мултібіц з потасем 3 ммол/л розтвур до гемодіалізи/до гемофілтрацйі

Укладена інструкція: інформація для користувача

multiBic з потасом 3 ммоль/л розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату multiBic з потасом 3 ммоль/л
• 3. Як застосовувати препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л і для чого він застосовується

Препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л є розчином для безперервної терапії заміни нирок, який застосовується для видалення з організму пацієнтів з захворюваннями нирок продуктів обміну речовин. Він застосовується у пацієнтів з пошкодженням нирок, а також у лікуванні отруєнь. Тип розчину, який отримує пацієнт, залежить від кількості потасу (солі) у крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти концентрацію потасу у крові пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату multiBic з потасом 3 ммоль/л

Коли не слід застосовувати препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л

• якщо існує надчутливість до будь-якої активної речовини або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо існує гіпокаліємія (концентрація потасу у крові дуже низька);
• якщо існує метаболічна алкалоза (стан, при якому у крові надто багато бікарбонату);
• якщо не можна досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, який використовується для фільтрації крові);
• якщо існує високий ризик кровотечі, пов'язаний з препаратами, необхідними для профілактики згортання крові у гемофілтрі.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату multiBic з потасом 3 ммоль/л необхідно обговорити це з лікарем.

• Не застосовувати, доки не відбуватиметься повне перемішування розчинів обох камер мішка.
• Не слід використовувати розчин температури нижче температури кімнати.
• Збір дренів, який використовується для застосування готового до використання розчину, необхідно перевіряти кожні 30 хвилин. Якщо у дренах виявляється присутність осаду (твердої речовини), необхідно негайно замінити мішок і дрен, а пацієнта уважно спостерігати.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде перевіряти стан гідратації (кількість води в організмі пацієнта), концентрацію у крові потасу, натрію, інших солей, деяких продуктів обміну речовин і цукру. Лікар також може дати пацієнтові поради щодо дієти.

Діти

Не існує даних щодо застосування препарату multiBic з потасом 3 ммоль/л у дітей.
Препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л та інші препарати:
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути наступні взаємодії:

• токсичні ефекти глікозидів наперстянки (які застосовуються при захворюваннях серця);
• доповнення електролітів, парентеральне харчування (годування через вену) та інші методи лікування інфузіями. Необхідно враховувати їхній вплив на концентрацію у сироватці та стан рідини під час застосування цього лікування;
• ця терапія може зменшувати концентрацію лікарських засобів у крові. Можливо, буде необхідна зміна дози.

Вагітність і годування грудьми:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані або існують тільки окремі дані щодо застосування препарату multiBic з потасом 3 ммоль/л під час вагітності та годування грудьми.
Цей препарат повинен застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли лікар вважає таке лікування необхідним.
Не рекомендується годування грудьми під час лікування препаратом multiBic з потасом 3 ммоль/л.

3. Як застосовувати препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л

Препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л буде введений у лікарні або іншому медичному закладі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, володіє знаннями про те, як застосовувати цей препарат.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Небажані симптоми препарату multiBic з потасом 3 ммоль/л:

• нудота
• вомітування
• спазми м'язів
• зміни артеріального тиску

Деякі небажані симптоми можуть бути спричинені надто великою або надто малою кількістю рідини в організмі. Це:

• короткий вдох
• опухання щиколоток і ніг
• зневоднення (наприклад, головокружіння, спазми м'язів, відчуття спраги)
• порушення крові (наприклад, неправильні концентрації солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Звіт про підозрювані небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до "національної системи повідомлення" зазначеної в додатку V.*
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі нижче 4 °C.
Умови зберігання після змішування обох камер мішка:
Готовий до використання розчин не повинен зберігатися при температурі вище 30 °C і повинен бути використаний протягом 48 годин.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, після вказівки "Термін придатності". Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л

• Активними речовинами є: хлорид потасу, хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид кальцію двоводний, хлорид магнію шестиводний та глюкоза моногідрат.
• Інші компоненти препарату: вода для ін'єкцій, соляна кислота (25%), діоксид вуглецю та дигідрофосфат натрію двоводний.

Як виглядає препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л та що містить упаковка:

Препарат multiBic з потасом 3 ммоль/л поставляється у двокамерному мішку (дві камери містять різні розчини). Після змішування розчинів з обох камер утворюється готовий до використання розчин.
Кожен мішок містить в цілому 5000 мл розчину. Готовий до використання розчин є прозорим і безбарвним.
Кожен мішок оснащений з'єднувачем HF, з'єднувачем Luer lock та портом для ін'єкції, а також покритий захисною плівкою.
Розмір упаковки:
2 мішки по 5000 мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Дистриб'ютор:

Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025
Інформація призначена тільки для медичного персоналу, див. в кінці цієї інструкції.
Наступна інформація призначена тільки для медичного персоналу:

1000 мл готового до використання розчину містить:

pH ≈ 7,4
Теоретична осмолярність (Osmolar. теор.) 298 мОсм/л
Застосовувати тільки тоді, коли готовий до використання розчин є прозорим і безбарвним, а мішок і з'єднувачі мішка не пошкоджені.
Розчин призначений для одноразового застосування. Не використану частину розчину необхідно викинути.
Застосовувати виключно за допомогою насоса, інтегрованого з апаратом для позаорганної очистки крові.

Інструкція з застосування

Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації повинен вводитися у три етапи:

• 1. Видалення захисної плівки та ретельний огляд мішка

Захисну плівку необхідно видалити безпосередньо перед застосуванням. Упаковки з пластику іноді можуть пошкоджуватися під час транспортування від виробника до клініки (станції діалізу) або в межах самої клініки. Це може бути причиною забруднення та зростання бактерій та грибів у розчинах.
З цього приводу необхідно ретельно оглянути мішок перед змішуванням. Особливу увагу необхідно звернути навіть на найменші пошкодження закриття, шву, який розділяє обидві камери, та кутів мішка, у пошуках можливих забруднень.

• 2. Змішування вмісту обох камер

Обидва розчини необхідно змішати безпосередньо перед застосуванням, отримуючи в такий спосіб готовий до використання розчин.
A)
B) C)

Розгорнути малий
мішок.
Зігнути мішок з розчином,
починаючи від кута
противоположного малому
мішку…
…..до моменту, коли шов
між обома камерами
відкриється на всю довжину, а
розчини з обох камер змішają
ся.
Після змішування розчинів з обох камер необхідно перевірити, чи лінія зварювання відкрита повністю, змішаний розчин є прозорим і безбарвним, а мішок не протікає.

• 3. Застосування готового до використання розчину

Готовий до використання розчин необхідно застосувати безпосередньо після змішування або протягом 48 годин від моменту змішування.
Будь-які добавки до готового до використання розчину можна вводити тільки після його ретельного змішування. Після введення добавки готовий до використання розчин повинен бути знову ретельно змішаний перед застосуванням.
Додатки розчину хлориду натрію (до 30%) або альтернативно води для ін'єкцій є сумісними з цим лікарським засобом і можуть бути, якщо це необхідно, застосовані для коригування концентрації натрію, щоб обмежити швидкість змін концентрації натрію у разі важкої гіпер- або гіпонатріємії.
Детальна інформація міститься у Характеристиці лікарського засобу.
Якщо не зазначено інше, готовий до використання розчин необхідно нагріти безпосередньо перед застосуванням до температури 36,5 °C - 38,0 °C. Точну температуру визначається залежно від клінічних вимог та застосовуваного технічного обладнання.