Насопронал

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Назопронал, 50 мікрограм/доза, аерозоль для носа, суспензія

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Назопронал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Назопронал
• 3. Як використовувати препарат Назопронал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Назопронал
• 6. Вміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Назопронал і для чого він призначений

Що таке препарат Назопронал?

Назопронал аерозоль для носа містить мометазон фуроат, який належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами.
Мометазон фуроат, введений внутрішньоносово, полегшує симптоми запалення (набухання та подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіння та відчуття закладеного носа і зменшує кількість виділення з носа.

Для чого призначений препарат Назопронал?

Сезонний алергічний риніт і цілорічний алергічний риніт
Назопронал використовується для лікування симптомів сезонного алергічного риніту (також званого алергічним ринитом) та цілорічного алергічного риніту у дорослих і дітей віком від 6 років і старших.
Сезонний алергічний риніт, який виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, викликаною вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів, а також спор грибів і грибів.
Цілорічний алергічний риніт виникає протягом усього року, а симптоми можуть бути викликані чутливістю до різних факторів, включаючи домашній пил, шерсть тварин (або лущений шкірний покрив), пір'я та деякі продукти харчування. Назопронал зменшує набухання та подразнення слизової оболонки носа і тим самим полегшує чхання, свербіння, відчуття закладеного носа або виділення з носа, викликані сезонним алергічним ринитом або цілорічним алергічним ринитом.
Носові поліпи
Назопронал використовується для лікування носових поліпів у дорослих віком від 18 років і старших.
Носові поліпи - це маленькі нарости на слизовій оболонці носа, зазвичай виникають в обох ноздрях.
Назопронал зменшує запалення в носі,导致 поступове зменшення поліпів у носі, тим самим зменшуючи відчуття закладеного носа, яке може ускладнити дихання через ніс.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Назопронал

Коли не використовувати препарат Назопронал

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на мометазон фуроат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є інфекція носа. Використання препарату Назопронал під час не вилікуваної інфекції в носовій порожнині, наприклад, герпесу, може викликати загострення симптомів інфекції. Перед використанням аерозолю для носа необхідно дочекатися до часу видужання;
• якщо пацієнт недавно мав хірургічну операцію в носовій порожнині або травму носа. Не слід використовувати аерозоль для носа, поки рани не заживуть.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Назопронал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є або була раніше туберкульоз;
• якщо в пацієнта є будь-яка інша інфекція;
• якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у вигляді перорального або ін'єкційного;
• якщо в пацієнта є муковісцидоз.

Під час використання препарату Назопронал необхідно обговорити це з лікарем

• якщо імунна система пацієнта не функціонує правильно (виникають труднощі у боротьбі з інфекцією) і пацієнт мав контакт з особою, хворою на вітряну віспу або корів'ячу віспу. Необхідно уникати контакту з особами, у яких є ці інфекції;
• якщо в пацієнта є інфекція носа або горла;
• якщо препарат використовується протягом кількох місяців або довше;
• якщо в пацієнта є тривале подразнення носа або горла.

Якщо в пацієнта з'являється неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа приймаються у великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організмі.
Якщо виникає свербіння або подразнення очей, лікар може призначити інше лікування препаратом Назопронал.

Діти

Якщо кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа використовуються у великих дозах протягом тривалого часу, вони можуть викликати певні побічні ефекти, такі як сповільнення темпу росту у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати рост дітей, які отримують тривале лікування кортикостероїдами для носа, і якщо з'являються будь-які зміни, необхідно повідомити лікаря.

Препарат Назопронал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у вигляді перорального або ін'єкційного для лікування алергії, лікар, який веде лікування, може призначити пацієнтові припинити їх прийом на момент початку використання препарату Назопронал. У деяких пацієнтів після припинення прийому кортикостероїдів у вигляді перорального або ін'єкційного можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія. Можуть також з'явитися інші алергічні симптоми, такі як свербіння, слізотеча очей або червоні та сверблячі плями на шкірі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів.
Деякі препарати можуть посилити дію препарату Назопронал, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми

Відсутні дані або є тільки обмежені дані щодо використання препарату Назопронал у вагітних жінок.
Не відомо, чи мометазон фуроат проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату Назопронал на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Назопронал містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,02 мг бензалконій хлориду в одній дозі.
Бензалконій хлорид може викликати подразнення або набухання всередині носа, особливо якщо він використовується протягом тривалого часу.

3. Як використовувати препарат Назопронал

Препарат Назопронал завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Аерозолю для носа не слід використовувати частіше, протягом тривалого часу або у великих дозах, ніж це рекомендовано лікарем.

Лікування сезонного алергічного риніту та цілорічного алергічного риніту

Використання у дорослих та у дітей віком понад 12 років

Зазвичай використовуються дві дози аерозолю для кожного носового отвору один раз на добу.

• Після досягнення поліпшення лікар може призначити зменшення дози.
• Якщо пацієнт не відчуває поліпшення, необхідно звернутися до лікаря, який може призначити збільшення дози: максимальна добова доза - чотири дози аерозолю для кожного носового отвору один раз на добу.

Використання у дітей віком від 6 до 11 років

Зазвичай використовується одна доза аерозолю для кожного носового отвору один раз на добу.

У деяких пацієнтів поліпшення симптомів виникає протягом 12 годин після введення першої дози препарату Назопронал, однак повні вигоди від лікування можуть не бути помітними протягом перших двох днів лікування. Тому необхідно продовжувати регулярне використання аерозолю для носа. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Якщо пацієнт має сильні симптоми сезонного алергічного риніту, лікар може призначити початок використання препарату Назопронал за кілька днів до очікуваного початку сезону цвітіння. Це допоможе запобігти виникненню симптомів сезонного алергічного риніту.

Носові поліпи

Використання у дорослих віком понад 18 років

Зазвичай використовується початково дві дози аерозолю для кожного носового отвору один раз на добу.

• Якщо після 5-6 тижнів використання препарату не виникає поліпшення, лікар може призначити збільшення дози до двох доз аерозолю для кожного носового отвору двічі на добу.
  Після досягнення поліпшення лікар може призначити зменшення дози препарату.

• Якщо після 5-6 тижнів використання препарату двічі на добу не виникає поліпшення, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Підготовка аерозолю для носа до використання

Назопронал аерозоль для носа містить насадку, яка захищає кінчик дозатора і запобігає його забрудненню. Необхідно пам'ятати, щоб зняти її перед використанням аерозолю і знову надіти після закінчення використання.
Перед першим використанням аерозолю необхідно перевірити його роботу, натиснувши pompку 10 разів, поки не з'явиться тонкий туман:

• 1. Необхідно деликатно встряхнути пляшку.
• 2. Пальці вказівного та середнього пальців необхідно đặtити по обидві сторони кінчика дозатора, а великий палець - під пляшку. Непроколювати дозатор аерозолю для носа.
• 3. Керуючи кінчиком дозатора від себе, необхідно натиснути пальцями так, щоб 10 разів розпиляти аерозоль, поки не з'явиться однорідний туман. Якщо аерозоль для носа не використовувався протягом 14 днів або довше, перед наступним використанням необхідно натиснути pompку 2 рази, поки не з'явиться однорідний туман.

Як використовувати аерозоль для носа

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

• 1. Встряхнути деликатно пляшку і зняти насадку-захисник. (Рисунок 1)
• 2. Деликатно видмухати ніс.
• 3. Закрити один носовий отвору і вставити кінчик дозатора в інший носовий отвору, як показано на рисунку. (Рисунок 2) Наклонити голову деликатно вперед, тримаючи пляшку вертикально вгору.
• 4. Почати деликатний і повільний вдих через ніс, під час якого необхідно розпиляти аерозоль (у вигляді тонкого туману) в ніс, натиснувши РАЗ вниз пальцями.
• 5. Виконати видих через рот. Повторити дії, описані в пункті 4, щоб ввести другу дозу аерозолю в той самий носовий отвору, якщо потрібно.
• 6. Вийняти кінчик дозатора з носового отвору і виконати видих через рот.
• 7. Повторити дії, описані в пунктах від 3 до 6, щоб ввести аерозоль в інший носовий отвору. (Рисунок 3)

Після використання аерозолю необхідно деликатно витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною і знову надіти насадку-захисник.
Очищення

• Важливо регулярно очищувати пляшку з аерозолем для носа, оскільки в іншому випадку він може не працювати правильно.
• Необхідно зняти насадку-захисник і деликатно зняти кінчик дозатора.
• Вимити кінчик дозатора і насадку-захисник у теплій воді, а потім прополоскати під проточною водою.

Не слід очищувати кінчик дозатора шляхом проколювання його голкою або іншим гострим предметом, оскільки це може пошкодити дозатор і не буде доставлена належна доза препарату.

• Залишити насадку-захисник і кінчик дозатора в теплому місці до висихання.
• Надіти кінчик дозатора на пляшку, а потім вставити насадку-захисник.
• Після очищення необхідно перевірити, чи працює дозатор правильно, і 2 рази розпиляти аерозоль.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Назопронал

Якщо випадково використовується більша доза препарату, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо стероїди використовуються протягом тривалого періоду або у великих дозах, в рідких випадках можуть виникнути небажані ефекти через всмоктування препарату в організмі.
У дітей вони можуть впливати на рост і розвиток.

Пропуск використання препарату Назопронал

Якщо пацієнт забув використати аерозоль для носа в належний час, він повинен прийняти препарат одразу, як тільки йому це спаде на думку, а потім продовжити лікування, використовуючи препарат у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Назопронал

У деяких пацієнтів поліпшення симптомів виникає протягом 12 годин після введення першої дози препарату Назопронал, однак повні вигоди від лікування можуть бути помітними лише після 2 днів лікування. Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно використовував аерозоль для носа. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар не призначить інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після використання цього препарату можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні).
Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно припинити використання препарату Назопронал і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникають симптоми, такі як:

• набухання обличчя, язика або горла
• проблеми з ковтанням
• кропив'янка
• свистячий дихання або труднощі з диханням.

Якщо кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа приймаються у великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організмі.
Інші побічні ефекти
Більшість осіб, які використовують аерозолі для носа, не повідомляють про будь-які побічні ефекти. Однак у деяких осіб після використання препарату Назопронал або іншого кортикостероїду у вигляді аерозолю для носа виникали наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль
• чхання
• кровотеча з носа [виникала дуже часто (може виникнути у більше, ніж 1 з 10 осіб) у пацієнтів з носовими поліпами, які використовували дві дози препарату Назопронал у кожний носовий отвору двічі на добу]
• відчуття печіння в носі
• підразнення носа або біль у горлі
• виразка на слизовій оболонці носа
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• збільшення тиску в очах (глаукома) і (або) катаракта, що викликає порушення зору
• неясне бачення
• ушкодження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку і нюху
• труднощі з диханням і (або) свистячий дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Назопронал

Не заморожувати.
Термін зберігання після першого відкриття - 2 місяці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пляшці та пачці після EXP.
Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Назопронал

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат. Кожна доза містить 50 мікрограмів мометазону фуроату у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти: гліцерол, мікрокристалічна целюлоза та карамелоза натрію, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, бензалконій хлорид (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації), полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядає препарат Назопронал та що містить пакування

Назопронал - аерозоль для носа, у вигляді білої або майже білої, не прозорої суспензії,
упакований у пляшку HDPE з дозатором та аплікатором з поліпропілену (PP) з захисним ковпачком, у паперовій пачці.
Величина пакувань:

• пляшка, що містить 10 г аерозолю для носа, суспензії - 60 доз
• пляшка, що містить 18 г аерозолю для носа, суспензії - 140 доз.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:

Vitama S.A.
вул. Бонifraternська, 17
00-203 Варшава

Виробник:

MIPHARM S.p.A.
вул. Кваранта, 12,
20141 Мілан
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: