Немедан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Немедан, 10 мг, покриті таблетки

Мемантин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Немедан і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Немедан
• 3. Як використовувати препарат Немедан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Немедан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Немедан і для чого він призначений

Що таке препарат Немедан

Немедан містить активну речовину мемантин і належить до групи препаратів проти деменції.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера викликана порушеннями передачі нервових імпульсів,
які несуть інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспаргінової кислоти (NMDA),
які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесу навчання та для процесів запам'ятовування.
Немедан належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA.
Препарат Немедан, діючи на рецептори NMDA, покращує передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Для чого призначений препарат Немедан

Препарат Немедан призначений для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Немедан

Коли не використовувати препарат Немедан

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на мемантин гідрохлорид або будь-який інший компонент препарату Немедан (див. пункт 6).

Попередження та обережність

Коли потрібно бути особливо обережним при використанні препарату Немедан
Повідомте лікаря, якщо:

• у пацієнта раніше були напади епілепсії;
• пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда, має застійну негодність серця або має неkontrolоване артеріальне гіпертонія (високе кров'яне тисня).

У цих ситуаціях лікування препаратом Немедан повинно проводитися під суворим контролем лікаря,
який регулярно повинен оцінювати результати терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам з порушеннями функції нирок (проблемами з нирками),
лікар, який проводить лікування, повинен ретельно контролювати функцію нирок і, якщо це необхідно,
відповідально коригувати дозування препарату.
Необхідно уникати одночасного застосування таких препаратів, як: амантадин (для лікування хвороби Паркінсона),
кетамін (субстанція, яка зазвичай застосовується як знеболювальний препарат), декстрометорфан
(зазвичай застосовується для лікування кашлю), а також інших препаратів групи антагоністів NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Немедан дітям та підліткам у віці до 18 років.

Немедан та інші препарати

Повідомте лікаря, який проводить лікування, або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте,
або приймали нещодавно, навіть ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, застосування препарату Немедан може викликати зміни в дії та потребувати коригування дозування
лікаря, який проводить лікування, наступних препаратів:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, процінаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлортіазиду (та всіх комбінованих препаратів, які містять гідрохлортіазид);
• протихолінергічних препаратів (зазвичай застосовуються для лікування рухових розладів або спазмів кишечника);
• протиепілептичних препаратів (застосовуються для профілактики та припинення епілептичних нападів);
• барбітуратів (зазвичай застосовуються як снодійні засоби);
• допамінергічних агоністів (таких як Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (застосовуються для лікування психічних розладів);
• оральних антикоагулянтів.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте лікаря, що ви приймаєте препарат Немедан.

Немедан з їжею та питтям

Повідомте лікаря, який проводить лікування, якщо ви нещодавно зробили або плануєте зробити суттєві зміни у вашій дієті (наприклад, перейшли з звичайної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо в вас діагностовано ниркову каналікулярну ацидоз (RTA, надмірна концентрація речовин з кислотними властивостями в крові, викликана дисфункцією нирок (слабою функцією нирок)) або важкі інфекції сечових шляхів (структур, через які проходить сеча). У цих випадках може з'явитися потреба у коригуванні дозування препарату лікарем, який проводить лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінки, які вагітні, годують грудьми або планують вагітність, повинні повідомити про це лікаря, який проводить лікування, перед початком лікування.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати мемантин вагітним жінкам.
Годування грудьми
Жінки, які приймають препарат Немедан, не повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікар, який проводить лікування, повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його хвороба безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Немедан також може впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або обслуговування машин можуть бути протипоказані.

Немедан містить лактозу

Препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Немедан

Препарат Немедан завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, який проводить лікування. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза препарату Немедан для дорослих і осіб похилого віку становить 20 мг один раз на добу.
Для обмеження ризику виникнення побічних ефектів дозу препарату необхідно збільшувати поступово, згідно з наступним схемою:
Зазвичай початкова доза становить половину таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня.
Дозу збільшують до однієї таблетки один раз на добу (1 x 10 мг) у другому тижні і до півтори таблетки один раз на добу у третьому тижні. Починаючи з четвертого тижня доза зазвичай становить дві таблетки один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеною функцією нирок відповідне дозування препарату встановлює лікар, який проводить лікування. У таких пацієнтів необхідно проводити постійний моніторинг функції нирок у встановлені інтервали часу, згідно з рекомендаціями лікаря, який проводить лікування.

Спосіб застосування

Препарат Немедан повинен прийматися перорально, один раз на добу. Для того щоб лікування було ефективним, препарат необхідно приймати регулярно кожен день о однієї таєї ж години. Таблетки необхідно ковтати, запиваємо водою. Препарат у цій формі можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Тривалість лікування

Лікування повинно продовжуватися так довго, доки воно буде приносити позитивні результати. Лікар, який проводить лікування, повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Немедан

• Зазвичай прийняття надмірної дози препарату Немедан не становить загрози для здоров'я. У такому випадку можуть виникнути посилені симптоми, описані в пункті 4 «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування препарату Немедан необхідно звернутися до лікаря, який проводить лікування, або іншого лікаря, оскільки може з'явитися потреба у проведенні відповідних дій.

Пропуск застосування препарату Немедан

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен прийняти наступну дозу препарату Немедан о звичайній час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо у вас виникли сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або

фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Немедан може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай спостережувані побічні ефекти мають ступінь від легкого до помірного.
Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники рівня ферментів печінки, головокружіння, порушення рівноваги, поверхневе дихання, високе кров'яне тисня та гіперчутливість до препарату.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• Змучення, грибкові інфекції, сплутаність, марення, блювота, порушення ходи, негодність серця та утворення тромбів у венах (тромбоз/емболія).

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• Напади епілепсії.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, думками про самогубство та самогубством. У пацієнтів, які приймають препарат Немедан, повідомлялося про такі випадки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Немедан

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Немедан після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів «Термін придатності». Термін придатності означає останній день місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Таблетки, поділені на половини або цілі таблетки, після видалення з блистера можуть зберігатися до 7 днів (наприклад, у касетці для лікарських засобів).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Немедан

Активною речовиною препарату є мемантин гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду, еквівалент 8,31 мг мемантину.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза DC (у складі: лактоза моногідрат, Повідон К 30), колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарин магнію; а також
покриття таблетки Opadry White Y-1-7000: гіпромелоза 5 ср, діоксид титану (Е 171), макрогол

• 400.

Як виглядає препарат Немедан і що містить упаковка

Препарат Немедан у вигляді покритих таблеток випускається у вигляді білих або біло-жовтих, подовжених, двосторонньо опуклих таблеток з рискою для поділу по обидва боки.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат Немедан у вигляді покритих таблеток випускається у блистерах по 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
A-8502 Ланнах
Австрія
Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС зверніться до представника відповідальної особи:
G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: