Нагардлан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Нагардлан

1,5 мг/мл, розчин для застосування всередину рота

Гідрохлорид бензидаміну

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди застосовуйте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нагардлан і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нагардлан
• 3. Як застосовувати препарат Нагардлан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нагардлан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нагардлан і для чого його застосовують

Препарат Нагардлан містить протизапальний засіб для застосування всередину рота і горла.
Препарат Нагардлан містить гідрохлорид бензидаміну, який застосовується для симптоматичного лікування болю і подразнення всередину рота і горла.
Нагардлан застосовується для симптоматичного лікування болю і запалення всередину рота і горла у дорослих і молоді у віці 12 років і старше.
Препарат Нагардлан є готовим до застосування розчином і застосовується у вигляді нерозбавленого розчину для полоскання всередину рота і горла. У більшості випадків лікування препаратом Нагардлан гострих симптомів запалення триває лише кілька днів.
Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нагардлан

Коли не застосовувати препарат Нагардлан

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бензидаміну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Препарат Нагардлан у вигляді розчину не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Нагардлан або у разі появи нижче перерахованих симптомів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування цього препарату, особливо тривале, може спричинити алергію. Якщо це відбувається або якщо з'являється одне з перерахованих побічних ефектів, препарат слід відмінити і звернутися до лікаря.
Препарат Нагардлан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі, оскільки може виникнути бронхоспазм.
Якщо біль всередину рота і горла посилюється або якщо не зменшується протягом 3 днів, пацієнт повинен звернутися до стоматолога або лікаря.
Тривале застосування препарату може впливати на бактеріальну флору всередину рота.
Не рекомендується застосування гідрохлориду бензидаміну у разі підвищеної чутливості до саліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів, що називаються НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати).

Діти і підлітки

Препарат Нагардлан не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років через сумніви щодо безпеки і ефективності.

Препарат Нагардлан і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомих взаємодій між препаратом Нагардлан і іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка застосовувати препарат Нагардлан.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Нагардлан не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.
Препарат Нагардлан містить метилпара-гідроксибензоат.
Цей препарат містить 1 мг/мл метилпара-гідроксибензоату. Метилпара-гідроксибензоат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат Нагардлан містить алкоголь (етанол)

Цей лікарський засіб містить 1,233 мг алкоголю на дозу 15 мл, що відповідає 82,20 мг/мл розчину (8% мас./об.).
Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна 100 мл пива або 13 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих і підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітна. Він може спричинити певну дію у молодших дітей, наприклад, сонливість.
Алкоголь, який містить цей препарат, може змінювати дію інших препаратів. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає інші препарати.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Препарат Нагардлан містить натрій

Нагардлан містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (розпилення), тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Нагардлан містить м'ятний аромат

М'ятний аромат може спричинити реакції надчутливості (у тому числі задуху) у чутливих пацієнтів.

3. Як застосовувати препарат Нагардлан

Цей препарат завжди застосовуйте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі і підлітки у віці понад 12 років

Рекомендована доза - 2-3 рази на добу (після прийому їжі).
За допомогою мірної чашки відміряйте 15 мл нерозбавленого розчину і у разі запалення всередину рота полоскайте протягом 20-30 секунд всередину рота та, якщо запалення відбувається у горлі, полоскайте протягом такого самого часу горло.
У разі сильного болю частіше (до 5 раз на добу) застосування препарату є безпечним.
У більшості випадків лікування препаратом Нагардлан гострих симптомів запалення триває лише кілька днів.
У більшості випадків терапевтична мета, якою є зникнення симптомів запалення і зникнення болю, особливо під час ковтання, досягається протягом перших 2-4 днів лікування.
Немає обав щодо тривалого застосування у випадках запалення всередину рота, які відбуваються під час радіотерапії. Тим не менше, слід проаналізувати спеціальні попередження щодо тривалого лікування, оскільки воно може впливати на нормальну бактеріальну флору всередину рота, а тривале застосування може привести до алергії.
Не застосовуйтерозчин для полоскання всередину рота і горла безперервно протягом періоду триваліше 7 днів, з виключенням випадків, коли така рекомендація дала лікар або стоматолог.

Пацієнти похилого віку

Немає спеціальних рекомендацій щодо дозування у пацієнтів похилого віку. Якщо стоматолог або лікар не рекомендують інакше, слід застосовувати дозування, як у пацієнтів дорослого віку.
Спосіб застосування
Для застосування на слизову оболонку всередину рота.
Препарат Нагардлан призначений для полоскання всередину рота і горла і не слід його ковтати. У зв'язку з цим препарат Нагардлан може бути застосований для полоскання, якщо пацієнт здатний утримувати ковтальний рефлекс і може викувати розчин після полоскання всередину рота або горла.
Пацієнти не повинні вживати їжу чи пити протягом години після застосування препарату Нагардлан.
Інструкція застосування

• 1. Відкриття пляшки: натисніть на кришку (1) і поверніть її проти годинникової стрілки (2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нагардлан

Невідоме ковтання невеликої кількості препарату не є шкідливим.
У разі неправильного застосування (тобто ковтання більшої кількості препарату Нагардлан) можуть виникнути побічні ефекти, такі як: нудота, біль у животі, порушення сну, безсоння, тривога, страх, судоми, атаксія, гарячка, тахікардія і можливе порушення дихання.
У разі ковтання надмірної кількості препарату або випадкового ковтання великої кількості препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Першим кроком у діях є спроба викликати нудоту. Рекомендується симптоматичне лікування у разі появи симптомів отруєння (наприклад, підтримка дихання, видалення токсинів шляхом промивання шлунка тощо).

Пропуск застосування препарату Нагардлан

Якщо пацієнт застосував меншу, ніж рекомендована, дозу препарату Нагардлан, час до початку дії може збільшиться. Тим не менше, у такому разі лікування може бути неуспішним.
У разі, якщо пацієнт один раз забув застосувати препарат Нагардлан, слід продовжувати лікування, як рекомендовано, без збільшення частоти застосування або дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Не дуже часто(може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)

• Червоність або сонячний опік, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла.

Рідко(може стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Паління у всередину рота і сухість всередину рота. Якщо виникне такий побічний ефект, слід випити склянку води для зменшення цього ефекту.

Бардzo рідко(може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Раптовий набряк всередину рота і горла або слизової оболонки (набряк, спричинений алергією).
• Труднощі з диханням (спазм гортані).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Алергічні реакції (реакції підвищеної чутливості).

Метилпара-гідроксибензоат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Симптоми важкої алергічної реакції (анafilактичний шок) можуть включати: задуху (труднощі з диханням), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці, головокружіння, відчуття слабкості, сильне свербіння шкіри, пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть потенційно загрожувати життю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нагардлан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття препарат слід використати протягом 6 місяців.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нагардлан

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид бензидаміну. 1 мл розчину містить 1,5 мг гідрохлориду бензидаміну.
• Інші компоненти: метилпара-гідроксибензоат (Е 128), етанол (96%), гліцерол (85%), гідрокарбонат натрію, соляна кислота, концентрована (для встановлення pH), полісорбат 20, содова сачарина (Е 954), очищена вода, м'ятний аромат (містить: пропіленгліколь (Е 1520), ароматичні екстракти), хіноліновий жовто-зелений (Е 104), патентний блакитний V 85% (Е 131).

Як виглядає препарат Нагардлан і що містить упаковка

Препарат Нагардлан є прозорим розчином зеленого кольору з типовим м'ятним смаком і запахом у прозорій скляній пляшці (тип III) з кришкою у тектурній пачці. Упаковка містить мірну чашку.
Упаковки містять 120 мл і 240 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Aristo Pharma Сп. з о.о.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Виробник

Aristo Pharma GmbH
Валленродер Штрассе 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Тонсіно Гургельозунг бей Халсшмерцен
Італія
Тонсіно
Іспанія
ДРАКОСАН
Польща
НАГАРДЛАН
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024