Мометазон Доппелгеж

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Мометазон Допельгерц, 50 мікрограм/доза, аерозоль для носа, суспензія

Мометацон фуроат
Для застосування у дорослих
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно прочитати інструкцію та ознайомитися з навчальними матеріалами. Ці відомості доступні після сканування смартфоном коду QR на зовнішній упаковці та на сайті: www.doppelherz.pl/здоров'я/алергія (див. також пункт

• 6. інструкції для пацієнта).

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Мометазон Допельгерц і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мометазон Допельгерц
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Мометазон Допельгерц
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Мометазон Допельгерц
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Мометазон Допельгерц і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Мометазон Допельгерц?

Лікарський засіб Мометазон Допельгерц містить мометазон фуроат, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Мометазон фуроат, введений внутрішньоносово, полегшує симптоми запалення (набухання та подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіння та відчуття закладеного носа і зменшує кількість виділення з носа.

Для чого застосовують Мометазон Допельгерц?

Мометазон Допельгерц застосовується у осіб дорослих для лікування симптомів сезонного алергійного риніту (також відомого як сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) після попередньої діагностики лікарем.
Сезонний алергічний риніт, який виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, викликаною вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів, а також спор грибів і грибів.
Мометазон Допельгерц зменшує набухання і подразнення слизової оболонки носа і тим самим полегшує симптоми, викликані сезонним алергічним ринитом, такі як: чхання, свербіння, відчуття закладеного носа та зменшує кількість виділення з носа.
Якщо через 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мометазон Допельгерц

Коли не застосовувати лікарський засіб Мометазон Допельгерц

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта існує невиліковане інфекційне захворювання слизової оболонки носа. Застосування лікарського засобу Мометазон Допельгерц під час невилікованого інфекційного захворювання в області носової порожнини, наприклад, герпесу, може викликати загострення симптомів інфекційного захворювання. Перед застосуванням аерозолю для носа слід чекати до моменту відходження інфекційного захворювання.
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію в області носа або травми носа. Не слід застосовувати аерозоль для носа, поки рани не загojíться.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Мометазон Допельгерц слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта існує зараз або існувала раніше туберкульоз,
• якщо в пацієнта існує будь-яке інше інфекційне захворювання, наприклад, грибкове, бактеріальне, вірусне,
• якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у вигляді перорального або ін'єкційного застосування,
• якщо в пацієнта існує муковісцидоз.

Під час застосування лікарського засобу Мометазон Допельгерц слід обговорити це з лікарем:

• якщо імунна система пацієнта не функціонує правильно (існують труднощі у боротьбі з інфекцією) і пацієнт мав контакт з особою, хворою на вітряну віспу або корів'ячу віспу. Не слід контактувати з особами, у яких існують ці інфекційні захворювання,
• якщо в пацієнта існує інфекційне захворювання носа або горла,
• якщо лікарський засіб застосовується протягом 3 місяців або довше,
• якщо пацієнт має тривале подразнення носа або горла,
• слід звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору.

Якщо кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа приймаються у великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування лікарського засобу в організмі.
Якщо виникло свербіння або подразнення очей, лікар може призначити інше лікування з лікарським засобом Мометазон Допельгерц.
Діти та підлітки
Лікарського засобу Мометазон Допельгерц не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Мометазон Допельгерц та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Мометазон Допельгерц. Лікар може тоді уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (у тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
У разі лікування алергії іншими кортикостероїдами у вигляді перорального або ін'єкційного застосування лікар, який веде лікування, може призначити пацієнту припинити їх застосування на момент початку застосування лікарського засобу Мометазон Допельгерц. У деяких пацієнтів після припинення застосування кортикостероїдів у вигляді перорального або ін'єкційного застосування можуть виникнути побічні ефекти, такі як:
біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія. Можуть також виникнути інші алергічні симптоми, такі як: свербіння, слізотеча очей або червоні та сверблячі плями на шкірі. Слід звернутися до лікаря у разі, якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні дані або існують лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Мометазон Допельгерц у жінок під час вагітності. Не відомо, чи мометазон фуроат проникає до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Мометазон Допельгерц на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Мометазон Допельгерц містить бензалконій хлорид

Мометазон Допельгерц містить бензалконій хлорид, який може викликати подразнення або набухання всередині носа, особливо якщо його застосовують тривалий час.
Цей лікарський засіб містить 0,02 міліграми бензалконію хлориду на один грам аерозолю.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мометазон Допельгерц

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування сезонного алергічного риніту

Застосування у дорослих

Зазвичай застосовують дві дози аерозолю до кожного носового отвору один раз на добу.

• Після досягнення покращення лікар, який веде лікування, може призначити зменшення дози лікарського засобу до однієї розпилення аерозолю до кожного носового отвору один раз на добу.
• Якщо пацієнт не відчуває покращення, слід звернутися до лікаря, який веде лікування.

У деяких пацієнтів полегшення симптомів відбувається протягом 12 годин після введення першої дози лікарського засобу Мометазон Допельгерц, однак повні користі від лікування можуть не бути спостережені протягом перших двох днів лікування. Тому слід продовжувати регулярне застосування для досягнення повних корисних ефектів від лікування.
Якщо пацієнт має загострені симптоми сезонного алергічного риніту, лікар, який веде лікування, може призначити початок застосування лікарського засобу Мометазон Допельгерц перед початком сезону цвітіння. Це допоможе запобігти виникненню симптомів сезонного алергічного риніту.

Підготовка аерозолю для носа до застосування

Мометазон Допельгерц містить кришку на пляшці, яка захищає кінчик дозатора і запобігає його забрудненню. Слід пам'ятати, щоб зняти її перед застосуванням аерозолю і знову надіти після закінчення застосування.
Перед першим застосуванням аерозолю слід перевірити його дію, нажавши на pompку 10 разів, поки не буде отримано тонку туманність:

• 1. Нежно встряхнути пляшку.
• 2. Пальці вказівного та середнього слід розмістити по обидві сторони кінчика дозатора, а великий палець - під пляшкою. Непроколювати дозатор аерозолю для носа.
• 3. Керуючи кінчиком дозатора від себе, слід нажати пальцями так, щоб розпиляти аерозоль.

Якщо аерозоль для носа не застосовувався протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням слід нажати на pompку 2 рази, поки не буде отримано однорідну туманність.

Як застосовувати аерозоль для носа

• 1. Встряхнути нежно пляшку та зняти кришку.
• 2. Нежно вдихнути носом.
• 3. Закрити один носовий отвор та вставити кінчик дозатора до іншого носового отвору. Наклонити голову трохи вперед, тримаючи пляшку вертикально вгору.
• 4. Почати нежний та повільний вдих через нос, під час якого слід розпиляти аерозоль до носа (у вигляді тонкої туманності), нажавши РАЗ вниз пальцями.
• 5. Вигнати повітря через рот. Потім повторити дії, описані в пункті 4, щоб ввести другу дозу аерозолю до того самого носового отвору, якщо потрібно.
• 6. Вийняти кінчик дозатора з носового отвору та вигнати повітря через рот.
• 7. Повторити дії, описані в пунктах від 3 до 6, щоб ввести аерозоль до іншого носового отвору.

Після застосування аерозолю слід обережно витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною та знову надіти кришку, щоб запобігти потраплянню пилу.
Очищення аерозолю для носа

• Важливо регулярно очищувати аерозоль для носа, оскільки в іншому випадку він може не працювати правильно.
• Слід зняти кришку та нежно зняти кінчик дозатора.
• Вимити кінчик дозатора та кришку у теплій воді, а потім прополоскати під проточною водою.
• Не слід очищувати кінчик дозатора, проколюючи його голкою або іншим гострим предметом, оскільки це може пошкодити дозатор і може викликати, що не буде отримано належної дози лікарського засобу.
• Залишити кришку та кінчик дозатора у теплому місці до висихання.
• Надіти кінчик дозатора на пляшку, а потім знову надіти кришку.
• Після очищення слід перевірити, чи працює дозатор правильно, і 2 рази розпиляти аерозоль.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мометазон Допельгерц

Якщо випадково було застосовано більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря.
Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого періоду або у великих дозах, у рідких випадках можуть виникнути небажані ефекти через всмоктування лікарського засобу в організмі.

Пропуск застосування лікарського засобу Мометазон Допельгерц

Якщо пацієнт забув застосувати аерозоль для носа о звичайній порі, слід застосувати лікарський засіб негайно, як тільки про це згадає, а потім продовжити лікування, застосовуючи лікарський засіб о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Мометазон Допельгерц

У деяких пацієнтів покращення відбувається протягом 12 годин після введення першої дози лікарського засобу Мометазон Допельгерц, однак повні користі від лікування можуть бути спостережені лише після 2 днів застосування лікарського засобу. Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував аерозоль для носа. Не слід переривати лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар не призначив.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути з невідомою частотою негайні реакції надчутливості (алергічні). Ці реакції можуть бути важкими. Слід перервати застосування лікарського засобу Мометазон Допельгерц і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• набухання обличчя, язика або горла
• проблеми з ковтанням
• кропив'янка
• свистячий дихання або труднощі з диханням.

Якщо кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа приймаються у великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування лікарського засобу в організмі.
Інші побічні ефекти
Більшість осіб не повідомляють про жодних побічних ефектів після застосування аерозолю для носа.
Однак у деяких осіб після застосування лікарського засобу Мометазон Допельгерц або іншого кортикостероїду у вигляді аерозолю для носа виникли наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10):

• головний біль
• чхання
• кровотеча з носа [виникала дуже часто (може виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10) у пацієнтів з поліпами носа, які застосовували дві дози мометазону фуроату до кожного носового отвору двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразка слизової оболонки носа
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• збільшення тиску в очному яблуці (глаукома) та (або) катаракта, що викликає порушення зору
• ушкодження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та запаху
• труднощі з диханням та (або) свистячий дихання
• неясне бачення

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206-13-60
факс: +38 (044) 206-13-60
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мометазон Допельгерц

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після:
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 2 місяці. Слід відкрити тільки одну пляшку лікарського засобу в даний час.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Мометазон Допельгерц

• Активною речовиною лікарського засобу є мометазон фуроат. Кожна доставлена доза містить 50 мікрограмів мометазону фуроату у вигляді мометазону фуроату моногідрату.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин, гліцерол, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, карамельоза натрію, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Мометазон Допельгерц та що містить упаковка

Лікарський засіб Мометазон Допельгерц - аерозоль для носа, суспензія.
Кожна пляшка містить 60 доз (10 г), 120 доз (16 г) або 140 доз (18 г) лікарського засобу.
Пляшки, що містять 60 та 120 доз лікарського засобу, доступні в упаковках по 1 пляшці.
Пляшки, що містять 140 доз лікарського засобу, доступні в упаковках по 1, 2 або 3 пляшки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Doppelherz Pharma GmbH
Шлезвігер Штрассе 74
24941 Фленсбург
Німеччина
Виробник:
FARMEA
10 rue Bouché ThomasZAC d’Orgemont
49000 Анже
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 39
02-672 Варшава, Польща
Телефон: (22) 487 52 54
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
ALLERGO-MOMELIND 50 Мікрограм/розпилення Назальний спрей, суспензія
Польща:
Мометазон Допельгерц
Детальні та актуальні відомості про цей лікарський засіб доступні після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого на зовнішній упаковці. Ці ж відомості доступні на сайті: www.doppelherz.pl/здоров'я/алергія

Дата останньої актуалізації інструкції: