Мибрацін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мібрацин, (3 мг + 1 мг)/мл, очні краплі, суспензія

Тобраміцин + Дексаметазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Мібрацин і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мібрацин
• 3. Як застосовувати Мібрацин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Мібрацин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Мібрацин і для чого він використовується

Препарат Мібрацин використовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція.Стан запалення ока може бути результатом операції на очах, інфекції та дії
інших факторів, що проникають в око або травм ока.

Препарат Мібрацин є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальний компонент і

кортикостероїд.Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) корисні для профілактики та
зменшення станів запалення ока. Антибактеріальний препарат, що міститься в препараті (тобраміцин),
діє на багато видів патогенних бактерій, що інфікують око.

Показанням для застосування препарату Мібрацин є профілактика і лікування запалення, а також профілактика інфекцій, пов'язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих і дітей віком 2 роки і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мібрацин

Коли не застосовувати препарат Мібрацин

• якщо пацієнт має алергіюна тобраміцин, дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт підозрює, що його око інфіковане(вірусною, туберкульозною, грибковою, гнійною); тільки лікар може вирішити про вибір відповідного лікування інфекції;
• якщо було видалено чужорідне тіло з рогівки і не спостерігаються симптоми ускладнень.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування Мібрацину необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються набряк і збільшення маси тіла, видимі
особливо на тулубі і обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають
синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті припинення
тривалого або інтенсивного застосування препарату Мібрацин. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж
пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються
ритонавіром або кобіцистатом.
Якщо в пацієнта з'являються нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.

Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні препарату Мібрацин, якщо:

• пацієнт має високий тиск усередині очей (глаукому);необхідно звернутися до лікаря. Під час лікування необхідно регулярно контролювати тиск усередині очей. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку гіпертонії ока під впливом препарату Мібрацин може бути у них більшим, ніж у дорослих.
• з'являється свербіж повік, набряк, червоність ока;необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря;
• у пацієнта є захворювання, яке викликає тоншення тканин ока, таке як ревматоїдний артрит, дистрофія Фуксаабо якщо у пацієнта було проведено операцію пересадки рогівки. Препарати, що містять кортикостероїди, можуть викликати додаткове тоншення тканин ока і перфорацію.
• препарат застосовується тривало(понад 24 дні); існує ризик збільшення чутливості ока до інфекцій та уповільнення загоєння ран ока. Під час застосування препарату лікар повинен часто контролювати тиск усередині очей у пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Важливі відомості для пацієнтів, які носять контактні лінзи

Бензалконій хлорид, який використовується як консервант у продукті Мібрацин, може
спричинити подразнення очей і забарвлення м'яких контактних лінз. Якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи, необхідно зняти їх перед застосуванням препарату Мібрацин, а
потім почекати хоча б 15 хвилинперед їх повторним застосуванням.
Не слід застосовувати контактні лінзи, якщо існує інфекція ока.

Мібрацин і інші препарати

Препарат Мібрацин містить бензалконій хлорид.

Бензалконій хлорид може бути абсорбований контактними лінзами (див. вище „Важливі відомості для пацієнтів, які носять контактні лінзи”).

3. Як застосовувати препарат Мібрацин

Застосування у дітей і підлітків

Препарат може бути застосований у дітей віком 2 роки і старших у тих самих дозах, що і у дорослих.
Безпека і ефективність у дітей віком нижче 2 років не були встановлені і немає даних на цю тему.

Спосіб застосування:

• 1. Перед застосуванням крапель необхідно вимити руки.
• 2. Встряхнути флакон і потім відкрутити кришку.
• 3. Не слід торкатися кінчиком піпетки до ока або інших поверхонь, оскільки це може викликати забруднення препарату.
• 4. За допомогою вказівного пальця ніжно відтягнути нижню повіку хворого ока.
• 5. Присунути кінчик піпетки якнайближче до ока, не торкаючись його, легенько стиснути флакон так, щоб тільки одна або дві краплі потрапили до ока.
• 6. Відпустити нижню повіку і кілька разів моргнути, щоб упевнитися, що вся поверхня ока покрита рідиною.
• 7. Повторити описані вище дії 4 - 6 у разі необхідності закраплення до другого ока.
• 8. Після застосування препарату докладно закрутити флакон.

Якщо крапля не потрапила до ока,спробу закраплення необхідно повторити.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші препарати для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 10 -
15 хвилин між застосуванням окремих препаратів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У пацієнта можуть виникнути деякі або всі з наступних побічних ефектів, пов'язаних з очима (очима):

Не дуже часто (побічні ефекти, які виникнуть у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):
підразнення ока, біль в оці, свербіж ока, червоність ока, сльозотеча/слезіння очей, відчуття дискомфорту
або відчуття присутності стороннього тіла в оці, набряк кон'юнктиви або запалення кон'юнктиви, запалення
рогівки, алергічні реакції, пов'язані з очима, відчуття сухості в оці, гіпертонія ока,
збільшений тиск усередині очей, який може викликати головні болі і порушення зору.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): нечітке
баченняКрім того, можуть виникнути: набряк повік і червоність на повіці, явище блиму.

У пацієнта можуть виникнути також інші побічні ефекти в інших частинах тіла, у тому числі:

Часто (побічні ефекти, які виникнуть у 1 до 10 пацієнтів на 100): виділення слизу по
задній поверхні горла.
Не дуже часто (побічні ефекти, які виникнуть у 1 до 10 пацієнтів на 1 000): головний біль, виділення рідини з носа, відчуття тиску в горлі.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): порушення гормонального
балансу: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищений тиск крові, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка і кальцію в організмі, гальмування росту у дітей і
підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, видимі особливо на тулубі і обличчі (хвороба
називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2 „Попередження і заходи обережності”).
Якщо препарат Мібрацин застосовується протягом терміну більше 24 днів,він може збільшувати
ризик виникнення інфекції і подовжувати час загоєння рани.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-82, електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мібрацин

Немає особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття флакона не слід застосовувати краплі більше 4 тижнів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Мібрацин

• Активними речовинами препарату є тобраміцин і дексаметазон. Одна мл крапель містить 3 мг тобраміцину і 1 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, гідроксіетилцелюлоза, дісодний едетат, тилоксапол, натрій хлорид, безводний натрій сульфат (Е 514), сірчана кислота і (або) натрій гідроксид для корекції pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Мібрацин і що містить пакування

Мібрацин має вигляд білої, гомогенної суспензії.
Флакон з LDPE об'ємом 10 мл з капельницею з LDPE, з кришкою з HDPE у паперовій коробці, містить 5 мл суспензії.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Адамед Фарма С.А.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Виробник
Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце
Рафарм С.А. Тезі Пусі-Хаці Агіу Лука
Паянія, Афіни 19002
П.O.Бокс 37 Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:02.2023