МИФЕНАКС 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Міфенакс 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

мікофенолат мофетил

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міфенакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міфенакс
3. Як приймати Міфенакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міфенаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міфенакс і для чого він використовується

Міфенакс - це препарат, який використовується для придушення імунної системи.

Активним інгредієнтом цього препарату є мікофенолат мофетил.

Міфенакс використовується для профілактики відторгнення трансплантату нирки, серця або печінки. Він використовується в поєднанні з іншими препаратами з подібною функцією (тобто циклоспорином і кортикостероїдами).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міфенакс

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та спонтанні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненародженого дитини. Всією увагою прочитайте цю інформацію і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не зрозуміли ці інструкції повністю, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову перед тим, як приймати мікофенолат. Див. додаткову інформацію в цьому розділі, під заголовками "Попередження та застереження" та "Вагітність, контрацепція та лактація".

Не приймайте Міфенакс,

• якщо ви алергічні на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативний результат тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та спонтанні аборти,
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Вагітність, контрацепція та лактація).

• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви відчуваєте щось з переліченого вище. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Міфенакс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Міфенаксом:

• якщо ви старші 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит та пульмонний едем, порівняно з молодшими пацієнтами.
• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), несподівані синяки та/або кровотечі.
• якщо ви мали будь-які проблеми з травною системою, наприклад, виразки шлунку.
• якщо ви плануєте завагітніти чи вже завагітнілі, або ваша партнерка планує завагітніти.
• якщо ви маєте спадкову ферментативну недостатність, наприклад, синдром Леша-Ніхана чи синдром Келлі-Сегміллера.

Міфенакс знижує захисні механізми вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Тому вам потрібно обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ), носити відповідну одіж, яка захищає вас, і використовувати сонячний крем з високим фактором захисту.

Не слід اهدрувати кров під час лікування Міфенаксом та протягом至少 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні اهدрувати сперму під час лікування Міфенаксом та протягом至少 90 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Міфенакс використовується у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) для профілактики відторгнення трансплантату нирки.

Міфенакс не повинен бути використаний у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) для трансплантату серця чи печінки.

Міфенакс не повинен бути використаний у дітей молодших 2 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій віковій групі обмежені та не можуть бути рекомендовані для використання.

Інші препарати та Міфенакс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати.

Якщо ваша відповідь на одну з наступних питань є позитивною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Міфенакс:

• Чи приймаєте ви будь-які препарати, які містять:

• азатіоприн чи інші імунодепресивні засоби (які іноді застосовуються після операції трансплантації),
• холестирамін (використовується для лікування пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові), рифампіцин (антібіотик),
• антациди чи інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунку, таких як диспепсія),
• хелуючі засоби (використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зменшення абсорбції фосфату)
• антібіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• телмісартан (використовується для лікування артеріальної гіпертензії)
• чи будь-які інші препарати (включаючи ті, які продаються без рецепта), про які ваш лікар не знає?

• Чи потрібно вам зробити вакцинацію (вакцина живих організмів)? Ваш лікар порадить вам найбільш підходящу вакцину.

Вагітність, контрацепція та лактація

Контрацепція у жінок, які приймають Міфенакс

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• До початку прийому Міфенаксу
• Під час лікування Міфенаксом
• До 6 тижнів після закінчення лікування Міфенаксом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить вам. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним чи якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку..

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви постменопаузальна, тобто вам не менше 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди закінчилися через лікування раку, все ж таки існує можливість вагітності).
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургію (білатеральна сальпінго-офоректомія).
• Вам видалили матку через хірургію (гістеректомія).
• Ваші яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологічним спеціалістом).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки.
• Ви дівчина чи підліток, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Міфенакс

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів чи спонтанних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи попередження, рекомендується вам чи вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування Міфенаксом.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантату, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• Ви маєте відсутність чи вважаєте, що могли мати відсутність менструації чи маєте незвичайне кровотечу чи підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві стосунки без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнілі під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашому лікарю. Однак продовжуйте приймати Міфенакс, поки не побачитеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високий рівень спонтанних абортів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженому дитяті (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи декількох з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Лактація

Не приймайте Міфенакс, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це відбувається через те, що невеликі кількості препарату можуть переходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Міфенаксу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи плутаність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

Міфенакс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Міфенакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваше лікування буде розпочато та контролюватися лікарем-спеціалістом з трансплантації. Звичайний спосіб прийому Міфенаксу наступний:

Трансплантація нирки

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята в інтервалі 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 4 таблетки (2 г активного інгредієнту), приймається у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 2 таблеток ранком та 2 таблеток вечором.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років)

Доза варіюється залежно від зросту дитини. Лікар визначить найкращу дозу, враховуючи поверхню тіла (вагу та зріст). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята в інтервалі 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г активного інгредієнту), приймається у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 3 таблеток ранком та 3 таблеток вечором.

Діти

Немає інформації про використання Міфенаксу у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі:

Перша доза Міфенаксу повинна бути прийнята через не менше 4 днів після операції трансплантації та коли ви зможете ковтати таблетки. Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г активного інгредієнту), приймається у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 3 таблеток ранком та 3 таблеток вечором.

Діти

Немає інформації про використання Міфенаксу у дітей з трансплантацією печінки.

Форма використання та шлях введення

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Ви можете приймати їх із їжею чи без неї. Не розбивайте та не подрібнюйте таблетки.

Лікування буде продовжуватися, поки не буде необхідна імуносупресія для профілактики відторгнення трансплантату.

Якщо ви прийняли过 багато Міфенаксу

Важливо не приймати надто багато таблеток. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Міфенакс

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, та продовжуйте приймати його в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Міфенаксом:

Не припиняйте приймати Міфенакс, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Важливо приймати препарат протягом всього часу, який ваш лікар призначив. Припинення лікування Міфенаксом може збільшити ризик відторгнення трансплантату. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; вам може знадобитися термінова медична допомога:

• у вас є ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• у вас є гематома або несподіване кровотеча.
• у вас є висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, з труднощами дихання; ви можете переживати серйозну алергічну реакцію на препарат (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк).
• у вас є чорний або кров'янистий кал або ви блюєте кров'ю чи темними частинками, схожими на молотий каву. Це можуть бути ознаки кровотечі в шлунку або кишках.

Частота деяких побічних ефектів залежить від трансплантованого органу, тобто деякі побічні ефекти можуть виникати частіше або рідше залежно від того, чи приймаєте ви цей препарат для запобігання відторгнення трансплантованого серця чи нирки. Для ясності кожен побічний ефект перелічено згідно з його найвищою частотою.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• бактеріальні, вірусні та/або грибкові інфекції
• серйозна інфекція, яка може вплинути на все тіло

• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів або еритроцитів, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій, гематом, кровотеч, труднощів дихання та слабкості
• кровотеча під шкірою
• збільшення кількості лейкоцитів
• перешкідність кислоти в організмі
• високий рівень холестерину і/або ліпідів у крові
• високий рівень цукру у крові
• високий рівень калію у крові, низький рівень калію, магнію, кальцію та/або фосфату у крові високий рівень сечової кислоти у крові, подагра
• чуття неспокою, аномалії мислення, сприйняття та рівня свідомості, депресія, чуття тривоги, труднощі зі сном
• збільшення м'язового напруження, спазми, сонливість, чуття головокружіння, головний біль, оніміння, поколювання або набряк
• швидке серцебиття,
• низький/високий тиск, розширення кровоносних судин
• нагромадження рідини в легенях, труднощі дихання, кашель
• розширення живота
• блювота, біль у шлунку, діарея, нудота
• запор, диспепсія, гази (вздування)
• втрата апетиту
• зміни в різних аналітичних параметрах
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білків очей
• рості шкіри, висипка, акне
• слабкість м'язів
• біль у суглобах
• проблеми з нирками
• кров у сечі
• гарячка, чуття холоду, біль, чуття втоми та слабкості
• утримання рідини в організмі
• частина внутрішнього органу або тканини, що виступає через слабке місце в м'язах живота
• біль у м'язах, шиї та спини

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• рак шкіри, доброякісний ріст шкіри
• анормальний та надмірний ріст тканини
• зниження кількості всіх клітин крові
• збільшення розміру лімфатичних вузлів, запалення шкіри (псевдолімфома)
• втрата ваги
• анормальне мислення
• конвульсії
• порушення смаку
• утворення кров'яних згустків у венах
• запалення тканини, що виступає всередині черевної порожнини та покриває більшість органів черевної порожнини
• закупорка кишечника
• запалення товстої кишки, що викликає біль у животі чи діарею (іноді викликана цитомегаловірусом), виразка рота та/або шлунка та/або дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, стравоходу та/або рота та губ
• еруктуація
• випадання волосся
• загальне нездужання
• надмірний ріст тканини ясен

• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекції, викликані простими організмами
• ріст лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини
• недостатня вироблення червоних кров'яних тілечок
• серйозні захворювання кістового мозку нагромадження лімфатичної рідини в організмі
• труднощі дихання, кашель, що може бути викликано бронхіектазією (станом, при якому легеневі проходи розширюються ненормально) чи легеневою фіброзом (рубцюванням легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвивається постійний кашель чи труднощі дихання.
• зниження кількості антитіл у крові
• інтенсивне зниження кількості певних лейкоцитів (можливі симптоми: гарячка, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• порушення внутрішньої оболонки тонкого кишечника (атрофія ворсинок кишечника)
• серйозне запалення оболонки, що покриває мозок та спинний мозок
• серйозне запалення серця та його клапанів
• бактеріальні інфекції, які зазвичай викликають серйозне захворювання легень (туберкульоз, атипова мікобактеріальна інфекція)
• серйозне захворювання нирок (нефропатія, асоційована з вірусом BK)
• серйозне захворювання центральної нервової системи (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, асоційована з вірусом JC)
• зниження кількості певних лейкоцитів (нейтропенія)
• зміна форми певних лейкоцитів

Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мифенаксу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мифенаксу:

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетил 500 мг.

Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.

• Інші інгредієнти: ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза

Повідон K-30

Стеарат магнію

Кроскармелоза натрію

Покриття таблетки

Гіпромелоза (HPMC 2910)

Діоксид титану (E 171)

Макрогол (PEG 400)

Тальк

Лак фарби для алюмінію кармін індіго (E 132) Оксид заліза чорний (E 172)

Оксид заліза червоний (E 172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою:

Таблетка, покрита плівкою, блідо-фіолетова, овальна, з написом "M500" на одній стороні та гладкою другою стороною.

Мифенакс 500 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVdC-алюмінієм у розмірах упаковки 50, 100, 150, 50 x 1 або 100 x 1 таблеток та в багаторазових упаковках по 150 (3 упаковки по 50) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальні за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Угорщина

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Польща

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: {місяць/рік}

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

.