Навірел

Інструкція із застосування Навірел

Укладена інформація для користувача

Навірел, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Вінорелбін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

1. Що таке Навірел і для чого він використовується
2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Навірел
3. Як використовувати Навірел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Навірел
6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Навірел і для чого він використовується

Навірел являє собою концентрат для приготування розчину для інфузії. Активна речовина препарату – вінорелбін – належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування пухлин. Ці лікарські засоби називаються цитостатиками, оскільки вони сповільнюють або унеможливлюють зростання пухлинних клітин. Навірел використовується для лікування певних видів раку легень (так званого недрібноклітинного раку легень) і раку молочної залози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Навірел

Коли не використовувати препарат Навірел:

пацієнт має алергію на вінорелбін, будь-який подібний лікарський засіб, який використовується для лікування злоякісних пухлин, що належить до групи так званих алкалоїдів барвінку, або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
у пацієнта виявлена мала кількість білих кров'яних клітин певного підтипу або наявність чи недавнє перенесення важкого інфекційного захворювання (за останні 2 тижні);
у пацієнта виявлена мала кількість тромбоцитів;
у пацієнта є важке захворювання печінки, не пов'язане з злоякісною пухлиною, яку лікують вінорелбіном;
пацієнт отримує або недавно отримував вакцину проти жовтої гарячки;
пацієнтка вагітна;
пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Навірел, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:

був підданий радіотерапії, під час якої поле опромінення охоплювало печінку;
має порушення функції печінки;
отримує або недавно отримував певні типи вакцин, які містять живий вірус (так звані живі атenuовані вакцини);
одночасно приймає протипадачковий лікарський засіб під назвою фенітоїн або протигрибковий лікарський засіб під назвою ітраконазол;
коли-небудь переносив інфаркт міокарда або скаржився на біль у грудній клітці;
має ознаки інфекції (наприклад, гарячку, озноб); у цьому випадку необхідно повідомити лікаря негайно, щоб він міг провести всі необхідні діагностичні дослідження;
є японцем, оскільки він тоді підлягає підвищеному ризику розвитку захворювань сполучної тканини легень.

Необхідно абсолютно уникати контакту препарату з очима. Існує ризик дуже сильного подразнення, а навіть виразки очей (виразка рогівки). Якщо доjde до контакту препарату з очима, необхідно негайно промити їх великою кількістю розчину хлору натрію. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час інфузії або після її закінчення пацієнт відчуває печіння в місці введення інфузії. Це може бути ознакою помилки при введенні ін'єкції, і в такому випадку інфузію необхідно негайно перервати.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати цей препарат дітям, оскільки немає достатніх даних про його ефективність і безпеку при застосуванні у дітей.

Навірел та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар повинен звернути особливу увагу, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

лікарські засоби, які зменшують згортання крові (антитромботичні лікарські засоби);
лікарські засоби проти епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін;
антібактеріальні лікарські засоби, такі як рифампіцин, кларитроміцин, еритроміцин;
противірусні лікарські засоби, такі як ритонавір;
протигрибкові лікарські засоби, такі як ітраконазол і кетоконазол;
лікарський засіб проти пухлин під назвою мітоміцин С;
лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус;
лікарські засоби проти захворювань серця, такі як верапаміл і хінідин;
фітолікарський засіб, який містить діуравцову траву (Hypericum perforatum).

Під час прийому препарату Навірел не рекомендується приймати живі атenuовані вакцини (вакцини, які містять живий вірус, наприклад, вакцини проти кору, вакцини проти свинки, вакцини проти вітряної віспи), оскільки вони можуть збільшити ризик виникнення загрозливої для життя реакції після вакцинації. Пацієнтові не можна вводити вакцини проти жовтої гарячки під час лікування препаратом Навірел, оскільки вакцина проти жовтої гарячки також містить живий вірус.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не можна призначати препарат Навірел вагітним жінкам, якщо тільки це не абсолютно необхідно, згідно з рішенням лікаря. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не можна призначати препарат Навірел жінкам, які годують грудьми. Якщо прийом цього препарату є необхідним, пацієнтка повинна перервати годування грудьми. Під час прийому цього препарату, а також протягом至少 7 місяців після закінчення лікування пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контрацепції через можливе пошкодження плода. Чоловіки, які приймають цей препарат, повинні стежити за тим, щоб не запліднити свою партнерку під час прийому цього препарату та протягом至少 4 місяців після закінчення лікування шляхом використання ефективного методу контрацепції. Перед лікуванням необхідно проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми через ризик незворотної безплідності внаслідок лікування вінорелбіном.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Після прийому вінорелбіну можуть виникнути побічні ефекти, які можуть погіршити здатність водити транспортні засоби або обслуговувати механізми. Якщо пацієнт відчуває себе погано, він не повинен виконувати дії, які вимагають уваги, такі як водіння транспортних засобів або обслуговування механізмів.

3. Як використовувати Навірел

Навірел може бути підготовлений до застосування та введений тільки кваліфікованим медичним персоналом, який спеціалізується на лікуванні пухлин. Навірел призначений тільки для одноразового застосування.

Перед кожним введенням препарату буде взята проба крові для аналізу, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних клітин, щоб прийняти Навірел. Якщо результати аналізу крові будуть незадовільними, введення препарату може бути відкладено, і пацієнт може бути підданий подальшим дослідженням до нормалізації результатів. Препарат Навірел зазвичай вводиться один раз на тиждень. Зазвичай застосовувана доза для дорослих становить 25-30 мг/м. Необхідно завжди слідувати інструкціям лікаря. Коригування дози

Якщо у пацієнта виявлена значна недостатність функції печінки, лікар може змінити введену дозу препарату. Необхідно слідувати інструкціям лікаря.
У пацієнтів з недостатністю нирок немає потреби коригувати дозу. Необхідно слідувати інструкціям лікаря.

Навірел завжди повинен бути введений внутрішньовенно.

Навірел буде введений у вигляді вливання в периферичну вену тривалістю від 6 до 10 хвилин. Після закінчення введення в ту ж вену буде введений розчин хлору натрію, щоб препарат добре розподілився в організмі пацієнта.

Введення більшої, ніж описана в інформації, дози препарату Навірел

Лікар буде стежити за тим, щоб пацієнту була введена доза препарату, відповідна захворювання, на яке пацієнт хворіє. Якщо jedoch пацієнт має будь-які сумніви або якщо в нього виникнуть ознаки можливого передозування, такі як гарячка, ознаки інфекції або запор, він повинен звернутися до лікаря, відділення невідкладної допомоги або фармацевта. Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних ознак, оскільки це може бути ознакою важкого побічного ефекту:

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

Кашель, гарячка та озноб, які можуть бути ознаками важкої інфекції, яка може привести до недостатності органів і інфекції крові.
Труднощі з диханням (диспное) або труднощі з диханням, викликані звуженням дихальних шляхів (спазм бронхів).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб)

Сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на шию та плечі. Це може бути викликано недостатнім припливом крові до серця (стенокардія або інфаркт міокарда).
Ознаки дуже низького артеріального тиску, такі як сильний головокружіння та заморожування при встанні.
Важкий запор з болем у животі при неможливості спорожнити кишечник протягом кількох днів (порушення моторики кишечника).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

Ознаки важкої алергічної реакції, включаючи свистячий дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, труднощі з ковтанням, висипка, головокружіння та оmdelenie (анafilактична реакція або анафілактичний шок, анафілактоїдна реакція).
Біль у грудній клітці, диспное та оmdelenie, які можуть бути ознаками тромбозу в кровоносних судинах легень (тромбоемболія легень).
Біль у голові, змінений стан свідомості, який може привести до дезорієнтації та коми, судом, розморожування зору та високого артеріального тиску, який може бути ознакою порушення нейрологічного стану, такого як синдром задньої оборотної енцефалопатії.
Труднощі з диханням, які можуть бути ознакою стану, званого синдромом гострої недостатності дихання, та можуть бути важкими і загрозливими для життя.

Нижче наведений перелік інших побічних ефектів, які можуть виникнути у пацієнта:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

Затримка функції кісткового мозку з зменшенням кількості червоних кров'яних клітин, яке може проявлятися блідістю шкіри та викликати слабкість або диспное, а також зменшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (нейтрофілів), яке повертається до норми протягом 5-7 днів.
Запор, блювота, запалення слизової оболонки рота, запалення стравоходу.
Після тривалого лікування хіміотерапією описувалися випадки зникнення певних рефлексів (так званих глибоких рефлексів) та слабкості м'язів ніг.
Безсимптомне тимчасове збільшення певних показників у аналізі крові, які використовуються для оцінки функції печінки.
Випадання волосся, яке зазвичай є незначним.
Побічні ефекти в місці введення препарату, такі як червоність шкіри, печіння, зміни кольору вени та місцеве запалення вени.
Слабкість, втома, гарячка, болеві відчуття в різних місцях, включаючи біль у грудній клітці та біль у місці пухлини.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

Зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу); цей ефект рідко буває сильним.
Інфекції бактеріальної, вірусної або грибкової етіології в різних частинах тіла, таких як дихальна, сечова або травна системи, з насильністю від легкої до помірної, які зазвичай проходять після застосування відповідного лікування.
Диспное або шкірні реакції внаслідок підвищеної чутливості до вінорелбіну.
Блювота, зазвичай легкої або помірної насильності.
Болі в м'язах, болі в суглобах, біль у щелепі.
Збільшення рівня креатиніну в крові, речовини, яка відображає функцію нирок.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

Порушення функції нервів, які проявляються онімінням або поколюванням та підвищенням або зниженням м'язового тонусу (парестезії).
Зниження артеріального тиску.
Підвищення артеріального тиску.
Раптове почервоніння обличчя та шиї.
Холодні руки та ноги.
Труднощі з диханням або свистячий дихання (диспное та спазм бронхів).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб)

Велике зниження рівня натрію в крові, яке може викликати втому та дезорієнтацію, легкі м'язові тремори, судоми або кому.
Запалення підшлункової залози (органу, який регулює рівень цукру в крові), яке проявляється сильним болем у животі, який поширюється на спину.
Тимчасові зміни на електрокардіограмі, включаючи зміни серцевого ритму.
Труднощі з диханням, викликані захворюванням сполучної тканини легень (інтерстиціальне захворювання легень).
Оmdelenie (заслаблення).
Узагальнені шкірні реакції.
Важкі захворювання шкіри в місці введення препарату, такі як некроз тканин (некроз в місці введення).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

Інфекція крові з ускладненнями та інфекція крові, яка може привести до смерті.
Порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (тахікардія), відчутне серцебиття (аритмія) та нерегулярне серцебиття (порушення серцевого ритму).
Порушення функції дихальної системи (недостатність дихання).
Синдром Гієна-Барре (його ознаки включають слабкість або параліч ніг і рук, проблеми з диханням та артеріальним тиском).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

Узагальнена інфекція з гарячкою та значним зниженням кількості певного типу білих кров'яних клітин, яка може привести до смерті (сепсис нейтропенічний).
Зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин з гарячкою (гарячка нейтропенічна).
Значне зниження кількості всіх кров'яних клітин, яке може проявлятися втомою, підвищенням схильності до синяків, підвищенням ризику інфекцій.
Синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика (англ. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), його ознаки включають збільшення маси тіла, нудоту, судоми.
Втрата апетиту.
Втрата контролю над м'язами [може бути пов'язана з порушенням координації, змінами мови та порушеннями руху очей (атаксія)].
Біль у голові.
Головокружіння.
Недостатність серця, яка може викликати диспное та набряк гомілок.
Кашель.
Біль у животі.
Кровотеча з травної системи.
Важка діарея.
Еритродестезія долонь та підошов (її ознаки включають відчуття оніміння, поколювання, печіння або свербіння, червоність шкіри [як після сонячного опіку], набряк, дискомфорт, біль, висипка).
Озноб з гарячкою.
Темніший колір шкіри, який поширюється вздовж вен.
Втрата маси тіла.

Під час введення інфузії або після її закінчення може виникнути печіння та червоність у місці введення інфузії. Це може бути ознакою помилки при введенні ін'єкції, і в такому випадку необхідно повідомити лікаря або медсестру, а інфузію необхідно негайно перервати.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: Київ, вул. Миколи Амосова, 7, тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-40, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати Навірел

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Навірел

Активна речовина препарату – вінорелбін (у вигляді вініану), концентрація 10 мг/мл. Кожна флакон містить 10 мг вінорелбіну (у вигляді вініану). Кожна флакон містить 50 мг вінорелбіну (у вигляді вініану). Інша речовина – вода для ін'єкцій.

Як виглядає Навірел та що містить упаковка

Навірел являє собою прозорий, безбарвний або світло-жовтий концентрат для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат) у скляній флаконі. Розміри упаковок: 1 мл або 5 мл концентрату в упаковках по 1 флакону або по 10 флаконів. Також доступні упаковки, які містять 10 упаковок для однієї дози, кожна з яких містить 1 флакон. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

medac
ГmbH
Театральна вулиця, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+38 044 430 00 30
Факс: +38 044 430 00 31
Електронна пошта: kontakt@medac.pl