Мифортіц

Укладена інформація для користувача

Мифортік 180 мг гастро-резистентні таблетки

мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть якісь подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Мифортік і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Мифортік
• 3. Як використовувати препарат Мифортік
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Мифортік
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Мифортік і для чого він використовується

Препарат Мифортік містить речовину під назвою мікофенолова кислота. Він належить до групи препаратів, званих імунодепресивними засобами.
Препарат Мифортік використовується для профілактики відторгнення трансплантованої нирки шляхом гальмування діяльності імунної системи. Він використовується в поєднанні з циклоспорином і кортикостероїдами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Мифортік

ПЕРЕДУВІДОМЛЕННЯ
Мікофенолат може викликати вроджені дефекти і викидень. Жінки, які можуть завагітніти, повинні надати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування і повинні дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем.
Лікар обговорить з пацієнткою і надасть їй письмові матеріали, які стосуються, зокрема, впливу мікофенолату на неродженого дитини. Пацієнтка повинна уважно прочитати ці дані і дотримуватися наданих вказівок. Якщо надані дані не зрозумілі повністю, пацієнтка повинна звернутися до лікаря за їх повторним поясненням перед прийняттям мікофенолату. Див. також подальші дані, надані в цьому пункті в розділі «Передувідомлення та застереження» та «Вагітність і годування грудьми».

Коли не використовувати препарат Мифортік

• якщо пацієнт має алергію на мікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетил або на будь-який інший компонент цього препарату, (перелічених в пункті 6.);
• якщо пацієнтка може завагітніти і не надала негативний результат тесту на вагітність перед першим використанням препарату, оскільки мікофенолат викликає вроджені дефекти і викидень;
• якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти або вважає, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка не використовує ефективні методи контрацепції (див. Контрацепція у жінок і чоловіків);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікарю перед використанням препарату Мифортік.

Передувідомлення та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Мифортік, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникли або колись виникали тяжкі порушення травної системи, такі як виразка шлунка;
• якщо в пацієнта виникло рідкісне спадкове порушення ферменту фосфорибозилтрансферази гіпоксантин-гуанінової (HGPRT, англ. hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase), таке як синдром Леша-Ніхана або Келлі-Сегміллера.

Пацієнт повинен бути обізнаний про те, що:

• препарат Мифортік ослаблює захисні механізми організму при впливі сонячного світла. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Пацієнт повинен обмежувати вплив сонячного світла і ультрафіолету (UV) шляхом носіння відповідного захисного одягу та регулярного використання сонцезахисних засобів з високим захистом. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем щодо захисту від сонячного світла.
• Якщо в пацієнта раніше виникло запалення печінки типу Б або С, препарат Мифортік може підвищувати ризик повторного виникнення цих захворювань. Лікар може призначити аналіз крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо виникнуть будь-які симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), пацієнт повинен негайно повідомити про це лікарю.
• Якщо в пацієнта виникли тривалі кашель або короткий одdech, особливо якщо пацієнт приймає інші імунодепресивні засоби, він повинен негайно повідомити про це лікарю.
• Лікар може призначити аналіз рівня антитіл у крові під час лікування препаратом Мифортік, особливо у разі повторюваних інфекцій, особливо якщо пацієнт приймає інші імунодепресивні засоби. На підставі результатів аналізу лікар вирішить, чи продовжувати лікування препаратом Мифортік.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які симптоми інфекції (такі як гарячка або біль у горлі) або несподіване синяк чи кровотеча, він повинен негайно зв'язатися з лікарем.
• Лікар під час лікування препаратом Мифортік може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець і повідомить пацієнта, чи може він продовжувати лікування.
• Активна речовина, мікофенолова кислота, не є тією самою речовиною, що й інші речовини з подібними назвами, такі як мікофенолат мофетил. Не слід використовувати їх взаємозамінно без рекомендації лікаря.
• Використання препарату Мифортік під час вагітності може мати шкідливий вплив на плід (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми») та підвищувати ризик втрати вагітності, включаючи ризик самопроизвольного викидня.

Діти та підлітки

Через відсутність даних не рекомендується використовувати препарат Мифортік у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (65 років або старших) препарат Мифортік може бути використаний без потреби коригування звичайної дози.

Препарат Мифортік та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря про використання одного з нижче перелічених препаратів:

• інший імунодепресивний засіб, такий як азатіоприн чи такролімус;
• препарати, які використовуються для лікування пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину в крові, такі як холестирامین;
• активований вугілля, який використовується для лікування захворювань травної системи, таких як діарея, порушення шлунка та гази;
• препарати, які використовуються для нейтралізації шлункового соку, які містять магній та алюміній;
• препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір чи ганцикловір.

Пацієнт також повинен повідомити лікарю, якщо він планує прийняти будь-які вакцини.
Пацієнти не можуть бути донорами крові під час лікування препаратом Мифортік та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування.
Чоловіки не можуть бути донорами сперми під час лікування препаратом Мифортік та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Використання препарату Мифортік з їжею та питтям

Препарат Мифортік можна приймати з їжею або без. Пацієнт повинен вирішити, яку opción він обере, та продовжувати приймати препарат таким самим чином, щоб забезпечити, що препарат всмоктується в одному й тому самому ступені кожного дня.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує народити дитину, перед прийняттям цього препарату вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Лікар обговорить з пацієнткою ризики під час вагітності та інші методи профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• пацієнтка планує завагітніти;
• пацієнтка припинила місячнощі або вважає, що припинила місячнощі або виникли нетипові кровотечі під час місячнощів або пацієнтка підозрює, що вона вагітна;
• пацієнтка мала статеві стосунки без використання ефективних методів контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування мікофенолатом, вона повинна негайно повідомити про це лікарю. Однак вона повинна продовжувати приймати мікофенолат до тих пір, поки не зв'яжеться з лікарем.

Вагітність
Мікофенолат є причиною дуже частих викиднів (50%) та тяжких вроджених дефектів (23–27%)
у нероджених дітей. Зголошені вроджені дефекти включали аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), нирок або
нервової системи (наприклад, розщеплення хребта (ситуація, коли кістки хребта не були правильно сформовані)). Одна або декілька цих дефектів можуть виникнути у дитини пацієнтки.
Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні надати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування і повинні дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Мифортік, якщо пацієнтка годує грудьми. Це пояснюється тим, що невелика кількість препарату може проникати до молока матері.

Контрацепція у жінок, які приймають препарат Мифортік

Якщо пацієнтка у віці репродуктивного періоду і може завагітніти, під час лікування препаратом Мифортік вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції. Це стосується періоду:

• до початку лікування препаратом Мифортік;
• під час усього періоду лікування препаратом Мифортік;
• протягом 6 тижнів після закінчення приймання препарату Мифортік. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найбільш підходящий метод контрацепції. Вибір буде залежати від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, якщо пацієнтка буде використовувати дві методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності. Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо вона вважає, що контрацепція може бути не ефективною або якщо вона забула прийняти таблетку контрацепції.

Пацієнтка не є здатною до вагітності, якщо вона відповідає одному з нижче перелічених критеріїв:

• вона у період постменопаузи, тобто має понад 50 років і понад рік не має місячнощів (якщо місячнощі припинилися через лікування раку, все одно існує можливість вагітності);
• вона пройшла операцію з видалення фаллопієвих труб та яєчників (обидвох придатків);
• вона пройшла операцію з видалення матки (гістеректомія);
• яєчники пацієнтки припинили свою діяльність (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом);
• вона народилася з одним з нижче перелічених рідкісних порушень, які призводять до безпліддя: генотип XY, синдром Тернера або недорозвинення матки;
• вона є дитиною або підлітком, який ще не почав місячнощі.

Контрацепція у чоловіків, які приймають препарат Мифортік

Доступні дані не вказують на підвищення ризику викидня або вроджених дефектів у дитини, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик цього не можна повністю виключити.
У рамках заходів обережності рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка використовували ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після закінчення приймання препарату Мифортік.
Плануючи дитину, слід обговорити з лікарем ризик.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Мифортік має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат Мифортік містить натрій

Препарат містить 13 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці Мифортік 180 мг.
Це відповідає 0,65% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Мифортік містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів (в тому числі лактози, галактози чи глюкози), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Мифортік

Препарат Мифортік завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат Мифортік повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Рекомендована добова доза препарату Мифортік становить 1440 мг (8 таблеток препарату Мифортік 180 мг), приймається у вигляді 2 окремих доз по 720 мг кожна (4 таблетки препарату Мифортік 180 мг).
Таблетки слід приймати вранці та ввечері.
Першу дозу 720 мг слід прийняти протягом 72 годин після трансплантації.

У разі тяжких порушень функції нирок

Добова доза не повинна бути більшою ніж 1440 мг (8 таблеток препарату Мифортік 180 мг).

Як використовувати препарат Мифортік

Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємою склянкою води.
Не слід ламати чи дробити таблетки.
Не слід використовувати таблетки, які були подрібнені чи розділені.
Лікування повинно тривати так довго, як довго потрібно імунодепресивне лікування, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу організмом.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Мифортік

Якщо було прийнято більше таблеток препарату Мифортік, ніж було рекомендовано, або якщо хтось інший прийняв препарат, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Можливо, буде потрібна медична допомога. Слід взяти з собою таблетки та показати їх лікарю або лікарняному персоналу. Якщо пацієнт не має більше таблеток, він повинен взяти з собою порожнє упаковання.

Пропуск приймання препарату Мифортік

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Мифортік, він повинен зробити це якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. Потім слід повернутися до звичайного режиму приймання доз. Слід проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання приймання препарату Мифортік

Не слід перервувати приймання препарату Мифортік, доки лікар не вирішить про це. Перервання приймання препарату Мифортік може підвищувати ризик відторгнення трансплантованої нирки організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо приймання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.
У пацієнтів похилого віку може виникнути більше неприємних симптомів через ослаблення імунної системи.
Імунодепресивні препарати, включно з Мифортіком, ослаблюють захисні механізми організму пацієнта, гальмуючи відторгнення трансплантованого органу. Внаслідок цього організм не може так добре, як у нормальних умовах, боротися з інфекціями. Тому під час приймання препарату Мифортік пацієнт підлягає підвищеному ризику інфекцій, таких як інфекції мозку, шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легень та сечовидільної системи.
Лікар призначить регулярні аналізи крові для спостереження за будь-якими змінами в кількості кров'яних клітин або рівні речовин, які переносяться кров'ю, таких як цукор, жир та холестерин.

Неприємні симптоми, які можуть бути тяжкими:

• симптоми інфекції, включаючи гарячку, озноб, надмірне потіння, відчуття втоми, сонливість, чи відсутність енергії. Якщо пацієнт приймає препарат Мифортік, він може бути більш піддатливим до інфекцій, викликаних вірусами, бактеріями чи грибами. Це може вплинути на різні системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур, верхні та (або) нижні дихальні шляхи;
• вомітування кров'ю, чорний або кров'янистий кал, виразка шлунка чи кишок;
• збільшення лімфатичних вузлів, нові або збільшення пухлин на шкірі чи зміна існуючого невуса. Через те, що це трапляється у пацієнтів, які приймають імунодепресивні препарати, у дуже малої кількості пацієнтів, які приймають препарат Мифортік, розвивається рак шкіри чи лімфатичних вузлів. Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Інші неприємні симптоми, включаючи:

Дуже часто( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• мала кількість білих кров'яних клітин
• малий рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• малий рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• великий рівень сечовини в крові (гіперурікемія)
• високе артеріальне тисняча (гіпертонія)
• незручність
• діарея
• біль у суглобах (артралгія)

Часто( можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• мала кількість червоних кров'яних клітин, яка може бути причиною втоми, короткого оддеху та блідості (анемія)
• мала кількість тромбоцитів, яка може бути причиною несподіваного кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)
• великий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• малий рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• головокружіння
• головний біль
• кашель
• низьке артеріальне тисняча (гіпотонія)
• короткий одdech (диспное)
• біль у животі чи шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, метеоризм, запор, нудота, вомітування
• втома, гарячка
• неправильні результати аналізів функції нирок чи печінки
• інфекції дихальних шляхів
• акне
• ослаблення (астенія)
• біль у м'язах (міалгія)
• опухання рук, гомілок чи стоп (опухання обводу)
• свербіння

Недостатньо часто( можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття (тахікардія) чи нерегулярне серцебиття (додаткові скорочення шлуночків), рідини в легенях (опухання легень)
• збільшення кісти ( кіста), яка містить рідину ( лімфа) (лімфатична кіста)
• тремор, труднощі зі сном
• червоність та опухання очей (кон'юнктивіт), розмитість зору
• храпіння
• регургітація, поганий запах з рота, непрохідність кишечника, виразка губи, загальна слабкість, сухість у ротовій порожнині, запалення ясен, запалення підшлункової залози, яке викликає гострий біль у верхній частині живота, закриття каналу слинної залози, запалення внутрішньої оболонки черевної порожнини (перитоніт)
• інфекція кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, ушкодження нирок, біль та труднощі з проходженням сечі
• волосся випадає, синяк на шкірі
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, судоми м'язів
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) чи зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• симптоми грипу (такі як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах та м'язах), опухання гомілок та стоп, біль, загальна слабкість, підвищене сечовиділення чи ослаблення
• неприємні сни, хибне сприйняття (галюцинації)
• неможливість досягнення чи утримання ерекції
• кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми міжтрубних захворювань легень)

Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• гарячка, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми відсутності білих кров'яних клітин у крові) (агранулоцитоз)
• висип, свербіння, кропив'янка, задишка чи труднощі з диханням, свистячий одdech чи кашель, відчуття порожнечі в голові, головокружіння, зміни рівня свідомості, гіпотонія з чи без легкого загального свербіння, червоність шкіри та опухання обличчя та (або) горла (симптоми важкої алергічної реакції)

Інші неприємні симптоми, які були повідомлені для препаратів, подібних до препарату Мифортік

Крім того, повідомлялося про наступні неприємні симптоми у групі препаратів, до якої належить Мифортік: запалення товстої кишки (коліт), запалення слизової оболонки шлунка, викликане вірусом цитомегалії, перфорування стінки кишечника, яке викликає сильний біль у животі з можливим кровотечею, виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки, мала кількість певних білих кров'яних клітин чи всіх кров'яних клітин, важкі інфекції, такі як інфекція серця та його клапанів, а також оболонки, яка покриває мозок та спинний мозок, короткий одdech, кашель, який може бути викликаний розширенням бронхів (неправильне розширення дихальних шляхів) та інші рідші бактерійні інфекції, які зазвичай викликають важкі захворювання легень ( туберкульоз та інфекція, викликана атиповими мікобактеріямиMycobacterium).
Слід повідомити лікарю, якщо виникне тривалий кашель чи задишка.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Алєє Єрозолімські 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мифортік

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід використовувати цей препарат, якщо було виявлено, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Мифортік

• Активна речовина препарату - мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію). Кожна таблетка препарату Мифортік містить 180 мг мікофенолової кислоти.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон, кросповідон, лактоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза фталат, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго (E 132).

Як виглядає препарат Мифортік та що містить упаковка

Препарат Мифортік 180 мг гастро-резистентні таблетки мають жовто-зелений колір, покриті та круглі, з позначенням «C» на одній стороні.
Препарат Мифортік 180 мг гастро-резистентні таблетки випускаються в упаковках по 20, 50, 100, 120 чи 250 таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'янарська 15
02-674 Варшава
Тел.: + 48 22 375 48 88

Виробник/Імпортер

Lek d.d.
PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Лендава, 9220
Словенія
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'янарська 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любляна, 1000
Словенія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під назвою:

Мифортік:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція.
Дата останньої актуалізації інформації:10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (https://www.gov.pl/web/urpl)