Мізорміц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Мізормік, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Мідазолам гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мізормік і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Мізормік
• 3. Як використовувати препарат Мізормік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мізормік
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мізормік і для чого він використовується

Препарат Мізормік (мідазолам) - це короткодіючий засіб для сну, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.

Препарат Мізормік використовується:

• для індукції легкої седації (стан спокою або сонливості при збереженні свідомості) у дорослих і дітей,
• для індукції седації у дорослих і дітей на відділенні інтенсивної терапії,
• для анестезії у дорослих (премедикація перед індукцією анестезії, індукція анестезії, як компонент з седативним ефектом з іншими препаратами, які використовуються в анестезії),
• для премедикації перед індукцією анестезії у дітей.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Мізормік

Коли не використовувати препарат Мізормік

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів препарату Мізормік (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність або гостра депресія дихання - у разі легкої седації.

Попередження та обережність

При застосуванні препарату Мізормік для премедикації реакції пацієнта будуть точно спостерігатися, щоб через різну чутливість пацієнтів забезпечити введення відповідної дози препарату.
При застосуванні препарату Мізормік описувалися парадоксальні реакції та амнезія (незапам'ятовування недавніх подій) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Необхідно бути особливо обережним, якщо:

• пацієнт старше 60 років,
• пацієнт хронічно хворий або виснажений (наприклад, у пацієнта спостерігається хронічна дихальна недостатність, хронічна ниркова недостатність, порушення функції печінки або серця),
• у пацієнта спостерігається м'язова слабкість (важка хвороба нервово-м'язової системи, характеризується ослабленням м'язової сили),
• пацієнт зловживає або зловживав раніше алкоголем або препаратами,
• пацієнт приймає будь-які інші препарати, включаючи препарати, які видаються без рецепта лікаря (більше інформації - див. пункт «Препарат Мізормік та інші препарати»),
• пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

Продовження лікування
При тривалому застосуванні препарату Мізормік у пацієнта може розвинутися толерантність до препарату (препарат Мізормік стане менш ефективним) або залежність від препарату.
Після закінчення тривалого лікування (як на відділенні інтенсивної терапії) у пацієнта можуть з'явитися наступні симптоми відміни: головний біль, біль у м'язах, симптоми тривоги, напруження, безсоння, зміни настрою, галюцинації та судоми. Щоб запобігти цим симптомам, лікар буде поступово зменшувати дозу препарату.

Діти та підлітки

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Мізормік у дітей, особливо у віці до 6 місяців (включаючи новонароджених та передчасно народжених). Необхідно повідомити лікаря, якщо у дитини виявлена хвороба серцево-судинної системи. У такому випадку дитина буде піддаватися уважному моніторингу, а доза буде відповідним чином модифікована.

Препарат Мізормік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Це дуже важливо, оскільки застосування одночасно більше одного препарату може посилювати або ослаблювати дію прийманих препаратів.
Дія препарату Мізормік може бути посилена наступними препаратами:

• нейролептиками, снодійними, заспокійливими препаратами,
• антидепресантами,
• опіоїдними анальгетиками (дуже сильними анальгетиками),
• заспокійливими засобами,
• певними препаратами, які використовуються для лікування алергії (антигістамінними препаратами),
• препаратами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазолом, вориконазолом, флуконазолом, ітраконазолом, посаконазолом),
• антибіотиками (еритроміцином, кларитроміцином),
• препаратами, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (дилтіаземом),
• препаратами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (саквінавіром та іншими інгібіторами протеази ВІЛ),
• препаратами, які знижують рівень холестерину (аторвастатином).

Одночасне застосування препарату Мізормік та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів, які використовуються для лікування залежності та деяких кашльових препаратів) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (стимуляція дихання, депресія дихання), коми та може загрожувати життю.
З цієї причини одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування не є можливими.
Якщо лікар призначає препарат Мізормік разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїди та суворо дотримуватися його рекомендацій. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Дія препарату Мізормік може бути зменшена наступними препаратами:

• препаратами, які використовуються для лікування туберкульозу, наприклад (рифампіцином),
• препаратами з вербени (фітопрепаратом, який використовується для лікування депресії).

Застосування препарату Мізормік з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може посилювати седативну дію препарату Мізормік, тому необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Мідазолам може проникати в грудне молоко, тому жінки, які годують грудьми, не повинні годувати протягом 24 годин після приймання препарату Мізормік.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Мізормік може викликати сонливість, порушення пам'яті, зниження здатності концентруватися та координувати рухи. Ці симптоми можуть негативно впливати на здатність виконувати дії, які вимагають точності, наприклад, водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів. Після застосування препарату Мізормік пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми до повного зникнення дії препарату. Про те, коли пацієнт може виконувати ці дії, повинен вирішити лікар.
Після терапії пацієнт повинен повернутися додому в супроводі іншої особи.

Препарат Мізормік містить натрій

Препарат Мізормік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Мізормік

Препарат Мізормік повинен застосовуватися лише досвідченими лікарями та особами з відповідною підготовкою для діагностики та лікування очікуваних побічних ефектів у закладі, який повністю обладнаний апаратурою для моніторингу та підтримки функції дихальної та серцево-судинної систем.

Дозування та спосіб застосування

Відповідну дозу для конкретного пацієнта встановлює лікар. Дозування буває різним і залежить від запланованого лікування та бажаного рівня седації. На дозу, яку отримує пацієнт, також впливають: маса тіла, вік, загальний стан здоров'я, реакція на препарат та необхідність одночасного застосування інших препаратів.
Якщо пацієнту буде потрібно застосування сильних анальгетиків, вони будуть введені першими, а потім буде введено препарат Мізормік у відповідній дозі.
Препарат Мізормік вводиться повільно - ін'єкцією в вену (внутрішньовенно), капельницею (внутрішньовенно), ін'єкцією в м'яз (внутрішньом'язово) або ректально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мізормік

Цей препарат буде введено лікарем.
Якщо у пацієнта відбулося випадкове передозування, це може призвести до сонливості, нерівномірності (проблем з координацією рухів та підтриманням рівноваги), порушень мови та мимовільних рухів очей, втрати рефлексів, апное, низького артеріального тиску, депресії дихання та серцево-судинної системи (сповільнення та заглиблення дихання, а також сповільнення роботи серця) та коми. Передозування може потребувати ретельного моніторингу життєво важливих показників та лікування симптомів дихальної та серцево-судинної недостатності, а також застосування препарату з антидотною дією до бензодіазепінів (препарату, який зменшує дію мідазоламу).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити застосування препарату Мізормік та негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів. Вони можуть загрожувати життю пацієнта та можуть потребувати негайного початку лікування:

• анafilактичний шок (загрозливий життю алергічна реакція). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або пухирчасту висипку (кропив'янку) та набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. У пацієнта також може виникнути задуха, свистячий дихання або проблеми з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом загрозливої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• у загальному алергічні реакції (алергічні реакції шкіри, реакції зі сторони серця та судинної системи, наприклад, зниження артеріального тиску, свистячий дихання)
• задуха та труднощі з диханням (іноді призводять до зупинки дихання), апное.
• спазм м'язів гортані, який викликає задуху.
• зупинка серцевої діяльності (серце зупиняється). Симптоми включають втрату свідомості, пов'язану з відсутністю пульсу.

Відзначені також наступні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням цього препарату:
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація, ейфорія, галюцинації
• парадоксальні реакції (протилежні очікуваним) у дітей та осіб похилого віку: збудження, мимовільні рухи тіла, включаючи напруження та тремор м'язів, надмірна активність, ворожість, напади гніву, агресія, напади збудження, фізична агресія
• фізична залежність від препарату, симптоми відміни препарату, включаючи судоми
• тривала седація, зниження чутливості, сонливість, головний біль, запаморочення, проблеми з координацією рухів та підтриманням рівноваги
• перехідна втрата пам'яті (пацієнт не пам'ятає подій, які відбулися протягом короткого часу після введення препарату, тривалість амнезії залежить від введеної дози препарату)
• судоми у передчасно народжених дітей та новонароджених
• низький артеріальний тиск, сповільнення серцевої діяльності, розширення судин (проявляється, наприклад, червоним кольором, ознобом та головним болем)
• ікота
• нудота, блювота, запор, сухість у роті
• висипка шкіри, кропив'янка, свербіж
• втома
• червоність та біль у місці ін'єкції, тромбофлебіт, тромбоз (утворення тромбів у судинах)
• падіння, переломи.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мізормік

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та етикетці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мізормік

• Активною речовиною препарату є мідазолам. 1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мізормік та що містить упаковка

Прозорий, безбарвний розчин, без видимих частинок.
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, упаковані в паперові коробки.
Розміри упаковок: 10 ампул по 1 мл, 3 мл або 10 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
036 80 Martin
Словаччина

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Стандартне дозування

Мідазолам - це потужний седативний препарат, який вимагає індивідуального збільшення дози для кожного пацієнта та повільного введення. Безумовно рекомендується збільшувати дозу індивідуально для кожного пацієнта, оскільки це дозволяє безпечно досягти бажаного рівня седації, відповідного клінічним потребам, фізичному стану пацієнта, віку пацієнта та інших препаратів, які одночасно застосовуються. У дорослих віком понад 60 років, у осіб виснажених або хронічно хворих дозу необхідно встановлювати з обережністю та з урахуванням індивідуальних чинників ризику. Типове дозування наведено в таблиці нижче.
Додаткову інформацію наведено в тексті, розташованому після таблиці.

Дозування при легкій седації

Для досягнення легкої седації перед діагностичною або хірургічною процедурою мідазолам вводиться внутрішньовенно. Дозу необхідно індивідуально підбирати та при необхідності повільно збільшувати - не слід вводити швидко чи у вигляді однієї дози. Початок дії седативної дії препарату проявляється у різний час після введення - залежно від фізичного стану пацієнта та конкретних обставин введення препарату (наприклад, швидкості введення, розміру дози). Якщо необхідно, можна вводити повторні дози препарату залежно від індивідуальних потреб.
Початок дії проявляється через 2 хвилини після ін'єкції. Максимальний ефект досягається протягом 5-10 хвилин.
Дорослі
Внутрішньовенне введення мідазоламу повинно проводитися повільно, зі швидкістю близько 1 мг за 30 секунд.
У дорослих віком до 60 років початкова доза становить 2,0-2,5 мг, вводиться за 5-10 хвилин до початку процедури. Якщо необхідно, можна вводити повторні дози по 1 мг. Встановлено, що в середньому вводиться 3,5-7,5 мг. Зазвичай не потрібно застосовувати загальну дозу, яка перевищує 5 мг.
У дорослих віком понад 60 років та у пацієнтів виснажених або хронічно хворих початкову дозу необхідно зменшити до 0,5-1,0 мг, вводиться за 5-10 хвилин до початку процедури. Якщо необхідно, можна вводити повторні дози по 0,5-1,0 мг. Оскільки у цих пацієнтів максимальний ефект може досягатися повільніше, повторні дози мідазоламу повинні вводитися з великими інтервалами та з обережністю. Зазвичай не потрібно перевищувати загальну дозу, яка становить 3,5 мг.
Діти
Внутрішньовенне введення. Дозу мідазоламу необхідно збільшувати повільно до досягнення бажаного клінічного ефекту. Початкову дозу мідазоламу необхідно вводити протягом 2-3 хвилин. Перед початком процедури або введенням повторної дози необхідно зачекати додаткові 2-5 хвилин для оцінки повного седативного ефекту. Якщо необхідно глибша седація, дозу слід збільшувати малими кількостями до досягнення відповідного рівня седації. Немовлята та маленькі діти віком до 5 років можуть потребувати значно більших доз на кілограм маси тіла, ніж діти старше та підлітки.

• Діти віком до 6 місяців: діти віком до 6 місяців особливо чутливі до обтурації дихальних шляхів та гіповентиляції. Через це не рекомендується застосування мідазоламу для легкої седації у дітей віком до 6 місяців.
• Діти віком від 6 місяців до 5 років: початкова доза становить 0,05-0,10 мг/кг. Для досягнення бажаного ефекту може бути необхідне застосування загальної дози, яка досягає 0,6 мг/кг, однак не слід перевищувати загальну дозу, яка становить 6 мг. Застосування більших доз може бути пов'язане з тривалою седацією та ризиком гіповентиляції.
• Діти віком від 6 до 12 років: початкова доза становить 0,025-0,050 мг/кг. Можливо必要е застосування загальної дози, яка досягає 0,4 мг/кг, максимум 10 мг. Застосування більших доз може бути пов'язане з тривалою седацією та ризиком гіповентиляції.
• Діти та підлітки віком від 12 до 16 років: дозування таке саме, як у дорослих.

Ректальне введення. Загальна доза мідазоламу зазвичай становить 0,3-0,5 мг/кг. Ректальне введення розчину з ампули повинно проводитися з використанням пластикового аплікатора, прикріпленого до кінця шприца. Якщо об'єм розчину, який необхідно введення, надто малий, можна розбавити його водою до загального об'єму 10 мл. Загальну дозу необхідно вводити одразу - слід уникати повторного ректального введення.
Не рекомендується застосування цієї методи у дітей віком до 6 місяців, оскільки дані щодо цієї популяції обмежені.
Внутрішньом'язове введення. Дозування становить 0,05-0,15 мг/кг. Зазвичай не потрібно застосування загальної дози, яка перевищує 10 мг. Цей шлях введення слід застосовувати лише у виняткових випадках. Віддається перевага ректальному введенню, оскільки внутрішньом'язове введення болісне.
У дітей маси тіла менше 15 кг не рекомендується застосування розчинів мідазоламу з концентрацією понад 1 мг/мл. Розчини з більшою концентрацією слід розбавляти до концентрації 1 мг/мл.

Дозування при анестезії

Премедикація

Премедикація за допомогою мідазоламу, застосованого одразу перед процедурою, викликає седацію (запровадження сонливості або спання та зменшення тривоги) та передопераційну амнезію.
Мідазолам також можна вводити в комбінації з холінолітиками. У цьому показанні мідазолам слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово (глибоко в великий м'яз) за 20-60 хвилин до індукції анестезії, хоча у дітей віддається перевага ректальному шляху введення (див. нижче).
Після застосування премедикації обов'язкове є ретельне та постійне моніторинг стану пацієнта, оскільки чутливість до препарату індивідуально змінна та можуть виникнути симптоми передозування.
Дорослі
Рекомендована доза для седації перед операцією та для досягнення передопераційної амнезії у осіб дорослих з I та II групою ризику періопераційного періоду за шкалою ASA віком до 60 років становить 1-2 мг внутрішньовенно (при цьому при необхідності дозу можна повторювати) або 0,07-0,10 мг/кг внутрішньом'язово. У пацієнтів віком понад 60 років, у пацієнтів виснажених або хронічно хворих дозу необхідно зменшити та індивідуально підбирати. Рекомендована початкова доза при внутрішньовенному введенні становить 0,5 мг та повинна бути повільно збільшена при необхідності. При внутрішньом'язовому введенні рекомендується застосування дози 0,025-0,050 мг/кг. У разі одночасного застосування наркотичних препаратів дозу мідазоламу необхідно зменшити. Зазвичай застосовувана доза становить 2-3 мг.
Діти та підлітки
Новонароджені та немовлята віком до 6 місяців:
Не рекомендується застосування препарату у дітей віком до 6 місяців, оскільки дані щодо цієї популяції обмежені.
Діти віком понад 6 місяців
Ректальне введення: загальна доза зазвичай становить 0,3-0,5 мг/кг. Ректальне введення розчину з ампули повинно проводитися з використанням пластикового аплікатора, прикріпленого до кінця шприца. Якщо об'єм розчину, який необхідно введення, надто малий, можна розбавити його водою до загального об'єму 10 мл.
Внутрішньом'язове введення: через те, що внутрішньом'язове введення болісне, цей шлях введення слід застосовувати лише у виняткових випадках. Віддається перевага ректальному введенню.
Встановлено, що мідазолам, введений внутрішньом'язово у дозах 0,08-0,20 мг/кг, є ефективним та безпечним. У дітей віком від 1 до 15 років необхідно застосовувати пропорційно більші дози, ніж у дорослих, на кілограм маси тіла.
У дітей маси тіла менше 15 кг не рекомендується застосування розчинів мідазоламу з концентрацією понад 1 мг/мл. Розчини з більшою концентрацією слід розбавляти до концентрації 1 мг/мл.

Індукція анестезії

Дорослі
Якщо мідазолам застосовується для індукції анестезії перед введенням інших препаратів з анестезуючою дією, реакція пацієнтів є індивідуально змінною. Дозу необхідно збільшувати поступово до досягнення бажаного ефекту, залежно від віку та клінічного стану пацієнта. У разі застосування мідазоламу перед або у комбінації з іншими внутрішньовенними або інгаляційними препаратами, які застосовуються для індукції анестезії, початкову дозу кожного з них слід значно зменшувати, навіть до 25% зазвичай застосовуваної початкової дози.
Бажаний рівень анестезії досягається шляхом поступового збільшення дози. Дозу мідазоламу, яка застосовується внутрішньовенно для індукції анестезії, слід вводити повільно, малими кількостями.
Дозування не слід збільшувати на більше ніж 5 мг, введених протягом 20-30 секунд, з інтервалом 2 хвилини між повторними дозами.

• У дорослих віком до 60 років, які пройшли премедикацію, зазвичай достатньо внутрішньовенної дози 0,15-0,20 мг/кг.
• У дорослих віком до 60 років, які не пройшли премедикацію, доза може бути більшою (0,30-0,35 мг/кг внутрішньовенно). Якщо необхідно, для завершення індукції можна вводити збільшені дози на 25% від початкової дози, введеної пацієнту. Індукцію також можна завершити за допомогою інгаляційних анестетиків. У випадках, резистентних до індукції, можна застосовувати загальну дозу, яка досягає 0,6 мг/кг, хоча такі великі дози можуть продовжити процес пробудження.
• У дорослих віком понад 60 років, які пройшли премедикацію, та у пацієнтів виснажених або хронічно хворих дозу необхідно значно зменшити, наприклад, до дози 0,05-0,15 мг/кг, введеної внутрішньовенно протягом 20-30 секунд з інтервалом 2 хвилини.
• У дорослих віком понад 60 років, які не пройшли премедикацію, зазвичай потрібно застосування більшої дози мідазоламу для індукції анестезії. Рекомендується початкова доза 0,15-0,30 мг/кг. Пацієнти з важкою соматичною хворобою або виснаженням, які не пройшли премедикацію, зазвичай потребують менших доз мідазоламу для індукції анестезії. Початкова доза 0,15-0,25 мг/кг зазвичай достатня.

Складник з седативним ефектом у комбінованій анестезії

Дорослі
Мідазолам можна застосовувати як складник з седативним ефектом у комбінованій анестезії у вигляді періодичних малих внутрішньовенних доз (у діапазоні 0,03-0,10 мг/кг) або у вигляді постійного внутрішньовенного введення (у діапазоні 0,03-0,10 мг/кг/год), зазвичай у комбінації з анальгетиками. Дозу та інтервали між повторними дозами залежать від індивідуальної реакції пацієнта.
У дорослих віком понад 60 років та у пацієнтів виснажених або хронічно хворих необхідно застосування менших підтримуючих доз.

Седація на відділенні інтенсивної терапії

Бажаний рівень седації досягається шляхом поступового збільшення дози мідазоламу, а потім постійного внутрішньовенного введення або повторних болусів - залежно від клінічних потреб, стану пацієнта, віку та одночасно застосовуваних препаратів.
Дорослі
Внутрішньовенна доза для насичення: становить 0,03-0,30 мг/кг та повинна вводитися повільно у діленій дозі. Кожна ділена доза у діапазоні 1,0-2,5 мг повинна вводитися протягом 20-30 секунд, з інтервалом 2 хвилини перед введенням наступної дози. У пацієнтів з гіповолемією, вазоспазмом або гіпотермією дозу для насичення слід зменшити або пропустити.
Внутрішньовенна підтримуюча доза: може становити 0,03-0,20 мг/кг/год. У пацієнтів з гіповолемією, вазоспазмом або гіпотермією підтримуючу дозу слід зменшити. Рівень седації слід регулярно контролювати. У разі тривалої седації може розвинутися толерантність, яка потребує збільшення дози.
Новонароджені та немовлята віком до 6 місяців
Мідазолам слід вводити у вигляді постійного внутрішньовенного введення, починаючи з дози 0,03 мг/кг/год (0,5 мкг/кг/хв) у разі новонароджених, народжених до 32 тижня вагітності, або з дози 0,06 мг/кг/год (1 мкг/кг/хв) у разі новонароджених, народжених після 32 тижня вагітності, та у дітей віком до 6 місяців.
У новонароджених та немовлят віком до 6 місяців не рекомендується застосування внутрішньовенних доз для насичення - замість цього внутрішньовенне введення можна проводити з більшою швидкістю протягом перших кількох годин, щоб досягти терапевтичної концентрації препарату в крові. Швидкість внутрішньовенного введення слід точно часто оцінювати, особливо після закінчення перших 24 годин, щоб вводити можливо найменшу ефективну дозу та зменшувати ризик кумуляції препарату в організмі.
Необхідно уважно контролювати частоту дихання та рівень насичення гемоглобіну киснем.
Діти віком понад 6 місяців
У інтубованих та механічно вентилюованих дітей, для досягнення бажаного клінічного ефекту внутрішньовенну дозу для насичення 0,05-0,20 мг/кг слід вводити повільно протягом щонайменше 2-3 хвилин. Мідазолам не слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного болуса. Після введення дози для насичення слід почати постійне внутрішньовенне введення у дозі 0,06-0,12 мг/кг/год (1-2 мкг/кг/хв). Якщо необхідно, швидкість внутрішньовенного введення можна збільшити або зменшити (зазвичай на 25% від початкової швидкості або наступної) або вводити додаткові внутрішньовенні дози мідазоламу для збільшення або підтримки бажаного ефекту.
У разі початку внутрішньовенного введення мідазоламу у гемодинамічно нестабільних пацієнтів зазвичай застосовувана доза для насичення може бути поступово збільшена у малих дозах, а пацієнта слід контролювати на предмет появи симптомів гемодинамічної нестабільності, наприклад, гіпотонії. Ці пацієнти також схильні до появи мідазолам-індукованої депресії дихання та потребують уважного контролю частоти дихання та рівня насичення гемоглобіну киснем.
У передчасно народжених дітей, новонароджених, народжених очасно, та у дітей маси тіла менше 15 кг не рекомендується застосування розчинів мідазоламу з концентрацією понад 1 мг/мл. Розчини з більшою концентрацією слід розбавляти до концентрації 1 мг/мл.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл хв) фармакокінетика вільного мідазоламу після одноразового внутрішньовенного введення подібна до фармакокінетики у здорових добровольців. Однак разі тривалого пацієнтів, які перебувають на відділенні інтенсивної терапії, середній час дії седативного ефекту порушень функції нирок був значно довшим, що, ймовірно, було пов'язано з кумуляцією глюкуроніду α-гідроксімідазоламу.
Відсутні спеціальні дані щодо пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв), які приймають мідазолам у рамках індукції анестезії.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Порушення функції печінки знижують кліренс внутрішньовенно введеного мідазоламу, збільшуючи період напіввиведення у кінцевій фазі елімінації. Це може привести до посилення та подовження клінічних ефектів дії препарату. Необхідно зменшувати необхідну дозу мідазоламу, контролюючи життєво важливі показники.

Пацієнти похилого віку та діти та підлітки

Див. таблицю вище.

Спеціальні попередження та заходи обережності під час застосування

Мідазолам повинен застосовуватися лише досвідченими лікарями в закладі, повністю обладнаній апаратурою для моніторингу та підтримки функцій дихальної та серцево-судинної систем, а також особами з відповідним тренінгом у діагностиці та лікуванні очікуваних побічних реакцій, у тому числі у проведенні відновлювальних заходів дихання та кровообігу.
Відзначалися тяжкі випадки побічних реакцій, пов'язаних із серцево-судинною та дихальною системами.
Ці дії включали депресію дихання, апное, зупинку дихання та (або) кровообігу. Ризик виникнення таких загрозливих для життя подій є більшим у разі надто швидкого виконання ін'єкції або застосування надто великих доз.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування легкої седації у пацієнтів із порушеннями дихальної системи.
Діти віком до 6 місяців особливо схильні до обструкції дихальних шляхів та гіповентиляції, тому надзвичайно важливо збільшувати дозу малими кількостями для досягнення відповідного клінічного ефекту та уважного моніторингу частоти дихання та ступеня насичення гемоглобіну киснем.
Після застосування мідазоламу в рамках премедикації обов'язковим є відповідний моніторинг стану пацієнта, оскільки чутливість до цього препарату є індивідуально змінною і можуть виникнути симптоми передозування.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування мідазоламу пацієнтам групи високого ризику, до яких належать:

• дорослі віком понад 60 років,
• пацієнти з хронічними захворюваннями або виснаженням, наприклад: пацієнти з хронічною недостатністю дихання, пацієнти з хронічною недостатністю нирок, порушеннями функції печінки або порушеннями функції серця,
• діти та підлітки, особливо пацієнти з нестабільним кровообігом.

Пацієнти, які належать до зазначених груп високого ризику, потребують застосування менших доз (вище) і повинні бути безперервно моніторовані на випадок виникнення ранніх симптомів слабкості життєво важливих функцій.
Як і у випадку всіх речовин, які можуть викликати депресію центральної нервової системи та (або) м'язову слабкість, необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування мідазоламу у пацієнтів з м'язовою слабкістю (міастенією гравіс).
Толерантність
Відзначалося зменшення ефективності мідазоламу, коли препарат застосовувався для тривалої седації на відділеннях інтенсивної терапії.
Залежність
Не слід забувати, що під час застосування мідазоламу для тривалої седації у пацієнтів, які перебувають на відділенні інтенсивної терапії, у цих пацієнтів може розвинутися залежність. Ризик розвитку залежності зростає з дозою та тривалістю застосування препарату – він також більший у пацієнтів з позитивним анамнезом щодо зловживання алкоголем та (або) препаратами.
Симптоми відміни
Під час тривалого застосування мідазоламу у пацієнтів, які перебувають на відділенні інтенсивної терапії, може розвинутися фізична залежність. Через це раптове припинення застосування препарату може викликати симптоми відміни. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, м'язовий біль, симптоми тривоги, напруження, психоруховий неспокій, дезорієнтація, раздражливість, безсоння з відлунням, зміни настрою, марення та судоми. Оскільки ризик виникнення симптомів відміни є більшим у разі раптового припинення препарату, рекомендується поступове зменшення дози.
Амнезія
Мідазолам викликає післяефектну амнезію (часто цей ефект є дуже бажаним перед або під час хірургічних операцій та діагностичних процедур), тривалість якої прямо пропорційна застосованій дозі. Тривала амнезія може становити проблему у випадку амбулаторних пацієнтів, у яких планується виписка одразу після закінчення операції. Після парентерального застосування мідазоламу пацієнт може покинути лікарню або амбулаторію лише під супроводом опікуна.
Парадоксальні реакції
Існують повідомлення про парадоксальні реакції після застосування мідазоламу, такі як психорухове збудження, мимовільні рухи (у тому числі тоніко-клонічні судоми та м'язовий тремор), надактивність, ворожість, напади гніву, агресивність, напади збудження та акти насильства. Ці реакції можуть виникнути після великих доз та (або) у разі швидкого введення. Найбільшу частоту виникнення таких реакцій відзначено у дітей та осіб похилого віку.
Зменшення елімінації мідазоламу
Елімінація мідазоламу може бути зменшена під час застосування речовин, які гальмують або індукують CYP3A4, тому може бути необхідним відповідне модифікування дози мідазоламу.
Елімінація мідазоламу також може бути уповільнена у пацієнтів із порушеннями функції печінки, малим хвилинним об'ємом серця, а також у новонароджених.
Діти, народжені передчасно, та новонароджені
Через підвищений ризик апное рекомендується дотримуватися особливої обережності під час седації неінтубованих дітей, народжених передчасно, які вже не демонструють ознак недоношеності. Необхідно уважно моніторити частоту дихання та ступінь насичення гемоглобіну киснем.
У новонароджених слід уникати швидкого введення препарату.
Новонароджені характеризуються зменшеною та (або) недорозвиненою функцією органів і схильні до надто сильної та (або) тривалої дії мідазоламу.
У нестабільних гемодинамічно пацієнтів педіатричної групи спостерігалися побічні реакції, пов'язані із серцево-судинною системою, тому в цій групі пацієнтів слід уникати швидкого парентерального введення.
Діти віком до 6 місяців
У цій популяції пацієнтів мідазолам може бути застосований для седації лише у умовах відділення інтенсивної терапії. Діти віком до 6 місяців особливо схильні до обструкції дихальних шляхів та гіповентиляції, тому надзвичайно важливо збільшувати дозу малими кількостями для досягнення відповідного клінічного ефекту та уважного моніторингу частоти дихання та ступеня насичення гемоглобіну киснем (порівняйте вище абзац, озаглавлений «Діти, народжені передчасно, та новонароджені»).
Симультанне застосування алкоголю/речовин, які впливають депресивно на ЦНС
Необхідно уникати симультанного застосування мідазоламу з алкоголем та (або) речовинами, які впливають депресивно на ЦНС, оскільки вони можуть посилювати клінічні ефекти дії мідазоламу, у тому числі посилену седацію або депресію дихання клінічно значимого рівня.
Зловживання алкоголем та препаратами в анамнезі
У пацієнтів з встановленим в анамнезі зловживанням алкоголем або препаратами рекомендується уникати застосування мідазоламу та інших бензодіазепінів.
Критерії виписки пацієнта
Після отримання мідазоламу пацієнт може покинути лікарню або амбулаторію лише після прийняття такого рішення лікарем та лише під супроводом опікуна. Рекомендується, щоб після виписки пацієнтові супроводжувала друга особа.