МІКОФЕНОЛАТУ МОФЕТИЛУ ТЕВА 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мікофенолат мофетил Тева 250 мг твердих капсул ЕФГ

мікофенолат мофетил

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікофенолат мофетил Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікофенолат мофетил Тева
3. Як приймати Мікофенолат мофетил Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікофенолат мофетил Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетил Тева і для чого він використовується

Мікофенолат мофетил Тева - лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи.

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - мікофенолат мофетил.

Мікофенолат мофетил Тева використовується для профілактики відторгнення трансплантату нирки, серця чи печінки. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами з подібною функцією (тобто циклоспорином і кортикостероїдами).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікофенолат мофетил Тева

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам та надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на неродженого дитини. Прочитайте цю інформацію уважно та слідуйте інструкціям.

Якщо ви не розумієте повністю цих інструкцій, будь ласка, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, щоб він вам їх пояснив ще раз перед прийомом мікофенолату. Див. більше інформації в цьому розділі, під заголовками "Попередження та обережність" та "Вагітність, контрацепція та годування грудьми".

Не приймайте Мікофенолат мофетил Тева,

• якщо ви алергічні на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• якщо ви вагітні чи маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Вагітність, контрацепція та годування грудьми),
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам щось з вищезазначеного стосується. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Мікофенолат мофетил Тева.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування Мікофенолат мофетил Тева:

• якщо ви старші 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит та пульмонний едем, порівняно з молодшими пацієнтами.
• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), несподівані синяки та/або кровотечі.
• якщо у вас є чи був будь-який проблем з травною системою, наприклад, виразка шлунка.
• якщо ви плануєте завагітніти, чи ви завагітніли під час прийому Мікофенолат мофетил Тева.
• якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, така як синдром Леша-Ніхана чи синдром Келлі-Сегмиллера.

Мікофенолат мофетил Тева знижує захисні механізми вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Тому вам потрібно обмежувати вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ), використовуючи відповідну одіж, яка захищає вас, та застосовуючи сонячний крем з високим захистом.

Не слід здавати кров під час лікування Мікофенолат мофетил Тева та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Мікофенолат мофетил Тева та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Мікофенолат мофетил Тева використовується у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) для профілактики відторгнення трансплантату нирки.

Мікофенолат мофетил Тева не слід застосовувати у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) для трансплантату серця чи печінки.

Мікофенолат мофетил Тева не слід застосовувати ніколи у дітей молодших 2 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій віковій групі обмежені та не можуть бути рекомендовані для застосування.

Інші лікарські засоби та Мікофенолат мофетил Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо відповідь на будь-яке з наступних питань позитивна, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Мікофенолат мофетил Тева:

• Чи приймаєте ви будь-який лікарський засіб, який містить:
• • азатіоприн чи інший імунодепресант (який іноді застосовується після операції трансплантації),
  • холестирамін (використовується для лікування пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові),
  • рифампіцин (антібіотик),
  • антациди чи інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунка, наприклад, диспепсії),
  • хелуючі фосфат (використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату),
  • антібіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
  • ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
  • телмісартан (використовується для лікування високого артеріального тиску)
  • або будь-який інший лікарський засіб (включно з лікарськими засобами, які продаються без рецепта), про який ваш лікар не знає?
• Чи потрібно вам зробити вакцинацію (вакцинацію живими організмами)? Ваш лікар порадить вам найбільш підходящу вакцину.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетил Тева

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• До початку прийому Мікофенолат мофетил Тева
• Під час лікування Мікофенолат мофетил Тева
• До 6 тижнів після закінчення лікування Мікофенолат мофетил Тева

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найпідходящіший для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик невідповідного вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною жінкою, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість того, що ви можете завагітніти).
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники шляхом операції (білатеральна сальпінго-оофореектомія).
• Вам видалили матку шляхом операції (гістеректомія).
• Ваші яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологічним спеціалістом).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки.
• Ви є дівчиною чи підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетил Тева

Доступна доказова база не вказує на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам чи вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування Мікофенолат мофетил Тева.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про потенційні ризики та альтернативні методи лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете приймати для профілактики відторгнення трансплантату, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте відсутність чи вважаєте, що могли мати відсутність менструації чи маєте незвичайне маткове кровотечення чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві стосунки без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, повідомте вашому лікареві негайно. Однак продовжуйте приймати Мікофенолат мофетил Тева, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високий рівень викиднів (50%) та пошкодження неродженого дитини (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждала від однієї чи декількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Мікофенолат мофетил Тева, якщо ви годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Мікофенолат мофетил Тева на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи замішання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки ви не почувствуєте себе краще.

Мікофенолат мофетил Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Мікофенолат мофетил Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваше лікування буде розпочато та контролюватися лікарем-спеціалістом з трансплантації.

Звичайний спосіб прийому Мікофенолат мофетил Тева наступний:

Трансплантація нирки

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 8 капсул (2 г активної речовини), приймається у 2 окремих прийомах. Це означає приймати 4 капсули вранці та ще 4 капсули ввечері.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років)

Доза варіює залежно від розміру дитини. Лікар визначить найпідходящу дозу, враховуючи поверхню тіла (вагу та зріст). Рекомендована доза становить 600 мг/м², приймається двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 12 капсул (3 г активної речовини), приймається у 2 окремих прийомах. Це означає приймати 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти

Немає інформації про використання Мікофенолат мофетил Тева у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

Перша доза Мікофенолат мофетил Тева повинна бути прийнята через принаймні 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні лікарські засоби. Рекомендована добова доза становить 12 капсул (3 г активної речовини), приймається у 2 окремих прийомах. Це означає приймати 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти

Немає інформації про використання Мікофенолат мофетил Тева у дітей з трансплантацією печінки.

Форма використання та шлях введення

Проглотіть капсули цілими з склянкою води. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Не розбивайте та не подрібнюйте капсули та не приймайте жодної капсули, яка була пошкоджена чи відкрита. Уникайте контакту з пилом, який виходить з пошкоджених капсул. Якщо ви випадково пошкодили чи відкрили капсулу, промийте шкіру водою та мильним розчином. Якщо пил потрапив до ваших очей чи рота, промийте їх великою кількістю води.

Лікування триватиме, поки не буде необхідна імуносупресія для профілактики відторгнення трансплантату.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолат мофетил Тева, ніж потрібно

Важливо не приймати занадто багато капсул. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вам призначили, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла деяку кількість капсул, негайно зверніться до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетил Тева

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам це спаде на думку, та продовжуйте приймати далі за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Мікофенолат мофетил Тева

Не припиняйте приймати Мікофенолат мофетил Тева, навіть якщо ви почувствуєте себе краще. Важливо приймати лікарський засіб протягом всього часу, який ваш лікар призначив. Припинення лікування Мікофенолат мофетил Тева може збільшити ризик відторгнення трансплантату. Не припиняйте приймати його, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• у вас є ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• у вас є гематома або несподіване кровотеча.
• у вас є висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, з труднощами дихання; ви можете переживати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (наприклад, анафілаксію, ангіоневротичний набряк).
• у вас є чорний або кров'янистий кал або ви блюєте кров або темні частинки, подібні до молотого кави. Це можуть бути ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику.

Частота деяких побічних ефектів залежить від трансплантованого органу, тобто деякі побічні ефекти можуть виникати частіше або рідше залежно від того, чи приймаєте ви цей лікарський засіб для запобігання відторгнення трансплантованого серця або нирки. Для ясності кожен побічний ефект перелічено згідно з його найвищою частотою.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• бактеріальні, вірусні та/або грибкові інфекції
• серйозна інфекція, яка може впливати на все тіло
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів або еритроцитів, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій, гематом, кровотеч, труднощів дихання та слабкості
• кровотеча під шкірою
• збільшення кількості лейкоцитів
• перешкідність кислоти в організмі
• високий рівень холестерину та/або ліпідів у крові
• високий рівень цукру у крові
• високий рівень калію у крові, низький рівень калію, магнію, кальцію та/або фосфату у крові, високий рівень сечової кислоти у крові, подагра
• чуття неспокою, аномалії мислення, сприйняття та рівня свідомості, депресія, чуття тривоги, труднощі зі сном
• збільшення м'язового напруження, спазми, сонливість, чуття головокружіння, головний біль, оніміння, поколювання або неможливість рухати
• швидке серцебиття
• низький/високий тиск, розширення кровоносних судин
• нагромадження рідини в легенях, труднощі дихання, кашель
• розширення живота
• блювота, біль у шлунку, діарея, нудота
• запор, диспепсія, метеоризм (вздування)
• втрата апетиту
• зміни різних аналітичних показників
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білків очей
• рості шкіри, висип, акне
• слабкість м'язів
• біль у суглобах
• проблеми з нирками
• кров у сечі
• гарячка, чуття холоду, біль, чуття втоми та слабкості
• затримання рідини в організмі
• частина внутрішнього органу або тканини, що виступає через слабке місце в м'язах живота
• біль у м'язах, шиї та спини

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• рак шкіри, доброякісний ріст шкіри
• анормальний та надмірний ріст тканини
• зниження кількості всіх клітин крові
• збільшення розміру лімфатичних вузлів, запальні зміни шкіри (псевдолімфома)
• втрата ваги
• анормальне мислення
• конвульсії
• порушення смаку
• згусток крові, що утворюється всередині вени
• запалення тканини, що виступає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває більшість органів черевної порожнини
• закупорка кишечника
• запалення товстої кишки, яке викликає біль у животі або діарею (іноді викликано цитомегаловірусом), виразка рота та/або шлунку та/або дванадцятипалої кишки, запалення шлунку, стравоходу та/або рота та губ
• відрижка
• випадання волосся
• загальне нездужання
• надмірний ріст тканини ясен
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекції, викликані простими організмами
• ріст лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини

• недостатня виробництво червоних кров'яних тілечок
• серйозні захворювання кісткового мозку, нагромадження лімфатичної рідини в організмі
• труднощі дихання, кашель, які можуть бути викликані бронхіектазією (станом, при якому легеневі проходи аномально розширені) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвивається постійний кашель або труднощі дихання.
• зниження кількості антитіл у крові
• інтенсивне зниження кількості певних лейкоцитів (можливі симптоми: гарячка, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• порушення внутрішньої оболонки тонкого кишечника (атрофія ворсинок кишечника)
• серйозне запалення оболонки, яка покриває мозок та спинний мозок
• серйозне запалення серця та його клапанів
• бактеріальні інфекції, які зазвичай викликають серйозне захворювання легень (туберкульоз, інфекція атиповими мікобактеріями)
• серйозне захворювання нирок (нефропатія, асоційована з вірусом BK)
• серйозне захворювання центральної нервової системи (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, асоційована з вірусом JC)
• зниження кількості певних лейкоцитів (нейтропенія)
• зміна форми певних лейкоцитів

Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Тева

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетил.

Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.

• Інші компоненти:

Зміст капсули

Преджеліфікований кукурудзяний крохмаль

Повідон К-30

Кроскармелоза натрію

Стеарат магнію

Покриття капсули

Кришка

Кармін індіго (Е 132)

Діоксид титану (Е 171)

Желатина

Тіло

Оксид заліза червоний (Е 172)

Оксид заліза жовтий (Е 172)

Діоксид титану (Е 171)

Желатина

Чорна фарба, що містить: шеллак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули

Тіло: колір карамелі, непрозорий, надруковано "250" осьово чорною фарбою

Кришка: світло-блакитний, непрозорий, надруковано "М" осьово чорною фарбою

Мікофенолат мофетил Тева 250 мг тверді капсули випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVdC-алюмінієм у розмірах упаковки 100 або 300 або 100 x 1 капсула на картон.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальні за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {місяць РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.