мултібіц з потасем 2 ммол/л розтвур до гемодіалізи/до гемофілтрацйі

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

multiBic з потасом 2 ммоль/л розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату multiBic з потасом 2 ммоль/л
• 3. Як застосовувати препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л і для чого він застосовується

Препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л є розчином для безперервної терапії заміщення нирок, який застосовується для видалення з організму пацієнтів з хворобою нирок продуктів обміну речовин. Він застосовується у пацієнтів з пошкодженням нирок, а також для лікування отруєнь. Тип розчину, який отримує пацієнт, залежить від кількості потасу (солі) у крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти рівень потасу у крові пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату multiBic з потасом 2 ммоль/л

Коли не слід застосовувати препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л

• якщо існує надчутливість до будь-якої активної речовини або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо існує гіпокаліємія (рівень потасу у крові дуже низький);
• якщо існує метаболічна алкалоз (стан, при якому у крові надто багато бікарбонату)
• якщо не можна досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, який використовується для фільтрації крові)
• якщо існує високий ризик кровотечі, пов'язаний з ліками, необхідними для запобігання згортанню крові у гемофільтрі.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату multiBic з потасом 2 ммоль/л необхідно обговорити це з лікарем.

• Не застосовувати, доки не відбувся повний змішування розчинів обох камер мішка.
• Не слід використовувати розчин температури нижче кімнатної температури.
• Збірний дрен, який використовується для застосування готового до використання розчину, необхідно перевіряти кожні 30 хвилин. Якщо у дренах виявиться присутність осаду (твердої речовини), необхідно негайно замінити мішок і дрен, а пацієнта ретельно спостерігати.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде перевіряти стан гідратації (кількість води в організмі пацієнта), рівень потасу, натрію, інших солей, деяких продуктів обміну речовин і цукру у крові. Лікар також може надати пацієнтові рекомендації щодо дієти.

Діти

Не існує даних про застосування препарату multiBic з потасом 2 ммоль/л у дітей.
Препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л та інші ліки:
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути наступні взаємодії:

• токсичні ефекти глікозидів наперстянки (які використовуються при хворобах серця);
• доповнення електролітів, парентеральне харчування (годування через вену) та інші методи лікування інфузіями. Необхідно врахувати їх вплив на рівень речовин у крові та стан рідини під час застосування цього лікування;
• це лікування може зменшувати рівень лікарських засобів у крові. Можливо, буде необхідна зміна дози.

Вагітність і годування грудьми:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані або існують лише окремі дані про застосування препарату multiBic з потасом 2 ммоль/л під час вагітності та годування грудьми.
Цей препарат повинен застосовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає таке лікування необхідним.
Не рекомендується годування грудьми під час лікування препаратом multiBic з потасом 2 ммоль/л.

3. Як застосовувати препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л

Препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л вводиться у лікарні або іншому медичному закладі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, володіє знаннями про застосування цього препарату.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Небажані симптоми препарату multiBic з потасом 2 ммоль/л:

• нудота
• воміти
• спазми м'язів
• зміни артеріального тиску

Деякі небажані симптоми можуть бути спричинені надто великою або надто малою кількістю рідини в організмі. Це:

• короткий вдох
• опухання щиколоток і ніг
• зневоднення (наприклад, головокружіння, спазми м'язів, відчуття спраги)
• порушення крові (наприклад, неправильний рівень солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Звіт про підозрювані небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до "національної системи повідомлення" зазначеної в додатку V.*
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі нижче 4 °C.
Умови зберігання після змішування обох камер мішка:
Готовий до використання розчин не повинен зберігатися при температурі вище 30 °C і повинен бути використаний протягом 48 годин.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, після вказівки "Термін придатності". Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л

• Активними речовинами є: хлорид потасу, хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид кальцію двоводний, хлорид магнію шестиводний і глюкоза моногідрат.
• Інші компоненти препарату: вода для ін'єкцій, соляна кислота (25%), діоксид вуглецю і дигідрофосфат натрію двоводний.

Як виглядає препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л і що містить пакування:

Препарат multiBic з потасом 2 ммоль/л поставляється у двокамерному мішку (дві камери містять різні розчини). Після змішування розчинів з обох камер утворюється готовий до використання розчин.
Кожен мішок містить в цілому 5000 мл розчину. Готовий до використання розчин прозорий і безбарвний.
Кожен мішок оснащений з'єднувачем HF, з'єднувачем Luer lock і портом для ін'єкції, а також покритий захисною плівкою.
Розмір пакування:
2 мішки по 5000 мл

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Дистриб'ютор:

Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025
Інформація призначена лише для медичного персоналу, див. в кінці цієї інструкції.
Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

1000 мл готового до використання розчину містить:

рН ≈ 7,4
Теоретична осмоларність (Осмолар. теор.) 296 мОсм/л
Застосовувати лише у тому випадку, якщо готовий до використання розчин прозорий і безбарвний, а мішок і з'єднувачі мішка не пошкоджені.
Розчин призначений для одноразового застосування. Невикористаний залишок розчину необхідно викинути.
Застосовувати виключно за допомогою насоса, інтегрованого з апаратом для позаорганної очистки крові.

Інструкція з застосування

Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації повинен вводитися у три етапи:

• 1. Видалення захисної плівки та ретельне перевірка мішка

Захисну плівку необхідно видалити безпосередньо перед застосуванням. Пакування з пластмаси можуть іноді пошкоджуватися під час транспортування від виробника до клініки (станції діалізу) або в межах самої клініки. Це може бути причиною забруднення та росту бактерій та грибів у розчинах.
З цього приводу необхідно ретельно оглянути мішок перед змішуванням. Особливу увагу необхідно приділити навіть найменшим пошкодженням замикання, шву, який розділяє обидві камери, і куточків мішка, у пошуках можливих забруднень.

• 2. Змішування вмісту обох камер

Обидва розчини необхідно змішати безпосередньо перед застосуванням, отримуючи в такий спосіб готовий до використання розчин.
A)
B) C)

Розгорнути маленьку
камеру.
Зігнути мішок з розчином,
починаючи від кута
противоположного маленькій
камері…
…..до моменту, коли шов
між обома камерами
відкриється на всій довжині, а
розчини з обох камер змішаться
разом.
Після змішування розчинів з обох камер необхідно перевірити, чи лінія зварювання відкрита повністю, змішаний розчин прозорий і безбарвний, а мішок не протікає.

• 3. Застосування готового до використання розчину

Готовий до використання розчин необхідно застосувати безпосередньо після змішування або протягом 48 годин від моменту змішування.
Будь-які добавки до готового до використання розчину можна вводити лише після його ретельного змішування. Після введення добавки готовий до використання розчин повинен бути знову ретельно змішаний перед застосуванням.
Додатки розчину хлориду натрію (до 30%) або альтернативно води для ін'єкцій є сумісними з цим лікарським засобом і можуть бути, якщо це необхідно, застосовані для коригування рівня натрію, щоб обмежити швидкість змін рівня натрію у разі важкої гіпер- або гіпонатріємії.
Детальна інформація міститься в Характеристиці лікарського засобу.
Якщо не зазначено інше, готовий до використання розчин необхідно нагріти безпосередньо перед застосуванням до температури 36,5 °C - 38,0 °C. Точну температуру визначається залежно від клінічних вимог та застосованого технічного обладнання.