Мотесін

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Motesin

(137 мкг + 50 мкг)/дозу для нанесення в ніс
аерозоль для носа, суспензія
Азеластин гідрохлорид + Флутиказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке Motesin і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Motesin
• 3. Як застосовувати Motesin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Motesin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Motesin і для чого його застосовують

Ліки Motesin містять дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутиказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи ліків, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа.
• Флутиказон пропіонат належить до групи ліків, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Ліки Motesin застосовуються для полегшення симптомів сезонового та цілорічного алергічного запалення слизової оболонки носа середньої та важкої ступеня, якщо застосування інших ліків, що вводяться в ніс, які містять тільки антигістамінні або кортикостероїдні препарати, вважається недостатнім.
Сезонове та цілорічне алергічне запалення слизової оболонки носа - це тип алергічної реакції на такі речовини, як: пилок рослин (сінна лихоманка), кліщі домашнього пилу, спори грибів, пил чи шерсть домашніх тварин.
Ліки Motesin полегшують симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення, що стікає до горла, кашель, свербіння та відчуття закладення носа.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Motesin

Коли не застосовувати препарат Motesin

• якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутиказон пропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Motesin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в носовій порожнині. Інфекцію носових проходів необхідно лікувати, застосовуючи антибактерійні або протигрибкові препарати. Особи, яким призначені препарати через інфекцію носа, можуть продовжувати лікувати алергію, застосовуючи ліки Motesin.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або невиліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помічає зміну зору або раніше був діагностований з підвищенням внутрішньоочкового тиску, глаукомою та (або) катарактою. Особи, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час застосування ліків Motesin.
• Якщо у пацієнта є порушення функції наднирників. Необхідно бути обережним, змінюючи лікування стероїдами, що вводяться загально, на терапію ліками Motesin.
• Якщо у пацієнта діагностовано важку хворобу печінки. Тоді збільшується ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках про можливість застосування ліків Motesin вирішить лікар, який веде пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт приймав ліки у дозі, вказаній нижче в пункті 3, або згідно з рекомендаціями лікаря, який веде пацієнта. Застосування в ніс кортикостероїдів у дозах більших, ніж рекомендовані, може спричинити гальмування функції наднирників, тобто стан, при якому може зменшитися маса тіла, виникнути відчуття втоми, слабкості м'язів, зниження рівня цукру в крові, збільшення потреби в солі, болі в суглобах, депресії та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може рекомендувати приймати інший препарат у період стресу або під час планованої хірургічної операції.
Щоб уникнути гальмування функції наднирників, лікар може рекомендувати приймати ліки у мінімальній дозі, яка дозволяє продовжувати ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
Якщо у пацієнта з'являються нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, чи пацієнта стосується хтось з вищезазначених ситуацій, перед початком застосування ліків Motesin необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей віком до 12 років.
У дітей та підлітків тривале застосування в ніс кортикостероїдів (таких як Motesin) може спричинити гальмування темпи зростання. Лікар буде регулярно перевіряти зростання дитини та переконуватися, що вона приймає ліки у мінімальній ефективній дозі.

Motesin та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Motesin, і лікар може рекомендувати обережне спостереження, якщо пацієнт приймає такі ліки (в тому числі деякі ліки проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Якщо пацієнт приймає ліки, що заспокоюють або діють на центральну нервову систему, не слід застосовувати ліки Motesin.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Motesin мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Дуже рідко з'являється відчуття втоми та головокружіння, яке може бути спричинене самою хворобою або застосуванням ліків Motesin. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити таку дію.

Motesin містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконій хлорид може спричиняти подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його застосовують тривалий час.

3. Як застосовувати Motesin

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільшу користь, ліки Motesin повинні застосовуватися регулярно.
Необхідно уникати контакту з очима.

Застосування у дорослих та підлітків (віком 12 років та старше)

Рекомендується застосування однієї дози до кожного носового отвору, ранком та вечором.

Застосування у дітей віком до 12 років

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей віком до 12 років.

Застосування у осіб з порушеннями функції нирок та печінки

Немає даних щодо застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки.

Спосіб застосування

Введення в ніс.
Необхідно уважно прочитати нижченаведені інструкції та застосовувати ліки виключно згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСОВАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору та вниз, а потім зняти захисний ковпачок.
• 2. Якщо аерозоль для носа застосовується вперше, необхідно наповнити насос шляхом звільнення дози препарату в повітря.
• 3. Насос наповнити шляхом розміщення двох пальців по обидва боки від насоса, а великого пальця на дні флакона.
• 4. Натиснути та звільнити насос 6 разів, до моменту отримання дрібної туманності (див. малюнок а).

а

• 5. Тепер насос наповнено та готовий до використання.

• 6. Якщо аерозоль для носа не застосовувався протягом більше 7 днів, необхідно знову наповнити насос, натискаючи його один раз.

Застосування аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору та вниз, а потім зняти захисний ковпачок.
• 2. Видути ніс для очищення носових отворів.
• 3. Тримати голову нахиленою вниз у бік пальців на ногах. Не нахиляти голову назад.
• 4. Тримати флакон вертикально та деликатно розмістити кінчик дозатора в носовому отворі.
• 5. Другий носовий отвор закрити пальцем, натиснути насос швидко один раз та виконати деликатний вдих (див. малюнок б).

б

• 6. Виконати видих через рот.
• 7. Поступати так само з другим носовим отвором.
• 8. Після застосування препарату виконувати деликатні вдихи та не нахиляти голову назад. Це запобіжить потраплянню препарату в горло та відчуттю неприємного смаку.
• 9. Після кожного застосування витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною та знову розмістити на ньому захисний ковпачок.
• 10. У разі забивання кінчика дозатора не слід його проколювати чи використовувати гостре знаряддя для розблокування. Вимити кінчик дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Необхідно застосовувати виключно таку дозування, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Ліки Motesin можуть застосовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого з'являються симптоми алергії.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Motesin

У разі застосування занадто великої дози препарату для носа існує малий ризик виникнення ускладнень. Необхідно звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза більша, ніж рекомендована. Якщо хтось, особливо дитина, випадково вживає ліки Motesin, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування ліків Motesin

Необхідно застосувати аерозоль для носа негайно, коли про це згадаєте, а потім застосувати наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування Motesin

Не слід переривати застосування ліків Motesin без узгодження з лікарем, через ризик неефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Дуже часто з'являються побічні ефекти (можуть з'являтися частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто з'являються побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Горький смак у ротовій порожнині, особливо якщо пацієнт нахиляє голову назад під час застосування аерозолю для носа. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Недостатньо часто з'являються побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може спричиняти легке відчуття колючості, свербіння або кашлю
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідко з'являються побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухість у ротовій порожнині

Дуже рідко з'являються побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочкового тиску, що може спричиняти втрату зору та (або) червоність та біль в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування аерозолю для носа, який містить флутиказон пропіонат.
• Ушкодження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, слабкості або безсилля
• Висип, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-якого з наступних симптомів:

Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням

і (або) диханням, а також раптове появлення шкірної висипки.Це можуть бути симптоми
важкої алергічної реакції.
Увага: ці симптоми з'являються дуже рідко.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Нечітке бачення
• Вузліковість слизової оболонки носа

У разі застосування препарату у великих дозах протягом тривалого часу можуть з'являтися системні побічні ефекти (побічні ефекти, які стосуються всього організму). Імовірність їх появи значно нижча, коли застосовуються кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа, ніж під час лікування кортикостероїдами, які вводяться перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів та після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Аерозоль для носа, який містить кортикостероїди, може впливати на нормальні процеси виробництва гормонів у організмі, особливо якщо застосовується тривалий час у великих дозах. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною гальмування темпи зростання.
У рідких випадках спостерігалося зниження густини кісток (остеопороз), коли кортикостероїди вводилися в ніс протягом тривалого періоду.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38044 253 44 45,
факс: +38044 253 44 45,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Motesin

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній коробці: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: Не застосований препарат слід викинути через 6 місяців після першого відкриття аерозолю для носа.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Motesin

• Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид та флутиказон пропіонат. У кожному грамі суспензії міститься 1000 мкг азеластину гідрохлориду та 365 мкг флутиказону пропіонату.

Після кожного натискання дозатора (0,14 г) виділяється 137 мкг азеластину гідрохлориду (= 125 мкг азеластину) та 50 мкг флутиказону пропіонату.

• Інші компоненти: дісоду едетинат, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол та очищена вода.

Як виглядає препарат Motesin та що містить упаковка

Motesin - біла або майже біла, однорідна суспензія.
Motesin доступний у флаконі з коричневого скла з насосом-розпилителем, дозатором та захисним ковпачком, у паперовій коробці.
Флакон 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (не менше 120 доз).
Motesin доступний у:
упаковці з 1 флаконом, який містить 23 г аерозолю для носа, суспензію.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Суб'єкт відповідальності

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція

Виробник

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Анже
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Motesin
Швеція: Motesin

Дата останньої актуалізації листківки: