Небідо

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Небідо 1000 мг/4 мл, розчин для ін'єкцій

Тестостерон ундеканоат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Небідо і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Небідо
• 3. Як використовувати препарат Небідо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Небідо
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Небідо і для чого він використовується

Препарат Небідо містить активну речовину тестостерон, чоловічий гормон. Препарат Небідо вводиться в м'яз, де потім може бути запасений і поступово вивільняти протягом певного часу. Препарат Небідо використовується у дорослих чоловіків як тестостеронова замісна терапія для лікування різних захворювань, які виникають через недостатність тестостерону в організмі (чоловіча гіпогонадизм). Для встановлення захворювання потрібні два незалежні визначення рівня тестостерону в крові, а також перелічені нижче клінічні симптоми:

• імпотенція,
• безпліддя,
• зменшений статевий потяг,
• втома,
• депресивні настрої,
• втрата кісткової маси через низькі рівні гормону.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Небідо

Коли не використовувати препарат Небідо

• -якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тестостерон ундеканоат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є рак, залежний від андрогенів, або підозра на рак простати чи молочної залози;
• якщо у пацієнта є або був новітня в печінці.

Препарат Небідо не призначенийдля використання у жінок.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання Небідо, обговоріть це з лікарем. Повідомте лікаря,
якщо у пацієнта є або коли-небудь були:

• епілепсія;
• розлади серцевої діяльності, нирок або печінки;
• мігрень;
• періодичні перерви в диханні під час сну (апное), оскільки вони можуть посилитися;
• рак, тому може знадобитися регулярне визначення рівня кальцію в крові;
• високе артеріальне кров'яний тиск або якщо пацієнт лікується з приводу гіпертонії, оскільки тестостерон може спричинити збільшення артеріального кров'яного тиску;
• розлади згортання крові
• розлади згортання (наприклад, гемофілія)
• тромбофілія (неправильності згортання крові, які збільшують ризик тромбозу - утворення тромбів у кровоносних судинах)
• фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у вені: раніше виниклі тромби в вені; паління; ожиріння; пухлина; імобілізація; якщо у когось з найближчих родичів пацієнта було виявлено тромб у нозі, легенях або іншому органі в молодому віці (наприклад, у віці до 50 років); похилий вік пацієнта. Як розпізнати виникнення тромбу: болісний набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, раптова задишка, раптовий незрозумілий кашель, при якому може виникнути відкашлювання крові; раптовий біль у грудній клітці, сильна головокружіння або запаморочення, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Якщо у пацієнта виникне будь-який з вищезазначених симптомів, потрібно негайно звернутися по допомогу до лікаря. Якщо у пацієнта є важке захворювання серця, печінки або нирок, використання препарату Небідо може спричинити серйозні ускладнення, які будуть проявлятися затриманням води в організмі, а іноді також (застійною) нирковою недостатністю. Наступні аналізи крові повинні бути призначені лікарем перед лікуванням і під час лікування: рівень тестостерону в крові, повна морфологія крові.

Застосування у осіб з розладами функції печінки

Не проводилися дослідження у осіб з розладами функції печінки. Препарат Небідо не може бути призначений, якщо у пацієнта є або був новітня в печінці (див. пункт Коли не використовувати препарат Небідо).

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Небідо не призначенийдля використання у дітей і підлітків. Не маються дані про використання препарату у чоловіків у віці до 18 років.

Застосування у осіб похилого віку (після 65 років)

Не потрібно змінювати дозування у осіб похилого віку. (див. пункт Лікарський огляд/Спостереження)

Розвиток м'язів і антидопінг-тести

Препарат Небідо неє відповідним засобом для прискорення розвитку м'язів у здорових осіб або для посилення фізичної форми.
Препарат Небідо може давати позитивні результати в антидопінг-тестах.

Надмірне використання препарату і залежність від препарату

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
Надмірне використання тестостерону, особливо при застосуванні надмірної кількості цього препарату в монотерапії або в комбінації з іншими анаболічними стероїдними препаратами, може спричинити серйозні проблеми зі здоров'ям, пов'язані з серцем і судинами (які можуть призвести до смерті), психічним здоров'ям і (або) печінкою. Особи, які надмірно використовують тестостерон, можуть стати залежними, що може призвести до виникнення симптомів відміни після значної зміни дози або раптового припинення прийому. Не слід надмірно використовувати цей препарат або в монотерапії, або в комбінації з іншими анаболічними стероїдними препаратами, оскільки це пов'язано з серйозними загрозами для здоров'я (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Лікарський огляд/Спостереження

Чоловічі гормони можуть прискорювати розвиток раку простати та спричиняти збільшення простати (беніньна гіпертрофія простати). Перед введенням препарату Небідо лікар повинен оглянути пацієнта, щоб упевнитися, що немає раку простати.
Лікар буде регулярно оглядати простату і молочну залозу, особливо у пацієнтів похилого віку, а також направляти на аналізи крові.
Внаслідок використання гормональних препаратів, таких як андрогенні сполуки, спостерігалися випадки доброякісних (не пухлинних) і злоякісних (пухлинних) пухлин печінки.

Небідо та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі прийманізараз або останнім часом
препарати,включаючи ті, які видаються без рецепта. Лікар може вирішити змінити дози, якщо застосовуються наступні препарати:

• гормон адренокортикотропний (АКТГ) або кортикостероїди (застосовуються при різних захворюваннях, таких як: ревматизм, артрит, алергія та астма): препарат Небідо може збільшити ризик затримання води в організмі, особливо у пацієнтів з неправильною роботою серця і печінки;
• таблетки, що розріджують кров (оральні антикоагулянти, похідні кумарину), оскільки це може збільшити ризик кровотечі. Лікар перевірить дози;
• препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету. Можливо, буде потрібно调整вати дозу препарату, який знижує рівень цукру в крові. Як і інші андрогени, тестостерон може посилювати дію інсуліну.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є розлади згортання крові,оскільки ця інформація важлива для лікаря перед прийняттям рішення про введення ін'єкції Небідо.
Препарат Небідо також може впливати на результати деяких лабораторних аналізів (наприклад, тих, які оцінюють функцію щитоподібної залози). Повідомте лікаря або персонал лабораторії про використання препарату Небідо.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Небідо не призначений для жінок і не повинен бути використаний у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Вплив на фертильність

Систематичне лікування препаратами, що містять великі дози тестостерону, може відверто зупинити або зменшити виробництво сперми (див. також "Можливі побічні ефекти ").

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Небідо не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Небідо містить бензилбензоат

Цей препарат містить 2000 мг бензилбензоату в кожній ампулі / флаконі у 4 мл розчину, що відповідає 500 мг/мл розчину.

3. Як використовувати препарат Небідо

Лікар призначить введення препарату Небідо (1 ампула / флакон) дуже повільно в м'яз. Ін'єкція буде повторюватися кожні 10-14 тижнів. Це достатньо, щоб підтримувати рівень тестостерону на відповідному рівні, без ефекту накопичення гормону в крові.
Препарат Небідо призначений лише для внутрішньом'язової ін'єкції. Особа, яка виконує ін'єкцію, буде стежити за тим, щоб не ввести препарат в кровоносний судину; див. пункт «Спосіб введення».

Початок лікування

Лікар оцінить рівень тестостерону в крові перед початком лікування та на ранній стадії лікування.
Лікар може призначити виконання наступної ін'єкції вже через 6 тижнів, щоб швидко досягти відповідного рівня тестостерону. Це буде залежати від симптомів, які спостерігаються у пацієнта, та від рівня тестостерону.

Утримання рівня препарату Небідо під час лікування

Інтервали між ін'єкціями повинні бути в межах рекомендованого періоду від 10 до 14 тижнів.
Лікар буде регулярно, в кінці періоду між ін'єкціями, перевіряти рівень тестостерону в крові, щоб упевнитися, що він правильний. Якщо рівень буде занадто низьким, лікар може вирішити частіше вводити препарат. Якщо рівень буде занадто високим, лікар може вирішити рідше вводити препарат. Необхідно пам'ятати, щоб приходити на кожну ін'єкцію препарату. В іншому випадку не буде можливо підтримувати оптимальний рівень тестостерону.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Небідо є занадто сильною або занадто слабкою, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Небідо

Симптомами застосування більшої дози препарату Небідо можуть бути:

• дратівливість,
• нервозність,
• збільшення маси тіла,
• тривалі або часті ерекції.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, зверніться до лікаря. Лікар вирішить рідше вводити ін'єкції або припинити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Найчастішими побічними ефектамиє акне і біль в місці ін'єкції.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• збільшення кількості червоних кров'яних тілець;
• збільшення маси тіла;
• припадки гарячки;
• акне;
• збільшення простати і пов'язані з цим проблеми;
• різні реакції в місці ін'єкції (наприклад, біль, синяк або подразнення).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):

• алергічні реакції;
• збільшення апетиту, зміни в результатах аналізів крові (наприклад, збільшення рівня цукру або жиру в крові);
• депресія, емоційні розлади, безсоння, тривога, агресія або дратівливість;
• головний біль, мігрень або тремор;
• серцево-судинні розлади, високий артеріальний кров'яний тиск або головокружіння;
• бронхіт, синусит, кашель, задишка, хропіння або проблеми з голосом;
• діарея, нудота;
• зміни в результатах тестів, що оцінюють функцію печінки;
• волосіння або різні шкірні реакції (наприклад, свербіж, червоність або сухість шкіри);
• біль в суглобах, біль в кінцівках, м'язеві проблеми (наприклад, спазм, біль або жорсткість) або збільшення активності фосфокінази креатину в крові;
• урологічні розлади (наприклад, зменшення виділення сечі, затримка сечі, потреба в нічному виділенні сечі);
• проблеми з простатою (наприклад, дисплазія простати, щільність або запалення простати), зміни статевого потягу, біль в яичках, біль, щільність або збільшення молочної залози або збільшення рівня чоловічих і жіночих статевих гормонів;
• втома, загальна слабкість, надмірна потливість або нічна потливість.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):

• Олійний розчин препарату Небідо може потрапити в легені (мікроемболія легеневої артерії, викликана олійним розчином), що рідко може спричинити виникнення таких симптомів, як: кашель, задишка, загальне погане самопочуття, надмірна потливість, біль у грудній клітці, головокружіння, оніміння, оmdelenie. Ці реакції можуть виникнути під час виконання ін'єкції або безпосередньо після неї і мають оборотний характер. Лікування зазвичай є підтримуючим, наприклад, шляхом додаткового введення кисню.

Після застосування препарату Небідо спостерігалися анафілактичні реакції.
Під час застосування інших препаратів, що містять тестостерон, крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: нервозність, ворожість, періодичні перерви в диханні під час сну, різні шкірні реакції, включаючи лупу та жирну шкіру, прискорений рост волосся, частіші ерекції та дуже рідко жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Застосування великих доз тестостерону часто призводить до зупинки або зменшення виробництва сперми в організмі. Ці симптоми зникають після закінчення лікування. Тестостеронова замісна терапія при лікуванні порушеної функції статевих залоз (гіпогонадизм) може рідко спричиняти тривалі, болісні ерекції (приапізм). Великі дози або тривале застосування тестостерону рідко призводять до затримання води в організмі та виникнення набряків (опухлість, викликана затриманням води).
Застосування препаратів, що містять тестостерон, може бути пов'язано з загальним ризиком збільшення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотка червоних кров'яних тілець у крові) та рівня гемоглобіну (компонента червоних кров'яних тілець, який переносить кисень), спостережуваних у періодичних аналізах крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовіному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Небідо

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не застосовуйтецей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці після:
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слідвикидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Небідо

Активною речовиною препарату є тестостерон ундеканоат 250 мг/мл (що відповідає 157,9 мг тестостерону).
Одна ампула / флакон містить 1000 мг тестостерону ундеканоату (що відповідає 631,5 мг тестостерону).
Крім того, препарат містить: бензилбензоат і рафіновану рицинову олію.

Як виглядає препарат Небідо і що містить упаковка

Небідо є прозорим, безбарвним до жовтувато-коричневого олійного розчину.
Упаковка містить:
1 ампулу зі скла коричневого кольору / флакон зі скла коричневого кольору з 4 мл розчину для ін'єкцій.

Подові суб'єкт та виробник

Подові суб'єкт
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Strasse
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Müllerstrasse 178
D-13353 Berlin
Німеччина
або
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Німеччина
або
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Німеччина
або
Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG
Philipp-Ott-Straße 3
51373 Leverkusen
Німеччина

Дата останньої актуалізації брошури:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижченаведена інформація призначена лише для працівників системи охорони здоров'я:
Під час зберігання при низьких температурах властивості цього олійного розчину можуть тимчасово змінитися (наприклад, підвищена в'язкість, замутнення). Якщо препарат зберігався при низькій температурі, перед використанням його потрібно привести до кімнатної температури або температури тіла.
Розчин для внутрішньом'язової ін'єкції перед використанням потрібно візуально перевірити; можна застосовувати лише розчини, які не містять твердих речовин.
Зміст ампули / флакона потрібно ввести внутрішньом'язово безпосередньо після відкриття.
Препарат Небідо призначений лише для одноразового використання; будь-які залишки розчину потрібно видалити.
Спосіб введення:
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути введення в кровоносний судину.
Як усі олійні розчини, препарат Небідо потрібно вводити внутрішньом'язово і дуже повільно.
Мікроемболії легеневої артерії, викликані олійним розчином, можуть рідко призвести до виникнення таких симптомів, як: кашель, задишка, погане самопочуття, надмірна потливість, біль у грудній клітці, головокружіння, оніміння, оmdelenie. Ці реакції можуть виникнути під час виконання ін'єкції або безпосередньо після неї і мають оборотний характер. Лікування зазвичай є підтримуючим, наприклад, шляхом додаткового введення кисню.
Після застосування препарату Небідо спостерігалися анафілактичні реакції.
Остережності:
У пацієнтів, які лікуються тестостероном, потрібно ретельно і регулярно проводити огляди простати і молочної залози згідно з推荐ованим способом проведення (огляд per rectum, визначення рівня PSA). Ці огляди потрібно проводити принаймні раз на рік, а у пацієнтів похилого віку та з підвищеним ризиком (клінічні та сімейні чинники) - двічі на рік.
Крім лабораторних визначень рівня тестостерону, у пацієнтів, які лікуються тривало андрогенами, потрібно періодично контролювати наступні лабораторні параметри: гемоглобін, гематокрит, тести функції печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції серця, печінки або нирок або із захворюванням серця, лікування тестостероном може призвести до серйозних ускладнень, які будуть проявлятися затриманням води в організмі, а іноді також (застійною) нирковою недостатністю. У такому випадку потрібно негайно припинити лікування.

Інструкції щодо підготовки/відкриття ампули OPC (One-Point-Cut):

На ампулі, нижче кольорової точки, знаходиться надріз, який усуває необхідність нapiлування шиї. Перед відкриттям потрібно упевнитися, що розчин з верхньої частини ампули сплив до нижньої частини. Для відкриття ампули потрібно використовувати обидві руки, тримаючи одну рукою нижню частину ампули, а другою рукою - відламати верхню частину ампули в протилежному напрямку від кольорової точки.

Інструкції щодо підготовки флакона:

Флакон призначений для одноразового використання. Зміст флакона потрібно ввести внутрішньом'язово негайно після взяття в шприц. Після видалення пластикової кришки (А) не видалити металеву обертку (Б) або карбовану насадку (В).