МОФЕТИЛ МІКОФЕНОЛАТ АРИСТО 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікофенолат мофетилу Арісто 250 мг твердих капсул ЕФГ

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Це включає будь-які побічні ефекти, не згадані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Арісто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Арісто
3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Арісто і для чого він використовується

Цей препарат містить мікофенолат мофетилу, який належить до групи препаратів, званих «імунодепресантами». Капсули мікофенолату мофетилу використовуються для профілактики відторгнення трансплантату нирки, серця або печінки. Цей препарат слід використовувати разом з іншими препаратами, такими як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Арісто

Попередження

Мікофенолат мофетилу може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на неродженого дитини. Всімістно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не зрозуміли повністю ці інструкції, зверніться до вашого лікаря, щоб він знову пояснив вам усе перед тим, як прийняти мікофенолат. Див. більше інформації в цьому розділі під заголовками «Попередження та обережність» та «Вагітність та лактація».

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Арісто:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до мікофенолату мофетилу, мофетилової кислоти або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат мофетилу може викликати вроджені дефекти та викидні.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Вагітність, фертильність та лактація).
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо вам щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, наприклад, гарячку, біль у горлі), синяки (синці) без причини та/або кровотечі.
• Якщо у вас є або був раніше будь-який проблем з травною системою, наприклад, виразка шлунку.
• Якщо у вас є рідкісний метаболічний розлад, званий сімейною фенілкетонурією
• Якщо ви плануєте завагітніти під час лікування цим препаратом.

Якщо щось з переліченого вище (або ви не впевнені), зверніться до вашого лікаря негайно перед тим, як прийняти цей препарат.

Ефект сонячного світла

Мікофенолат мофетилу знижує захисні механізми вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Тому вам потрібно обмежувати вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, використовуючи відповідну одіж, яка захищає вас, та засоби з високим фактором захисту.

Інші препарати та Мікофенолат мофетилу Арісто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, включаючи препарати на основі лікарських рослин. Це тому, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• азатіоприн або інші імунодепресанти (які іноді призначуються після трансплантації органів);
• колестирамін, який використовується для лікування пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові)
• ріфампіцин (антібіотик);
• антациди або інгібітори протонної помпи (для кислотності шлунку або диспепсії);
• хелуючі фосфати (які використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату);
• будь-який інший препарат (включаючи ті, які можна купити без рецепта), про який ваш лікар не знає;
• вакциниЯкщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування мікофенолатом мофетилу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити;
• не слід донорувати кровпід час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні донорувати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом мікофенолату мофетилу з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування цим препаратом.

Вагітність, лактація та фертильність

Контрацепція у жінок, які приймають мікофенолат мофетилу

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• До початку прийому цього препарату.
• Під час всього лікування мікофенолатом мофетилу.
• До 6 тижнів після закінчення прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить вам. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик ненавмисної вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаєтеся такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість того, що ви можете завагітніти).
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургію (білатеральна сальпінго-офоректомія).
• Вам видалили матку через хірургію (гістеректомія).
• Ваши яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологічним спеціалістом).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
• Ви є дівчиною або підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають мікофенолат мофетилу

Доступна доказова база не вказує на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат мофетилу. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендовано використовувати надійний метод контрацепції під час лікування мікофенолатом мофетилу та до 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливі ризики.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантату, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• Ви маєте відсутність або вважаєте, що могли мати відсутність менструації чи маєте ненормальне кровотечення під час менструації чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом мофетилу, негайно повідомте про це вашому лікареві. Однак продовжуйте приймати мікофенолат мофетилу, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат мофетилу викликає дуже високу частоту викиднів (50%) та серйозних ушкоджень неродженого дитини (23-27%). Серед дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути уражена однією чи кількома цими аномаліями.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може запросити у вас кілька тестів на вагітність, щоб упевнитися, що ви не вагітні перед тим, як почати лікування.

Лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це тому, що невеликі кількості препарату можуть переходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не показав зниження здатності водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Мікофенолат мофетилу Арісто містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Арісто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дасть ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат..

Рекомендована форма прийому Мікофенолату мофетилу Арісто наступна:

Трансплантація нирки

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята протягом 72 годин після операції з трансплантації. Рекомендована добова доза становить 8 капсул (2 г активної речовини), які приймаються у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 4 капсул вранці та ще 4 капсул ввечері.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років)

Доза варіюється залежно від розміру дитини. Лікар визначить найкращу дозу, враховуючи поверхню тіла (вагу та зріст). Доза на прийом становить 600 мг/м2, яка приймається двічі на день.

Трансплантація серця

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції з трансплантації. Рекомендована добова доза становить 12 капсул (3 г активної речовини), які приймаються у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти та підлітки

Немає даних, які рекомендують використання цього препарату у дітей або підлітків, які отримали трансплантацію серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

Перша доза мікофенолату мофетилу перорально повинна бути прийнята через щонайменше 4 дні після операції з трансплантації та коли ви зможете ковтати пероральні препарати. Рекомендована добова доза становить 12 капсул (3 г активної речовини), які приймаються у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти та підлітки

Немає даних, які рекомендують використання цього препарату у дітей або підлітків, які отримали трансплантацію печінки.

Форма та спосіб прийому

Проглотіть капсули цілими з склянкою води. Не розбивайте їх та не пережовуйте, і не приймайте жодної капсули, яка була пошкоджена або відкрита. Уникайте контакту з пилом, який виходить з пошкоджених капсул. Якщо ви випадково пошкодили або відкрили капсулу, вимийте шкіру водою та мильним розчином. Якщо пил потрапив до ваших очей або рота, промийте їх великою кількістю протічної води.

Лікування триватиме, поки не буде необхідна імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантату.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Арісто, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу, ніж потрібно, або випадково прийняли вміст упаковки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вам сказали, або якщо хтось випадково прийняв ваш препарат, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетилу Арісто

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви कभи забули прийняти препарат, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте приймати його в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Мікофенолатом мофетилу Арісто

Припинення лікування мікофенолатом мофетилу може збільшити ризик відторгнення трансплантату. Не припиняйте приймати його, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Мікофенолат мофетилу Арісто може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Якщо ви маєте симптоми інфекції, наприклад, гарячку або біль у горлі
• Якщо в вас з'явилися синяки або кровотеча без причини
• Якщо в вас є висип, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання.
• Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на препарат (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Часті проблеми

Деякі з найбільш частих проблем включають діарею, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець у крові, інфекцію та блювоту. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб реєструвати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин
• рівнях речовин, таких як цукор, жир або холестерин, у крові.

Виникнення побічних ефектів є більш імовірним у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих та червоних кров'яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування цим препаратом знижує захисні механізми вашого організму. Це для профілактики відторгнення трансплантату. Через це ваш організм не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай. До них належать інфекції, які уражають мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолат мофетилу, мали рак лімфатичних тканин та шкіри.

Загальні непередбачувані ефекти

Можуть виникнути загальні побічні ефекти, які впливають на все ваше тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття великої втоми, труднощі зі сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, болі суглобів або м'язів, біль при сечовипусканні), головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Проблеми шкіритакі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми сечовидільної системитакі як:

• проблеми з нирками або часте сечовипускання.

Проблеми травної системи та ротатакі як:

• запалення десен та виразки у роті
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунку
• проблеми з кишечником, які включають кровотечу, проблеми з печінкою
• запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, зниження апетиту, метеоризм.

Проблеми нервової системитакі як:

• відчуття головокружіння, сонливості або оніміння
• тремор, м'язові спазми, судоми
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення

Проблеми серцево-судинної системитакі як:

• зміни артеріального тиску, нерегулярний серцевий ритм та розширення судин.

Проблеми дихальної системитакі як:

• пневмонія, бронхіт

• труднощі з диханням, кашель, який може бути спричинений бронхіектазією (станом, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвивається постійний кашель або якщо вам бракує повітря.

• рідини в легенях або у грудній порожнині
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблемитакі як:

• втрата ваги, подагра, високий рівень цукру в крові, кровотеча, синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Аресто

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Аресто

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетилу. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти:
• Зміст капсул: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрій карбоксиметилцелюлоза, повідон (К-30), стеарат магнію.

• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171).

Вигляд Мікофенолату мофетилу Арестота зміст упаковки

Капсули з твердої желатини білого кольору та овальної форми.

Випускаються в блистерних упаковках з PVC/Алюмінію та наступних форматах:

1 упаковка містить 100 капсул (в блистерних упаковках по 10 капсул)

1 упаковка містить 300 капсул (в блистерних упаковках по 10 капсул)

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Мадрид - Іспанія

Виробник:

Steiner & co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74, 12207 Берлін, Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/