МІФЕНАКС 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Міфенакс 250 мг твердих капсул ЕФГ

мікофенолат мофетил

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міфенакс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міфенаксу
3. Як приймати Міфенакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міфенаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міфенакс і для чого він використовується

Міфенакс - лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи.

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - мікофенолат мофетил.

Міфенакс використовується для профілактики відторгнення нирок, серця або печінки після трансплантації. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами з подібною функцією (тобто циклоспорином і кортикостероїдами).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міфенаксу

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та спонтанні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про ефекти мікофенолату на ненародженого дитини. Вважно прочитати цю інформацію та слідувати інструкціям.

Якщо ви не зрозуміли повністю ці інструкції, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він знову пояснив їх вам перед прийомом мікофенолату. Див. додаткову інформацію в цьому розділі, під заголовками "Попередження та обережність" та "Вагітність, контрацепція та лактація".

Не приймайте Міфенакс,

• якщо ви алергічні на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та спонтанні аборти.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Вагітність, контрацепція та лактація),
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам щось з вищезазначеного стосується. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Міфенаксу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування Міфенаксом:

• якщо ви старше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит та пульмонний едем, порівняно з молодшими пацієнтами
• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), несподівані синяки та/або кровотечі.
• якщо у вас є або був будь-який проблем з травною системою, наприклад, виразка шлунка.
• якщо ви плануєте завагітніти чи вагітні, чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, наприклад, синдром Леша-Ніхана чи синдром Келлі-Сегміллера.

Міфенакс знижує захисні механізми вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Тому вам потрібно обмежувати вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ), використовуючи відповідний одяг, який захищає вас, та застосовуючи сонячний крем з високим захистом.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування Міфенаксом та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні жертвувати спермою під час лікування Міфенаксом та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Міфенакс використовується у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) для профілактики відторгнення нирок після трансплантації.

Міфенакс не слід застосовувати у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) для трансплантації серця чи печінки.

Міфенакс не слід застосовувати ніколи у дітей молодше 2 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій віковій групі обмежені та не можуть бути використані для рекомендацій щодо дозування.

Інші лікарські засоби та Міфенакс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ваша відповідь на будь-яке з наступних питань позитивна, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Міфенаксу:

• Чи приймаєте ви будь-який лікарський засіб, який містить:

• азатіоприн або інший імунодепресивний агент (який іноді застосовується після операції трансплантації),
• холестирамін (використовується для лікування пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові), рифампіцин (антібіотик),
• антациди або інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунка, наприклад, диспепсії),
• хелуючі засоби (використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зменшення абсорбції фосфату)
• антібіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• телмісартан (використовується для лікування високого артеріального тиску)
• або будь-який інший лікарський засіб (включаючи ті, які продаються без рецепта), про який ваш лікар не знає?

• Чи потрібно вам зробити вакцинацію (вакцина живих організмів)? Ваш лікар порадить вам найбільш підходящу вакцину.

Вагітність, контрацепція та лактація

Контрацепція у жінок, які приймають Міфенакс

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• До початку прийому Міфенаксу
• Під час лікування Міфенаксом
• До 6 тижнів після закінчення лікування Міфенаксом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найбільш підходящий метод контрацепції для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною жінкою, тобто вам не менше 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість вагітності).
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через операцію (білатеральна сальпінго-оофоректомія).
• Вам видалили матку через операцію (гістеректомія).
• Ваші яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки.
• Ви є дівчиною або підлітком, який не розпочав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Міфенакс

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів чи спонтанних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не може бути повністю виключений. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування Міфенаксом.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете застосовувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• Ви маєте відсутність або вважаєте, що могли мати відсутність менструації чи маєте незвичайне маткове кровотеча чи підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без застосування ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашому лікареві. Однак продовжуйте приймати Міфенакс, поки не побачитеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат може викликати дуже високий ризик спонтанних абортів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженого дитини (23-27%). Серед дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідобактерія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждала від однієї чи декількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Лактація

Не приймайте Міфенакс, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Міфенаксу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи плутаність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

Міфенакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Міфенакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваше лікування буде розпочато та контролюватися лікарем-спеціалістом з трансплантації.

Звичайний спосіб прийому Міфенаксу наступний:

Трансплантація нирок

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята в інтервалі 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 8 капсул (2 г активного інгредієнту), прийнятих у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 4 капсул вранці та 4 капсул ввечері.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років)

Доза варіюється залежно від зросту дитини. Лікар визначить найбільш підходящу дозу, враховуючи поверхню тіла (вагу та зріст). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, прийнята двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята в інтервалі 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 12 капсул (3 г активного інгредієнту), прийнятих у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти

Немає інформації про використання Міфенаксу у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

Перша доза Міфенаксу повинна бути прийнята через щонайменше 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні лікарські засоби. Рекомендована добова доза становить 12 капсул (3 г активного інгредієнту), прийнятих у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти

Немає інформації про використання Міфенаксу у дітей з трансплантацією печінки.

Форма використання та шлях введення

Проглотіть капсули цілими з склянкою води. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Не розбивайте та не подрібнюйте капсули та не приймайте жодної капсули, яка була пошкоджена чи відкрита. Уникайте контакту з пилом, який виходить з пошкоджених капсул. Якщо ви випадково пошкодили чи відкрили капсулу, вимийте шкіру водою та мильним засобом. Якщо пил потрапив до ваших очей чи рота, промийте їх великою кількістю проточної води.

Лікування триватиме, поки не буде необхідна імуносупресія для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

Якщо ви прийняли过 багато Міфенаксу

Важливо не приймати надто багато капсул. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вам призначили, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла деяку кількість, негайно зверніться до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Міфенакс

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, та продовжуйте приймати його в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Міфенаксом

Не припиняйте приймати Міфенакс, навіть якщо ви почуватиметеся краще. Важливо приймати лікарський засіб протягом всього часу, який призначив ваш лікар. Припинення лікування Міфенаксом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; вам може знадобитися термінова медична допомога:

• у вас є ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• у вас є гематома або несподіване кровотеча.
• у вас є висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, з труднощами дихання; ви можете переживати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк).
• у вас є чорний або кров'янистий кал або ви блюєте кров'ю чи темними частинками, схожими на молотий кавовий порошок. Це можуть бути ознаки кровотечі в шлунку або кишках.

Частота деяких побічних ефектів залежить від трансплантованого органу, тобто деякі побічні ефекти можуть виникати частіше або рідше залежно від того, чи приймаєте ви цей лікарський засіб для запобігання відторгнення трансплантованого серця або нирки. Для ясності кожен побічний ефект перелічено згідно з його найвищою частотою.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• бактеріальні, вірусні та/або грибкові інфекції

• серйозна інфекція, яка може вплинути на все тіло
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів або еритроцитів, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій, гематом, кровотеч, труднощів дихання та слабкості
• кровотеча під шкірою
• збільшення кількості лейкоцитів
• перешкідання кислоти в організмі
• високий рівень холестерину і/або ліпідів у крові
• високий рівень цукру у крові
• високий рівень калію у крові, низький рівень калію, магнію, кальцію і/або фосфату у крові високий рівень сечової кислоти у крові, подагра
• чуття неспокою, аномалії мислення, сприйняття та рівня свідомості, депресія, чуття тривоги, труднощі зі сном
• збільшення м'язового напруження, спазми, сонливість, чуття головокружіння, головний біль, оніміння, поколювання або неможливість рухати
• швидке серцебиття
• низький/високий кров'яний тиск, розширення кров'яних судин
• нагромадження рідини в легенях, труднощі дихання, кашель
• розширення живота
• блювота, біль у шлунку, діарея, нудота
• запор, диспепсія, гази (метеоризм)
• втрата апетиту
• зміни в різних аналітичних параметрах
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білків очей
• рості шкіри, висип, акне
• слабкість м'язів
• біль у суглобах
• проблеми з нирками
• кров у сечі
• гарячка, чуття холоду, біль, чуття втоми та слабкості
• утримання рідини в організмі
• частина внутрішнього органу або тканини, що виступає через слабке місце в м'язах живота
• біль у м'язах, шиї та спини

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• рак шкіри, неракові рости шкіри
• анормальний та надмірний ріст тканини
• зниження кількості всіх клітин крові
• збільшення розміру лімфатичних вузлів, запальні зміни шкіри (псевдолімфома)
• втрата ваги
• анормальне мислення
• конвульсії
• порушення смаку
• утворення кров'яного згустку всередині вени
• запалення тканини, що виступає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває більшість органів черевної порожнини
• закупорка кишечника
• запалення товстої кишки, яке викликає біль у животі або діарею (іноді викликано цитомегаловірусом), виразка рота та/або шлунку та/або дванадцятипалої кишки, запалення шлунку, стравоходу та/або рота та губ
• відрижка
• випадання волосся

• загальне нездужання
• надмірний ріст тканини ясен
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекції, викликані простими
• ріст лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини
• недостатня виробництво еритроцитів
• серйозні захворювання кістового мозку нагромадження лімфатичної рідини в організмі
• труднощі дихання, кашель, які можуть бути викликані бронхіектазією (станом, при якому легеневі проходи аномально розширені) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвивається постійний кашель або труднощі дихання.
• зниження кількості антитіл у крові
• інтенсивне зниження кількості певних лейкоцитів (можливі симптоми: гарячка, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• порушення внутрішньої оболонки тонкої кишки (атрофія ворсинок кишки)
• серйозне запалення оболонки, яка покриває мозок та спинний мозок
• серйозне запалення серця та його клапанів
• бактеріальні інфекції, які зазвичай викликають серйозне захворювання легенів (туберкульоз, атипова мікобактеріальна інфекція)
• серйозне захворювання нирок (нефропатія, асоційована з вірусом BK)
• серйозне захворювання центральної нервової системи (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, асоційована з вірусом JC)
• зниження кількості певних лейкоцитів (нейтропенія)
• зміна форми певних лейкоцитів

Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мифенаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Мифенаксу:

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетил.

Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.

• Інші складові:

Зміст капсули

Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль

Повідон К-30

Кроскармелоза натрію

Стеарат магнію

Покриття капсули Кришка

Кармін (E 132) Діоксид титану (E 171) Желатина

Тіло

Оксид заліза червоний (E 172) Оксид заліза жовтий (E 172) Діоксид титану (E 171) Желатина

Чорна фарба, що містить: шеллак, оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули

Тіло: колір карамелі, непрозорий, надрукований з «250» осьовим написом чорною фарбою

Кришка: світло-блакитний, непрозорий, надрукований з «М» осьовим написом чорною фарбою.

Мифенакс 250 мг тверді капсули випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVdC-алюмінієм у розмірах упаковки 100, 300 або 100 x 1 капсули та в багаторазових упаковках з 300 (3 упаковки по 100) капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальні за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Угорщина

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Польща

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {місяць/рік}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.