Неббуд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Nebbud, 0,25 мг/2 мл, суспензія для інгаляції

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Nebbud і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Nebbud
• 3. Як використовувати препарат Nebbud
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nebbud
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Nebbud і для чого він використовується

Будесонід належить до групи препаратів, званих глюкокортикоїдними гормонами, які використовуються для зменшення або запобігання запальних реакцій (запалення) в легенях.
Цей препарат може бути використаний у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 6 місяців і старших.
Цей препарат використовується для лікування астми у пацієнтів, у яких використання інших видів інгалаційних препаратів, таких як інгалаційний аерозоль або порошковий інгалаційний препарат, є незадовільним або невластивим.
Препарат Nebbud також використовується для лікування важкого псевдокрупу (острого ларинготрахеїту) у немовлят і дітей.
Препарат Nebbud можна також використовувати для лікування нападів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) як альтернативу системним (пероральним або ін'єкційним) протизапальним препаратам, тільки після відповідної підготовки до використання цього препарату в інгаляції і не довше 10 послідовних днів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Nebbud

Коли не використовувати препарат Nebbud

• Якщо пацієнт має алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження і обережність

Якщо будь-який з нижче перелічених станів стосується пацієнта, перед початком лікування препаратом Nebbud потрібно повідомити про це лікаря:

• Якщо пацієнт має або мав туберкульоз;
• Якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки;
• Якщо в пацієнта є грибкова, вірусна або інша інфекція дихальних шляхів, наприклад, застуда або інфекція грудної клітки;
• Якщо в пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль у м'язах і суглобах, втома, головний біль, нудота і блювота. Ці симптоми можуть виникнути при застосуванні таблеток, які містять кортикостероїди (протизапальні препарати), таких як преднізолон, а потім переході на препарат Nebbud. Лікар може коригувати лікування, якщо це необхідно;
• Якщо пацієнт має алергію на будь-які препарати;
• Якщо в пацієнта виникнуть симптоми, такі як нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Nebbud не підходить для лікування гострого нападу бронхоспазму. Гострий напад бронхоспазму потрібно лікувати короткодіючими бронходилататорами. Якщо під час застосування препарату Nebbud виникнуть симптоми, такі як задишка і свистящий одdech, потрібно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Будесонід є стероїдним препаратом. потрібно бути обізнаним, що під час застосування цього препарату можна отримати позитивний результат антидопінгових тестів. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря.

Діти і підлітки

У рідких випадках, під час тривалого лікування будесонідом, може виникнути сповільнення росту у дітей і підлітків. У разі тривалого застосування препарату дітям лікар буде регулярно контролювати їхній рост.
Після кожної інгаляції потрібно прополоскати рот водою. Це зменшує ризик виникнення грибкової інфекції ротової порожнини та хрипоти. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як білі плями на язиці або в ротовій порожнині, або хрипота, потрібно повідомити про це лікаря.
Інгаляція препарату через мундштук замість маски на обличчя зменшує ризик подразнення шкіри обличчя.
Якщо застосовується маска на обличчя, обличчя потрібно митти негайно після інгаляції. Альтернативно, шкіру, яку покриває маска, можна натерти вазеліном перед інгаляцією (після інгаляції потрібно змити).
Якщо застосовуються великі дози препарату протягом тривалого часу, можуть виникнути симптоми, які можна спостерігати при застосуванні таблеток, які містять кортикостероїди, такі як "повна обличчя".

Nebbud і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви купили без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Nebbud, і лікар може хотіти уважно контролювати ваш стан під час прийому таких препаратів (у тому числі деяких препаратів проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат):

• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол
• Антибіотики, еритроміцин і кларитроміцин
• Інші препарати, які полегшують дихання
• Естрогени і стероїдні контрацептиви.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Немає даних, які б свідчили про те, що застосування препарату Nebbud під час вагітності є шкідливим для матері або дитини.
Важливо правильно лікувати астму під час вагітності. Загострення хвороби може бути шкідливим як для матері, так і для ненародженої дитини. Для контролю астми потрібно використовувати мінімально можливу дозу препарату Nebbud. Тому рекомендується звернутися до лікаря у разі вагітності під час лікування препаратом Nebbud.
Годування грудьми
Немає даних, які б свідчили про те, що застосування препарату Nebbud під час годування грудьми є шкідливим для матері або дитини. Якщо ви годуєте грудьми, не потрібно припиняти застосування препарату Nebbud.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини

Препарат Nebbud не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Nebbud

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу препарату, яка підходить для вас, залежно від ступеня захворювання астмою.
Поліпшення стану здоров'я може відбутися вже через 3 дні після початку прийому препарату, однак досягнення повної терапевтичної дії може відбутися протягом 2-4 тижнів. Важливо приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.
Рекомендовані дози препарату такі:

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку) і підлітки віком від 12 років і старші

Звичайна доза становить від 0,5 до 2 мг будесоніда на добу. Добова доза зазвичай поділяється на дві рівні частини протягом дня. Якщо астма є стабільною і не має важкого перебігу, лікар може рекомендувати застосування препарату один раз на добу. Лікар повідомить вам, як і коли краще приймати препарат. Важливо завжди дотримуватися рекомендацій лікаря.

Немовлята і діти (віком від 6 місяців до 11 років)

Звичайна доза становить від 0,25 до 1 мг будесоніда на добу. Лікар повідомить, як дитина повинна приймати цей препарат. Зазвичай рекомендується приймати препарат у двох рівних частинах у різні пори дня. Якщо астма є стабільною і не має важкого перебігу, лікар може рекомендувати застосування препарату один раз на добу.

Псевдокруп

Звичайна доза для немовлят і дітей становить 2 мг будесоніда на добу. Цю дозу можна подати всю (2 ампули по 1 мг/2 мл) або розділити на дві рівні частини і подати дві ампули по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей режим дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до поліпшення стану пацієнта.

Загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ)

Рекомендована доза будесоніда становить від 4 до 8 мг на добу, поділена на 2-4 прийоми. Препарат Nebbud потрібно застосовувати до поліпшення стану, але не довше 10 послідовних днів.

Інструкція з застосування препарату

Препарат потрібно застосовувати за допомогою інгалятора-небулізатора. Вироблена в цьому випадку "туман" потім вдихається через мундштук або маску на обличчя. Не потрібно застосовувати ультразвукові небулізатори для введення цього препарату.
Для прийому препарату потрібно виконувати наступні дії:

• 1. Відокремити одну стерильну пластикову контейнер (ампули) від стрічки шляхом повороту і потягування (рис. А).

(рис. А).

• 2. Нежно, круговими рухами, встряхнути ампули протягом близько 10 секунд або до моменту, коли осад перестане бути видимим.
• 3. Тримаючи ампули в вертикальному положенні, відкрутити верхню частину ампули (рис. Б).

(рис. Б).

• 4. Висиснути весь вміст ампули до камери небулізатора (рис. В). Накрити кришку камери для небулізації і обережно видалити пусту ампули.

(рис. В)

• 5. Підключити один кінець камери небулізатора до мундштука або маски на обличчя, а другий кінець до насоса повітря.
• 6. Нежно встряхнути камеру небулізатора, а потім увімкнути небулізатор. Дихайте в "тумані" спокійно і глибоко за допомогою мундштука або маски на обличчя.
• 7. Коли в мундштуці або масці на обличчя не з'являється вже "туман", інгаляція закінчена.
• 8. Прополоскати рот водою. Викуйте воду. Не ковтайте. Якщо застосовується маска на обличчя, потрібно також вимити обличчя. Важливо зробити це, оскільки це може зменшити ризик деяких побічних ефектів, пов'язаних з цим препаратом.
• 9. Після кожного застосування потрібно очистити небулізатор. Вимити контейнер небулізатора та мундштук або маску на обличчя в теплій воді з використанням м'якого детергенту згідно з рекомендаціями виробника. Небулізатор потрібно ретельно промити і висушити, підключивши камеру небулізатора до входу насоса повітря.

Важливо завжди слідувати інструкціям виробника, які додані до небулізатора.
Якщо у вас виникнуть питання щодо використання небулізатора, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар також може рекомендувати наступне:

• У періоди стресу (наприклад, під час інфекції) або коли пацієнт приймає великі дози інгаляційного стероїду протягом тривалого часу, або перед операцією, лікар може розглянути додаткове лікування стероїдами в формі таблеток.
• Якщо пацієнт з астмою раніше приймав стероїди в формі таблеток, лікар може зменшити кількість прийманих таблеток після початку прийому препарату Nebbud в формі суспензії для небулізації. У зв'язку з цим можуть виникнути симптоми, такі як закладений ніс або кашель, відсутність енергії, депресія, висипка або свербіж (особливо, якщо це стосується всього тіла). Якщо будь-який з цих симптомів турбує або не проходить, потрібно звернутися до лікаря.
• Лікар може рекомендувати змішування цього препарату з 0,9% розчином хлору натрію або розчинами, які містять інші активні речовини, які діють на дихальні шляхи, такі як салбутамол, тербуталін, кромоглікат натрію і бромід іпратропію. У такому випадку потрібно уважно дотримуватися рекомендацій. Змішування потрібно використати протягом 30 хвилин після підготовки. Не можна змішувати препарат з іншими препаратами, якщо це не рекомендовано лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Nebbud

Зверніться до лікаря або фармацевта якомога швидше. Заберіть з собою упаковку препарату з усіма залишеними ампулами. Важливо приймати дозу препарату згідно з інформацією, поданою в інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря. Не потрібно збільшувати чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.

Пропуск застосування препарату Nebbud

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Препарат потрібно приймати в звичайний час.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Усі препарати можуть викликати алергічні реакції, але важкі алергічні реакції виникають дуже рідко.
Повідомте лікаря негайно, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:
раптовий свистячий одdech, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо, якщо це стосується всього тіла).
Рідко інгаляційні препарати, такі як будесонід, можуть викликати раптовий свистячий одdech і (або) задишку.
Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):
Біль і (або) подразнення ротової порожнини (в тому числі грибкові інфекції), подразнення горла, хрипота, труднощі з ковтанням, кашель.
Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ
Повідомте лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час застосування будесоніда; це можуть бути симптоми інфекції легень:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• збільшення кашлю або труднощі з диханням.

Недостатньо часті побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):
Тревога
Депресія
Агресія
Надпобудливість
Проблеми зі сном
Дрож
Замутнення кришталика ока (катаракта, зацьма)
Скручування м'язів
Нечітке бачення
Рідкі побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
Шкірні реакції, включаючи свербіж, висипка, синяки, запалення, червоність шкіри і (або) висипка на шкірі, набряк, сповільнення росту у дітей і підлітків, надчутливість (алергія на препарат) і спазм бронхів (стискання м'язів в дихальних шляхах, яке викликає свистячий одdech).
Може також виникнути гіпофункція наднирників (маленька залоза біля нирок). Головні симптоми гіпофункції наднирників - це болі голови, втома, нудота і блювота, втрата маси тіла, болі в животі і відсутність апетиту.
Нервозність, розтроянність і дратівливість (більша ймовірність виникнення цих симптомів у дітей).
Зміна голосу.
Дуже рідкі побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Зменшення густини кісткової тканини (розрідження кісток).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Глаукома (збільшення тиску в оці).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nebbud

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці, сашетці і ампулі після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожуйте.
Препарат зберігати в вертикальному положенні.
Після першого відкриття сашетки ампули, які знаходяться всередині неї, потрібно використати протягом 3 місяців (варто позначити дату відкриття на фольговій сашетці). Після відкриття сашетки ампули зберігати в сашетці, в паперовій коробці для захисту від світла. Не потрібно їх заморожувати.
Кожна ампула призначена лише для одноразового застосування.
Після відкриття ампули: використати негайно. Всі невикористані залишки препарату потрібно видалити.
Препарати не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Nebbud

• Активною речовиною препарату є будесонід.

Препарат Nebbud, 0,25 мг/2 мл, суспензія для небулізації містить 0,25 мг будесоніда як активну речовину в кожній однодозовій ампулі об'ємом 2 мл.

• Інші компоненти препарату: едетат дисодію, хлорид натрію, полісорбат 80, лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Nebbud і що містить упаковка

Препарат доступний у пластикових однодозових ампулах, які містять 2 мл білої або майже білої, стерильної суспензії для небулізації (перетвореної в дрібний туман для інгаляції).
Набори по 5 ампул, виготовлені з LDPE в сашетці з фольги PET/LDPE/Алюмінію/LDPE, в паперовій коробці.
Величини упаковок: 20, 30, 40 або 60 ампул в паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава

Виробник/Імпортер

Merckle GmbH
Лудвіг-Мерックле-Штрасе, 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Будесонід Тева 0,125 мг/мл, вернебельсuspензія
Болгарія
Інфаресп 0,5 мг/2 мл небулізерна суспензія
Данія
Будесонід Тева Фарма
Естонія
Будесонід Тева
Фінляндія
Будесонід Тева 0,5 мг/мл сумутінсuspензія
Ірландія
Будесонід Тева Фарма 0,5 мг/2 мл і 1 мг/2 мл небулізерна суспензія
Латвія
Будесонід Тева 1 мг/2 мл суспензія для небулізації
Литва
Будесонід Тева 0,5 мг/2 мл інгалаційна суспензія
Нідерланди
Будесонід Тева Стері-Неб 0,25 мг/2 мл, вернебельсuspензія
Норвегія
Будесонід Тева
Польща
Неббуд
Швеція
Будесонід Тева Фарма
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023 р.