РАТІОГРАСТИМ 48 МО/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ратіографастим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Ратіографастим 48 МО/0,8 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ратіографастим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ратіографастиму
3. Як використовувати Ратіографастим
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ратіографастиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійного введення
8. Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

1. Що таке Ратіографастим і для чого він використовується

Що таке Ратіографастим

Ратіографастим - це фактор росту білих кров'яних тільців (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарських засобів. Ратіографастим діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 білих кров'яних тільців.

Для чого використовується Ратіографастим

Зниження кількості білих кров'яних тільців (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Ратіографастим стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних тільців.

Ратіографастим можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних тільців після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості білих кров'яних тільців після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високими дозами для стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 стовбурових клітин, які можуть бути зібрані та повернуті в ваш організм після лікування. Ці клітини можна зібрати з вас або з донора. Стовбурові клітини потім повернуться в кістковий мозок і вироблятимуть кров'яні клітини;
• для збільшення кількості білих кров'яних тільців, якщо у вас є хронічна важка нейтропенія для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ратіографастиму

Не використовуйте Ратіографастим

• якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ратіографастиму.

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо у вас:

• анемія серпоподібних клітин, оскільки цей лікарський засіб може викликати кризу серпоподібних клітин;
• остеопороз (хвороба кісток).

Повідомте вашого лікаря негайно під час лікування Ратіографастимом, якщо:

• у вас є раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• у вас є набухання обличчя або стоп, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечасьте рідше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• у вас є біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під лівою стороною грудної клітки або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення селезінки [спленомегалія] або можливого розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі або синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], з giảmеною здатністю крові до згортання);
• у вас є симптоми запалення аорти (головної кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включно з тим, чи ви розвинули антитіла, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 опису.

Якщо ви пацієнт з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути під ризиком розвитку раку крові (лейкемії, мієлодиспластичного синдрому [МДС]). Поговоріть з вашим лікарем про ризики розвитку раку крові та про ті дослідження, які потрібно проводити. Якщо ви розвинуєте або, ймовірно, розвинете рак крові, не повинні використовувати Ратіографастим, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють білі кров'яні тіла

Ратіографастим належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво білих кров'яних тільців. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Ратіографастим

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Ратіографастим не досліджувався у вагітних жінок або під час лактації.

Не рекомендується використовувати Ратіографастим під час вагітності.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви:

• вагітні або перебуваєте у період лактації;
• вважаєте, що можете бути вагітними; або
• маєте намір завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Ратіографастимом, повідомте вашого лікаря. Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, вам слід припинити годувати грудьми, якщо ви використовуєте Ратіографастим.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ратіографастиму на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви себе відчуваєте після введення лікарського засобу, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ратіографастим містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Для внутрішньовенної інфузії

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, вам (або вашій дитині) не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваша дитина не може приймати харчові продукти або напої, що містять цукор, оскільки це викликає в них головокружіння, нудоту або неприємні ефекти, такі як набухання, спазми в животі або діарея.

Ратіографастим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнену ін'єкційну систему; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ратіографастим

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як вводиться Ратіографастим і яку дозу слід приймати?

Ратіографастим зазвичай вводиться один раз на добу як ін'єкція в тканину просто під шкірою (відомої як підшкірна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна інфузія в вену (відомої як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить вам кількість Ратіографастиму, яку слід приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Ратіографастиму не раніше 24 годин після хіміотерапії та не раніше 24 годин після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вам або людям, які за вас доглядають, можна навчити вводити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо тільки ваш медичний працівник не навчив вас належним чином.

Як довго слід приймати Ратіографастим?

Вам потрібно буде приймати Ратіографастим, поки кількість білих кров'яних тільців не стане нормальною. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних тільців у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Ратіографастим.

Використання у дітей

Ратіографастим використовується для лікування дітей, які отримують хіміотерапію або мають низький рівень білих кров'яних тільців (нейтропенія) важкого ступеня. Доза, яка вводиться дітям, які отримують хіміотерапію, така ж, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Ратіографастиму, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли більше Ратіографастиму, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Ратіографастим

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важливо негайно зв'яжитися з вашим лікарем:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включно з слабкістю, падінням артеріального тиску, труднощами з диханням, набуханням обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутністю дихання, свистінням або проблемами з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• якщо ви відчуваєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це можуть бути ознаки синдрому важкої дихальної недостатності (СВДН);
• якщо ви відчуваєте ушкодження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які приймають філграстим, спостерігалося ушкодження нирок. Негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви помітили набухання обличчя або стоп, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечасьте рідше, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набухання, яке може бути пов'язане з рідшою сечовиділенням, труднощами з диханням, набуханням та відчуттям наповнення живота та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдром капілярного витоку" і яке може викликати витік крові з малих кров'яних судин у інші частини тіла і потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, високий пульс, сплутаність або дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль або дискомфорт та спітілення шкіри.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "сепсис" (також відомого як "кров'яна інтоксикація"), важкої інфекції з реакцією запалення всього тіла, яка може бути смертельною і потребує термінової медичної допомоги;

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під лівою стороною грудної клітки або біль у лівому плечі, оскільки це можуть бути ознаки проблем з селезінкою (збільшення селезінки [спленомегалія] або розрив селезінки);
• якщо ви лікуєтеся з хронічною важкою нейтропенією та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у вашій сечі (протеїнурія).

Частим побічним ефектом використання Ратіографастиму є біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних обезболюючих лікарських засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантату проти господаря (ХТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми та ознаки включають висип на долонях рук або підошвах ніг, та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, яке може зменшити здатність крові до згортання (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть спостерігатися вашим лікарем.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, яке зменшує здатність крові до згортання (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тільців (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата або ослаблення волосся (алоpecia)
• Втома (фатига)
• Ірритація та набухання слизової оболонки травного тракту (воспалення слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Воспалення легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовидільної системи
• Зниження апетиту
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Парестезія (пекучий відчуття або оніміння) рук або ніг
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечовиділенні (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Набухання рук та ніг (периферичний едем)
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості білих кров'яних тільців у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантату проти господаря)
• Високий рівень сечової кислоти у крові, який може викликати подагру (гіперурікемія) (підвищений рівень сечової кислоти у крові)
• Ушкодження печінки, викликані блокуванням малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Неспроможність легенів функціонувати належним чином, що викликає труднощі з диханням (резидуальна легенева недостатність)
• Набухання або рідини у легенях (легеневий едем)
• Воспалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• Аномальні радіографічні зображення легенів (інфільтрація легенів)
• Кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• Недостатнє всмоктування кисню у легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип на шкірі (макулопапулярний висип)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, хрупкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція у місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• Раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набухання та біль у суглобах, подібні до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у способі, яким ваш організм регулює рідини, що може призвести до набухання (зміни об'єму рідини)
• Воспалення кров'яних судин шкіри (васкуліт)
• Болючі, запальні та червоні виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зниження густини кісток
• Воспалення аорти (головної кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ратіограстиму

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на попередньо заповненому шприці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

У межах терміну придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C - 8 °C) та зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не був використаний протягом цих 4 днів, його потрібно повернути до холодильника (2 °C - 8 °C) до закінчення терміну придатності. Шприци, які зберігались при температурі вище 8 °C протягом більш ніж 4 днів, потрібно викинути.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутнення або частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ратіограстиму

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл ін'єкційного розчину та для перфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (600 мікрограмів) філграстиму.

Ратіограстим 30 МО/0,5 мл: кожен попередньо заповнений шприц містить 30 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (300 мікрограмів) філграстиму в 0,5 мл розчину.

Ратіограстим 48 МО/0,8 мл: кожен попередньо заповнений шприц містить 48 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (480 мікрограмів) філграстиму в 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ратіограстим - ін'єкційний розчин та для перфузії в попередньо заповненому шприці з або без пристрою безпеки. Ратіограстим - прозорий та безбарвний розчин. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Ратіограстим поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо заповнених шприців або в множинних упаковках, які містять 10 попередньо заповнених шприців (2 упаковки по 5). Можливо, не всі ці формати будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ульм

Німеччина

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самовступлення

Ця секція містить інформацію про те, як вводити собі ін'єкцію Ратіограстиму. Важливо не намагатися вводити ін'єкцію без попереднього курсу від лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, чи зможете зробити ін'єкцію, або якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

Як самому вводити Ратіограстим

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію потрібно вводити щодня приблизно в один і той же час.

Необхідне обладнання для введення

Для введення підшкірної ін'єкції потрібно:

• попередньо заповнений шприц Ратіограстиму,
• ватна паличка або подібна з алкоголем.

Що я повинен зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Ратіограстиму

1. Спробуйте вводити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Вийміть попередньо заповнений шприц Ратіограстиму з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, зазначений на попередньо заповненому шприці (EXP). Не використовувати, якщо термін закінчився.
4. Перевірте вигляд Ратіограстиму. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Якщо є частинки всередині, не використовувати.
5. Для більш комфортного введення ін'єкції залиште попередньо заповнений шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте його в руках протягом кількох хвилин. Не нагрівайте Ратіограстим іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді)
6. Незнімайте кришку з шприца до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції
7. Вмийте рукиретельно.
8. Знайдіть зручне та добре освітлене місце і покладіть все необхідне в зручному місці (попередньо заповнений шприц Ратіограстиму та ватну паличку).

Як я повинен підготувати ін'єкцію Ратіограстиму

Перед введенням ін'єкції Ратіограстиму потрібно:

1. Взяти шприц і зняти захисний ковпачок з голки повільно, не нахилляючи його. Відокремити, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайтеся голки та не натискайте на поршень.

12

1. Може з'явитися мала повітряна булька в попередньо заповненому шприці. Якщо бульки є, постукайте по шприцу пальцями, поки бульки не підуть до кінця шприца. З шприцем, спрямованим вгору, витягніть повітря з шприца, натиснувши на поршень.
2. Шприц має шкалу. Натисніть на поршень до номера (мл) на шприці, який відповідає дозі Ратіограстиму, призначеній лікарем.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Ратіограстиму.
4. Тепер ви можете використовувати попередньо заповнений шприц.

Куди я повинен вводити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; і
• живіт, крім зони навколо пупка (див. малюнок 3).

34

Якщо хтось вводить вам ін'єкцію, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4)

Щоб уникнути ризику болю в певній точці, краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як я повинен вводити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте шкіру ватною паличкою з алкоголем і потріть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру так, як показав лікар або медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не влучили в вену. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Введіть рідину повільно та рівномірно, тримаючи шкіру потріпою.
5. Введіть тільки призначену лікарем дозу.
6. Вийміть голку з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні (див. малюнок 7). Направьте голку від себе та тих, хто вас оточує, і активуйте пристрій безпеки, натиснувши на поршень (див. малюнок 8). Ви повинні почути клацання, яке підтверджує активацію пристрою безпеки. Голка буде закрита захисним ковпачком, щоб ви не могли себе поранити.

56

78

Пам'ятайте

Якщо у вас є якісь сумніви, попросіть допомоги або поради у лікаря або медсестри.

Як позбутися використаних шприців

• Пристрій безпеки запобігає травмам від голок після використання, тому не потрібно особливих заходів для видалення. Викиньте шприци з пристроєм безпеки згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Ратіограстим не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо заповнені шприци Ратіограстиму призначені для одноразового використання.

Випадкова експозиція до температури замерзання не впливає негативно на стабільність Ратіограстиму.

Ратіограстим не повинен розбавлятися хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як зазначено нижче.

Ратіограстим можна розбавляти, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин потрібно осмотріти візуально перед використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, які отримують філграстим, розбавлений до концентрацій нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, потрібно додати альбумін людської сироватки (АЛС) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), потрібно додати 0,2 мл розчину альбуміну людської сироватки 200 мг/мл (20%). Коли Ратіограстим розбавляють у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він сумісний зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер пропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна та фізична стабільність розчину для перфузії була доведена протягом 24 годин при зберіганні між 2 та 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання розчину залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8 °C, якщо тільки розбавлення не проводиться в умовах валідованої та контрольованої асептики.