Насометін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Назометин (Мометазонфуроат - 1 А Фарма)

50 мікрограм/доза, аерозоль для носа, суспензія

Мометазонфуроат
Назометин і Мометазонфуроат - 1 А Фарма є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Назометин і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Назометин
• 3. Як застосовувати препарат Назометин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Назометин
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Назометин і для чого він застосовується

Що таке препарат Назометин?

Препарат Назометин у вигляді аерозолю для носа містить мометазонфуроат, який належить до групи
ліків, званих кортикостероїдами. Мометазонфуроат, розпилюваний у ніс, може допомогти в
зміцненні стану запалення (опухання та подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіння і відчуття
закупорення носа або водянистого виділення з носа.

Для чого застосовується препарат Назометин?

Сезонний алергічний риніт і цілорічний алергічний риніт
Препарат Назометин застосовується для лікування симптомів сезонного алергічного риніту (також званого
алергічним ринитом) і цілорічного алергічного риніту у дорослих і дітей віком від 3 років і старших.
Сезонний алергічний риніт, який виникає кілька разів на рік, є реакцією гіперчутливості, викликаною вдиханням
пилку дерев, трав, бур'янів, а також грибів і спор грибів. Цілорічний алергічний риніт виникає протягом року, а симптоми можуть бути викликані гіперчутливістю до різних факторів, включаючи пил домашньої клітини, шерсть (або луска) тварин, пір'я і деякі харчові продукти.
Препарат Назометин зменшує опухання і подразнення слизової оболонки носа, тим самим полегшуючи чхання,
свербіння і закладання носа або водянистого виділення з носа, викликаного сезонним алергічним ринитом або цілорічним алергічним ринитом.
Носові поліпи
Препарат Назометин застосовується для лікування носових поліпів у дорослих віком від 18 років і старших.
Носові поліпи - це маленькі нарости всередині носа, зазвичай в обох ноздрях. Препарат Назометин зменшує стан
запалення, що призводить до поступового зменшення поліпів і полегшення відчуття закладання носа,
полегшуючи дихання через ніс.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Назометин

Коли не застосовувати препарат Назометин

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до мометазонфуроату або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має не ліковане інфекційне захворювання слизової оболонки носа. Застосування препарату Назометин під час такого інфекційного захворювання (наприклад, герпесу) може погіршити перебіг хвороби. Застосування аерозолю для носа слід відтермінувати до часу відновлення після інфекційного захворювання.
• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі або травму носа. Не слід застосовувати аерозоль для носа до часу загоєння ран у носі.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Назометин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

• хворіє або хворів у минулому на туберкульоз,
• має будь-яку іншу інфекцію,
• отримує інші кортикостероїди (перорально або у вигляді ін'єкцій),
• хворіє на муковісцидоз.

Під час застосування препарату Назометин необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• імунна система пацієнта не функціонує正常но (якщо пацієнт має труднощі з боротьбою з інфекцією), а пацієнт має контакт з особою, хворою на вітряну віспу або оперу. Необхідно уникати контакту з такими особами.
• пацієнт має інфекцію в носі або горлі,
• пацієнт застосовує препарат протягом кількох місяців або навіть довше,
• пацієнт має тривале подразнення носа або горла.

Якщо в пацієнта з'являється нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Тривале застосування великих доз кортикостероїдів у вигляді аерозолю для носа може призвести до
побічних ефектів через всмоктування препарату в організм.
Якщо пацієнт відчуває свербіння або подразнення очей, лікар може призначити додаткові ліки.

Діти

У дітей тривале застосування великих доз кортикостероїдів для носа може призвести до певних побічних ефектів, таких як сповільнення темпу росту.
Рекомендується систематично контролювати рост дітей, які тривало лікуються кортикостероїдами для носа, а у разі спостереження якихось змін, повідомити про це лікаря.

Препарат Назометин та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Назометин. Лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі ліки (в тому числі деякі ліки, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо пацієнт застосовує інші кортикостероїди для лікування алергії в пероральній або ін'єкційній формі, лікар може призначити йому відміну їх при початку застосування препарату Назометин. У деяких пацієнтів після припинення застосування кортикостероїдів у пероральній або ін'єкційній формі можуть з'явитися певні побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість і депресія. Можуть також з'явитися інші алергічні симптоми, такі як свербіння, слізотеча очей або червоні та сверблячі плями на шкірі. Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Немає або є мало інформації про застосування препарату Назометин у вагітних жінок. Не відомо, чи мометазонфуроат проникає до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Назометин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Назометин містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить бензалконій хлорид, який може призвести до подразнення або опухання всередині носа, особливо якщо він застосовується тривало.

3. Як застосовувати препарат Назометин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Аерозолю для носа не слід застосовувати у більших дозах, частіше або триваліше, ніж рекомендовано лікарем.

Лікування сезонного алергічного риніту та цілорічного алергічного риніту

Застосування у дорослих і дітей віком понад 12 років

Рекомендована доза становить 2 розпилення аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.

• Після досягнення поліпшення лікар може призначити зменшення дози препарату.
• Якщо пацієнт не відчуває себе краще, необхідно звернутися до лікаря, який може призначити збільшення дози: максимальна добова доза становить 4 розпилення аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років

Рекомендована доза становить 1 розпилення аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.
У деяких пацієнтів препарат Назометин повинен принести поліпшення після 12 годин після застосування першої дози, хоча повні вигоди від лікування можуть бути помітні лише після двох днів застосування препарату. Якщо пацієнт (дорослий або дитина) має сильні симптоми сезонного алергічного риніту, може бути необхідне початок лікування за кілька днів до початку сезону цвітіння. Після закінчення сезону цвітіння симптоми сезонного алергічного риніту повинні зникнути, і лікування може не бути необхідним.

Носові поліпи

Застосування у дорослих віком понад 18 років

Рекомендована початкова доза становить 2 розпилення аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.

• Якщо після 5-6 тижнів застосування препарату не спостерігається поліпшення, лікар може збільшити дозу до двох розпилень аерозолю до кожного носового проходу двічі на добу. Після досягнення поліпшення лікар може призначити зменшення дози препарату.
• Якщо після 5-6 тижнів застосування препарату двічі на добу не спостерігається поліпшення, необхідно звернутися до лікаря.

Підготовка аерозолю для носа до застосування
Препарат Назометин має насадку, яка захищає кінчик дозатора і запобігає його забрудненню.
Необхідно пам'ятати, щоб зняти її перед застосуванням аерозолю і знову надіти після закінчення застосування.

Перед кожним застосуванням необхідно потрясти пляшку.

Не слід проколювати aplikатор (отвори в кінці дозатора) голкою або іншим гострим предметом.

Перед першим застосуванням аерозолю необхідно перевірити його роботу, натиснувши на пляшку 10 разів, поки не з'явиться тонкий туман.

• 1. Сильно потрясти пляшку.
• 2. Зняти пластикову насадку.
• 3. Пальці вказівного та середнього пальців слід розмістити по обидва боки від дозатора, а великий палець - під пляшкою (Малюнок 1). Неслід проколювати aplikатор.
• 4. Керуючи кінцем дозатора від себе, необхідно натиснути його пальцями так, щоб 10 разів розпиляти аерозоль, поки не з'явиться тонкий туман (Малюнок 1).

Малюнок 1
Якщо препарат не застосовувався протягом 14 днів або довше, необхідно перевірити його роботу, натиснувши на пляшку 2 рази, поки не з'явиться тонкий туман.
Як застосовувати аерозоль для носа

• 1. Сильно потрясти пляшку і зняти насадку (Малюнок 2).

Малюнок 2

• 2. Нежно видихнути ніс для очищення носових проходів.
• 3. Закрити один носовий проход і вставити кінчик дозатора у інший носовий проход. Нахиляти голову легенько вперед, тримаючи пляшку вертикально вгору.
• 4. Натиснути пальцями дозатор ОДИН РАЗ, щоб розпиляти у ніс тонкий туман аерозолю і одночасно розпочати нежний або повільний вдих через ніс (Малюнок 3).

Малюнок 3

• 5. Виконати видих через рот, потім повторити дії, описані у пункті 4, щоб застосувати другу дозу аерозолю до того ж носового проходу (якщо таке дозування рекомендовано).

• 6. Вийняти кінчик дозатора з носового проходу і зробити видих через рот.
• 7. Повторити дії, описані у пунктах 3-6, щоб застосувати аерозоль до іншого носового проходу.

Після застосування аерозолю необхідно обережно витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною
і надіти насадку.
Очищення

• Важливо регулярно очищувати дозатор, оскільки в іншому випадку він може не працювати правильно.
• Необхідно зняти насадку і нежно зняти кінчик дозатора.
• Вимити кінчик дозатора і насадку у теплій воді, а потім сполоснути під проточною водою.

Не слід намагатися розблокувати aplikатор, вставляючи голку або інший гострий предмет у отвори, оскільки це може пошкодити aplikатор і призвести до неправильної дози препарату.

• Залишити насадку і кінчик дозатора у теплому місці для висихання.
• Надіти кінчик дозатора на пляшку, а потім надіти насадку.
• Після очищення необхідно знову перевірити роботу, натиснувши на пляшку двічі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Назометин

Необхідно звернутися до лікаря, якщо випадково було застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу препарату.
Якщо кортикостероїди застосовуються тривало або у великих дозах, вони можуть рідко негативно впливати на дію деяких гормонів. У дітей вони можуть впливати на зростання і розвиток.

Пропуск застосування препарату Назометин

Якщо пацієнт забув про застосування аерозолю для носа у звичайний час, він повинен застосувати препарат негайно після того, як про це згадає, а потім продовжити лікування згідно з рекомендацією.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Назометин

У деяких пацієнтів препарат Назометин повинен принести поліпшення після 12 годин після застосування першої дози, хоча повні вигоди від лікування можуть бути помітні лише після двох днів застосування препарату. Дуже важливо регулярно застосовувати аерозоль для носа. Не слід переривати лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар явно не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони з'являються.
Після застосування цього препарату можуть з'явитися негайні реакції гіперчутливості (алергії),
включаючи серйозні. Якщо в пацієнта з'являється будь-який з перелічених симптомів, необхідно перервати
застосування препарату і негайно звернутися за медичною допомогою:

• опухання обличчя, язика або горла,
• тривожності при ковтанні,
• кропив'янка,
• свистячий дихання або труднощі з диханням.

Тривале застосування великих доз кортикостероїдів у вигляді аерозолю для носа може призвести до
побічних ефектів через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
У більшості осіб застосування аерозолю для носа не призводить до жодних порушень. Однак у деяких
застосування препарату Назометин або інших кортикостероїдів для носа може призвести до:
Часті побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• чхання,
• кровотеча з носа [з'являлася дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 осіб) у осіб з носовими поліпами, які застосовували по два розпилення препарату Назометин до кожного носового проходу двічі на добу],
• біль у носі або горлі,
• виразка слизової оболонки носа,
• інфекція дихальних шляхів.

Побічні ефекти, які з'являються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• збільшення тиску в оці (глаукома) і (або) катаракта, яка призводить до порушень зору, пошкодження носової перегородки,
• нечітке бачення,
• зміни смаку і нюху,
• тривожності з диханням і (або) свистячий дихання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Назометин

• Препарат зберігати у місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 2 місяці.
• Не слід заморожувати.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Назометин

• Активною речовиною є мометазонфуроат. Кожне розпилення містить 50 мікрограмів мометазонфуроату у вигляді мометазонфуроату моногідрату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карамельоза натрію, гліцерол, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Назометин і що містить пакування

Цей препарат є білою, однорідною суспензією, упакованою у пляшку з HDPE з насадкою-розпилювачем PE/PP
у паперовій коробці.
Об'єм пакування:
1х10 г (60 розпилень).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенрінг 1 + 3
82041 Оберхахінг
Німеччина

Виробник:

Лек Фармацевтичні препарати д.о.о., Веровскова 57, 1526 Любляна, Словенія
С.К. Сандоз, С.Р.Л., вул. Лівезені, 7А, RO-540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:82291.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 65/22 Дата затвердження інструкції: 02.02.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]