РАТІОГРАСТИМ 48 МО/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ратіографастим 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Ратіографастим 48 МО/0,8 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ратіографастим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ратіографастиму
3. Як використовувати Ратіографастим
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ратіографастиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інформація для самостійного введення
8. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

1. Що таке Ратіографастим і для чого він використовується

Що таке Ратіографастим

Ратіографастим - це фактор росту білих кров'яних тільць (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть вироблятися за допомогою генної інженерії для використання як лікарських засобів. Ратіографастим діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва білих кров'яних тільць.

Для чого використовується Ратіографастим

Зниження кількості білих кров'яних тільць (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш ефективним у боротьбі з інфекціями. Ратіографастим стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних тільць.

Ратіографастим можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних тільць після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості білих кров'яних тільць після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високими дозами для стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 клітин-попередників, які можуть бути зібрані та повернуті в ваш організм після лікування. Ці клітини можуть бути зібрані у вас або у донора. Клітини-попередники потім повернуться в кістковий мозок і вироблять кров'яні клітини;
• для збільшення кількості білих кров'яних тільць, якщо у вас є хронічна важка нейтропенія для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для допомоги у зменшенні ризику інфекцій у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ратіографастиму

Не використовувати Ратіографастим

• якщо ви алергічні на філграстим або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ратіографастиму.

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо у вас:

• анемія серпоподібних клітин, оскільки цей лікарський засіб може викликати кризу серпоподібних клітин;
• остеопороз (хвороба кісток).

Повідомте вашого лікаря негайно під час лікування Ратіографастимом, якщо:

• у вас є раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• у вас є набряк обличчя чи стоп, кров у сечі чи сеча коричневого кольору чи якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• у вас є біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під ребрами зліва чи у лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення селезінки [спленомегалія] чи можливого розриву селезінки);
• ви помітили кровотечі чи синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові [тромбоцитопенія], з зниженою здатністю крові до згортання);
• у вас є симптоми запалення аорти (головної кров'яної артерії, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включно з тим, чи ви розвинули антитіла, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 опису.

Якщо ви пацієнт з хронічною важкою нейтропенією, ви можете бути у групі ризику розвитку раку крові (лейкоз, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Поговоріть з вашим лікарем про ризики розвитку раку крові та про ті дослідження, які потрібно провести. Якщо ви розвинуєте або, ймовірно, розвинете рак крові, не слід використовувати Ратіографастим, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо ви донор клітин-попередників, вам має бути від 16 до 60 років.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють білі кров'яні тієльця

Ратіографастим належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво білих кров'яних тільць. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Ратіографастим

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Ратіографастим не був досліджений у вагітних жінок чи під час лактації.

Не рекомендується використовувати Ратіографастим під час вагітності.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви:

• вагітні чи перебуваєте у період лактації;
• вірите, що можете бути вагітними; або
• маєте намір завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Ратіографастимом, повідомте вашого лікаря. Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, вам слід припинити годувати грудьми, якщо ви використовуєте Ратіографастим.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ратіографастиму на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви себе відчуваєте після введення лікарського засобу, перш ніж водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Ратіографастим містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.

Для внутрішньовенної інфузії

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну хворобу, вам (або вашій дитині) не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваша дитина не може приймати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає у них нудоту, блювоту чи неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі чи діарею.

Ратіографастим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнену шприц-руку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ратіографастим

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як вводиться Ратіографастим і яку дозу слід приймати?

Ратіографастим зазвичай вводиться один раз на добу як ін'єкція в тканину просто під шкірою (відомої як субкутанна ін'єкція). Також його можна вводити один раз на добу як повільна інфузія в вену (відомої як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Ратіографастиму, яку ви повинні приймати.

Пацієнти з трансплантацією кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Ратіографастиму не менше 24 годин після хіміотерапії та не менше 24 годин після отримання трансплантації кісткового мозку.

Вам або людям, які за вас доглядають, можна навчити вводити субкутанні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо тільки ваш медичний працівник не навчить вас належним чином.

Як довго слід приймати Ратіографастим?

Вам потрібно буде приймати Ратіографастим, поки кількість білих кров'яних тільць не стане нормальною. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних тільць у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Ратіографастим.

Використання у дітей

Ратіографастим використовується для лікування дітей, які приймають хіміотерапію або мають низький рівень білих кров'яних тільць (нейтропенія) важкого ступеня. Доза, яка вводиться дітям, які приймають хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Ратіографастиму, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви прийняли більше Ратіографастиму, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ратіографастим

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо ви ввели меншу дозу, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важливо звернутися до вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість);
• якщо ви відчуваєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це можуть бути ознаки синдрому гострої дихальної недостатності (ГДН);
• якщо ви відчуваєте пошкодження нирок (гломерулонефрит). Пошкодження нирок було спостережено у пацієнтів, які приймали філграстим. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітили набряк обличчя чи стоп, кров у сечі чи сеча коричневого кольору чи якщо ви помітили, що сеча з меншою частотою, ніж зазвичай;
• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• набряк, який може бути пов'язаний з меншою частотою сечопуску, труднощі з диханням, набряк та відчуття повноти в животі та загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, званого "синдромом капілярного витоку" і яке може викликати витік крові з малих кров'яних судин у інші частини тіла та потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, високий серцевий ритм, сплутаність чи дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль чи дискомфорт та потовидіння шкіри.

Це можуть бути симптоми стану, званого "сепсис" (також відомого як "кров'яна інтоксикація"), важкої інфекції з запальною реакцією всього тіла, яка може бути потенційно смертельною та потребує термінової медичної допомоги;

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (біль у животі), біль під ребрами зліва чи у лівому плечі, оскільки це можуть бути симптоми проблем із селезінкою (збільшення селезінки [спленомегалія] чи можливого розриву селезінки);
• якщо ви приймаєте лікування хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи сечі, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект чи якщо у вас виявлені білки у сечі (протеїнурія).

Частим побічним ефектом використання Ратіографастиму є біль у м'язах чи кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних обезболюючих засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію клітин-попередників чи кісткового мозку, може виникнути хвороба трансплантату проти господаря (ХТГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми та ознаки включають висип на долонях рук чи підошвах ніг, та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні чи суглобах.

У здорових донорів клітин-попередників може спостерігатися збільшення кількості білих кров'яних тільць (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, що може зменшити здатність крові до згортання (тромбоцитопенія). Ці ефекти будуть спостерігатися вашим лікарем.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові до згортання (тромбоцитопенія)
• Низький рівень червоних кров'яних тільць (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Втрата чи ослаблення волосся (алоpecia)
• Втома (фатига)
• Ірритація та набряк слизової оболонки травного тракту (воспалення слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Воспалення легенів (бронхіт)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Зниження апетиту
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головокружіння
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Парестезія ( оніміння чи поколювання рук чи ніг)
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Кашель
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Червоність шкіри (еритема)
• М'язовий спазм
• Біль при сечопуску (дисурія)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Набряк рук та ніг (периферичний едем)
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові
• Зміни у біохімічному аналізі крові
• Реакція на переливання крові

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Збільшення кількості білих кров'яних тільць у крові (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантату проти господаря)
• Високий рівень сечовини у крові, який може викликати подагру (гіперурікемія) (підвищений рівень сечовини у крові)
• Пошкодження печінки, викликані блокуванням малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• Недостатня робота легенів, яка викликає труднощі з диханням (резидулярна недостатність)
• Набряк чи рідина у легенях (легенева едема)
• Воспалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• Аномальні радіографіні легенів (інфільтрація легенів)
• Кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• Недостатнє поглинання кисню легенями (гіпоксія)
• Нерівномірний висип на шкірі (макулопапулярний висип)
• Хвороба, яка викликає втрату густини кісток, роблячи їх більш слабкими, крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція у місці ін'єкції

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

• Сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику чи суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• Раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilактична реакція)
• Набряк та біль у суглобах, подібний до подагри (псевдоподагра)
• Зміна у тому, як ваш організм регулює рідини, що може викликати набряк (зміни об'єму рідини)
• Воспалення кров'яних судин шкіри (кутанева васкуліт)
• Болючі, запальні та червоні виразки на кінцівках та, іноді, на обличчі та шиї, які супроводжуються лихоманкою (синдром Світта)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни у сечі
• Зниження густини кісток
• Воспалення аорти (головної кров'яної артерії, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ратіограстиму

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо заповненому шприці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C).

У межах терміну придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 ° C - 8 ° C) та зберігати при температурі до 25 ° C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не був використаний протягом цих 4 днів, його слід повернути до холодильника (2 ° C - 8 ° C) до закінчення терміну придатності. Шприци, які зберігались при температурі понад 8 ° C протягом більш ніж 4 днів, слід видалити.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутненість або частинки всередині.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ратіограстиму

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен мл ін'єкційного розчину та для перфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць (МОО) (600 мкг) філграстиму.

Ратіограстим 30 МОО/0,5 мл: кожен попередньо заповнений шприц містить 30 мільйонів міжнародних одиниць [МОО] (300 мкг) філграстиму в 0,5 мл розчину.

Ратіограстим 48 МОО/0,8 мл: кожен попередньо заповнений шприц містить 48 мільйонів міжнародних одиниць [МОО] (480 мкг) філграстиму в 0,8 мл розчину.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, оцтова кислота, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ратіограстим - ін'єкційний розчин та для перфузії в попередньо заповненому шприці з або без пристрою безпеки. Ратіограстим - прозорий та безбарвний розчин. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.

Ратіограстим поставляється в упаковках по 1, 5 або 10 попередньо заповнених шприців або в багаторазових упаковках, які містять 10 попередньо заповнених шприців (2 упаковки по 5). Не всі формати можуть бути комерційно доступні.

Власник дозволу на маркетинг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ульм

Німеччина

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інформація для самостійного введення

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити Ратіограстим. Важливо, щоб ви не намагались вводити собі ін'єкцію без попереднього курсу підготовки від вашого лікаря чи медсестри. Якщо ви не впевнені у своїй здатності вводити ін'єкцію або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

Як самостійно вводити Ратіограстим

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід вводити щодня приблизно в один і той же час.

Необхідне обладнання для введення

Для введення підшкірної ін'єкції потрібно:

• попередньо заповнений шприц Ратіограстиму,
• ватна паличка або подібна з алкоголем.

Що я повинен зробити перед тим, як вводити собі підшкірну ін'єкцію Ратіограстиму

1. Спробуйте вводити ін'єкцію приблизно в один і той же час щодня.
2. Вийміть попередньо заповнений шприц Ратіограстиму з холодильника.
3. Перевірте термін придатності, вказаний на попередньо заповненому шприці (EXP). Не використовувати, якщо термін закінчився.
4. Перевірте вигляд Ратіограстиму. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Якщо є частинки всередині, не слід використовувати.
5. Для більш комфортного введення ін'єкції залиште попередньо заповнений шприц при кімнатній температурі протягом 30 хвилин або тримайте його в руках протягом декількох хвилин. Не нагрівайте Ратіограстим іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
6. Незнімайте кришку з шприца, поки не будете готові до ін'єкції
7. Вмийте руки
8. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (попередньо заповнений шприц Ратіограстиму та ватну паличку).

Як я повинен підготувати свою ін'єкцію Ратіограстиму

Перед тим, як вводити Ратіограстим, слід:

1. Взяти шприц та зняти захисний ковпачок з голки повільно, не нахилляючи його. Відокремити, як показано на малюнках 1 та 2. Не торкайтеся голки та не натискайте на поршень.

12

1. Може з'явитися мала повітряна булька в попередньо заповненому шприці. Якщо булька є, постукайте по шприцу пальцями, поки булька не підійде до кінця шприца. З шприцем, спрямованим вгору, видаліть повітря, натиснувши на поршень.
2. Шприц має шкалу. Натисніть на поршень до номера (мл) на шприці, який відповідає дозі Ратіограстиму, призначеної вашим лікарем.
3. Перевірте ще раз, чи правильна доза Ратіограстиму.
4. Тепер ви можете використовувати попередньо заповнений шприц.

Куди я повинен вводити ін'єкцію

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон; та
• живіт, крім зони навколо пупка (див. малюнок 3).

34

Якщо хтось вводить вам ін'єкцію, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. малюнок 4)

Щоб уникнути ризику болю в певній точці, краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Як я повинен вводити ін'єкцію

1. Дезінфікуйте свою шкіру ватною паличкою з алкоголем та зажміть шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи (див. малюнок 5).
2. Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра (див. малюнок 6).
3. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не було влучено в вену. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
4. Введіть рідину повільно та рівномірно, тримаючи шкіру зажатою.
5. Введіть тільки призначену вашим лікарем дозу.
6. Вийміть голку з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні (див. малюнок 7). Направьте голку від себе та тих, хто вас оточує, та активуйте пристрій безпеки, натиснувши на поршень (див. малюнок 8). Ви повинні почути «клік», який підтверджує активацію пристрою безпеки. Голка буде закрита захисним ковпачком, щоб ви не могли себе поранити.

56

78

Пам'ятайте

Якщо у вас є якісь сумніви, попросіть допомоги чи поради у вашого лікаря чи медсестри.

Як позбутися використаних шприців

• Пристрій безпеки запобігає травмам від голок після використання, тому не потрібні спеціальні заходи для видалення. Викиньте шприци з пристроєм безпеки згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Ратіограстим не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо заповнені шприци Ратіограстиму призначені для одноразового використання.

Навмисне піддавання низьким температурам не впливає негативно на стабільність Ратіограстиму.

Ратіограстим не слід розбавляти хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Ратіограстим можна розбавляти, якщо це необхідно, у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій нижче 0,2 МОО (2 мкг) на мл. Розчин слід оглянути візуально перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини без частинок. У пацієнтів, які приймають філграстим, розбавлений до концентрацій нижче 1,5 МОО (15 мкг) на мл, слід додавати альбумін людини (АШ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філграстиму нижче 30 МОО (300 мкг), слід додавати 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%). Коли Ратіограстим розбавляється у розчині для перфузії глюкози 50 мг/мл (5%), він є сумісним зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер пропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: хімічна та фізична стабільність розчину для перфузії була доведена протягом 24 годин при зберіганні між 2 та 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання розчину залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 та 8 °C, якщо тільки розбавлення не проводилось у умовах валідованої асептики та контролю.