Модафен Екстра Гріп

Укладена інструкція: інформація для користувача

МОДАФЕН ЕКСТРА ГРИП

200 мг + 30 мг, плівкові таблетки

Ібупрофен + Псевдоефедрин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Modafen Extra Grip і для чого він призначений
• 2. Важливої інформації перед використанням препарату Modafen Extra Grip
• 3. Як використовувати препарат Modafen Extra Grip
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Modafen Extra Grip
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Modafen Extra Grip і для чого він призначений

Modafen Extra Grip застосовується для тимчасового полегшення симптомів грипу та застуди, таких як:

• гарячка,
• головний біль,
• закладення носа (катар) і пазух носа,
• болі в суглобах і м'язах.

Modafen Extra Grip - це знеболюючий, протизапальний і жарознижуючий препарат, який зменшує набряк слизових оболонок. Він розширює носові проходи і пазухи.

2. Важливої інформації перед використанням препарату Modafen Extra Grip

Коли не слід використовувати препарат Modafen Extra Grip

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, псевдоефедрин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6), або на інші нестероїдні протизапальні препарати,
• у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді запалення слизових оболонок носа, кропив'янки або астми,
• у випадку виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки активної або в анамнезі, перфорації або кровотечі, також спостережуваної після застосування НПЗП,
• у випадку важкої серцево-судинної хвороби, такої як ішемічна хвороба серця, тахікардія,
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тиснячення (важке гіпертонічне захворювання) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою ліків,
• у випадку глаукоми з вузьким кутом відтоку,
• у випадку важкої ниркової недостатності,
• якщо пацієнт має важку гостру (нагальну) або хронічну (тривалу) ниркову хворобу або ниркову недостатність,
• у випадку одночасного застосування інших НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшене ризик виникнення побічних ефектів),
• у випадку затримки сечі,
• у випадку гіпертиреозу,
• у випадку кровотечної діатези,
• у випадку кровотечного інсульту в анамнезі або наявності факторів ризику, які можуть збільшити ймовірність виникнення кровотечного інсульту, наприклад, у пацієнтів, які приймають ліки, що звужують судини, або інші ліки, які зменшують набряк, приймаються перорально або інтраназально,
• якщо пацієнт дуже обезводнений (обезводнення, спричинене, наприклад, блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Препарат протипоказаний для застосування під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Modafen Extra Grip, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом
якщо:

• пацієнт має системний червоний вовчак і змішану хворобу сполучної тканини або гепатит,
• у пацієнта спостерігається захворювання травного тракту, таке як: виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона,
• пацієнт має вроджене порушення метаболізму порфіринів (наприклад, гостра порфірія),
• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА),
• пацієнт має артеріальну гіпертензію або порушення ритму серця, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить,
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт має порушення функції печінки,
• пацієнт має бронхіальну астму або симптоми алергічної реакції в анамнезі (препарат може викликати бронхоспазм),
• пацієнт має симптоми неврологічних порушень (нудота, головний біль),
• пацієнт має порушення сечовипускання,
• пацієнт має звуження одźwiernika,
• пацієнт має доброякісну гіперплазію передміхурової залози,
• пацієнт має глаукому,
• пацієнт має вітряну віспу, рекомендується уникати застосування препарату Modafen Extra Grip.
• пацієнт має інфекцію - див. пункт «Інфекції» нижче.

У разі виникнення гарячки з загальним червонінням шкіри і висипкою пухирців необхідно припинити застосування Modafen Extra Grip і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з вищезазначених захворювань, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи порушення дихання, набряк обличчя і шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
У разі спостереження цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Modafen Extra Grip і звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги.
У пацієнтів з астмою, пов'язаною з хронічним запаленням слизових оболонок носа, хронічним запаленням пазух і (або) поліпами носа, існує більший ризик алергічних реакцій під час прийому ацетилсаліцилової кислоти та (або) НПЗП. Симптоми алергічних реакцій можуть спостерігатися як набряк або кропив'янка Квінке. Прийом Modafen Extra Grip може прискорити гостру атаку астми; особливо у деяких пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.
Важкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анafilактичний шок) спостерігалися дуже рідко. Після перших ознак реакції гіперчутливості після прийому або застосування препарату Modafen Extra Grip необхідно припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою.
Ібупрофен, активний інгредієнт препарату Modafen Extra Grip, може тимчасово гальмувати функцію тромбоцитів (агрегація тромбоцитів). Тому пацієнти з порушеннями функції тромбоцитів повинні регулярно моніторуватися.
У разі тривалого лікування ібупрофеном необхідно регулярно контролювати показники функції печінки та нирок, а також проводити морфологічний аналіз крові з розмазом.
Тривале застосування будь-якого типу знеболюючих препаратів при лікуванні головного болю може посилювати ці болі. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію необхідно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування. Головний біль, викликаний зловживанням ліками, може виникнути у пацієнтів, які часто або щоденно відчувають головний біль попри (або через) регулярне застосування знеболюючих препаратів.
Прийом знеболюючих препаратів, особливо в поєднанні з кількома активними інгредієнтами знеболюючих препаратів, може привести до тривалого пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, викликана знеболюючими препаратами). Ризик це може збільшитися у разі фізичного навантаження, пов'язаного з втратою солі та обезводненням, тому необхідно уникати цього.
Існує ризик виникнення кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і не обов'язково мусить бути попереджено попереджувальними симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми спостерігалися. У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразки необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Пацієнти з захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з травним трактом (особливо кровотечі), особливо на початку лікування.
Під час застосування препарату Modafen Extra Grip може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок запалення товстої кишки (ішемічна коліт). Якщо такі симптоми, пов'язані з травним трактом, виникнуть, необхідно припинити застосування препарату Modafen Extra Grip та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Прийом знеболюючих/протизапальних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування. Якщо симптоми тривають, посилюються або не припиняються протягом 3 днів, або якщо виникли нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Одночасне тривале застосування різних знеболюючих препаратів може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності.
Дуже рідко у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗП, спостерігалися важкі реакції на шкірі, деякі з яких були смертельними, включаючи пухирчасте та лущаюче запалення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування епідермісу. Ризик виникнення цих реакцій здається найбільшим на початку лікування, у більшості випадків симптоми спостерігалися протягом першого місяця лікування. Препарат слід припинити у разі виникнення висипки на шкірі, змін хворобливих на слизових оболонках або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
Псевдоефедрин і його основний метаболіт норпсевдоефедрин знаходяться у списку заборонених речовин для спортсменів (допінг).
Аналогічно до інших препаратів з центральним стимуляційним діянням, під час застосування псевдоефедрину існує ризик зловживання препаратом. Під час застосування збільшених доз може виникнути токсичне діяння. Тривале прийом може привести до виникнення тахіфілаксії з підвищенням ризику передозування. Після раптового припинення препарату може виникнути депресія.
Під час застосування препарату Modafen Extra Grip може виникнути зменшення кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору необхідно припинити застосування препарату Modafen Extra Grip та негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги. Див. пункт 4.
Після застосування препаратів, що містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому тилної оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS). PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, необхідно негайно припинити застосування препарату Modafen Extra Grip та негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важкі реакції на шкірі

У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі реакції на шкірі, такі як лущаюче запалення шкіри, багатоклітинний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування епідермісу, реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра універсальна осутка пухирців (AGEP). Якщо в пацієнта виник будь-який з цих важких реакцій на шкірі, описаних у пункті 4, необхідно негайно припинити застосування препарату Modafen Extra Grip та звернутися за медичною допомогою.

Інфекції

Modafen Extra Grip може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що Modafen Extra Grip може затримати відповідне лікування інфекції, що може привести до збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.
Існує ризик виникнення порушень функції нирок у обезводнених дітей та підлітків.

Modafen Extra Grip та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Препарат Modafen Extra Grip може впливати на діяння інших препаратів або інші препарати можуть впливати на діяння препарату Modafen Extra Grip. Наприклад:

• препарати, що мають протизакріплювальну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• препарати, що знижують артеріальне тиснячення (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лосартан).

Препарат Modafen Extra Grip не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази та протягом 14 днів після закінчення їх застосування (можуть виникнути гіпертонічні кризи).
Через підвищений ризик виникнення звуження судин і підвищення артеріального тиснячення крові не рекомендується одночасне застосування препарату Modafen Extra Grip (через наявність псевдоефедрину в складі препарату) з наступними препаратами:
агоністи дофамінових рецепторів, похідні алкалоїдів споришу - бромокриптін, каберголін, лізурід, перголід,
допаміnergічні препарати, що звужують судини - дігідроерготамін, ерготамін, метилергометрин,
лінезолід,
препарати, що зменшують набряк слизових оболонок носа (прийом всередину або назально) - фенілефрин, ефедрин, фенілопропаноламін.
Крім того, не рекомендується одночасне застосування з псевдоефедриною наступних препаратів:
препарати, що гальмують апетит (псевдоефедрин може посилювати їх діяння),
психостимулятори типу амфетамінів (псевдоефедрин може посилювати їх діяння),
препарати, що знижують артеріальне тиснячення, альфа-метилдопа, мекаміламін, резерпін, алкалоїди беладони,
гуанетидин (псевдоефедрин може зменшувати їх гіпотензивну дію),
тріциклічні антидепресанти (псевдоефедрин може теоретично збільшувати ризик виникнення гіпертонії та порушень ритму серця).
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Modafen Extra Grip з наступними препаратами:
ацетилсаліцилова кислота, крім ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах (не більше 75 мг на добу) за призначенням лікаря, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів,
інші нестероїдні протизапальні препарати, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів,
препарати, що знижують артеріальне тиснячення: препарати групи НПЗП можуть зменшувати ефективність дії препаратів, що знижують артеріальне тиснячення крові,
мочогінні препарати: існує обмежена кількість даних про зменшення ефективності дії мочогінних препаратів,
препарати, що мають протизакріплювальну дію: НПЗП можуть посилювати діяння препаратів, що зменшують згортання крові, таких як варфарин (аценокумарол),
літій та метотрексат: доведено, що нестероїдні протизапальні препарати можуть збільшувати концентрацію літію та метотрексату в крові; рекомендується контролювати концентрацію літію в сироватці крові,
зидовудин: існує обмежена кількість даних про подовження часу кровотечі у пацієнтів, які приймають одночасно ібупрофен та зидовудин,
з кортикостероїдами: підвищений ризик виникнення побічних ефектів у травному тракті, зокрема кровотечі з травного тракту та виразкової хвороби.
Фенобарбітал прискорює метаболізм ібупрофену.
Ібупрофен збільшує концентрацію дигоксину та фенітоїну в крові, підвищує токсичність баклофену.
Ібупрофен зменшує виділення сечовини під впливом пробенециду та сульфінпіразону.
Одночасне застосування препаратів, що зберігають калію, може привести до гіперкаліємії.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сок, збільшують швидкість всмоктування псевдоефедрину, а каолін зменшує швидкість всмоктування псевдоефедрину.
Під час одночасного застосування з псевдоефедриною інгалаційних анестетиків може виникнути гостра гіпертонічна реакція в період операції, аналогічна до тієї, що спостерігається при одночасному застосуванні цих препаратів з іншими препаратами з проміжним симпатоміметичним діянням.
Через це рекомендується припинити препарат Modafen Extra Grip за 24 години до запланованої операції під загальним анестезією.
Також інші препарати можуть підлягати впливу або впливати на лікування препаратом Modafen Extra Grip. Тому перед застосуванням препарату Modafen Extra Grip з іншими препаратами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Одночасне застосування псевдоефедрину з бета-адреноблокаторами може зменшувати гіпотензивну дію цих препаратів.

Modafen Extra Grip з їжею, питтям та алкоголем

Побічні ефекти при одночасному споживанні алкоголю та застосування препарату Modafen Extra Grip можуть посилюватися.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Modafen Extra Grip протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Вагітність

Не слід застосовувати препарат Modafen Extra Grip під час вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Modafen Extra Grip може викликати порушення нирок та серця у ненародженій дитині. Це може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологів. Препарат Modafen Extra Grip, прийнятий протягом тривалого періоду, починаючи з 20 тижня вагітності, може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, оточуючої дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини.

Годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Modafen Extra Grip під час годування грудьми.

Фертильність

Препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це діяння є тимчасовим і припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Modafen Extra Grip містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Modafen Extra Grip містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Modafen Extra Grip

Препарат слід застосовувати перорально.
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:початкова доза - 2 таблетки, потім, якщо необхідно, 1-2 таблетки кожні 4-6 годин. Максимальна добова доза - 6 таблеток.
Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Пацієнти похилого віку:не потрібно коригування дози, якщо немає порушення функції печінки або нирок. У цих пацієнтів дозування слід встановлювати індивідуально.
Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
У разі інфекції необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або посилюються (див. пункт 2).
Препарат не слід застосовувати довше 3 днів без призначення лікаря. Якщо необхідно застосування препарату довше 3 днів або якщо спостерігається погіршення симптомів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Плівкові таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, та запивати достатньою кількістю води.

Прийом збільшеної дози препарату Modafen Extra Grip

Якщо ви прийняли збільшену дозу препарату Modafen Extra Grip або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вирішити в цій ситуації.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травного тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низька концентрація калію в крові, відчуття холоду та порушення дихання. Крім того, час протромбіну/МНВ може бути подовжено, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. У астматиків можливо загострення астми. Крім того, можливо виникнення низького артеріального тиснячення та зниження дихання.
Після передозування ібупрофену можуть виникнути порушення з боку центральної нервової системи - головний біль, головокружіння, нистагм, судоми, які можуть привести навіть до втрати свідомості. Можуть також виникнути біль у шлунку, нудота та блювота. У важких випадках спостерігалося зниження артеріального тиснячення, ацидоз, зупинка дихання та ціаноз. Крім того, після передозування псевдоефедрину може виникнути підвищене артеріальне тиснячення (гіпертонічна криза).
У разі передозування або випадкового прийому збільшеної кількості таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування. У першій годині після прийому препарату можна призначити активований вугілля (дорослі: 50 г; діти: 1 г/кг маси тіла).
У всіх випадках з симптомами передозування необхідно перевірити концентрацію електролітів та провести електрокардіограму.

Пропуск застосування препарату Modafen Extra Grip

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Modafen Extra Grip та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, які свідчать про синдром тилної оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• дезорієнтація,
• судоми,
• зміни зору. Якщо в пацієнта виник будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Modafen Extra Grip та звернутися за медичною допомогою:
• Червоні, непухкі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (лущаюче запалення шкіри, багатоклітинний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування епідермісу).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Червона лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирцями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра універсальна осутка пухирців).

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (у менше 1 з 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

сонливість, головокружіння, загіпотинія.

Побічні ефекти, які спостерігаються не дуже часто (у менше 1 з 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

алергічні реакції, такі як: кропив'янка та свербіж; тривога, безсоння, неспокій, марення, головний біль;
колапс; порушення смаку; тахікардія; біль у шлунку, нудота та порушення травлення.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (у менше 1 з 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

неясне зір, порушення виділення сльози; діарея, метеоризм, запор, блювота.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів та в окремих випадках):

зміни в аналізі крові - анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), панцитопенія (зниження кількості всіх видів кров'яних клітин, тобто білих, червоних та тромбоцитів), агранулоцитоз (значне зниження кількості певного виду лейкоцитів - гранулоцитів або відсутність гранулоцитів у крові) - першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкування в роті, симптоми, подібні до грипу, важке виснаження, кровотеча з носа або підшкірні крововиливи; у пацієнтів з автоімунними захворюваннями (такими як системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини) під час застосування ібупрофену спостерігалися окремі випадки асеептичного менінгіту з такими симптомами, як шийний біль, головний біль, нудота, блювота, гарячка, дезорієнтація; важкі алергічні реакції - набряк обличчя, язика та горла, задишка, прискорення серцебиття, артеріальна гіпотензія (зниження артеріального тиснячення), анафілактична реакція, набряк судин або важкий шок; посилення астми та бронхоспазму; швидке м'язове виснаження; артеріальна гіпертензія, тахікардія, розширення судин; мелена, кров'яні блювоти, виразкове запалення слизових оболонок рота, загострення коліту та хвороби Крона; виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорация або кровотеча з травного тракту; порушення функції печінки (особливо під час тривалого застосування); важкі форми реакцій на шкірі, такі як багатоклітинний еритем, синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування епідермісу; болюче або ускладнене сечовипускання; зниження виділення сечі, набряк, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків (особливо під час тривалого застосування), підвищення концентрації сечовини в крові.

Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

маніакальні симптоми, такі як безсоння, підвищений настрій або розгальмування, підвищена самооцінка, підвищена активність або неспокій, гонитва думок, прискорення мови, порушення концентрації уваги, тахікардія, затримка сечі, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічна коліт), червона лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирцями, розташована переважно в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра універсальна осутка пухирців), зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва), біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса, важкі захворювання, які впливають на судини мозку, відомі як синдром тилної оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Modafen Extra Grip та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату Modafen Extra Grip та негайно звернутися за медичною допомогою.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.
Через наявність псевдоефедрину в складі препарату можуть виникнути порушення з боку травного тракту, нудота, блювота, діарея, надмірна потливість, головокружіння, підвищене сечовипускання, прискорення серцебиття, порушення ритму серця, неспокій та безсоння, червонівання та висипка. Рідко порушення сечовипускання, слабкість м'язів, тремор, тривога, дезорієнтація, тромбоцитопенія. Частота виникнення невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): може виникнути затримка сечі, переважно у чоловіків з гіперплазією передміхурової залози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Modafen Extra Grip

Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей та поза їхнім огляду.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Modafen Extra Grip

Активними інгредієнтами препарату є ібупрофен та псевдоефедрин гідрохлорид. Одна плівкова таблетка містить 200 мг ібупрофену та 30 мг псевдоефедрину гідрохлориду.
Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, лаурилсульфат натрію, повідон 25, стеаринова кислота, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип С), колоїдний безводний діоксид кремнію; склад оболонки:гіпромелоза, тальк, двокисний титан (Е 171), макрогол 6000, симетиконова емульсія SE4.

Як виглядає препарат Modafen Extra Grip та що містить упаковка

Препарат Modafen Extra Grip випускається у вигляді плівкових таблеток.
Таблетки білі або білуваті, круглі та двовипуклі.
Розмір упаковки: 12, 24 плівкові таблетки.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина
Виробник
Zentiva k.s.,
У кабельової 130,
Дольні Мехолупи,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. з о.о.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Дата останньої актуалізації інструкції: