званого "кров'яна інтоксикація"), важкої інфекції з реакцією запалення усього тіла, яка може бути потенційно смертельною і потребує термінової медичної допомоги;

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під лівою стороною реберної клітки або біль у лівому плечі, оскільки це можуть бути ознаки проблем з селезінкою (збільшення розміру селезінки [спленомегалія] або розрив селезінки);
• якщо ви приймаєте лікування нейтропенії важкого ступеня і маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо у вас виявлені білки у сечі (протеїнурія).

Частий побічний ефект використання Теваграстиму - біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийняттям звичайних обезболівальних лікарських засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію клітин-попередників або кісткового мозку, може виникнути хвороба трансплантату проти господаря (ХТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми включають висип на долонях рук або підошвах ніг, і виразки та рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів клітин-попередників може спостерігатися збільшення кількості білих кров'яних тіл (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, яке може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть спостерігатися вашим лікарем.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, яке зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата або ослаблення волосся (алоpecia)
• Втома (фатига)
• Ірритація та набухання слизової оболонки травного тракту (вflammція слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Вflammція легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Зниження апетиту
• Проблеми зі сном (інсомнія)
• Головокружіння
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпоестезія)
• Поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечопуску (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Набухання рук та ніг (периферичний едем)
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості білих кров'яних тіл у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відхилення трансплантату (хвороба трансплантату проти господаря)
• Високий рівень сечовини у крові, який може викликати подагру (гіперурікемія) (підвищений рівень сечовини у крові)
• Пошкодження печінки, викликані блокуванням малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Легені не функціонують належним чином, що викликає труднощі з диханням (резидуальна легенева недостатність)
• Набухання або рідини у легенях (легеневий едем)
• Вflammція легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• Аномальні радіографічні зображення легенів (інфільтрація легенів)
• Кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• Недостатнє всмоктування кисню у легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип на шкірі (макуло-папулярний висип)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, хрупкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція у місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• Раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набухання та біль у суглобах, подібний до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у способі, яким ваш організм регулює рідини, що може призвести до набухання (зміни об'єму рідини)
• Вflammція кров'яних судин шкіри (васкуліт шкіри)
• Болючі, запальні та червоного кольору виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зниження густини кісток
• Вflammція аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Теваграстиму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо заповненій шприц-струмені після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

У межах терміну придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C - 8 °C) та зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не був використаний протягом цих 4 днів, його слід повернути до холодильника (2 °C - 8 °C) до закінчення терміну придатності. Шприци, які зберігалися при температурі понад 8 °C протягом більш ніж 4 днів, слід викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили замутнення або частинки всередині.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теваграстиму

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл ін'єкційного розчину та для інфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (600 мікрограмів) філграстиму.

Теваграстим 30 МО/0,5 мл: кожна попередньо наповнена шприц містить 30 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (300 мікрограмів) філграстиму в 0,5 мл розчину.

Теваграстим 48 МО/0,8 мл: кожна попередньо наповнена шприц містить 48 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (480 мікрограмів) філграстиму в 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Теваграстим - це ін'єкційний розчин та розчин для інфузії в попередньо наповненому шприці з або без захисного пристрою. Теваграстим - прозорий та безбарвний розчин. Кожна попередньо наповнена шприц містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Теваграстим поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців або в багаторазових упаковках, які містять 10 попередньо наповнених шприців (2 упаковки по 5) з голкою для ін'єкції та з або без захисного пристрою для голки. Не всі ці форми можуть бути доступні.

Уповноважений представник

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самостійної ін'єкції

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно зробити ін'єкцію Теваграстиму. Важливо не намагатися зробити ін'єкцію без попереднього курсу від лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, чи можете зробити ін'єкцію, або якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

Як самостійно зробити ін'єкцію Теваграстиму

Ви повинні зробити ін'єкцію в тканину просто під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід робити щодня приблизно в один і той же час.

Необхідне обладнання для ін'єкції

Для ін'єкції підшкірної ін'єкції потрібне наступне:

• попередньо наповнена шприц Теваграстиму,
• ватна паличка або подібна з алкоголем.

Що я повинен зробити перед ін'єкцією Теваграстиму

1. Спробуйте зробити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Видаліть попередньо наповнену шприц Теваграстиму з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на попередньо наповненій шприці (EXP). Не використовувати, якщо термін закінчується після останнього дня місяця, вказаного на упаковці.
4. Перевірте вигляд Теваграстиму. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Якщо є частинки всередині, не слід використовувати його.
5. Для більш комфортної ін'єкції залиште попередньо наповнену шприц при кімнатній температурі протягом 30 хвилин або тримайте попередньо наповнену шприц у руках протягом кількох хвилин. Не нагрівайте Теваграстим іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді)
6. Незнімайте кришку з шприцу до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції
7. Мийте рукиретельно.
8. Знайдіть зручне та добре освітлене місце і розмістіть все необхідне в зручному місці (попередньо наповнена шприц Теваграстиму та ватна паличка).

Як я повинен підготувати ін'єкцію Теваграстиму

Перед ін'єкцією Теваграстиму необхідно:

1. Взяти шприц і зняти захисну кришку з голки повільно, не нахиляючи її. Відокремити, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайте голку ні пальцями, ні не натисніть на поршень.

1. Може з'явитися мала бульбашка повітря в попередньо наповненій шприці. Якщо бульбашки є, постукайте пальцями по шприцю, поки бульбашки не підійдуть до кінця шприцу. З шприцем, спрямованим вгору, витягніть повітря з шприцу, натиснувши на поршень.
2. Шприц має шкалу. Натисніть на поршень до номера (мл) на шприці, який відповідає дозі Теваграстиму, призначеній лікарем.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Теваграстиму.
4. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнену шприц.

У якому місці я повинен зробити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; і
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Якщо хтось робить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4)

Щоб уникнути ризику болю в певному місці, краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як я повинен зробити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем і зажміть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру так, як показав лікар або медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не було проколото вену. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Тримаючи шкіру зажатою, повільно та рівномірно натисніть на поршень, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не звільняйте тиск на поршень!
5. Введіть тільки призначену лікарем дозу.
6. Після введення ліків вийміть голку, тримаючи тиск на поршень, а потім звільніть шкіру.
7. Звільніть поршень. Захисний пристрій для голки швидко закриє її (див. малюнок 7).

5

6

7

Пам'ятайте

Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри за допомогою чи порадами.

Як позбутися використаних шприців

• Захисний пристрій для голки запобігає травмам від уколів голкою після використання, тому не потрібні спеціальні заходи для видалення. Видаліть шприц згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Теваграстим не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо наповнені шприци Теваграстиму призначені для одноразового використання.

Навмисне піддавання низьким температурам не впливає негативно на стабільність Теваграстиму.

Теваграстим не слід розбавляти хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Теваграстим можна розбавляти, якщо це необхідно, у розчині для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин слід оглянути візуально перед використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, які отримують філграстим у розбавленій формі до концентрацій нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додати альбумін людини (АГЛ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%). Коли Теваграстим розбавляють у розчині для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він сумісний зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер пропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна та фізична стабільність розбавленого розчину для інфузії була доведена протягом 24 годин при зберіганні між 2 та 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання розбавленого розчину є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Використання попередньо наповненої шприци з захисним пристроєм для голки

Захисний пристрій для голки закриває голку після виконання ін'єкції, щоб запобігти випадковим уколам. Це не впливає на спосіб використання шприцу. Натисніть на поршень повільно та рівномірно, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Виходьте шприц, тримаючи тиск на поршень. Захисний пристрій для голки закриє її, як тільки ви звільните поршень.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Інструкція: інформація для користувача

Теваграстим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкції та інфузії

Теваграстим 48 МО/0,8 мл розчин для ін'єкції та інфузії

філграстим

Прочитайте уважно цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Теваграстим
3. Як використовувати Теваграстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теваграстиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійної ін'єкції
8. Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується

Що таке Теваграстим

Теваграстим - це фактор росту лейкоцитів (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть бути вироблені за допомогою генної інженерії для використання як лікарський засіб. Теваграстим працює, стимулюючи кістковий мозок до виробництва更多 лейкоцитів.

Для чого використовується Теваграстим

Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) може бути викликано різними причинами і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Теваграстим стимулює кістковий мозок до виробництва нових лейкоцитів швидко.

Теваграстим можна використовувати:

• для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• до хіміотерапії високими дозами, щоб стимулювати кістковий мозок до виробництва більше клітин-попередників, які можуть бути зібрані та повернуті в ваш організм після лікування. Ці клітини можуть бути зібрані з вас або з донора. Клітини-попередники повернуться до кісткового мозку та вироблять клітини крові;
• для збільшення кількості лейкоцитів, якщо у вас є хронічна важка нейтропенія, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Теваграстим

Не використовувати Теваграстим

• якщо ви алергічні на філграстим або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як почати використовувати Теваграстим.

Повідомте лікаря перед тим, як почати лікування якщо у вас є:

• анемія клітин фalciformes, оскільки цей лікарський засіб може викликати кризу клітин фalciformes;
• остеопороз (хвороба кісток).

Повідомте лікаря негайно під час лікування Теваграстимом якщо:

• у вас є раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіпертензія);
• у вас є набухання на обличчі чи ногах, кров у сечі чи сеча коричневого кольору чи якщо ви помітили, що сеча менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• у вас є біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під ребрами зліва чи в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшеного селезінки [спленомегалії] чи можливого розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі чи синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенії], з зниженою здатністю крові згортатися);
• у вас є симптоми запалення аорти (головної кровної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, лікар буде досліджувати причини, включно з тим, чи ви розвинули антитіла, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 інструкції. Якщо ви пацієнт з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути в групі ризику розвитку

рак крові (лейкоз, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть зі своїм лікарем про ризики розвитку раку крові та про ті дослідження, які повинні бути проведені. Якщо ви розвиваєте або, ймовірно, розвиватимете рак крові, не повинні використовувати Теваграстим, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Теваграстим належить до групи лікарських засобів, які стимулюють вироблення лейкоцитів. Ваш лікар повинен завжди реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Теваграстим

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Теваграстим не вивчався у вагітних жінок або під час лактації.

Не рекомендується використовувати Теваграстим під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили свого лікаря, якщо ви:

• вагітні або перебуваєте в період лактації;
• вважаєте, що можете бути вагітними; або
• маєте намір завагітніти.

Якщо ви завагітніте під час лікування Теваграстимом, повідоміть свого лікаря. Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні припинити годувати грудьми, якщо використовуєте Теваграстим.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Теваграстиму на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Радимо чекати та дивитися, як ви почувствуєте себе після введення лікарського засобу, перш ніж водити транспортні засоби або керувати машинами.

Теваграстим містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Для внутрішньовенної інфузії

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, ви (або ваша дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати серйозні побічні ефекти. Про консультацію з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваша дитина не може приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це викликає в неї нудоту, блювоту або неприємні відчуття, такі як набряк, болі в животі або діарею.

Теваграстим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнену шприц-струменю; тобто, по суті, «не містить натрію».

1. Як використовувати Теваграстим

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Як вводиться Теваграстим і яку дозу слід приймати?

Теваграстим зазвичай вводиться один раз на добу як ін'єкція в тканину просто під шкірою (відомої як підшкірна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна інфузія в вену (відомої як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар призначить кількість Теваграстиму, яку ви повинні приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте свою першу дозу Теваграстиму не менше 24 годин після хіміотерапії та не менше 24 годин після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вам або людям, які доглядають за вами, можна навчити вводити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо ваш лікар не навчить вас належним чином.

Як довго слід приймати Теваграстим?

Вам потрібно буде приймати Теваграстим, поки ваш рівень лейкоцитів не стане нормальним. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю кількості лейкоцитів у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Теваграстим.

Використання у дітей

Теваграстим використовується для лікування дітей, які приймають хіміотерапію або мають низький рівень лейкоцитів (нейтропенія) тяжкого ступеня. Доза, яку вводять дітям, які приймають хіміотерапію, така ж, як і для дорослих.

Якщо ви приймаєте більше Теваграстиму, ніж слід

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли більше Теваграстиму, ніж слід, зверніться до вашого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Теваграстим

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, зверніться до вашого лікаря якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

1. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важливо звернутися до вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анafilaxia), висипку, висипку з свербінням (уртикарія), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедем) і відсутність дихання (диспное);
• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (ГДН);
• якщо ви відчуваєте пошкодження нирок (гломерулонефрит). Пошкодження нирок було спостережено у пацієнтів, які приймали філграстим. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігали набряк на обличчі або ногах, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з сечовиділенням з меншою частотою, труднощі з диханням, набряк та відчуття наповнення черевної порожнини та загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого «синдромом капілярного виходу» і яке може викликати те, що кров виходить з малих судин у інші частини вашого організму і потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів:

• гарячка, озноб або відчуття холоду, частота серцевих скорочень, сплутаність або дезорієнтація, труднощі з диханням, сильний біль або дискомфорт і шкіра, волога або потова.

Це можуть бути симптоми стану, званого «сепсис» (також званого «інтоксикація крові»), важкої інфекції з запальною реакцією всього організму, яка може бути потенційно смертельною і потребує термінової медичної допомоги;

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у кінці плеча, оскільки це може бути пов'язано з проблемами зі спленом (гіпертрофія сплену [спленомегалія] або розрив сплену);
• якщо ви лікуєтеся з нейтропенією важкого ступеня і маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо у вас виявлені білки у сечі (протеїнурія).

Частим побічним ефектом використання Теваграстиму є біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийняттям звичайних обезболівальних засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які пройшли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантата проти господаря (ХТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми включають висипку на долонях рук або підошвах ніг, і виразки та рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення лейкоцитів (лейкоцитоз) та зменшення тромбоцитів, що може зменшити здатність вашої крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть контролюватися вашим лікарем.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Зменшення тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• Втома (фатига)
• Іритація та набряк слизової оболонки травного тракту, який проходить від рота до анального отвору (воспалення слизової оболонки)
• Гарячка (пірексія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Воспалення легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовидільної системи
• Зменшення апетиту
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Парестезія (пекучий або оніміння відчуття) рук або ніг
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)

• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висипка
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечовиділенні (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Чувство нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Набряк рук і ніг (периферичний едем)
• Збільшення певних ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантата проти господаря)
• Високий рівень сечовини у крові, який може викликати подагру (гіперурікемія) (сечовина підвищена у крові)
• Пошкодження печінки, викликані блокуванням малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Легені не функціонують належним чином, що викликає відсутність дихання (інсUFFICієнція дихання)
• Набряк або рідини у легенях (легенева едема)
• Воспалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• Аномальні радіографічні зображення легенів (легенева інфільтрація)
• Кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• Відсутність поглинання кисню у легенях (гіпоксія)
• Нерівномірна висипка на шкірі (макулопапулярна висипка)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, більш крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція у місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (анемія клітин фалцiforms з кризом)
• Раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набряк та біль у суглобах, подібний до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у тому, як ваш організм регулює рідини, що може призвести до набряку (зміни об'єму рідини)
• Воспалення судин шкіри (васкуліт шкіри)
• Болючі виразки, запальні та червоного кольору на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються гарячкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зменшення густини кісток
• Воспалення аорти (великої судини, яка транспортує кров від серця до решти організму), див. розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

1. Зберігання Теваграстиму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо наповненій шприц-струмені після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

У межах терміну придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C - 8 °C) та зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не був використаний протягом цих 4 днів, його потрібно повернути до холодильника (2 °C - 8 °C) до терміну придатності. Шприци, які зберігалися при температурі понад 8 °C протягом більш ніж 4 днів, потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали замутнення або частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теваграстиму

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл розчину для ін'єкції та інфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (600 мкг) філграстиму.

Теваграстим 30 МО/0,5 мл: кожна попередньо наповнена шприц-струмень містить 30 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (300 мкг) філграстиму у 0,5 мл розчину.

Теваграстим 48 МО/0,8 мл: кожна попередньо наповнена шприц-струмень містить 48 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (480 мкг) філграстиму у 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Теваграстим - розчин для ін'єкції та інфузії у попередньо наповненій шприц-струмені. Теваграстим - прозорий та безбарвний розчин. Кожна попередньо наповнена шприц-струмень містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Теваграстим поставляється у упаковках по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприц-струменів або у багаторазових упаковках, які містять 10 попередньо наповнених шприц-струменів (2 упаковки по 5) з голкою для ін'єкції та з або без захисника голки. Можливо, не всі ці формати будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самовведення

Цей розділ містить інформацію про те, як вводити собі ін'єкцію Теваграстиму. важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без попереднього навчання лікарем.

Курс необхідний за призначенням лікаря або медсестри. Також важливо мати шприц у контейнері для безпеки, що захищає від проколів. Якщо ви не впевнені, що зможете зробити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Важливо викидати використані шприци в контейнері, що захищає від проколів.

Як самостійно вводити Теваграстим

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід вводити щодня приблизно о同じ час.

Необхідне обладнання для введення

Для введення підшкірної ін'єкції необхідне наступне:

• шприц з попередньо заповненим Теваграстимом,
• ватна або подібна речовина з алкоголем,
• контейнер, що захищає від проколів (пластиковий контейнер, наданий лікарнею або аптекою) для безпечного викиду використаних шприців.

Що я повинен зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Теваграстиму

1. Спробуйте вводити ін'єкцію приблизно о同じ час щодня.
2. Видаліть шприц з попередньо заповненим Теваграстимом з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на шприці з попередньо заповненим Теваграстимом (EXP). Не використовувати, якщо термін закінчився.
4. Перевірте вигляд Теваграстиму. Він повинен бути прозорим і безколірним рідиним. Якщо є частинки всередині, не використовувати.
5. Для більш зручного введення ін'єкції залиште шприц з попередньо заповненим Теваграстимом при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках кілька хвилин. Не нагрівайте Теваграстим іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді)
6. Незнімайте кришку з шприца до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції
7. Вимийте руки ретельно.
8. Знайдіть зручне і добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (шприц з попередньо заповненим Теваграстимом, ватну та контейнер для відходів).

Як я повинен підготувати ін'єкцію Теваграстиму

Перед введенням ін'єкції Теваграстиму необхідно:

1. Взяти шприц і зняти захисний коврик з голки повільно, не нахилляючи його. Натисніть на поршень. Відокреміть, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайтеся голки та не натискайте на поршень.

1. Може з'явитися невелика повітряна булька в шприці з попередньо заповненим Теваграстимом. Якщо бульки є, постукайте по шприцю пальцями, поки бульки не підуть до кінця шприца. З шприцем, спрямованим вгору, витягніть повітря з шприца, натиснувши на поршень.
2. Шприц має шкалу. Натисніть на поршень до числа (мл) на шприці, яке відповідає призначеній лікарем дозі Теваграстиму.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Теваграстиму.
4. Тепер ви можете використовувати шприц з попередньо заповненим Теваграстимом.

Де я повинен вводити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; і
• живіт, крім зони навколо пупка (див. малюнок 3).

Якщо хтось вводить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4)

Щоб уникнути ризику болю в певному місці, краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як я повинен вводити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною з алкоголем і зігніть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру так, як показав лікар або медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не прокололи вену. Якщо бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Введіть рідину повільно і рівномірно, тримаючи шкіру зігнутою.
5. Введіть тільки призначену лікарем дозу.
6. Після введення рідини вийміть голку та розігніть шкіру.
7. Використовуйте тільки один шприц для однієї ін'єкції. Не використовуйте жодних залишків Теваграстиму з шприца.

Пам'ятайте

Якщо у вас є будь-які сумніви, попросіть допомоги або поради у лікаря або медсестри.

Як викидати використані шприци

• Не повертайте захисний коврик на використані шприци.
• Помістіть використані шприци в контейнер для безпеки, що захищає від проколів, і зберігайте цей контейнер поза зоною досяжності та виду дітей.
• Викидайте контейнер, заповнений згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.
• Ніколи не викидайте використані шприци в звичайний сміттєвий бак.

1. Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

Теваграстим не містить консервантів. У разі можливого ризику мікробної контамінації шприци з попередньо заповненим Теваграстимом призначені для одного використання.

Випадковий контакт з температурами, нижчими за температуру замерзання, не впливає негативно на стабільність Теваграстиму.

Теваграстим не слід розбавляти хлоридом натрію. Це лікарське засоб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом і пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як зазначено нижче.

Теваграстим можна розбавляти, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин слід візуально перевірити перед використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, яких лікували філграстимом, розбавленим до концентрацій нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додати альбумін людини (АШ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а загальна доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%). Коли Теваграстим розбавляють у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він сумісний зі склом і різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену і поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна і фізична стабільність розчину для перфузії підтверджена протягом 24 годин при зберіганні між 2 і 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання розчину залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 і 8 °C, якщо тільки розбавлення не проводиться в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Використання шприца з попередньо заповненим Теваграстимом без захисного коврика для голки

Введіть дозу згідно зі стандартним протоколом.

Викидання

Викидання незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.