мултібіц з потасем 4 ммол/л розтвур до гемодіалізи/до гемофілтрацйі

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

multiBic з потасом 4 ммоль/л розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату multiBic з потасом 4 ммоль/л
• 3. Як застосовувати препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л і для чого він призначений

Препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л є розчином для безперервної терапії заміни нирок, який застосовується для видалення з організму пацієнтів з захворюваннями нирок продуктів обміну речовин. Він застосовується у пацієнтів з пошкодженням нирок, а також для лікування отруєнь. Тип розчину, який отримує пацієнт, залежить від кількості потасу (солі) у крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти рівень потасу у крові пацієнта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату multiBic з потасом 4 ммоль/л

Коли не слід застосовувати препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л

• якщо існує підвищена чутливість до будь-якої активної речовини або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо існує гіперкаліємія (рівень потасу у крові дуже високий);
• якщо існує метаболічна алкалоз (стан, при якому у крові надто багато бікарбонату);
• якщо не можна досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, який використовується для фільтрації крові);
• якщо існує високий ризик кровотечі, пов'язаний з препаратами, необхідними для профілактики згортання крові у гемофілтрі.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату multiBic з потасом 4 ммоль/л необхідно обговорити це з лікарем.

• Не застосовувати, доки не відбуватиметься повне перемішування розчинів обох камер мішка.
• Не слід використовувати розчин температури нижчої за температуру кімнати.
• Збірний дрен, який використовується для застосування готового до використання розчину, необхідно перевіряти кожні 30 хвилин. Якщо в дренах виявляється присутність осаду (твердої речовини), необхідно негайно замінити мішок і дрен, а пацієнта ретельно спостерігати.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде перевіряти стан гідратації (кількість води в організмі пацієнта), рівень потасу, натрію, інших солей, деяких продуктів обміну речовин і цукру у крові. Лікар також може надати пацієнтові рекомендації щодо дієти.

Діти

Не існує відомостей щодо застосування препарату multiBic з потасом 4 ммоль/л у дітей.
Препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л та інші препарати:
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути наступні взаємодії:

• токсичні ефекти глікозидів наперстянки (які застосовуються при захворюваннях серця);
• відновлення електролітів, парентеральне харчування (годування через вену) та інші методи лікування інфузіями. Необхідно врахувати їхній вплив на рівень речовин у сироватці крові та стан рідини під час застосування цього лікування;
• це лікування може зменшувати рівень лікарських речовин у крові. Можливо, буде необхідна зміна дози.

Вагітність і годування грудьми:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані або існують тільки окремі дані щодо застосування препарату multiBic з потасом 4 ммоль/л під час вагітності та годування грудьми.
Цей препарат повинен застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає таке лікування необхідним.
Не рекомендується годування грудьми під час лікування препаратом multiBic з потасом 4 ммоль/л.

3. Як застосовувати препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л

Препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л вводиться у лікарні або іншому медичному закладі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, володіє знаннями щодо застосування цього препарату.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти препарату multiBic з потасом 4 ммоль/л:

• нудота
• воміта
• спазми м'язів
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути викликані надто великою або надто малою кількістю рідини в організмі. Це:

• короткий вдох
• опухання стоп і ніг
• зневоднення (наприклад, головокружіння, спазми м'язів, відчуття спраги)
• порушення крові (наприклад, неправильний рівень солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Звіт про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до "національної системи повідомлення" зазначеної в додатку V.*
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
Умови зберігання після перемішування обох камер мішка:
Готовий до використання розчин не повинен зберігатися при температурі вище 30 °C і повинен бути використаний протягом 48 годин.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, після позначення "Термін придатності". Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л

• Активними речовинами є: хлорид потасу, хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид кальцію двоводний, хлорид магнію шестиводний і глюкоза моногідрат.
• Інші компоненти препарату: вода для ін'єкцій, соляна кислота (25%), діоксид вуглецю і дигідрофосфат натрію двоводний.

Як виглядає препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л і що містить пакування:

Препарат multiBic з потасом 4 ммоль/л поставляється у двокамерному мішку (дві камери містять різні розчини). Після перемішування розчинів з обох камер утворюється готовий до використання розчин.
Кожен мішок містить в цілому 5000 мл розчину. Готовий до використання розчин є прозорим і безбарвним.
Кожен мішок оснащений з'єднувачем HF, з'єднувачем Luer lock і портом для ін'єкції, а також покритий захисною плівкою.
Розмір пакування:
2 мішки по 5000 мл

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Дистриб'ютор:

Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025
Інформація призначена тільки для медичного персоналу, див. в кінці цієї інструкції.
Наступна інформація призначена тільки для медичного персоналу:

1000 мл готового до використання розчину містить:

рН ≈ 7,4
Теоретична осмолярність (Осмол. теор.) 300 мОсм/л
Застосовувати тільки у разі, якщо готовий до використання розчин є прозорим і безбарвним, а мішок і з'єднувачі мішка не пошкоджені.
Розчин призначений для одноразового застосування. Не використаний розчин необхідно викинути.
Застосовувати виключно за допомогою насоса, інтегрованого з апаратом для позаорганної очистки крові.

Інструкція з застосування

Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації повинен застосовуватися у трьох етапах:

• 1. Видалення захисної плівки і ретельний огляд мішка

Захисну плівку необхідно видалити безпосередньо перед застосуванням. Пакування з пластмаси іноді можуть пошкоджуватися під час транспортування від виробника до клініки (станції діалізу) або у самій клініці. Це може бути причиною забруднення і зростання бактерій та грибів у розчинах.
З цієї причини необхідно ретельно оглянути мішок перед перемішуванням. Особливу увагу необхідно приділити навіть найменшим пошкодженням закриття, шву, який розділяє обидві камери, і кутів мішка, у пошуках можливих забруднень.

• 2. Перемішування вмісту обох камер

Обидва розчини необхідно перемішати безпосередньо перед застосуванням, отримуючи у такий спосіб готовий до використання розчин.
A)
B) C)

Розгорнути малий
відділ.
Згорнути мішок з розчином,
починаючи від кута
противоположного малому
відділу…
…..до моменту, коли шов
між обома камерами
відкриється на всю довжину, а
розчини з обох камер перемішаться
разом.
Після перемішування розчинів з обох камер необхідно перевірити, чи лінія зварювання відкрита повністю, перемішаний розчин прозорий і безбарвний, а мішок не протікає.

• 3. Застосування готового до використання розчину

Готовий до використання розчин необхідно застосовувати безпосередньо після перемішування або у течение 48 годин від моменту перемішування.
Будь-які добавки до готового до використання розчину можна вводити тільки після його ретельного перемішування. Після введення добавки готовий до використання розчин повинен бути знову ретельно перемішаний перед застосуванням.
Додатки розчину хлориду натрію (до 30%) або альтернативно води для ін'єкцій є сумісними з цим лікарським засобом і можуть бути, якщо це необхідно, застосовані для коригування рівня натрію, щоб обмежити швидкість змін рівня натрію у разі важкої гіпер- або гіпонатріємії.
Детальна інформація міститься у Характеристиці лікарського засобу.
Якщо не зазначено інше, готовий до використання розчин необхідно нагріти безпосередньо перед застосуванням до температури 36,5 °C - 38,0 °C. Точну температуру визначають залежно від клінічних вимог та застосованого технічного обладнання.