Мітомицін Аццорд

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Мітоміцин Аккорд, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Мітоміцин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Мітоміцин Аккорд і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Мітоміцин Аккорд
• 3. Як приймати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Мітоміцин Аккорд і для чого він використовується

Мітоміцин є лікарським засобом, який використовується для лікування пухлин, тобто засобом, який запобігає або значно сповільнює поділ пухлинних клітин, впливаючи на їх метаболізм різним чином. Дія лікарських засобів, які використовуються для лікування злоякісних пухлин, базується на одному з відмінностей між пухлинними клітинами та здоровими клітинами, тобто на підвищеній швидкості поділу клітин через відсутність обмежень їх росту.
Показання до застосування
Мітоміцин використовується для лікування злоякісних пухлин з метою полегшення симптомів (так зване паліативне лікування).
Внутрішньовенне введення
Мітоміцин вводиться внутрішньовенно як хіміотерапія одним засобом (тобто хіміотерапія, проведена за допомогою одного активного інгредієнта), або як хіміотерапія декількома засобами (тобто хіміотерапія, проведена за допомогою декількох активних інгредієнтів). Мітоміцин проявляє активність у випадку наступних злоякісних пухлин:

• розсіяний метастатичний рак шлунка,
• розсіяний і (або) метастатичний рак молочної залози,
• рак дихальних шляхів (не малий клітинний рак легень),
• розсіяний рак підшлункової залози.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Мітоміцин Аккорд

Коли не використовувати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на мітоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• під час годування грудьми;
• під час внутрішньовенного введення - якщо у пацієнта виявлено значне зниження кількості всіх видів кров'яних клітин [кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія)] або ізольоване зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), схильність до кровотечі (геморагічний діатез) або гостре інфекційне захворювання.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд, зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення дихання, ниркової або печінкової недостатності;
• якщо загальний стан пацієнта поганий;
• якщо пацієнт проходить радіотерапію;
• якщо пацієнт приймає інші цитостатичні засоби (тобто речовини, які гальмують рост і поділ клітин);
• якщо пацієнт має пригнічену функцію кісткового мозку (стан, при якому кістковий мозок не може виробляти кров'яних клітин, необхідних організму), оскільки цей стан може загостритися (особливо у осіб похилого віку та при тривалому лікуванні мітоміцином); також може загостритися інфекційне захворювання через пригнічення функції кісткового мозку, що може призвести до смерті;
• якщо пацієнтка здатна до вагітності, оскільки мітоміцин може негативно вплинути на здатність мати дітей у майбутньому;
• якщо у пацієнта є схильність до кровотечі та інфекційного захворювання;
• якщо пацієнт був вакцинований живими вірусними вакцинами, що може збільшити ризик інфекційних захворювань. Лікарський засіб буде введений пацієнту під наглядом кваліфікованого медичного працівника, який має досвід у галузі хіміотерапії, щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів у місці введення.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати мітоміцин у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Мітоміцин Аккорд та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати.
Якщо у пацієнта застосовуються одночасно інші види лікування (особливо інші протипухлинні лікарські засоби або радіотерапія), які також можуть мати шкідливий вплив на організм; можливе загострення побічних ефектів мітоміцину.
Є повідомлення про втрату дії мітоміцину при його введенні разом з вітаміном Б.
Під час лікування мітоміцином пацієнт не повинен вакцинуватися живими вакцинами.
Повідомте лікаря про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Мітоміцин не повинен бути використаний під час вагітності. Якщо лікування мітоміцином під час вагітності є необхідним, лікар оцінить його користь у порівнянні з ризиком шкідливого впливу на дитину.
Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності. Під час лікування мітоміцином, а також протягом шести місяців після його закінчення, як чоловіки, так і жінки повинні використовувати засоби контрацепції. Якщо під час лікування пацієнтка вагітніє, вона повинна повідомити про це лікаря.
Перед початком прийому мітоміцину пацієнтка повинна припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Навіть коли мітоміцин використовується згідно з інструкціями, він може викликати нудоту та блювоту, скорочуючи час реакції до такого ступеня, що призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Це особливо стосується випадків одночасного вживання алкоголю.

3. Як приймати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд

Мітоміцин повинен бути введений лише лікарями, які мають досвід у проведенні такого типу лікування.
Мітоміцин призначений для внутрішньовенного введення або інфузії в кровоносну судину (внутрішньовенне введення) після попереднього розчинення.

Лікар визначає дозу та схему дозування, відповідну для даного пацієнта.

Перед введенням мітоміцину пацієнту в вигляді ін'єкції або інфузії в вену рекомендується провести дослідження функції легенів, нирок та печінки з метою виключення наявності захворювань, які під час лікування мітоміцином могли б загостритися.
Під час введення мітоміцину голка повинна бути всюди вставлена в вену. Якщо голка висунеться з вени або розслабиться, або якщо лікарський засіб потрапить в тканини навколо вени (чому може супроводжуватися відчуттям дискомфорту або болю), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мітоміцин Аккорд

Якщо пацієнт випадково отримає більшу дозу, у нього можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, нудота, блювота та порушення крові. Лікар може тоді призначити пацієнту лікування цих побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення

Важкі алергічні реакції (симптоми можуть включати в себе оmdlіння, висипку на шкірі або кропив'янку, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів з супутніми труднощами дихання, втрата свідомості - виникають дуже рідко (могуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб).
Може розвинутися важка хвороба легенів, яка проявляється задишкою, сухим кашлем та трісками при вдиханні (хвороба міжтканин легенів) та важкі порушення функції нирок (нефротоксичність). Якщо пацієнт помітить у себе будь-яку з вищезазначених реакцій, він повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки тоді буде необхідне припинення лікування мітоміцином.
Бардzo часто(виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення крові: гальмування виробництва кров'яних клітин у кістковому мозку; зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), що збільшує ризик інфекційних захворювань; зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що викликає синяки та кровотечі
• Нудота, блювота Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
• Хвороба легенів, яка проявляється задишкою, сухим кашлем та трісками при вдиханні (хвороба міжтканин легенів)
• Задишка, кашель, труднощі дихання
• Висипка на шкірі та подразнення шкіри
• Чувство оніміння, набряк та болюче червоніння шкіри долонь та підошов ніг (еритема долонь та підошов)
• Порушення функції нирок (ниркова недостатність, нефротоксичність, гломерулопатія, підвищення рівня креатиніну в крові) - ниркова недостатність
• Запалення сполучної тканини та некроз тканин після випадкового внутрішньовенного введення в тканини, що оточують вену (екстравазація) Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• Запалення слизових оболонок
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини
• Діарея
• Випадання волосся
• Гарячка
• Втрата апетиту (анорексія) Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
• Загрозливі життя інфекційні захворювання
• Затруєння кров'ю (сепсис)
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, якій іноді супроводжується гострою нирковою недостатністю [гемолітична анемія, мікроангіопатична гемолітична анемія (МАГА), гемолітично-уремічний синдром (ГУС)]
• Ниркова недостатність після попереднього лікування іншими протипухлинними лікарськими засобами (лекарськими засобами групи антрациклінових антибіотиків)
• Збільшення артеріального тиску в легенях, яке може викликати задишку, головокружіння та оmdlіння (легенева гіпертензія)
• Хвороба легеневих вен, яка викликає їх заблокування (хвороба легеневих вен)
• Ниркова недостатність
• Збільшення активності ферментів печінки - амінотрансфераз
• Жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця),
• Заблокування малих вен у печінці (хвороба вен печінки) з наступним накопиченням рідини в організмі, збільшенням печінки та підвищенням рівня білірубіну в крові
• Узагальнена висипка на шкірі Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
• важкі алергічні реакції (симптоми можуть включати в себе оmdlіння, висипку на шкірі або кропив'янку, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів, що викликає труднощі дихання, втрата свідомості)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після розчинення.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Мітоміцин Аккорд

Активним інгредієнтом лікарського засобу є мітоміцин.
Інший компонент: маннітол

Як виглядає лікарський засіб Мітоміцин Аккорд та що містить упаковка

Лікарський засіб Мітоміцин Аккорд має форму синьо-фіолетового диску або порошку, який необхідно розчинити перед введенням.
Упаковується у скляні флакони з оранжевого скла з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвим синім ущільненням.
Лікарський засіб Мітоміцин Аккорд, 40 мг, доступний у упаковках по 1 або 5 флаконів у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'янці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2022

-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Загальна інформація

Необхідно уникати випадкового позавенного введення мітоміцину. У разі позавенного введення лікарського засобу відбувається розлога некроз тканин, які контактують з засобом. Для уникнення некрозу необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:

• введення проводити лише у великі вени верхніх кінцівок;
• введення не проводити безпосередньо у вену, а у лінію для внутрішньовенного введення, через яку у даний момент проводиться інфузія;
• перед видаленням каніули після введення лікарського засобу у вену центральну рекомендується її протягом декількох хвилин промити інфузією, щоб видалити залишки мітоміцину. У разі екстравазації рекомендується негайно ін'єкціювати 8,4% розчин соди у місце екстравазації, а потім ввести 4 мг дексаметазону. Для стимулювання регенерації пошкоджених тканин може бути корисним введення у системний кровотік 200 мг вітаміну Б. Не слід допускати контакту лікарського засобу з шкірою та слизовими оболонками.

Дозування та спосіб введення

Рекомендоване дозування при внутрішньовенному введенні становить 10-20 мг/м² кожні 6-8 тижнів, 8-12 мг/м² кожні 3-4 тижні або 5-10 мг/м² кожні 1-6 тижнів. Дозування понад 20 мг/м² посилюють симптоми токсичних ефектів без додаткових терапевтичних вигод.
Максимальна скумульована доза мітоміцину становить 60 мг/м².
Мітоміцин Аккорд порошок призначений для внутрішньовенного введення або інфузії після попереднього розчинення.
Продукту лікарського засобу Мітоміцин Аккорд 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, не слід розчиняти у воді.
Зміст флакона 40 мг не може бути відновлений до концентрації 1 мг/мл. Для досягнення такої концентрації необхідно використовувати продукт іншої потужності.

Приготовлений розчин має синьо-фіолетовий колір, є прозорим, без видимих частинок твердої фази.
Жінки медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні готувати чи вводити цей лікарський засіб. Не слід допускати контакту лікарського засобу Мітоміцин Аккорд зі шкірою. Якщо це відбувається, шкіру необхідно кілька разів промити 8,4% розчином соди, а потім вимити водою з мильним розчином. Шкіру, яка була піддана впливу, не слід змазувати кремом для рук чи емолентом, оскільки це може збільшити проникнення лікарського засобу у шкіру.
У разі контакту з очима їх необхідно кілька разів промити розчином хлориду натрію 0,9%. Потім особу, яка була піддана впливу, необхідно спостерігати протягом декількох днів для виявлення можливого пошкодження рогівки. Якщо це необхідно, необхідно провести відповідне лікування.
Після розбавлення розчин слід використати негайно.
Зміст флакона призначений лише для одноразового використання. Не використаний розчин слід видалити.
Усі невикористані залишки лікарського засобу чи його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Зауваження

• Лікарського засобу Мітоміцин Аккорд не слід використовувати у змішаних ін'єкціях.
• Інші розчини для ін'єкцій або розчини для інфузій слід вводити окремо.
• Необхідно уникати випадкового позавенного введення мітоміцину.