Немедан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Немедан, 20 мг, покриті таблетки

Мемантин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Немедан і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Немедан
• 3. Як застосовувати препарат Немедан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Немедан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Немедан і для чого він використовується

Що таке препарат Немедан

Немедан містить активну речовину мемантин і належить до групи препаратів проти деменції.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера викликана порушеннями передачі нервових імпульсів,
які несуть інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори кислоти N-
метил-D-аспарагінової (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів,
важливих для процесу навчання та для процесів пам'яті. Немедан належить до групи
препаратів, які називаються антагоністами рецепторів NMDA. Препарат Немедан, діючи на рецептори
NMDA, покращує передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Для чого використовується препарат Немедан

Препарат Немедан використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої
або важкої ступеня.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Немедан

Коли не застосовувати препарат Немедан

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до мемантину гідрохлориду або будь-якого іншого компонента препарату Немедан (див. пункт 6).

Попередження та застереження

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Немедан
Повідомте лікаря, якщо:

• в пацієнта раніше були напади епілепсії;
• пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда, має застійну негодність кровообігу або має неконтрольоване артеріальне гіпертонія (високе кров'яне тиснення).

У цих ситуаціях лікування препаратом Немедан повинно проводитися під суворим контролем
лікаря, який регулярно повинен оцінювати ефекти терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам з порушенням функції нирок (проблемами з нирками),
лікар, який проводить лікування, повинен докладно моніторити функцію нирок і, якщо це необхідно,
відповідально коригувати дозування препарату.
Необхідно уникати одночасного застосування таких препаратів, як: амантадин (для лікування хвороби
Паркінсона), кетамін (субстанція, яка застосовується зазвичай як знеболюючий препарат), декстрометорфан
(зазвичай застосовується для лікування кашлю), а також інших препаратів групи антагоністів NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Немедан дітям та підліткам у віці до 18 років.

Немедан та інші препарати

Повідомте лікаря, який проводить лікування, або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте
або приймали недавно, навіть ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, застосування препарату Немедан може викликати зміни в дії та потребувати коригування дозування
лікарем, який проводить лікування, наступних препаратів:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлортіазиду (та всіх комбінованих препаратів, які містять гідрохлортіазид);
• антихолінергічних препаратів (зазвичай застосовуються для лікування рухових розладів або спазмів кишечника);
• противідгукових препаратів (застосовуються для профілактики та переривання судом);
• барбітуратів (зазвичай застосовуються як снодійні засоби);
• допамінергічних агоністів (таких як Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (застосовуються для лікування психічних розладів);
• оральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації повідомте лікаря, що ви приймаєте препарат Немедан.

Немедан з їжею та питтям

Повідомте лікаря, який проводить лікування, якщо ви недавно змінили свій спосіб харчування (наприклад, перейшли з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або у вас виявлена ниркова кислотність канальців (RTA, надмірна концентрація речовин з кислотними властивостями в крові, викликана дисфункцією нирок (слабою функцією нирок)) або важкі інфекції сечових шляхів (структур, через які проходить сеча). У цих випадках може виникнути потреба у коригуванні дозування препарату лікарем, який проводить лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінки, які вагітні, годують грудьми або планують завагітніти, повинні повідомити про це лікаря, який проводить лікування, перед початком лікування.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати мемантин вагітним жінкам.
Годування грудьми
Жінки, які приймають препарат Немедан, не повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар, який проводить лікування, повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його захворювання безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Немедан може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або обслуговування машин можуть бути протипоказані.

3. Як застосовувати препарат Немедан

Препарат Немедан завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, який проводить лікування. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза препарату Немедан для дорослих та осіб похилого віку становить 20 мг один раз на добу.
Для обмеження ризику виникнення побічних ефектів дозу препарату потрібно збільшувати поступово, згідно з наступним схемою. Для цього можна застосовувати таблетки іншої потужності.
На початку лікування застосовується препарат Немедан таблетки покриті 5 мг один раз на добу. Дозу препарату буде збільшено на 5 мг кожну добу, до досягнення рекомендованої (підтримуючої) дози.
Рекомендована підтримуюча доза становить 20 мг один раз на добу і досягається на початку четвертого тижня.

Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок

У пацієнтів з порушеною функцією нирок відповідне дозування препарату встановлює лікар, який проводить лікування. У таких пацієнтів необхідно проводити постійний моніторинг функції нирок у встановлені інтервали часу, згідно з рекомендаціями лікаря, який проводить лікування.

Спосіб застосування

Препарат Немедан потрібно приймати перорально, один раз на добу. Для того, щоб лікування було ефективним, препарат потрібно приймати регулярно кожної доби о однієї й тієї ж години. Таблетки потрібно ковтати, запиваючи водою. Препарат у цій формі можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Тривалість лікування

Лікування потрібно продовжувати так довго, доки воно буде приносити корисні ефекти. Лікар, який проводить лікування, повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Немедан

• Зазвичай застосування надмірної дози препарату Немедан не викликає загрози для здоров'я. У такому випадку можуть виникнути посилені симптоми, описані в пункті 4 «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування препарату Немедан потрібно звернутися до лікаря, який проводить лікування, або іншого лікаря, оскільки може виникнути потреба у застосуванні відповідних заходів.

Пропуск застосування препарату Немедан

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен прийняти наступну дозу препарату Немедан о звичайній годині.
• Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Немедан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай спостережувані побічні ефекти мають ступінь від легкого до помірного.
Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники рівня ферментів печінки, головокружіння, порушення рівноваги, поверхневе дихання, високе кров'яне тиснення та гіперчутливість до препарату.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• Змучення, грибкові інфекції, сплутаність, марення, блювота, порушення ходи, негодність серця та утворення кров'яних згустків у венах (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи з 1000):

• Напади епілепсії.

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. У пацієнтів, які приймають препарат Немедан, повідомлялося про такі випадки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181 В
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Немедан

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Немедан після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Таблетки після видалення з блистера можуть зберігатися до 7 діб (наприклад, у касетці для лікарських засобів).
Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Немедан

Активною речовиною препарату є мемантин гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 20 мг мемантину гідрохлориду, еквівалент 16,62 мг мемантину.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, тальк, стеарин магнію; а також
Покриття таблетки No: 28 Opadry Pink 20A34056:гіпромелоза 2910, гідроксипропілцелюлоза, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Немедан та що містить упаковка

Препарат Немедан таблетки покриті мають вигляд рожевих, овальних покритих таблеток з написом '20' на одній стороні.
Препарат Немедан таблетки покриті випускаються в блистерах по 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
А-8502 Ланнах
Австрія
Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС зверніться до представника відповідального суб'єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: