МІКОФЕНОЛАТУ МОФЕТИЛУ АУРОВІТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікофенолат мофетилу Ауровітас 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Ауровітас
3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікофенолату мофетилу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Ауровітас і для чого він використовується

Мікофенолат мофетилу Ауровітас містить мікофенолат мофетилу.

• Він належить до групи лікарських засобів, званих «імунодепресанти».

Мікофенолат мофетилу використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу.

• Нирки, серце або печінка.

Мікофенолат мофетилу слід використовувати разом з іншими лікарськими засобами:

• Циклоспорином і кортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Ауровітас

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про ефекти мікофенолату на ненародженого дитини. Прочитайте цю інформацію уважно і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не розумієте цих інструкцій повністю, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову, щоб він вам їх пояснив ще раз перед тим, як приймати мікофенолат. Див. нижче в цьому розділі, під заголовками «Попередження та застереження» і «Вагітність та лактація».

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Ауровітас

• Якщо ви алергічні на мікофенолат мофетилу, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• Якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Вагітність, контрацепція та лактація).
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо вам щось з вищезазначеного стосується. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Ауровітас:

• Якщо ви старше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит та пульмонний едем у порівнянні з молодшими пацієнтами.
• Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• Якщо у вас з'являються синяки або геморагії несподівано.
• Якщо ви мали будь-які проблеми з травною системою, такі як виразка шлунка.
• Якщо ви плануєте завагітніти або вже завагітніли під час прийому мікофенолату мофетилу.
• Якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, така як синдром Леша-Ніхана чи синдром Келлі-Сегмиллера.

Якщо вам щось з вищезазначеного стосується (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування мікофенолатом мофетилу.

Ефект сонячного світла

Мікофенолат мофетилу знижує захист вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• Використання одягу, який захистить вас від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• Використання крему від сонячного світла з високим фактором захисту.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодше 2 років, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені в цій віковій групі та не можна робити рекомендації щодо дозування.

Інші лікарські засоби та Мікофенолат мофетилу Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це тому, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу. Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу:

• Азатіоприн або інші лікарські засоби, які пригнічують вашу імунну систему – приймаються після операції трансплантації
• Колестирамін – використовується для лікування високого рівня холестерину
• Рифампіцин – антибіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ).
• Антиациди або інгібітори протонної помпи – використовуються для лікування проблем з шлунком, таких як диспепсія
• Хелуючі засоби – використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові
• Антибіотики – використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Ізавуконазол – використовується для лікування грибкових інфекцій
• Телмісартан – використовується для лікування високого артеріального тиску.

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Не слід давати кров під час лікування цим препаратом та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні давати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Мікофенолату мофетилу Ауровітас з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування мікофенолатом мофетилу.

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетилу Ауровітас

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції з мікофенолатом мофетилу. Це включає:

• Перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу.
• Під час всього лікування мікофенолатом мофетилу.
• До 6 тижнів після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною жінкою, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди менструації припинилися через лікування раку, все одно існує можливість того, що ви можете завагітніти).
• Вам видалили фаллопієві труби та яєчники через хірургічну операцію (білатеральна сальпінго-офоректомія).
• Вам видалили матку через хірургічну операцію (гістеректомія).
• Ваші яєчники не функціонують (прематурний оваріальний недостатність, підтверджений гінекологічним спеціалістом).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки.
• Ви є дівчинкою або підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетилу Ауровітас

Доступна доказова база не вказує на підвищений ризик вроджених дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат мофетилу. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте будь-які порушення менструального циклу чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом мофетилу, негайно повідомте вашому лікареві. Однак продовжуйте приймати цей препарат, поки не побачитеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високий рівень викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженому дитяті (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідність, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи декількох з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб упевнитися, що ви не вагітні перед тим, як почати лікування.

Лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це тому, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив мікофенолату мофетилу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи збентеження, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Мікофенолат мофетилу Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки це буде необхідно для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 4 таблетки (2 г препарату) у 2 прийоми.
• Прійміть 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Діти (від 2 до 18 років)

• Доза варіює залежно від зросту дитини.
• Лікар визначить найбільш підходящу дозу, враховуючи зрост та вагу дитини (площа поверхні тіла - вимірюється в квадратних метрах або «м2»). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г препарату) у 2 прийоми.
• Прійміть 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти

• Немає інформації про використання цього препарату у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

• Перша доза цього препарату повинна бути прийнята через щонайменше 4 дні після операції трансплантації, коли ви зможете приймати препарати через рот.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г препарату) у 2 прийоми.
• Прійміть 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти

• Немає інформації про використання цього препарату у дітей з трансплантацією печінки.

Прийом цього препарату

• Прійміть таблетки цілими з склянкою води.
• Не розбивайте та не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Зробіть те саме, якщо хтось випадково прийняв ваш препарат. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетилу Ауровітас

Якщо ви забули прийняти препарат, прійміть його якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Прійміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Мікофенолатом мофетилу Ауровітас

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• якщо у вас раптово з'являються синяки або кровотеча
• якщо у вас є висип, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання. Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на препарат (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Часті проблеми

Деякі з найчастіших проблем - діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець у крові, інфекція та блювота. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції.

Поширення побічних ефектів більш ймовірне у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих та червоних кров'яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилу знижує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгненню трансплантату. Через це організм також не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і відбувається у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолат мофетилу, розвивали рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні нежелані ефекти

Можуть виникнути різні побічні ефекти загального характеру, які впливають на все ваше тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття великої втоми, труднощі зі сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, болі суглобів або м'язів), головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкіроютакі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системоютакі як:

• кров у сечі.

Проблеми травної системи та ротутакі як:

• запалення ясен та виразки у роті,
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунку,
• розлади травної системи, які включають кровотечу,
• розлади печінки,
• діарея, запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми нервової системитакі як:

• відчуття головокружіння, сонливості або оніміння,
• тремор, м'язові спазми, судоми,
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми серцево-судинної системитакі як:

• зміна артеріального тиску, прискорене серцебиття та розширення кров'яних судин.

Проблеми дихальної системитакі як:

• пневмонія, бронхіт,
• трруднощі з диханням, кашель, які можуть бути спричинені бронхіектазією (хворобою, при якій дихальні шляхи аномально розширені) або фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Про консультуйтеся з лікарем, якщо у вас розвивається постійний кашель або труднощі з диханням, рідини в легенях або всередині грудної клітки,
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблемитакі як:

• втрата ваги, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Ауровітас

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетилу. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (градуси 101 і 102), содій кармелоза, повідон (К-90), колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарат магнію.

Плівка таблетки:гіпромелоза 2910 (3 мПа·с і 50 мПа·с), гідроксипропіл целюлоза, макрогол 400, тальк, оксид заліза червоний, діоксид титану, лак альдегідної сірінки (FD & C синій № 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетка, покрита плівкою фіолетового кольору, з формою модифікованої капсули з написом "M1" на одній стороні та гладкою на іншій.

Мікофенолат мофетилу Ауровітас 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка: 50, 100, 150 та 300 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)