Мицопгенолате мофетіл Сандоз 250 мг капсулкі тварде

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули

Мікофенолат мофетил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули та для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули
• 3. Як використовувати препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули та для чого він використовується

використовується
Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули містить мікофенолат мофетил. Він належить до
групи імунодепресивних препаратів . Препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули використовується для
профілактики відторгнення трансплантованого органу пацієнтом: нирки, серця або печінки.
Препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули використовується разом з іншими препаратами:
циклоспорином і кортикостероїдами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули

тверді капсули
УВАГА
Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидень. Жінки репродуктивного віку повинні перед
початком лікування мати негативний результат тесту на вагітність та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо
антиконцепції.
Лікар обговорить з пацієнтами (і надасть письмову інформацію) особливо вплив мікофенолату на плід.
Необхідно уважно прочитати отриману від лікаря інформацію та дотримуватися інструкції.
Якщо зміст інструкції не є повністю зрозумілим, необхідно попросити лікаря про пояснення перед
використанням мікофенолату. Необхідно також ознайомитися з подальшою інформацією, представленою в пункті
«Попередження та заходи обережності» та «Вагітність, антиконцепція та годування грудьми».

Коли не використовувати препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або на
будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
якщо пацієнтка може завагітніти та перед отриманням першої рецептури на препарат не одержала
негативний результат тесту на вагітність, оскільки мікофенолат викликає вроджені дефекти та викидень;
якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність чи припускає, що може бути вагітною;
якщо пацієнтка не використовує ефективних методів антиконцепції (див. «Вагітність, антиконцепція та годування
грудьми»);
якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнтки або пацієнта, не слід приймати цей
препарат. У разі сумнівів перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули необхідно
незабаром обговорити це з лікарем, якщо:
пацієнт має симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі;
у пацієнта раптово з'являються синяки та (або) кровотеча;
пацієнт мав у минулому проблеми з травною системою, наприклад, виразки шлунка;
пацієнтка планує вагітність або якщо завагітніє під час приймання препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250
мг тверді капсули.
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнтки або пацієнта, необхідно перед прийняттям
препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дія сонячного світла

Препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули ослаблює захисні механізми організму,
що створює підвищене ризик розвитку раку шкіри. Необхідно обмежити вплив сонячного світла та
ультрафіолетового випромінювання (УФ), використовуючи:
одяг, який захищає голову, шию, руки та ноги;
крем з сонцезахисним фактором із високим ступенем захисту.

Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи
отримував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються
без рецепту та рослинні препарати. Це пов'язано з тим, що препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг
тверді капсули та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою.
Зокрема, перед початком приймання цього препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта про
прийом будь-якого з наступних препаратів:
азатіоприн або інші препарати, які гальмують діяльність імунної системи (використовуються у пацієнтів після
трансплантації);
холестирамін (препарат, який використовується для лікування високого рівня холестерину в крові);
ріфампіцин (антібіотик, який використовується для профілактики та лікування таких інфекцій, як туберкульоз);
препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку або інгібітори протонної помпи (використовуються для
лікування захворювань, пов'язаних із виділенням соляної кислоти в шлунку, наприклад, нудоти);
препарати, які зв'язують фосфати (використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для
зменшення абсорбції фосфатів);
антібіотики (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
ізавуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій);
телмісартан (препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску).

Вакцинація

У разі необхідності вакцинації (живою вакциною) під час приймання препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250
мг тверді капсули необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар повинен порадити
пацієнтові, які вакцини є для нього показані.
Не слід бути донором крові під час приймання препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули та
протягом щонайменше 6 тижнів після його відміни. Чоловіки не повинні бути донорами сперми під час лікування та
протягом 90 днів після відміни препарату.

Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули з їжею та питтям

Їжа та пиття не впливають на лікування препаратом Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули.

Вагітність, антиконцепція та годування грудьми

Антиконцепція у жінок, які приймають препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули

Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та може завагітніти, під час лікування препаратом Мікофенолат мофетил Сандоз 250
мг тверді капсули вона повинна використовувати ефективний метод антиконцепції. Це стосується періоду:
до початку приймання препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули;
під час усього періоду лікування препаратом Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули;
протягом 6 тижнів після закінчення приймання препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули.
Необхідно обговорити з лікарем найбільш підходящий метод антиконцепції. Вибір буде залежати від індивідуальної
ситуації пацієнтки. Найкраще, якщо пацієнтка буде використовувати дві методи антиконцепції, оскільки це знизить
ризик незапланованої вагітності. Необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем, якщо пацієнтка вважає, що антиконцепція може не бути ефективною
або якщо пацієнтка забула прийняти таблетку антиконцепції.
Пацієнтка не є здатною до вагітності, якщо стосується її будь-який з наступних критеріїв:
вона знаходиться у постменопаузальному періоді, тобто має понад 50 років і понад рік не має менструацій (якщо
менструації зупинилися через лікування раку, усе одно існує можливість вагітності);
вона пройшла операцію з видалення фаллопієвих труб та яєчників (обидвох придатків);
вона пройшла операцію з видалення матки (гістеректомія);
яєчники пацієнтки перестали функціонувати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом);
вона народилася з одним з наступних рідкісних порушень, які призводять до безпліддя: генотип XY, синдром
Тернера або недорозвинення матки;
вона є дитиною або підлітком, який ще не почав менструацію.

Антиконцепція у чоловіків, які приймають препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули

Доступні дані не вказують на підвищене ризик викидня або вроджених дефектів у дитини в разі, якщо батько приймає
мікофенолат. Однак ризик цього не можна повністю виключити. У рамках заходів обережності рекомендується, щоб
пацієнт або його партнерка використовували ефективну антиконцепцію під час лікування та протягом 90 днів після
закінчення приймання препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули.
Плануючи дитину, необхідно обговорити з лікарем ризик та інші методи лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною чи планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою ризик, пов'язаний
із вагітністю, та альтернативне лікування, яке можна використовувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:
пацієнтка планує вагітність;
пацієнтка знає або припускає, що не відбулася менструація, менструальне кровотеча було нетиповим або якщо вона
припускає вагітність;
вона мала статевий контакт без ефективного захисту антиконцепцією.
Якщо пацієнтка завагітніє під час приймання препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули, вона повинна
якнайшвидше повідомити лікаря про вагітність, не припиняючи лікування до часу відвідування лікаря.

Вагітність

Мікофенолат часто викликає викидні (50%) та вроджені дефекти (23-27%) у плода. До зареєстрованих вроджених дефектів
відносяться порушення, пов'язані з вухами, очима, обличчям (розщеплення губи/піднебіння), розвитком пальців, серцем, стравохodem
(відділу, який з'єднує горло з шлунком), нирками та нервовою системою (наприклад, розщеплення хребта, при якому кістки
хребта не сформовані правильно). У дитини може бути кілька дефектів.
Пацієнтки у репродуктивному віці повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати
рекомендаціям лікаря щодо антиконцепції. Лікар може вирішити, що необхідно провести кілька тестів для виключення вагітності
перед використанням препарату.

Годування грудьми

Пацієнтки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули, оскільки
незначна кількість препарату може проникнути до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Мікофенолат мофетил має помірний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування інструментів чи машин.
Якщо пацієнт відчуває сонливість, оніміння або запаморочення, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру та не водити
транспортні засоби, а також не обслуговувати інструменти чи машини до тих пір, поки його стан не покращиться.

Препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід прийняти

Доза препарату залежить від типу трансплантації, яку отримав пацієнт. Зазвичай використовувані дози наведені нижче. Лікування
буде тривати так довго, як це необхідно для гальмування діяльності імунної системи з метою профілактики відторгнення
трансплантованого органу.

Трансплантація нирки

Дорослі
Першу дозу вводять протягом 3 днів після трансплантації.
Добова доза становить 8 капсул (2 г препарату), які приймають у двох окремих дозах.
4 капсули приймають ранком і 4 капсули вечором.
Діти та підлітки (у віці від 2 до 18 років)
Вводима доза буде відрізнятися залежно від розміру дитини.
Лікар вирішить, яка доза є найбільш підходящою на основі зросту та маси тіла дитини (площа поверхні тіла виражається в
метрах квадратних, м ). Рекомендована доза становить 600 мг/м площі тіла дитини, приймається двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі
Першу дозу вводять протягом 5 днів після трансплантації.
Добова доза становить 12 капсул (3 г препарату), які приймають у двох окремих дозах.
6 капсул приймають ранком і 6 капсул вечором.
Діти
Немає доступних даних щодо використання мікофенолату у дітей після трансплантації серця.

Трансплантація печінки

Дорослі
Першу дозу мікофенолату у вигляді перорального препарату вводять після закінчення щонайменше 4 днів після
трансплантації та коли пацієнт здатний приймати пероральні препарати.
Добова доза становить 12 капсул (3 г препарату), приймаються у двох окремих дозах.
6 капсул приймають ранком і 6 капсул вечором.
Діти
Немає доступних даних щодо використання мікофенолату у дітей після трансплантації печінки.

Спосіб використання препарату

Капсули слід ковтати цілі, запиваємо склянкою води.
Капсул не слід розбивати чи розчавлювати. Не слід приймати капсул, які були розбиті, відкриті чи пошкоджені.
Необхідно бути обережним, щоб не допустити контакту порошку з капсули з очима чи ротовою порожниною.
Якщо порошок потрапить до очей або рота, його слід промити великою кількістю звичайної чистої води.
Необхідно бути обережним, щоб не допустити контакту порошку з капсули зі шкірою
Якщо відбулося випадкове потрапляння порошку на шкіру, необхідно ретельно змити будь-які сліди порошку зі шкіри мильним
розчином та водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж рекомендував лікар, або якщо препарат був прийнятий випадково іншою особою, необхідно
незабаром звернутися до лікаря або відправитися безпосередньо до лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен прийняти дозу якнайшвидше після того, як згадає про це. Наступну дозу
слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули

Не слід припиняти використання препарату без рекомендації лікаря. Перерване лікування мікофенолатом може збільшити
ймовірність відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виявлення будь-якого з перелічених нижче важких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути
необхідне термінове лікування:

• симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі;
• нетипове утворення синяків або кровотеча;
• висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання - це може бути сильна алергічна реакція на препарат (тобто анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк).

Типові порушення

До найчастіших порушень відносяться: діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних клітин, інфекція та блювота. Лікар буде
регулярно призначати аналізи крові для контролю будь-яких змін:
кількості кров'яних клітин або симптомів інфекції
Ймовірність виникнення деяких побічних ефектів у дітей є вищою, ніж у дорослих. До них відносяться діарея, інфекції, зниження
кількості білих кров'яних клітин та зниження кількості червоних кров'яних клітин.

Боротьба з інфекціями

Мікофенолат мофетил ослаблює захисні механізми організму. Це дія гальмує процес відторгнення транспланта. В результаті цього
організм не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає підвищений ризик частіших інфекцій, ніж
зазвичай. До них відносяться інфекції мозку, шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легень та сечової системи.

Новотворення лімфоїдної тканини та шкіри

У дуже малої кількості пацієнтів, які приймають мікофенолат мофетил, розвинулися новотворення лімфоїдної тканини та шкіри, що може
трапитися у пацієнтів, які приймають цей тип препарату (імунодепресивний).

Загальні побічні ефекти

У пацієнта можуть виникнути загальні побічні ефекти. До них відносяться важкі алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоневротичний
набряк), гарячка, відчуття сильної втоми, порушення сну, болі (наприклад, шлунка, грудної клітки, суглобів чи м'язів), головний
біль, симптоми грипу та набряк.
Інші побічні ефекти:
Порушення шкіри, такі як
акне, оприщка, псоріаз, гіпертрофія шкіри, випадіння волосся, висипка, свербіж.
Порушення сечової системи, такі як
присутність крові в сечі.
Порушення травної системи та ротової порожнини, такі як
набряк ясен, виразка ротової порожнини;
запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка;
травні розлади, включаючи кровотечу,
порушення печінки;
діарея, запор, нудота, нудота, зниження апетиту, метеоризм.
Порушення нервової системи, такі як
головокружіння, сонливість або відчуття оніміння;
тремор, м'язові спазми, судоми;
тривога або депресія, зміни настрою або порушення мислення.
Порушення серця та судин, такі як
зміна артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення судин.
Порушення дихальної системи, такі як
запалення легень, бронхіт;
задишка, кашель, який може бути спричинений розширенням бронхів (станом, при якому дихальні шляхи розширюються) чи
фіброзом легень (зв'язуванням легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне постійний кашель або задишка.
рідини в легенях або в області грудної клітки;
порушення синусів.
Інші порушення,такі як
зниження маси тіла, подагра, високий рівень цукру в крові, кровотеча, утворення синяків.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це
лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
телефон: +38 (044) 206-92-34/факс: +38 (044) 206-92-34/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які більше не
використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули

• Активною речовиною є мікофенолат мофетил. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші складові частини: крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон, стеарат магнію, желатина, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг тверді капсули та що містить упаковка

Тверді желатинові капсули (розмір 1) з синім, непрозорим ковпачком та помаранчевим, непрозорим тілом.
Блістер з ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію в картонній коробці: 50 та 100 капсул.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Лек С.А.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Лек Фармацевтика д. д.
Веровськова 57
1526 Любляна, Словенія
Лек Фармацевтика д. д.
Трімліні 2Д
9220 Лендава, Словенія
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
А-6250 Кундль, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о. о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2021
Логотип Сандоз