мултібіц безпотасови розтвур до гемодіалізи/до гемофілтрацйі

Укладена інструкція: інформація для користувача

multiBic безкалійний розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат multiBic безкалійний і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату multiBic безкалійний
• 3. Як застосовувати препарат multiBic безкалійний
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат multiBic безкалійний
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат multiBic безкалійний і для чого він застосовується

Препарат multiBic безкалійний є розчином для безперервної терапії заміни нирок, який застосовується для видалення з організму пацієнтів з хворобою нирок продуктів обміну речовин. Він застосовується у пацієнтів з пошкодженням нирок, а також для лікування отруєнь. Тип розчину, який отримує пацієнт, залежить від кількості калію (солі) в крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти рівень калію в крові пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату multiBic безкалійний

Коли не слід застосовувати препарат multiBic безкалійний

• якщо є гіперчутливість до будь-якої активної речовини або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо є гіпокаліємія (рівень калію в крові дуже низький);
• якщо є метаболічний алкалоз (стан, при якому в крові надто багато бікарбонату);
• якщо не можна досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, який використовується для фільтрації крові);
• якщо існує високий ризик кровотечі, пов'язаний з препаратами, необхідними для запобігання згортанню крові в гемофільтрі.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату multiBic безкалійний необхідно обговорити це з лікарем.

• Не застосовувати, доки не відбудеться повне перемішування розчинів обох камер мішка.
• Не слід використовувати розчин температури нижчої за температуру кімнати.
• Засобу для дренажу, який використовується для застосування готового розчину, необхідно перевіряти кожні 30 хвилин. Якщо в дренажі виявиться присутність осаду (твердої речовини), необхідно негайно заміняти мішок і дренаж, а пацієнта ретельно спостерігати.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде перевіряти стан гідратації (кількість води в організмі пацієнта), рівень калію, натрію, інших солей, деяких продуктів обміну речовин і цукру в крові. Лікар також може надати пацієнтові поради щодо дієти.

Діти

Не встановлено застосування препарату multiBic безкалійний у дітей.
Препарат multiBic безкалійний та інші препарати:
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути наступні взаємодії:

• токсичні ефекти глікозидів наперстянки (які застосовуються при хворобі серця);
• відновлення електролітів, парентеральне харчування (годування через вену) та інші методи лікування інфузіями. Необхідно врахувати їх вплив на рівень речовин у сироватці крові та стан рідини під час застосування цього лікування;
• ця терапія може зменшувати рівень лікарських засобів у крові. Можливо, буде необхідна зміна дози.

Вагітність і годування грудьми:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає даних або є лише обмежені дані щодо застосування препарату multiBic безкалійний під час вагітності та годування грудьми.
Цей препарат повинен застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає таке лікування необхідним.
Не рекомендується годування грудьми під час лікування препаратом multiBic безкалійний.

3. Як застосовувати препарат multiBic безкалійний

Препарат multiBic безкалійний вводиться в лікарні або іншому медичному закладі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, знає, як застосовувати цей препарат.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Побічні ефекти препарату multiBic безкалійний:

• нудота
• вомітування
• спазми м'язів
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути викликані надто великою або надто малою кількістю рідини в організмі. Це:

• короткий вдох
• опухання щиколоток і ніг
• зневоднення (наприклад, головокружіння, спазми м'язів, відчуття спраги)
• порушення крові (наприклад, неправильний рівень солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Звіт про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до "національної системи повідомлення" зазначеної в додатку V.*
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат multiBic безкалійний

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.
Умови зберігання після змішування обох камер мішка:
Готовий розчин не повинен зберігатися при температурі вище 30 °C і повинен бути використаний протягом 48 годин.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, після позначення "Термін придатності". Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат multiBic безкалійний

• Активними речовинами є: хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид кальцію двоводний, хлорид магнію шестиводний і глюкоза моногідрат.
• Інші компоненти препарату: вода для ін'єкцій, соляна кислота (25%), діоксид вуглецю і дигідрофосфат натрію двоводний.

Як виглядає препарат multiBic безкалійний і що містить упаковка:

Препарат multiBic безкалійний постачається в двокамерному мішку (дві камери містять різні розчини). Після змішування розчинів з обох камер утворюється готовий розчин.
Кожен мішок містить в цілому 5000 мл розчину. Готовий розчин прозорий і безбарвний.
Кожен мішок оснащений з'єднувачем HF, з'єднувачем Luer lock і портом для ін'єкції, а також покритий захисною плівкою.
Величина упаковки:
2 мішки по 5000 мл

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Дистриб'ютор:

Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025
Інформація призначена лише для медичного персоналу, див. в кінці цієї інструкції.
Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

1000 мл готового розчину містить:

рН ≈ 7,4
Теоретична осмолярність (Осмол. теор.) 292 мОсм/л
Застосовувати лише тоді, коли готовий розчин прозорий і безбарвний, а мішок і з'єднувачі мішка не пошкоджені.
Розчин призначений для одноразового застосування. Невикористану частину розчину необхідно викинути.
Застосовувати виключно за допомогою насоса, інтегрованого з апаратом для позаорганної очистки крові.

Інструкція з застосування

Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації повинен вводитися в три етапи:

• 1. Видалення захисної плівки та ретельний огляд мішка

Захисну плівку необхідно видалити безпосередньо перед застосуванням. Упаковки з пластику іноді можуть пошкоджуватися під час транспортування від виробника до клініки (станції діалізу) або в межах клініки. Це може бути причиною забруднення та зростання бактерій та грибів у розчинах.
З цієї причини необхідно ретельно оглянути мішок перед змішуванням. Особливу увагу необхідно звернути навіть на найменші пошкодження закриття, шву, який розділяє обидві камери, і куточків мішка, у пошуках можливих забруднень.

• 2. Змішування вмісту обох камер

Обидва розчини необхідно змішати безпосередньо перед застосуванням, отримуючи в такий спосіб готовий розчин.
A)
B) C)

Розгорнути малий
відділ.
Зігнути мішок з розчином,
починаючи від кута
противоположного малому
відділу…
…..до моменту, коли шов
між обома камерами
відкриється на всю довжину, а
розчини з обох камер змішają
ся.
Після змішування розчинів з обох камер необхідно перевірити, чи лінія зварювання відкрита повністю, змішаний розчин прозорий і безбарвний, а мішок не протікає.

• 3. Застосування готового розчину

Готовий розчин необхідно застосовувати безпосередньо після змішування або протягом 48 годин після змішування.
Будь-які добавки до готового розчину можна вводити лише після його ретельного змішування. Після введення добавки готовий розчин повинен бути знову ретельно змішаний перед застосуванням.
Додатки розчину хлориду натрію (до 30%) або альтернативно води для ін'єкцій сумісні з цим лікарським засобом і можуть бути, якщо це необхідно, застосовані для коригування рівня натрію, щоб обмежити швидкість змін рівня натрію у разі важкої гіпер- або гіпонатріємії.
Детальна інформація міститься в Характеристиці лікарського засобу.
Якщо не вказано інше, готовий розчин необхідно нагріти безпосередньо перед застосуванням до температури 36,5 °C - 38,0 °C. Точну температуру встановлює лікар залежно від клінічних вимог та застосовуваного технічного обладнання.