Мифортіц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Мифортік 360 мг гастрорезистентні таблетки

мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мифортік і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Мифортік
• 3. Як використовувати препарат Мифортік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мифортік
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мифортік і для чого він використовується

Препарат Мифортік містить речовину під назвою мікофенолова кислота. Він належить до групи препаратів, званих імунодепресивними засобами.
Препарат Мифортік використовується для профілактики відторгнення трансплантованої нирки шляхом гальмування діяльності імунної системи. Він використовується в поєднанні з циклоспорином і кортикостероїдами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Мифортік

ПЕРЕДУВІДОМЛЕННЯ
Мікофенолат може викликати вроджені дефекти і викидень. Жінки, які можуть завагітніти, повинні надати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування і повинні дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем.
Лікар обговорить з пацієнткою і надасть їй письмові матеріали, які стосуються впливу мікофенолату на неродженого дитини. Пацієнтка повинна уважно прочитати ці відомості і дотримуватися наданих рекомендацій. Якщо надані відомості не є повністю зрозумілими, пацієнтка повинна звернутися до лікаря за їх повторним роз'ясненням перед прийняттям мікофенолату. Див. також подальші відомості, надані в цьому пункті в розділі «Передувідомлення і застереження» та «Вагітність і годування грудьми».

Коли не використовувати препарат Мифортік

• якщо пацієнт має алергію на мікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетил або на будь-який з інших компонентів цього препарату, (перелічених в пункті 6.);
• якщо пацієнтка може завагітніти і не надала негативний результат тесту на вагітність перед першим використанням препарату, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти і викидень;
• якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти або вважає, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка не використовує ефективні методи контрацепції (див. Контрацепція у жінок і чоловіків);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікарю перед використанням препарату Мифортік.

Передувідомлення і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Мифортік, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникли або коли-небудь виникали тяжкі порушення травної системи, такі як виразка шлунку;
• якщо в пацієнта виникло рідкісне спадкове порушення ферменту гіпоксантин-гуанін фосфорибозилтрансферази (HGPRT, англ. hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase), таке як синдром Леша-Найхана або Келлі-Сегмиллера.

Пацієнт повинен бути обізнаний про те, що:

• препарат Мифортік ослаблює захисні механізми організму при впливі сонячного світла. З цього приводу збільшується ризик розвитку раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла і ультрафіолетового (UV) випромінювання, носити відповідний захисний одяг та регулярно використовувати засоби захисту від сонця з високим захистом. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем щодо захисту від сонця.
• Якщо в пацієнта раніше виникло запалення печінки типу Б або С, препарат Мифортік може збільшити ризик повторного виникнення цих захворювань. Лікар може призначити аналіз крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо виникнуть будь-які симптоми (жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), пацієнт повинен негайно повідомити про це лікарю.
• Якщо в пацієнта виникли тривалі кашель або короткий одdech, особливо якщо пацієнт приймає інші імунодепресивні препарати, він повинен негайно повідомити про це лікарю.
• Лікар може призначити аналіз рівня антитіл у крові під час лікування препаратом Мифортік, особливо у разі повторюваних інфекцій, особливо якщо пацієнт також приймає інші імунодепресивні препарати. На підставі результатів аналізу лікар вирішить, чи продовжувати лікування препаратом Мифортік.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які симптоми інфекції (такі як гарячка або біль у горлі) або несподіване синяк чи кровотеча, він повинен негайно зв'язатися з лікарем.
• Лікар під час лікування препаратом Мифортік може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець та повідомить пацієнта, чи може він продовжувати лікування.
• Активна речовина, мікофенолова кислота, не є тією самою речовиною, що й інші речовини з подібними назвами, такі як мікофенолат мофетил. Не слід використовувати їх взаємозамінно без поради лікаря.
• Використання препарату Мифортік під час вагітності може мати шкідливий вплив на плід (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми») та збільшити ризик втрати вагітності, включаючи ризик самопроизвольного аборту.

Діти і підлітки

Через відсутність даних не рекомендується використовувати препарат Мифортік у дітей і підлітків.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (65 років або старше) препарат Мифортік може бути використаний без необхідності коригування звичайної дози.

Препарат Мифортік і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря про використання одного з нижче перелічених препаратів:

• інший імунодепресивний препарат, такий як азатіоприн або такролімус;
• препарати, які використовуються для лікування пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину в крові, такі як холестирامین;
• активований вугілля, який використовується для лікування розладів травлення, таких як діарея, розлади шлунку та гази;
• препарати, які використовуються для нейтралізації шлункового соку, які містять магній та алюміній;
• препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір або ганцикловір.

Пацієнт також повинен повідомити лікарю, якщо він планує прийняти будь-які вакцини.
Пацієнти не можуть бути донорами крові під час лікування препаратом Мифортік і протягом至少 6 тижнів після закінчення лікування.
Чоловіки не можуть бути донорами сперми під час лікування препаратом Мифортік і протягом至少 90 днів після закінчення лікування.

Використання препарату Мифортік з їжею і питтям

Препарат Мифортік можна приймати з їжею або без. Пацієнт повинен вирішити, яку opción вибрати, та продовжувати приймати препарат у вибраному порядку, щоб забезпечити, що препарат всмоктується в такому самому ступені кожен день.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує народити дитину, перед прийняттям цього препарату вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Лікар обговорить з пацієнткою ризики під час вагітності та інші методи профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• пацієнтка планує завагітніти;
• пацієнтка припинила місячні або вважає, що припинила місячні або виникли нетипові кровотечі під час місячних або пацієнтка підозрює, що вона вагітна;
• пацієнтка мала статеві стосунки без використання ефективних методів контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування мікофенолатом, вона повинна негайно повідомити про це лікарю. Однак вона повинна продовжувати приймати мікофенолат до тих пір, поки не зв'яжеться з лікарем.

Вагітність
Мікофенолат є причиною дуже частих викиднів (50%) та тяжких вроджених дефектів (23–27%)
у ненароджених дітей. Згідно з повідомленнями, вроджені дефекти включали аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок або
нервової системи (наприклад, розщеплення хребта (ситуація, коли кістки хребта не були правильно сформовані)). Одна або декілька з цих дефектів можуть виникнути у дитини пацієнтки.
Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні надати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування і повинні дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Мифортік, якщо пацієнтка годує грудьми. Це пов'язано з тим, що невелика кількість препарату може проникати до молока матері.

Контрацепція у жінок, які приймають препарат Мифортік

Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці і може завагітніти, під час лікування препаратом Мифортік вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції. Це стосується періоду:

• до початку використання препарату Мифортік;
• під час всього періоду лікування препаратом Мифортік;
• протягом 6 тижнів після закінчення приймання препарату Мифортік. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найбільш підходящий метод контрацепції. Вибір буде залежати від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, якщо пацієнтка буде використовувати дві методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик ненавмисної вагітності. Пацієнтка повинна негайно зв'язатися з лікарем, якщо вона вважає, що контрацепція може бути не ефективною або якщо вона забула прийняти таблетку контрацепції.

Пацієнтка не є здатною до вагітності, якщо вона відповідає одному з нижче перелічених критеріїв:

• вона знаходиться у постменопаузальному періоді, тобто має понад 50 років і понад рік не має місячних (якщо місячні припинилися через лікування раку, усе ще існує можливість вагітності);
• вона пройшла операцію з видалення фаллопієвих труб і обох яєчників (обидві придатки);
• вона пройшла операцію з видалення матки (гістеректомія);
• яєчники пацієнтки припинили працювати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом);
• вона народилася з одним з нижче перелічених рідкісних розладів, які призводять до безпліддя: генотип XY, синдром Тернера або недорозвинення матки;
• вона є дитиною або підлітком, яка ще не почала місячних.

Контрацепція у чоловіків, які приймають препарат Мифортік

Доступні дані не вказують на збільшення ризику викиднів або вроджених дефектів у дитини, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризику цього не можна повністю виключити.
З метою обережності рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка використовували ефективні методи контрацепції під час лікування і протягом 90 днів після закінчення приймання препарату Мифортік.
Плануючи дитину, слід обговорити з лікарем ризик.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Мифортік має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

Препарат Мифортік містить натрій

Препарат містить 26 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці Мифортік 360 мг.
Це відповідає 1,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Мифортік містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів (в тому числі лактози, галактози чи глюкози), пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Мифортік

Препарат Мифортік завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат Мифортік повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Рекомендована добова доза препарату Мифортік становить 1440 мг (4 таблетки препарату Мифортік 360 мг), приймається у вигляді 2 окремих доз по 720 мг кожна (2 таблетки препарату Мифортік 360 мг).
Таблетки слід приймати вранці і ввечері.
Першу дозу 720 мг слід прийняти протягом 72 годин після трансплантації.

У разі важких порушень функції нирок

Добова доза не повинна бути більшою ніж 1440 мг (4 таблетки препарату Мифортік 360 мг).

Як використовувати препарат Мифортік

Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи склянкою води.
Не слід ламати чи дробити таблетки.
Не слід використовувати таблетки, які були покрушені або поділені.
Лікування повинно тривати так довго, як довго потрібна імунодепресія, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу організмом.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Мифортік

Якщо було прийнято більше таблеток препарату Мифортік, ніж було рекомендовано, або якщо хтось інший прийняв препарат, слід негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Можливо, буде потрібна медична допомога. Слід взяти з собою таблетки і показати їх лікарю або лікарняному персоналу. Якщо пацієнт не має більше таблеток, він повинен взяти з собою порожнє упаковання.

Пропуск приймання препарату Мифортік

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Мифортік, він повинен зробити це якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. Потім слід повернутися до звичайного режиму приймання доз. Слід проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання приймання препарату Мифортік

Не слід перервувати приймання препарату Мифортік, доки лікар не вирішить про це. Перервання приймання препарату Мифортік може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У пацієнтів похилого віку може виникнути більше побічних ефектів через ослаблення імунної системи.
Імунодепресивні препарати, включаючи Мифортік, ослаблюють захисні механізми організму пацієнта, гальмуючи відторгнення трансплантованого органу. Внаслідок цього організм не може так добре, як у нормальних умовах, боротися з інфекціями. Тому під час використання препарату Мифортік пацієнт підлягає підвищеному ризику інфекцій, таких як інфекції мозку, шкіри, ротової порожнини, шлунку та кишечника, легень та сечовидільної системи.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить регулярні аналізи крові для спостереження за будь-якими змінами в кількості кров'яних клітин або рівні речовин, які переносяться кров'ю, таких як цукор, жир і холестерин.

Побічні ефекти, які можуть бути важкими:

• симптоми інфекції, включаючи гарячку, озноб, надмірне потіння, відчуття втоми, сонливість, або відсутність енергії. Якщо пацієнт приймає препарат Мифортік, він може бути більш схильний до інфекцій, викликаних вірусами, бактеріями чи грибами. Це може вплинути на різні системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур, верхні та (або) нижні дихальні шляхи;
• вомітування з кров'ю, чорний або кров'янистий кал, виразка шлунку або кишок;
• збільшення лімфатичних вузлів, нові або збільшення пухлин на шкірі чи зміна існуючого невуса. Оскільки це відбувається у пацієнтів, які приймають імунодепресивні препарати, у дуже малої кількості пацієнтів, які лікуються препаратом Мифортік, розвивається рак шкіри чи лімфатичних вузлів. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно зв'язатися з лікарем.

Інші побічні ефекти, включаючи:

Дуже часто( можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• мала кількість білих кров'яних клітин
• малий рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
• малий рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• великий рівень сечовини в крові (гіперурікемія)
• високе кров'яне тисня (гіпертонія)
• незручність
• діарея
• біль у суглобах (артралгія)

Часто( можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• мала кількість червоних кров'яних клітин, яка може бути причиною втоми, короткого оддеху та блідості (анемія)
• мала кількість тромбоцитів, яка може бути причиною несподіваного кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)
• великий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• малий рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• головокружіння
• головний біль
• кашель
• низьке кров'яне тисня (гіпотонія)
• короткий одdech (диспное)
• біль у животі чи шлунку, запалення слизової оболонки шлунку, розширення живота, запор, нудота, блювота
• втома, гарячка
• ненормальні результати аналізів функції нирок чи печінки
• інфекції дихальних шляхів
• акне
• ослабленість (астенія)
• біль у м'язах (міалгія)
• розширення рук, гомілок чи стоп (периферичний набряк)
• свербіння

Незbyt часто( можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (екстрасистолія), рідини в легенях (пульмонічний набряк)
• збільшення кісти ( кіста) з рідиною ( лімфа) (лімфатична кіста)
• тремор, труднощі зі сном
• червоність та розширення очей (кон'юнктивіт), розмитість зору
• храпіння
• відрижка, поганий запах з рота, непрохідність кишок, виразка губи, загальна слабкість, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, яке викликає гострий біль у верхній частині живота, закриття каналу слинної залози, запалення внутрішньої слизової оболонки черевної порожнини (перитоніт)
• інфекції кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, пошкодження нирок, біль та труднощі з проходженням сечі
• волоссяпадіння, синяк на шкірі
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, судоми м'язів
• втрата апетиту, збільшення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеролемія) чи зменшення рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• симптоми грипу (такі як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах та м'язах), розширення гомілок та стоп, біль, загальна слабкість, підвищене сечовиділення чи ослабленість
• нетипові сни, марення (галюцинації)
• неможливість досягнення чи утримання ерекції
• кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми міжтискової хвороби легень)

Частота невідома( частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• гарячка, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми лейкопенії) (агранулоцитоз)
• висип, свербіння, кропив'янка, задишка чи труднощі з диханням, свистячий одdech чи кашель, відчуття порожнечі в голові, головокружіння, зміни рівня свідомості, гіпотонія з чи без легкого загального свербіння, червоність шкіри та розширення обличчя та (або) горла (симптоми важкої алергічної реакції)

Інші побічні ефекти, зареєстровані для препаратів, подібних до препарату Мифортік

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти в групі препаратів, до якої належить Мифортік: запалення товстої кишки (коліт), запалення слизової оболонки шлунку, викликане вірусом цитомегалії, перфорування стінки кишки, яке викликає сильний біль у животі з можливим кровотечею, виразки шлунку чи дванадцятипалої кишки, мала кількість певних білих кров'яних клітин чи всіх кров'яних клітин, важкі інфекції, такі як інфекція серця та його клапанів, а також оболонки, яка покриває мозок та спинний мозок, короткий одdech, кашель, який може бути викликаний розширенням бронхів (ненормальне розширення дихальних шляхів) та інші рідкісні інфекції, викликані бактеріями, які зазвичай викликають важкі захворювання легень ( туберкульоз і інфекція, викликана атиповими мікобактеріямиMycobacterium).
Слід повідомити лікарю, якщо виникне тривалий кашель чи задишка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053 Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мифортік

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід використовувати цей препарат, якщо було виявлено, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мифортік

• Активною речовиною препарату є мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію). Кожна таблетка препарату Мифортік містить 360 мг мікофенолової кислоти.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон, кросповідон, лактоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза фталат, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Мифортік і що містить упаковка

Препарат Мифортік 360 мг гастрорезистентні таблетки мають світло-помаранчево-червоний колір, покриті та овальні, з позначенням «CT» на одній стороні.
Препарат Мифортік 360 мг гастрорезистентні таблетки випускаються в упаковках по 50, 100, 120 або 250 таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна Спіхальського, 14
02-495 Варшава
Тел.: + 48 22 375 48 88

Виробник/ Імпортер

Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Лендава, 9220
Словенія
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна Спіхальського, 14
02-495 Варшава
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любляна, 1000
Словенія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під назвою:

Мифортік:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція.
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України (https://www.moz.gov.ua/)