ТЕВАГРАСТИМ 48 МО/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Теваграстим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Теваграстим 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Теваграстиму
3. Як використовувати Теваграстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теваграстиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійної ін'єкції
8. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується

Що таке Теваграстим

Теваграстим - це фактор росту лейкоцитів (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарських засобів. Теваграстим діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 лейкоцитів.

Для чого використовується Теваграстим

Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Теваграстим стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових лейкоцитів.

Теваграстим можна використовувати:

• для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• до початку хіміотерапії високими дозами, щоб стимуляція кісткового мозку до виробництва більше клітин-попередників, які можуть бути зібрані та повернуті в ваш організм після лікування. Ці клітини можна зібрати з вас або з донора. Клітини-попередники потім повернуться в кістковий мозок і вироблять клітини крові;
• для збільшення кількості лейкоцитів, якщо у вас є хронічна важка нейтропенія, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Теваграстиму

Не використовуйте Теваграстим

• якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Теваграстиму.

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є:

• анемія серпоподібних клітин, оскільки цей лікарський засіб може викликати кризу серпоподібних клітин;
• остеопороз (хвороба кісток).

Повідомте вашого лікаря негайно під час лікування Теваграстимом якщо:

• ви відчуваєте раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• ви відчуваєте набряк обличчя чи стоп, кров у сечі чи сеча коричневого кольору чи якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під лівою стороною грудної клітки чи в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення розміру селезінки [спленомегалія] чи можливого розриву селезінки);
• ви відчуваєте кровотечі чи синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], з giảmеною здатністю крові згортатися);
• ви відчуваєте симптоми запалення аорти (великої кровної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включно з тим, чи ви розвинули антитіла, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 опису.

Якщо ви пацієнт з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути під загрозою розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть з вашим лікарем про ризики розвитку раку крові та про ті дослідження, які повинні бути проведені. Якщо ви розвинуєте або, ймовірно, розвинете рак крові, не слід використовувати Теваграстим, якщо тільки ваш лікар не призначить.

Якщо ви донор клітин-попередників, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Теваграстим належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво лейкоцитів. Ваш лікар завжди повинен реєструвати саме той продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Теваграстим

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Теваграстим не досліджувався у вагітних жінок чи під час лактації.

Не рекомендується використовувати Теваграстим під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо:

• ви вагітні чи перебуваєте у період лактації;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте завагітніти

Якщо ви завагітнієте під час лікування Теваграстимом, повідомте вашого лікаря. Якщо тільки ваш лікар не призначить інше, ви повинні припинити годувати грудьми, якщо використовуєте Теваграстим.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Теваграстиму на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви відчуваєте себе після введення лікарського засобу, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Теваграстим містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Для внутрішньовенної інфузії

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, ви (або ваша дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ чи якщо ваша дитина не може приймати харчові продукти чи напої, що містять цукор, оскільки це може викликати головокружіння, нудоту, блювоту чи неприємні ефекти, такі як набряк, болі в животі чи діарея.

Теваграстим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнену ін'єкційну систему; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Теваграстим

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як вводиться Теваграстим і яку дозу слід приймати?

Теваграстим зазвичай вводиться один раз на добу як ін'єкція в тканину просто під шкірою (відомою як субкутанна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна інфузія в вену (відомою як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Теваграстиму, яку вам потрібно приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримаєте першу дозу Теваграстиму не раніше ніж за 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж за 24 години після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вам або людям, які за вас доглядають, можна навчити вводити субкутанні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо ваш медичний працівник не навчить вас належним чином.

Як довго вам потрібно приймати Теваграстим?

Вам потрібно буде приймати Теваграстим, поки ваш рівень лейкоцитів не стане нормальним. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати кількість лейкоцитів у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Теваграстим.

Використання у дітей

Теваграстим використовується для лікування дітей, які приймають хіміотерапію або мають низький рівень лейкоцитів (нейтропенія) важкого ступеня. Доза, яка вводиться дітям, які приймають хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Теваграстиму, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли більше Теваграстиму, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Теваграстим

Якщо ви забули ін'єкцію чи якщо ви ввели меншу дозу, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важливо, щоб ви звернулися до вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включно з слабкістю, падінням артеріального тиску, труднощами з диханням, набряком обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутністю дихання, свистінням чи проблемами з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• якщо ви відчуваєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це можуть бути ознаки синдрому важкої дихальної недостатності (СВДН);
• якщо ви відчуваєте пошкодження нирок (гломерулонефрит). Пошкодження нирок спостерігалося у пацієнтів, які приймали філграстим. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітили набряк обличчя чи стоп, кров у сечі чи сеча коричневого кольору чи якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з меншою частотою сечопуску, труднощами з диханням, набряком та відчуттям наповнення живота та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдромом капілярного витоку" і яке може викликати витік крові з малих кровних судин у інші частини вашого тіла та потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, швидку серцебитість, сплутаність чи дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль чи дискомфорт і шкіра, покрита потом.

Це можуть бути симптоми стану, званого "сепсис" (також називається "кров'яна інтоксикація"), важкої інфекції з запальною реакцією всього тіла, яка може бути потенційно смертельною та потребує термінової медичної допомоги;

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під лівою стороною грудної клітки чи біль у кінці лівого плеча, оскільки це можуть бути ознаки проблем з селезінкою (збільшення розміру селезінки [спленомегалія] чи розрив селезінки);
• якщо ви приймаєте лікування хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект чи якщо виявляються білки у вашій сечі (протеїнурія).

Частим побічним ефектом використання Теваграстиму є біль у м'язах чи кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних обезболювальних лікарських засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію клітин-попередників чи кісткового мозку, може виникнути хвороба трансплантату проти господаря (ХТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми включають висип на долонях рук чи підошвах ніг, виразки та рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні чи суглобах.

У здорових донорів клітин-попередників може спостерігатися збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, яке може зменшити здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть контролюватися вашим лікарем.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів, яке зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата чи ослаблення волосся (алоpecia)
• Втома (фатига)
• Ірритація та набряк слизової оболонки травного тракту, яка веде від рота до анусу (воспалення слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Воспалення легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Зниження апетиту
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Оніміння чи поколювання рук чи ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечопуску (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Загальне нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Набряк рук та ніг (периферичний едем)
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• Збільшення кількості лейкоцитів у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відхилення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантату проти господаря)
• Високий рівень сечовини у крові, який може викликати подагру (гіперурікемія) (підвищений рівень сечовини у крові)
• Пошкодження печінки, викликані блокуванням малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Легені не функціонують належним чином, що викликає труднощі з диханням (резpirаторна недостатність)
• Набряк чи рідина у легенях (легенева едема)
• Воспалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• Аномальні радіографічні зображення легенів (інфільтрація легенів)
• Кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• Недостатня абсорбція кисню у легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип на шкірі (макулопапулярний висип)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція в місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):

• Сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику чи суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• Раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набряк та біль у суглобах, подібний до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у тому, як ваш організм регулює рідини, що може призвести до набряку (зміни об'єму рідини)
• Воспалення кров'яних судин шкіри (васкуліт шкіри)
• Болючі, запальні та червоні виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зниження густини кісток
• Воспалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теваграстиму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на попередньо наповненій ін'єкційній системі після EXP. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

У межах терміну його дії та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C - 8 °C) та зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не був використаний протягом цих 4 днів, його слід повернути до холодильника (2 °C - 8 °C) до терміну його дії. Ін'єкційні системи, які зберігалися при температурі вище 8 °C протягом більше ніж 4 днів, слід викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили його замутнення чи частинки всередині.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід. Спитайте у вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теваграстиму

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл ін'єкційного та перфузійного розчину містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (600 мікрограмів) філграстиму.

Теваграстим 30 МО/0,5 мл: кожна попередньо наповнена шприц містить 30 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (300 мікрограмів) філграстиму в 0,5 мл розчину.

Теваграстим 48 МО/0,8 мл: кожна попередньо наповнена шприц містить 48 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (480 мікрограмів) філграстиму в 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Теваграстим - ін'єкційний та перфузійний розчин у попередньо наповненій шприці з або без захисного пристрою. Теваграстим - прозорий та безбарвний розчин. Кожна попередньо наповнена шприц містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Теваграстим поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців або в множинних упаковках, що містять 10 попередньо наповнених шприців (2 упаковки по 5) з голкою для ін'єкції та з або без захисного пристрою для голки. Не всі форми випуску можуть бути комерційно доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самостійної ін'єкції

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно зробити ін'єкцію Теваграстиму. Важливо не намагатися зробити ін'єкцію без попереднього курсу від лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, що можете зробити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

Як самостійно ін'єкціювати Теваграстим

Ви повинні ін'єкціювати в тканину просто під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід робити щодня приблизно в один і той же час.

Необхідне обладнання для ін'єкції

Для ін'єкції підшкірної ін'єкції потрібне наступне:

• попередньо наповнена шприц Теваграстиму,
• ватна паличка або подібна з алкоголем.

Що я повинен зробити перед ін'єкцією Теваграстиму

1. Спробуйте зробити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Видаліть попередньо наповнену шприц Теваграстиму з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на попередньо наповненій шприці (EXP). Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
4. Перевірте вигляд Теваграстиму. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Якщо є частинки всередині, не використовуйте його.
5. Для більш зручного ін'єкції залиште попередньо наповнену шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте її в руках протягом декількох хвилин. Не нагрівайте Теваграстим іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
6. Незнімайте кришку з шприцу до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції
7. Ви мийте руки ретельно.
8. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (попередньо наповнена шприц Теваграстиму та ватна паличка).

Як я повинен підготувати ін'єкцію Теваграстиму

Перед ін'єкцією Теваграстиму необхідно:

1. Візьміть шприц і знімайте захисний ковпачок з голки плавно, не нахиляючи його. Відокремте, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайтеся голки та не тисніть на поршень.

1. Може з'явитися мала бульбашка повітря в попередньо наповненій шприці. Якщо є бульбашки, постукайте пальцями по шприці, поки бульбашки не підуть до кінця шприцу. З шприцем, спрямованим вгору, витягніть повітря з шприцу, тиснучи на поршень.
2. Шприц має шкалу. Тисніть на поршень до номера (мл) на шприці, який відповідає дозі Теваграстиму, призначеній лікарем.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Теваграстиму.
4. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнену шприц.

У якому місці я повинен зробити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; та
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Якщо хтось робить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4)

Для уникнення ризику болю в певному місці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як я повинен ін'єкціювати

1. Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем та потріть шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру так, як вказав лікар або медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не влучили в вену. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Тримаючи шкіру потрітою, тисніть на поршень повільно та рівномірно, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не звільняйте тиск на поршень!
5. Введіть лише призначену лікарем дозу.
6. Після ін'єкції витягніть голку, тримаючи тиск на поршень, а потім звільніть шкіру.
7. Звільніть поршень. Захисний пристрій для голки швидко закриє її (див. малюнок 7).

5

6

7

Пам'ятайте

Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри за допомогою чи порадами.

Як позбутися використаних шприців

• Захисний пристрій для голки запобігає травмам від уколів голки після використання, тому не потрібні особливі заходи для видалення. Видаліть шприц згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Теваграстим не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо наповнені шприци Теваграстиму призначені для одного використання.

Випадкова експозиція до температур замерзання не впливає негативно на стабільність Теваграстиму.

Теваграстим не повинен розбавлятися з хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Теваграстим можна розбавляти, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, які приймають філграстим у розбавленому вигляді до концентрацій нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додати альбумін людини (АГЛ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%). Коли Теваграстим розбавляється у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він сумісний зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна та фізична стабільність розбавленого розчину для перфузії була доведена протягом 24 годин при зберіганні між 2 та 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання розбавленого розчину є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8 °C, якщо тільки розбавлення не було зроблено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Використання попередньо наповненої шприци з захисним пристроєм для голки

Захисний пристрій для голки закриває голку після виконання ін'єкції, щоб запобігти випадковим уколам. Це не впливає на спосіб використання шприцу. Тисніть на поршень повільно та рівномірно, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Видаліть шприц, тримаючи тиск на поршень. Захисний пристрій для голки закриє її, коли ви звільните поршень.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Вставка: інформація для користувача

Теваграстим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкції та перфузії

Теваграстим 48 МО/0,8 мл розчин для ін'єкції та перфузії

філграстим

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Теваграстим
3. Як використовувати Теваграстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теваграстиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійної ін'єкції
8. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

1. Що таке Теваграстим і для чого він використовується

Що таке Теваграстим

Теваграстим - фактор росту лейкоцитів (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які виробляються природним шляхом в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарський засіб. Теваграстим діє, стимулюючи кістковий мозок до виробництва更多 лейкоцитів.

Для чого використовується Теваграстим

Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) може виникнути через різні причини і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Теваграстим стимулює кістковий мозок до виробництва нових лейкоцитів швидко.

Теваграстим можна використовувати:

• для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• до хіміотерапії високими дозами, щоб зробити кістковий мозок виробляти більше стовбурових клітин, які можна зібрати та повернути в організм після лікування. Ці клітини можна зібрати з вас або з донора. Стовбурові клітини повернуться до кісткового мозку та вироблять клітини крові;
• для збільшення кількості лейкоцитів, якщо у вас є хронічна нейтропенія, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Теваграстим

Не використовуйте Теваграстим

• якщо ви алергічні на філграстим або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як почати використовувати Теваграстим.

Інформуйте лікаря перед тим, як почати лікування якщо у вас є:

• анемія клітин фalciformes, оскільки цей лікарський засіб може викликати кризи клітин фalciformes;
• остеопороз (хвороба кісток).

Інформуйте лікаря негайно під час лікування Теваграстимом якщо:

• у вас є раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливості);
• у вас є набухання обличчя або ніг, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• у вас є біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під реберною кліткою зліва або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшеного селезінки [спленомегалії] або можливого розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі або синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенії], з зниженою здатністю крові згортатися);
• у вас є симптоми запалення аорти (головної кровної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення. Інформуйте лікаря, якщо у вас є ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви 경험уєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 листка. Якщо ви пацієнт з нейтропенією, лікар може призначити додаткове лікування.

Інформація для пацієнтів

Хронічна важка відкритість, може бути під загрозою розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть з вашим лікарем про ризики розвитку раку крові та про ті тести, які повинні бути проведені. Якщо ви розвиваєте або, ймовірно, розвиватимете рак крові, не повинні використовувати Теваграстим, якщо тільки ваш лікар не призначить.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам повинно бути між 16 і 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють білі клітини крові

Теваграстим належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво білих клітин крові. Ваш лікар повинен реєструвати завжди точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Теваграстим

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Теваграстим не був вивчений у вагітних жінок або під час лактації.

Не рекомендується Теваграстим під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви:

• вагітні або в період лактації;
• вірите, що можете бути вагітні;
• маєте намір завагітніти.

Якщо ви завагітніте під час лікування Теваграстимом, повідомте вашому лікареві. Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні припинити годування грудьми, якщо використовуєте Теваграстим.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Теваграстима на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати і дивитися, як ви почувствуєте себе після введення лікарського засобу, перш ніж водити транспортні засоби або керувати машинами.

Теваграстим містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Для внутрішньовенної інфузії

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, ви (або ваша дитина) не повинні отримувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати серйозні побічні ефекти. Порадьтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваша дитина не може приймати харчові продукти чи напої, що містять цукор, оскільки це викликає у них нудоту, блювоту або інші неприємні відчуття, такі як набряк, болі в животі або діарея.

Теваграстим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнену шприц-струмень; тобто, він є «практично безнатрієвим».

1. Як використовувати Теваграстим

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Як вводиться Теваграстим і яку дозу слід приймати?

Теваграстим зазвичай вводиться один раз на день у вигляді ін'єкції в тканину прямо під шкірою (відомої як підшкірна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на день у вигляді повільної інфузії в вену (відомої як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Теваграстима, яку ви повинні приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Теваграстима не менше ніж через 24 години після хіміотерапії та не менше ніж через 24 години після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вам або людям, які доглядають за вами, можуть навчити вводити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не повинні спробувати зробити це, якщо тільки ваш лікар не навчить вас належним чином.

Як довго ви повинні приймати Теваграстим?

Вам потрібно буде приймати Теваграстим, поки ваш рівень білих клітин крові не стане нормальним. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю кількості білих клітин крові в вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Теваграстим.

Використання у дітей

Теваграстим використовується для лікування дітей, які отримують хіміотерапію або мають низький рівень білих клітин крові (нейтропенія) важкого ступеня. Доза, яку вводять дітям, які отримують хіміотерапію, така ж, як і для дорослих.

Якщо ви приймаєте більше Теваграстима, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли більше Теваграстима, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Теваграстим

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, зверніться до вашого лікаря якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

1. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важливо, щоб ви звернулися до вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анafilaxia), висипку, висипку з свербінням (уртикарія), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедем) і відсутність дихання (диспное);
• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це може бути ознакою синдрому важкої дихальної недостатності (СВДН);
• якщо ви відчуваєте пошкодження нирок (гломерулонефрит). Пошкодження нирок було спостережено у пацієнтів, які приймали філграстим. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте набряк на обличчі або ногах, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з сечогонним ефектом, труднощі з диханням, набряк і відчуття переповнення в животі та загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «синдром капілярного витоку» і яке може викликати те, що кров виходить з малих судин до інших місць вашого організму і потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів:

• гарячка, озноб або відчуття холоду, висока частота серцевих скорочень, сплутаність або дезорієнтація, труднощі з диханням, сильний біль або дискомфорт і шкіра, покрита потом.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «сепсис» (також називається «інтоксикація крові»), важка інфекція з запальною реакцією всього організму, яка може бути потенційно смертельною і потребує термінової медичної допомоги;

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль у нижній лівій частині грудної клітки або біль у кінці плеча, оскільки це може бути пов'язано з проблемами з селезінкою (гіпертрофія селезінки [ГС] або розрив селезінки);
• якщо ви піддаєтеся лікуванню від хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у вашій сечі (протеїнурія).

Частий побічний ефект використання Теваграстима - біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна виправити прийомом звичайних обезболівних лікарських засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які піддаються трансплантації стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба трансплантата проти господаря (ХТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми включають висипку на долонях рук або підошвах ніг, і виразки та рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення білих клітин крові (лейкоцитоз) та зменшення тромбоцитів, що може зменшити здатність вашої крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть спостерігатися вашим лікарем.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зменшення тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних клітин крові (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• Втома (фатига)
• Ірритація та набряк слизової оболонки травного тракту (вузлівка)
• Гарячка (пірексія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Вузлівка легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Зменшення апетиту
• Проблеми з сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Парестезія (поколювання або оніміння) рук або ніг
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)

• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висипка
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечовипусканні (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Загальне відчуття нездоров'я (диспное)
• Набряк рук і ніг (периферичний едем)
• Збільшення певних ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Збільшення білих клітин крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відмова трансплантата кісткового мозку (хвороба трансплантата проти господаря)
• Високі рівні сечовини у крові, які можуть викликати подагру (гіперурікемія) (сечовина підвищена у крові)
• Пошкодження печінки, викликані блокуванням малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Легені не функціонують належним чином, що викликає задишку (інсульфітія легенів)
• Набряк або рідина у легенях (легенева едема)
• Вузлівка легенів (інтерстиційна легенева хвороба)
• Аномальні радіографії легенів (інфільтрація легенів)
• Кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• Недостатнє всмоктування кисню у легенях (гіпоксія)
• Нерівномірна висипка (макулопапулярна висипка)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, хрупкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція у місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризом)
• Раптомі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набряк та біль у суглобах, подібний до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у тому, як ваш організм регулює рідини, що може призвести до набряку (зміни об'єму рідини)
• Вузлівка судин шкіри (васкуліт)
• Болючі, запальні та червоні виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються гарячкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зменшення густини кісток
• Вузлівка великої судини, яка транспортує кров від серця до решти організму (аортит), див. розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

1. Зберігання Теваграстима

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо наповненій шприц-струмені після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

У межах терміну придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C - 8 °C) та зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не був використаний протягом цих 4 днів, його потрібно знову помістити у холодильник (2 °C - 8 °C) до терміну придатності. Шприци, які зберігалися при температурі вище 8 °C протягом більше ніж 4 днів, потрібно викинути.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутнення або частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теваграстима

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл розчину для ін'єкції та інфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (600 мкг) філграстима.

Теваграстим 30 МО/0,5 мл: кожна попередньо наповнена шприц-струмень містить 30 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (300 мкг) філграстима у 0,5 мл розчину.

Теваграстим 48 МО/0,8 мл: кожна попередньо наповнена шприц-струмень містить 48 мільйонів міжнародних одиниць (МО) (480 мкг) філграстима у 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтовий альдегід, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Теваграстим - розчин для ін'єкції та інфузії у попередньо наповненій шприц-струмені. Теваграстим - прозорий та безбарвний розчин. Кожна попередньо наповнена шприц-струмень містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Теваграстим поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприц-струменів або в мультиупаковках, які містять 10 попередньо наповнених шприц-струменів (2 упаковки по 5) з голкою для ін'єкції та з або без захисного ковпачка для голки. Можливо, не всі ці формати будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самостійної ін'єкції

Цей розділ містить інформацію про те, як вводити собі ін'єкцію Теваграстима. Важливо, щоб ви слідували інструкціям щодо введення цього лікарського засобу.

Не намагайтесь вводити ін'єкцію, якщо ви не пройшли необхідний курс від вашого лікаря або медсестри. Також важливо мати шприц у контейнері, що захищає від проколів. Якщо ви не впевнені, що можете зробити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Важливо викидати використані шприци в контейнері, що захищає від проколів.

Як самостійно вводити Теваграстим

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину просто під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід вводити щодня приблизно в один і той же час.

Необхідне обладнання для введення

Для введення підшкірної ін'єкції потрібно наступне:

• передзаряджений шприц Теваграстим,
• ватна паличка або подібна з алкоголем,
• контейнер, що захищає від проколів (пластиковий контейнер, наданий лікарнею або аптекою) для безпечного викиду використаних шприців.

Що я повинен зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Теваграстим

1. Спробуйте вводити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Видаліть передзаряджений шприц Теваграстим з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на передзарядженому шприці (EXP). Не використовувати, якщо термін закінчився.
4. Перевірте зовнішній вигляд Теваграстим. Він повинен бути прозорим і безбарвним рідиною. Якщо є частинки всередині, не використовувати.
5. Для більш комфортної ін'єкції залиште передзаряджений шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках кілька хвилин. Не нагрівайте Теваграстим іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді)
6. Незнімайте кришку з шприца, доки не будете готові до ін'єкції
7. Вимийте рукиретельно.
8. Знайдіть зручне і добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (передзаряджений шприц Теваграстим, ватна паличка та контейнер для відходів).

Як я повинен підготувати ін'єкцію Теваграстим

Перед введенням Теваграстим потрібно:

1. Візьміть шприц і знімайте захисний ковпачок з голки повільно, не нахилляючи його. Натисніть на поршень. Відокремте, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайтеся голки та не натисніть на поршень.

1. Може з'явитися мала повітряна булька в передзарядженому шприці. Якщо бульки є, постукайте пальцями по шприцу, поки бульки не підуть до кінця шприца. З шприцем, спрямованим вгору, витягніть повітря з шприца, натиснувши на поршень.
2. Шприц має шкалу. Натисніть на поршень до числа (мл) на шприці, яке відповідає дозі Теваграстим, призначеній вашим лікарем.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Теваграстим.
4. Тепер ви можете використовувати передзаряджений шприц.

Де я повинен зробити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; та
• живіт, крім зони навколо пупка (див. малюнок 3).

Якщо хтось вводить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4)

Щоб уникнути ризику болю в певній точці, краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як я повинен вводити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте місце ін'єкції за допомогою ватної палички з алкоголем і потягніть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар або медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть поршень, щоб переконатися, що не прокололи вену. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Введіть рідину повільно та рівномірно, завжди тримаючи шкіру потягнутою.
5. Введіть тільки призначену вашим лікарем дозу.
6. Після введення рідини вийміть голку та звільніть шкіру.
7. Використовуйте тільки один шприц для однієї ін'єкції. Не використовуйте жодних залишків Теваграстим з шприца.

Пам'ятайте

Якщо у вас є будь-які сумніви, попросіть допомоги або поради вашого лікаря чи медсестри.

Як викидати використані шприци

• Не повертайте захисний ковпачок на вже використані шприци.
• Помістіть використані шприци в контейнер, що захищає від проколів, та зберігайте цей контейнер поза зоною досяжності та виду дітей.
• Викидайте контейнер, заповнений згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.
• Ніколи не викидайте використані шприци в звичайний сміттєвий бак.

1. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Теваграстим не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації передзаряджені шприци Теваграстим призначені для одного використання.

Навмисне піддавання низьким температурам не впливає негативно на стабільність Теваграстим.

Теваграстим не слід розбавляти хлоридом натрію. Це лікарське средство не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як зазначено нижче.

Теваграстим можна розбавляти, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МО (2 мкг) на мл. Розчин слід оглянути візуально перед використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, яких лікували філграстимом, розбавленим до концентрацій нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додавати альбумін людини (АШ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід вводити 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%). Коли Теваграстим розбавляють у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він сумісний зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер пропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна та фізична стабільність розчину для перфузії підтверджена протягом 24 годин при зберіганні між 2 і 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання розчину залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 і 8 °C, якщо тільки розбавлення не проводиться в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Використання передзарядженого шприца без захисного ковпачка для голки

Введіть дозу згідно зі стандартним протоколом.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.