Нагардлан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Нагардлан

1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в ротоглотці, розчин

Для дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років і старших з масою тіла не менше 4 кг

Бензидаміну гідрохлорид

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нагардлан і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Нагардлан
• 3. Як застосовувати препарат Нагардлан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нагардлан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нагардлан і для чого він призначений

Препарат Нагардлан містить активну речовину бензидаміну гідрохлорид і є протизапальним засобом для застосування в ротоглотці.
Препарат Нагардлан застосовується для лікування симптомів болю і запалення в ротоглотці у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років і старших з масою тіла не менше 4 кг (див. пункт 2).
Препарат Нагардлан є готовим до застосування аерозолем і застосовується безпосередньо в ротоглотці.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Нагардлан

Коли не застосовувати препарат Нагардлан

Якщо пацієнт має алергію на бензидаміну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
Препарат Нагардлан не слід застосовувати у дітей віком до 2 років, оскільки препарат містить м'ятний аромат.

Попередження і обережність

Перед застосуванням препарату Нагардлан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується застосування бензидаміну гідрохлориду у разі підвищеної чутливості до саліцилової кислоти або інших протизапальних засобів, що називаються НПЗП (ністероїдні протизапальні засоби).
Препарат Нагардлан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі, оскільки може виникнути бронхоспазм.
Застосування цього препарату, особливо тривале, може спричинити алергію. Якщо це відбувається, препарат слід відміняти і звернутися до лікаря.
Якщо біль в ротоглотці посилюється або не припиняється протягом 3 днів, пацієнт повинен звернутися до стоматолога або лікаря.

Діти і підлітки

Препарат Нагардлан не слід застосовувати у дітей віком до 2 років через відсутність достатніх даних про безпеку і ефективність застосування в цій віковій групі.

Препарат Нагардлан і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Невідомо про взаємодію між препаратом Нагардлан і іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Нагардлан слід застосовувати під час вагітності і годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Нагардлан не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами..
Препарат Нагардлан містить метилгідроксибензоат.
Цей препарат містить 1 мг/мл метилгідроксибензоату. Метилгідроксибензоат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).

Препарат Нагардлан містить алкоголь (етанол)

Цей лікарський засіб містить 14,22 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (розпиренні), що відповідає 82,20 мг/мл розчину (8% мас./об.).
Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат Нагардлан містить натрій

Препарат Нагардлан містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (розпирення), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Нагардлан містить м'ятний аромат

М'ятний аромат може спричинити реакції підвищеної чутливості (у тому числі задишку) у пацієнтів з алергією.

3. Як застосовувати препарат Нагардлан

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Препарат Нагардлан зазвичай застосовується від 2 до 6 раз на добу.

Дорослі і підлітки віком від 12 років

Кожна доза 4-8 розпирень.

Діти віком від 6 до 11 років

4 дози (розпирення)

Діти віком від 2 до 5 років з масою тіла не менше 4 кг

1 доза (розпирення) на 4 кг маси тіла, максимально 4 розпирення.

Пацієнти похилого віку

Якщо стоматолог або лікар не рекомендують інакше, слід застосовувати дозування як у дорослих пацієнтів.
Спосіб застосування
Для застосування на слизову оболонку ротоглотки.
Інструкція застосування
Перед першим застосуванням препарату Нагардлан необхідно прикріпити до розпилювача доданий аплікатор для горла та залишити його таким.
Перед першим застосуванням необхідно натиснути розпилювач з аерозолем двічі, щоб отримати рівномірний туман під час подальшого дозування препарату.
Аерозоль можна застосовувати безпосередньо в ротоглотці, але не слід його ковтати.
Тривалість лікування
У більшості випадків лікування гострих симптомів запалення препаратом Нагардлан триває лише кілька днів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нагардлан

Непередбачене проковтування невеликої кількості препарату не є шкідливим.
У разі проковтування надмірної кількості препарату або випадкового проковтування великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі неправильного застосування (тобто проковтування більшої кількості препарату Нагардлан) можуть виникнути побічні ефекти, такі як: нудота, біль у животі, порушення сну, безсоння, тривога, страх, судоми, атаксія, гарячка, тахікардія та можливе порушення дихання.

Пропуск застосування препарату Нагардлан

Якщо пацієнт застосував меншу ніж рекомендовану дозу препарату Нагардлан, час до початку дії може збільшитися. Однак у цьому випадку лікування також може не дати результату.
У разі, якщо пацієнт один раз забув застосувати препарат Нагардлан, слід продовжувати лікування згідно з рекомендаціями, без збільшення частоти застосування або дози препарату.

Перерване застосування препарату Нагардлан

Якщо пацієнт припинить лікування препаратом Нагардлан або передчасно припинить застосування препарату Нагардлан, бажаний ефект може не бути досягнутий або стан пацієнта може знову погіршитися. Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт бажає припинити лікування або передчасно припинити застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Не дуже часто(може стосуватися не більше 1 на 100 пацієнтів)

• Червоність або опік від підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла.

Рідко(може стосуватися не більше 1 на 1000 пацієнтів)

• Пекучість у ротоглотці та сухість у ротоглотці. Якщо виникне такий побічний ефект, слід випити склянку води для зменшення цього ефекту.

Бардzo рідко(може стосуватися не більше 1 на 10 000 пацієнтів)

• Раптовий набухання ротоглотки та горла або слизової оболонки (набухання судин).
• Труднощі з диханням (спазм горла).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (реакції підвищеної чутливості).

Симптоми важкої алергічної реакції (анafilактичний шок) можуть включати: задишку (труднощі з диханням), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці, головокружіння, відчуття слабкості, сильне свербіння шкіри, горбки на шкірі, набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть потенційно загрожувати життю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нагардлан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Після першого відкриття препарат слід використати протягом 3 місяців.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нагардлан

Активною речовиною препарату є бензидаміну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду. Одна доза (розпирення) містить 0,18 мл ± 0,01 мл розчину, що містить 0,269 мг бензидаміну гідрохлориду.

• Інші компоненти: метилгідроксибензоат (Е 218), етанол (96%), гліцерол (85%), натрій гідрокарбонат, соляна кислота, концентрована (для встановлення pH), полісорбат 20, сахарин натрію (Е 954), очищена вода, м'ятний аромат, жовта хінолінова (Е 104), блакитний патентований V (Е 131).

Як виглядає препарат Нагардлан і що містить упаковка

Препарат Нагардлан є прозорим розчином зеленого кольору з характерним м'ятним смаком і запахом.
Пляшка з безбарвного скла типу III з дозуючою помпою з LDPE/POM/PP/EVA/нержавіюча сталь, кришкою з PP і аплікатором з PP/POM у тектурній пачці.
Препарат Нагардлан доступний у пляшках з 30 мл розчину.
Кожна пляшка об'ємом 30 мл містить 166 доз (розпирень).

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Aristo Pharma Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Виробник

Aristo Pharma GmbH
Валленродер Штрассе 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Тонсіно
Італія
Тонсіно
Польща
Нагардлан

Дата останньої актуалізації інструкції: