Бцг - медац

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

BCG-medac, порошок і розчинник для приготування суспензії для сечового міхура

Бацила Калметта-Герена

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат BCG-medac і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату BCG-medac
• 3. Як застосовувати препарат BCG-medac
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат BCG-medac
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат BCG-medac і для чого він використовується

Повна назва препарату - BCG-medac, порошок і розчинник для приготування суспензії для сечового міхура. У подальшому вмісті інструкції цей препарат називається BCG-medac.
Препарат BCG-medac містить ослаблені (атенуйовані) бактерії Mycobacterium bovisз низьким потенціалом інфекції.
Препарат BCG-medac стимулює імунну систему і використовується для лікування кількох видів раку сечового міхура. Препарат ефективний, якщо рак обмежується клітинами, що вистилають внутрішню поверхню міхура (перехідна епітелія) і не проникає в глибші тканини міхура.
Препарат BCG-medac вводиться безпосередньо в міхур у вигляді вливу.
У разі плоских новоутворень міхура ( carcinoma in situ) препарат BCG-medac використовується для лікування хворобливих змін, обмежених епітелієм, що вистилає поверхню міхура. Існують різні ступені злоякісності раку, який може виникнути в епітелії міхура і прилеглій до нього клітинній шарі (звані власною пластинкою).
Препарат BCG-medac також використовується для профілактики рецидивів раку.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату BCG-medac

Коли не застосовувати препарат BCG-medac

• Якщо пацієнт має алергію на живі бактерії BCG (бацила Калметта-Герена) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має знижену імунну систему через супутню хворобу (наприклад, ВІЛ-інфекцію, лейкоз, лімфому), протипухлинну терапію (наприклад, цитостатичні препарати, радіотерапію) або імунодепресивну терапію (наприклад, кортикостероїди),
• Якщо у пацієнта є активний туберкульоз,
• Якщо пацієнт раніше проходив радіотерапію в області сечового міхура або прилеглих тканин,
• Якщо пацієнтка годує грудьми,
• Якщо протягом останніх 2-3 тижнів пацієнт пройшов хірургічну операцію через сечовипускний канал (ТУР; трансуретральна резекція) або біопсію сечового міхура, або мав травму під час катетеризації,
• Якщо відбулося перфорування сечового міхура
• Якщо в сечі видима кров,
• Якщо у пацієнта є гостра інфекція сечової системи

Препарат BCG-medac ніколи не повинен вводитися підшкірно, внутрішньошкірно, внутрішньом'язово, внутрішньовенно або у вигляді вакцини. Препарат повинен вводитися безпосередньо в міхур у вигляді вливу.

Попередження та заходи обережності

Лікар повинен передати пацієнту попереджувальну картку для пацієнта, яку пацієнт повинен завжди мати при собі (див. також пункт 4).

Перш ніж почати застосування препарату BCG-medac, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо пацієнт має гарячку або кров у сечі. У такому випадку лікування препаратом BCG-medac повинно бути тимчасово припинено,
• Якщо пацієнт має малий об'єм сечового міхура, оскільки він може зменшитися ще більше після лікування,
• Якщо пацієнт є носієм антигену HLA-B27 (людинний лейкоцитарний антиген B27), оскільки у нього може частіше виникати запальний стан суглобів (реактивне запалення суглобів),
• Якщо у пацієнта є запалення суглобів, пов'язане з запаленням шкіри, очей і сечової системи (синдром Рейтера),
• Якщо у пацієнта є місцеве розширення судини (анеуризма) або він має протез. Можуть виникнути інфекції імплантатів і трансплантатів.
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою або приймає препарати, які можуть впливати на печінку. Це особливо важливо при застосуванні потрійної антибіотикової терапії разом з протитуберкульозними препаратами.

Загальні рекомендації щодо особистої гігієни
Після вливу пацієнт повинен сісти перед сечовипусканням, щоб запобігти розбризкування сечі та забрудненню області бактеріями BCG.
Після сечовипускання рекомендується вимити руки та генітальні області. Це особливо важливо після першого сечовипускання після введення вливу BCG. Якщо відбулося забруднення шкіри, рекомендується використовувати відповідний дезінфікуючий засіб (потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом).
Тести на наявність бактерій BCG
Виявлення бактерій BCG зазвичай є складним. Негативний результат тесту не виключає інфекцію BCG поза сечовим міхуром.
Інфекція сечової системи
Перш ніж виконати кожне внутрішньоміхурне введення препарату BCG, лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає гострої інфекції сечової системи. Якщо під час лікування BCG було діагностовано у пацієнта гостру інфекцію сечової системи, лікування повинно бути припинено до нормалізації результатів аналізу сечі та закінчення антибіотикотерапії.
Пацієнти, які мають контакт з особами з зниженою імунною системою
Пацієнти, які лікуються препаратом BCG-medac, повинні дотримуватися відповідних правил гігієни, як описано вище. Це особливо важливо у разі контакту з особами з зниженою імунною системою, оскільки бактерії BCG можуть бути шкідливими для пацієнтів з ослабленою імунною системою.
Наразі не було зареєстровано жодного випадку передачі бактерій між людьми.
Передача інфекції статевим шляхом
Рекомендується використовувати презервативи під час статевого контакту протягом тижня після введення бактерій BCG.

Препарат BCG-medac та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Це особливо важливо під час застосування наступних препаратів, які взаємодіють з бактеріями BCG:

• Протитуберкульозні препарати (наприклад, етамбутол, стрептоміцин, п-аміносаліцилова кислота (ПАС), ізоніазид (ІНГ) та рифампіцин)
• Антибіотики (фторхінолони, доксициклін, гентаміцин)
• Антисептичні засоби
• Змазувальні засоби (лубриканти)

Бактерії BCG стійкі до піразинаміду та циклосерину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона не повинна застосовувати препарат BCG-medac.
Годування грудьми
Препарат BCG-medac не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Фертильність
Встановлено, що бактерії BCG впливають на виробництво сперми та можуть викликати зниження кількості або відсутність сперми в сім'ї. Цей ефект був оборотним у тварин. Перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо можливості зберігання сім'ї.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не познає впливу препарату BCG-medac на свій організм.
У разі сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

3. Як застосовувати препарат BCG-medac

Дозування препарату

Препарат BCG-medac приготується та вводиться лише кваліфікованим медичним персоналом. Зміст однієї флакони призначений для одноразового внутрішньоміхурного введення.

Введення препарату

Препарат BCG-medac вводиться під низьким тиском за допомогою катетера в сечовий міхур.
Препарат повинен залишатися всередині міхура протягом 2 годин. Для цього не слід споживати жодних напоїв протягом 4 годин до введення препарату та протягом 2 годин після його введення.
Всередині сечового міхура препарат повинен бути розподілений по всій поверхні слизової оболонки, тому рухи сприяють ефективності лікування. Після двох годин слід спорожнити міхур у сидячому положенні, щоб уникнути розбризкування сечі.
Пацієнти, які не перебувають на дієті, що обмежує кількість споживаних рідин, повинні приймати багато рідин протягом 48 годин після кожного введення препарату.

Застосування у дітей

Не встановлено безпечності та ефективності застосування препарату BCG-medac у дітей.

Застосування у осіб похилого віку

Не маються спеціальні рекомендації щодо застосування препарату у осіб похилого віку. Однак перед введенням BCG слід врахувати функцію печінки.

Тривалість лікування

У стандартному режимі лікування (індукційна терапія) препарат BCG-medac вводиться внутрішньоміхурно один раз на тиждень протягом 6 послідовних тижнів. Через чотири тижні після закінчення лікування можна повторно почати введення препарату внутрішньоміхурно (так звана підтримуюча терапія) протягом щонайменше 1 року, згідно з нижчезгаданим описом. Лікар, який проводить лікування, обговорить це з пацієнтом.
Індукуюча терапія

• Введення BCG можна почати через приблизно 2-3 тижні після виконання хірургічної операції через сечовипускний канал (ТУР; трансуретральна резекція) або біопсії сечового міхура, якщо пацієнт не мав травми під час катетеризації. Препарат вводиться один раз на тиждень протягом 6 тижнів.
• Після цієї терапії багато осіб отримують підтримуючу терапію, під час якої можна вводити більше доз препарату.

Підтримуюча терапія

• Підтримуюча терапія складається з 3 процедур з інтервалом у тиждень, які вводяться протягом щонайменше 1 року до 3 років, в місяці 3, 6, 12, 18, 24, 30 і 36. У цьому режимі лікування пацієнт отримує всього 15-27 процедур протягом 1-3 років. Якщо це буде необхідно, лікар обговорить з пацієнтом потребу підтримуючої терапії кожні 6 місяців після першого року лікування.

Хоча підтримуюча терапія зменшує ймовірність рецидиву захворювання та може зменшувати здатність пухлини прогресувати, у деяких пацієнтів побічні ефекти та дискомфорт, пов'язані з лікуванням, можуть переважити користь від лікування. Тому важливо, щоб перед початком або продовженням підтримуючої терапії лікар обговорив з пацієнтом незручності, пов'язані з лікуванням, та врахував його переваги щодо лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату BCG-medac

Передозування малоймовірне, оскільки одна флакон препарату BCG-medac містить одну дозу, яка вводиться у вигляді вливу в сечовий міхур. Не маються даних, які свідчать про те, що передозування може викликати будь-які інші симптоми, крім перелічених нижче побічних ефектів (див. пункт 4).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти лікування BCG зазвичай виникають часто, але вони зазвичай легкі та тимчасові. Кількість побічних ефектів зазвичай збільшується з кількістю введених доз BCG.
Найбільш серйозним побічним ефектом є тяжка системна інфекція. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть перелічені нижче симптоми, які можуть виникнути в будь-який момент, а іноді виникають із затримкою та можуть виникнути після тижнів, місяців або навіть років після прийому останньої дози.

Пацієнт повинен показувати попереджувальну картку для пацієнта лікарям, які проводять лікування.

• Гарячка вище 39,5 °C протягом щонайменше 12 годин або гарячка вище 38 °C, яка триває тижні
• Втрата маси тіла невідомої причини
• Погіршення загального стану
• Симптоми запалення можуть відрізнятися та виникати у вигляді: о труднощі з диханням або кашлю, які не нагадують звичайну простуду (пневмонія) о проблеми з печінкою: відчуття тиску в правій верхній частині живота або порушення функції печінки (зокрема, фермент, званий алкалічною фосфатазою) або о біль і почервоніння очей, проблеми з зором або нечітке бачення; запалення кон'юнктиви (так зване «růžové око»)
• Запалення лімфатичних вузлів, яке було виявлено біопсією.

Системна інфекція/реакція на BCG
Якщо сечовий міхур випадково пошкоджується під час лікування препаратом BCG-medac або BCG-medac вводиться в м'яз чи вену, це може викликати тяжку системну інфекцію BCG. Тяжка системна інфекція BCG може призвести до сепсису, викликаного бактеріями BCG. Сепсис BCG є станом, який загрожує життю. Якщо виникнуть небезпечні симптоми або ознаки, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, який проводить лікування, або зв'язатися з лікарем, який спеціалізується на інфекційних захворюваннях! Інфекція не є викликана бактеріями, які викликають захворювання. Лікар призначить пацієнтові препарати у зв'язку з побічними ефектами, а лікування BCG може бути припинено.
На відміну від інфекції бактеріями BCG, реакція на BCG часто проявляється легкою гарячкою, симптомами, подібними до грипу, та загальним нездоров'ям 24-48 годин як початкова імунологічна реакція. Лікар може призначити деякі препарати для лікування симптомів. Якщо симптоми погіршаться, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Затримана інфекція BCG
У окремих випадках бактерії BCG можуть залишатися в організмі протягом років. Інфекція може виникнути в будь-який момент, а іноді симптоми та ознаки інфекції виникають із затримкою, навіть через роки після прийому останньої дози препарату BCG-medac. Симптоми запалення можуть бути подібними до тяжкої інфекції/реакції на BCG, як згадувалося вище. Проблеми з імплантатом або трансплантатом також можуть бути побічними ефектами лікування BCG та вимагають негайного лікування.

Тому дуже важливо, щоб пацієнт мав при собі попереджувальну картку для пацієнта та показував її кожному лікарю, який проводить лікування, щоб забезпечити належне лікування у разі виникнення затриманої інфекції BCG. Лікар також зможе оцінити, чи є симптоми

побічним ефектом лікування BCG, чи ні.
Нижче наведено повний перелік побічних ефектів, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Нудота (нудота)
• Запалення сечового міхура та інші стани запалення міхура (гранульоми). Ці побічні ефекти можуть бути важливим елементом протипухлинної дії.
• Часте сечовипускання, якому супроводжується дискомфорт та біль. Ці симптоми можуть виникнути навіть у 90% пацієнтів.
• Стани запалення передміхурової залози (безсимптомне гранульоматозне запалення передміхурової залози)
• Перехідні, системні реакції організму на бактерії BCG, такі як гарячка нижче 38,5°C, симптоми, подібні до грипу, та загальне нездоров'ям 24-48 годин як початкова імунологічна реакція.
• Втома

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Гарячка вище 38,5°C
• Bіль у м'язах
• Діарея
• Bіль у животі
• Непритомність

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Тяжкі інфекції/реакції на бактерії BCG, сепсис BCG (більш детальна інформація наведена нижче)
• Недостатність крові (цитопенія)
• Анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові)
• Синдром Рейтера (zapалення суглобів, пов'язане з запаленням шкіри, очей та сечової системи)
• Запалення легенів (пневмонія)
• Запальні реакції в легенях (гранульоматоз легенів)
• Запалення печінки
• Флегмона шкіри
• Висипка, запалення суглобів (артрит), біль у суглобах (артралгія). У більшості випадків ці симптоми є результатом алергічної реакції (гіперчутливості) на BCG. У деяких випадках може бути необхідне припинення лікування.
• Інфекція сечової системи, наявність крові в сечі (гематурія)
• Неправильний розмір сечового міхура (склероз), неправильний відтік сечі (обструкція сечових шляхів), приkurчення міхура
• Запалення яєчок
• Запалення придатків
• Запалення передміхурової залози (симптоматичне гранульоматозне запалення передміхурової залози)
• Низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• Порушення функції печінки

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Інфекція судин (наприклад, інфекція в місці розширення судини)
• Пієлонефрит

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10000 осіб)

• Інфекція імплантату та прилеглої тканини бактеріями BCG (наприклад, інфекція аортального трансплантату, дефібрилятора серця, аллопластики тазобедренного або колінного суглобу)
• Запалення лімфатичних вузлів шиї, інфекція регіональних лімфатичних вузлів
• Алергічні реакції (гіперчутливість), наприклад, набряк повік, кашель
• Запалення очей (увеїт і ретиніт)
• Запалення кон'юнктиви ока, запалення судинної оболонки ока
• Протезування судини
• Вомітання, перфорування кишечника, перитоніт
• Бактеріальне інфікування кісткової тканини та кісткового мозку
• Інфекція кісткового мозку
• Флегмона м'яза
• Запалення яєчок і придатків, опірне до антибіотиків
• Інфекція головки пеніса
• Набряк рук або ніг

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Запалення судин (можливо, у мозку)
• Порушення статевих органів (наприклад, біль у вагіні)
• Bіль під час статевого акту (диспареунія)
• Тяжкі імунологічні реакції з гарячкою, збільшенням печінки, селезінки та лімфатичних вузлів, жовтяницею та висипкою (гемофагоцитарний синдром)
• Недостатність нирок, запалення ниркової тканини, пієлонефрит (у тому числі тубулоінтерстиціальний пієлонефрит)
• Відсутність або мала кількість сперми в сім'ї (азооспермія, олігоспермія)
• Збільшення рівня простатичного специфічного антигену (ПСА, лабораторний тест на передміхурову залозу/простату)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua), веб-сайт: http://www.dkls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат BCG-medac

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картоні після запису EXP.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Встановлено фізичну та хімічну стабільність препарату, приготованого для застосування, протягом 24 годин, якщо він зберігався поза світлом при кімнатній температурі (20°C – 25°C) або в холодильнику (2°C – 8°C).
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований негайно.
Якщо препарат не був застосований негайно, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта щодо умов зберігання до застосування.
Усі непотрібні препарати або відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат BCG-medac

Активною речовиною препарату є живі бактерії BCG (бацила Калметта-Герена, штам RIVM, виведений зі штаму 1173-P2).
1 флакон після реконституції містить:
BCG (бацила Калметта-Герена), штам RIVM, виведений зі штаму 1173-P2
від 2 х 10 до 8 х 10 живих клітин.
Інші компоненти порошку: полігеліна, глюкоза без води, полісорбат 80
Інші компоненти розчинника: хлорид натрію та вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат BCG-medac і що містить упаковка

BCG-medac - це білий або майже білий порошок або пористий диск з жовтими та сірими відтінками та безбарвний, прозорий розчин, який використовується як розчинник. Упаковка містить 1, 3 або 5 флакон(ів), мішок(и) з розчинником з з'єднанням для флакона та з'єднанням для катетера, катетер(и) та з'єднувач(і) Luer-Lock для з'єднання з конусом. Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Виробник та відповідальна організація

medac
Гезельшафт фюр
клінічні Спеціальпрепарати мбХ
Театерштр. 6
22880 Ведель
Німеччина
електронна пошта:
kontakt@medac.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025.

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Лікування симптомів, ознак і синдромів

*Примітка: бактерії BCG чутливі до сучасних протитуберкульозних препаратів, за винятком піразинаміду. Якщо необхідно лікування трьома протитуберкульозними препаратами, зазвичай рекомендуються такі препарати: ізоніазид (ІНГ), рифампіцин та етамбутол.
**Визначення - див. Системна інфекція/реакція на бактерії BCG

Важливі відомості щодо застосування BCG-medac

Препарат BCG-medac може застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом.
Відповідно до рекомендацій лікаря, слід забезпечити належні умови зберігання (див. пункт 5) та цілісність упаковки.
Препарат BCG-medac повинен вводитися в умовах, необхідних для ендоскопії сечового міхура.
Препарат BCG-medac не можна вводити підшкірно, внутрішньошкірно, внутрішньом'язово, внутрішньовенно чи для щеплення проти туберкульозу.
З'єднувач катетера Luer-Lock, який є частиною мішка з розчинником, можна використовувати лише для внутрішньоміхурного введення!

Основні правила та заходи обережності щодо застосування препарату BCG-medac

Загалом слід уникати прямого контакту з препаратом BCG-medac. Препарат BCG-medac - це лікарський засіб, який може викликати інфекцію у людей та створює ризик для медичного персоналу. Загроза може виникнути, якщо препарат потрапить в організм через пошкоджену шкіру, якщо відбувається вдихання аерозолю, краплі потрапляють в очі або контактують з слизовими оболонками, або якщо вони ковтаються. Не слід їсти, пити чи палити в робочих зонах та не слід зберігати там жодної їжі, напоїв чи тютюнових виробів. Препарат BCG-medac не можна приготувати в приміщенні, де приготовуються цитотоксичні лікарські засоби для внутрішньовенного застосування, чи персоналом, який приготовує цитотоксичні лікарські засоби для внутрішньовенного застосування.
Препарат не можна приготувати особами з встановленим імунодефіцитом.
Рекомендується носити хірургічний, запинаний ззаду, захист від розбризкування фартух, одноразові рукавички, маску для дихання FFP2 та окуляри захисту з бічними щитками як засоби індивідуального захисту під час приготування препарату. Препарат BCG-medac можна транспортувати лише в закритих контейнерах (умови зберігання після реконституції див. пункт 6.3).
Після закінчення роботи слід витерти робочі поверхні відповідним дезінфікуючим розчином. Після закінчення роботи та у разі контакту зі шкірою слід провести дезінфекцію рук засобом дезінфекції, залишити до висихання, вимити їх та використовувати засоби для догляду за шкірою.
Шкірні туберкулінові проби
Лікування внутрішньоміхурного введення препарату BCG-medac може викликати підвищену чутливість до туберкуліну та ускладнити подальшу інтерпретацію шкірних туберкулінових проб при діагностиці туберкульозної інфекції. Тому чутливість до туберкуліну повинна бути визначена до введення препарату BCG-medac.

Приготування суспензії для сечового міхура після реконституції

Перш ніж використовувати препарат, його слід перемішати з дотриманням правил асептики з стерильним 0,9% (9 мг/мл) розчином хлориду натрію (див. інструкцію з застосування, крок 7). Катетер слід встановити з дотриманням особливої обережності, щоб уникнути травми слизової оболонки сечовипускного каналу та сечового міхура, що може призвести до системної інфекції BCG. Рекомендується використовувати лубрикант, щоб мінімізувати ризик травматичного катетеризації та підвищити комфорт під час процедури. У жінок кількість необхідного лубриканту може бути меншою, ніж у чоловіків. Не спостерігалося, щоб можливе антисептичне дія лубриканту могла впливати на ефективність препарату. Слід спорожнити сечовий міхур після катетеризації, щоб зменшити кількість потенційно введеного лубриканту перед введенням препарату BCG-medac. Перед застосуванням суспензію слід перемішати шляхом повільного обертання. Видимі макроскопічні частинки не впливають на ефективність та безпеку застосування препарату.
Зміст флакона призначений лише для одноразового використання/одної дози. Будь-які залишки суспензії слід видалити.
Усі непотрібні препарати або відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Проведення у разі надзвичайних ситуацій та розливу BCG-medac

Слід носити захисний одяг та уникати утворення пилу.
Розлиту суспензію BCG-medac слід накрити губчатим матеріалом з целюлози та змочити дезінфікуючим засобом, який має доведену ефективність проти бактерій. Після видалення розливу суспензії BCG-medac слід знову очистити поверхню дезінфікуючим розчином та залишити до висихання. У разі розливу на шкіру слід застосувати відповідний дезінфікуючий засіб.

Перша допомога

У разі забруднення слід завжди звернутися до лікаря.
У разі контакту зі шкірою: зняти забруднену одіж. Застосувати дезінфекцію та очистити шкіру, а також перевірити, чи рани не забруднені.
У разі контакту з очима: промити пошкоджене око відповідною кількістю рідини для промивання очей або, в разі необхідності, водою. У разі необхідності вийняти контактні лінзи.
У разі проковтування: промити рот великою кількістю води.
У разі вдихання: слід забезпечити достатню кількість свіжого повітря.
Більш детальна інформація щодо катетера див. відповідну інструкцію з застосування.

Інструкції для користувачів BCG-medac

Компоненти та застосування набору для внутрішньоміхурного введенняз катетером та з'єднувачем Luer-Lock для з'єднання з конусом

Основні компоненти набору для внутрішньоміхурного введення

Приєднання флакона до мішка з розчинником

• 1. Підготувати мішок для відходів (E) для утилізації набору після внутрішньоміхурного введення, щоб запобігти забрудненню.

• 2. Зняти кришку з флакона (A) та дезінфікувати корк згідно з місцевими правилами.

• 3. Зервати захисну оболонку (B) мішка з розчинником (C) та повністю зняти захисну оболонку.

• 4. Зняти захисну затичку зі з'єднання для флакона (C1).

• 5. Втиснути з'єднання в гумовому корку флакона до опору.

Перемішування порошку з розчинником

• 6. Переламати блокування потоку в з'єднанні для флакона (C1) згинаючи кілька разів вгору та вниз.

• 7. Тримати мішок з розчинникомтак, щоб флакон знаходився під ним.

Стиснути мішок з розчинником кілька разів, щоб перенести достатню кількість розчинника в флакон.
Переконатися, що флакон не єповністю наповненим, щоб пізніше можна було перенести суспензію в мішок з розчинником. Дещиця розчинника може залишитися в мішку.
Під час перемішування препарату з розчинником слід повільнорухати флакон, щоб мінімізувати інтенсивне утворення піни. У разі появи великої кількості піни слід залишити флакон на короткий час (кілька хвилин).
Зміст флакона повинен утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

• 8. Перевернути мішок з розчинникомта тримати його так, щоб флакон був над ним догори дном.

Утримувати флакон.
Стиснути мішок з розчинником кілька разів, щоб спорожнити флакон.
Якщо частина порошку залишилася в флаконі, повторити кроки 7 та 8.
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований негайно.
Якщо препарат не був застосований негайно, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта щодо умов зберігання до застосування.
Усі непотрібні препарати або відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Катетеризація

• 9. Катетеризувати пацієнта згідно з місцевими правилами та інструкцією з застосування, за допомогою доданого катетера Luer-Lock (D) та лубриканту (D1) або іншого відповідного катетера та (або) лубриканту.

Спорожнити сечовий міхур за допомогою катетера.
Увага у разі застосування індивідуально вибраного катетера зі з'єднанням конуса:
Для з'єднання мішка з індивідуально вибраним катетером слід використовувати доданий з'єднувач Luer-Lock для з'єднання з конусом (F) (не показано).
Для цього слід виконати наступні додаткові кроки:

• Зняти захисну затичку зі з'єднання для катетера (C2, див. крок 10).
• Перед з'єднанням перевернути та перемішати вміст мішка.
• З'єднати з'єднувач Luer-Lock для з'єднання з конусом (F) до з'єднання для катетера (C2), який є частиною мішка.
• Осторожно приєднати мішок з з'єднувачем (F) до катетера пацієнта.
• Потім перейти до кроку 11.

З'єднання катетера з мішком з розчинником

• 10. Перед з'єднанням мішка з суспензією BCG до катетера слід добре перемішати вміст мішка.

Не вводити суспензію при температурі зберігання в холодильнику.
Зняти захисну затичку зі з'єднання для катетера (C2).
З'єднати катетер Luer-Lock пацієнта (D) до з'єднання для катетера (C2), яке є частиною мішка з розчинником.

Внутрішньоміхурне введення

• 11. Переламати блокування потоку в з'єднанні для катетера (C2) згинаючи кілька разів вгору та вниз

Під час виконання цієї дії слід утримувати катетер пацієнта стабільно.

• 12. Тримати мішок з розчинникомтак, щоб флакон був над ним догори дном.

Стиснути повільномішок з розчинником другою рукою, щоб здійснити повільневнутрішньоміхурне введення препарату до сечового міхура пацієнта.
Стиснути до спорожнення мішка з розчинником та флакона.

• 13. Витиснути залишки повітря з мішка з розчинником, щоб максимально спорожнити катетер.

Після впровадження

• 14. Закриття зажиму (C3) запобігає поверненню рідини до катетера та мінімізує ризик забруднення. За необхідності можна стискати мішок з розчинником під час виконання кроків 15 і 16.

• 15. Вилучити обережнокатетер з сечового міхура, не від'єднуючи спорожнілого мішка з розчинником від катетера. Уникати забруднення розбризкуваними краплями суспензії.

• 16. Комплект з катетером помістити у мішок для відходів та утилізувати згідно з національними правилами.

Зміст флакона призначений виключно для одноразового використання/одної дози. Всі
залишки суспензії слід утилізувати.